FMT i højrisiko akut GVHD efter ALLO HCT

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder ≥ 18 år
• Patienten har gennemgået allogen hæmatopoietisk celletransplantation fra enhver donor (relateret eller ikke-relateret med nogen grad af HLA-matchning) og enhver donorkilde (knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod) for en hæmatologisk malignitet eller lidelse. Modtagere af myeloablative og reducerede intensitetskonditioneringsregimer er kvalificerede.
• Bevis på myeloid engraftment (f.eks. absolut neutrofiltal ≥ 0,5 × 109/L for 3 på hinanden følgende vurderinger, hvis ablativ terapi tidligere blev anvendt). Brug af vækstfaktortilskud er tilladt.

• Patienten skal have klinisk mistænkt grad II til IV aGVHD i henhold til MAGIC-kriterierne. Klinisk mistanke om aGVHD af den behandlende læge er tilstrækkelig, og biopsier er ikke påkrævet for at patologisk bekræfte aGVHD. I situationer, hvor alternative diagnoser af lægemiddeleffekt eller infektion ikke er tilstrækkeligt udelukket alene på baggrund af klinisk mistanke, anbefales biopsier. - Patienter skal have en diagnose af højrisiko akut GVHD, defineret som enten:

  -- Steroid-refraktær GVHD:

  • Progressiv GVHD efter mindst 3 dage med systemiske kortikosteroider (≥ 1 mg/kg/dag af prednisonækvivalent), ELLER
  • Ingen forbedring i GVHD efter mindst 7 dage på ≥ 1 mg/kg/dag af prednisonækvivalent eller utilstrækkelig forbedring, som berettiger tilsætning af et andet middel, ELLER
  • Opblussen af ​​GVHD-symptomer under nedtrapning.

• Højrisiko, behandlingsnaiv GVHD

  • AA3-risiko ved Ann Arbor GVHD-scoringrisikosystem
  • Behandlingsnaiv: mindre end 3 dages behandling med systemiske kortikosteroider (≥ 1 mg/kg/dag af prednisonækvivalent)
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd behandlet eller tilmeldt denne protokol skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen og i 3 måneder efter FMT.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, herunder villighed til at acceptere risikoen for ikke-relateret donorafføring.
• Evne til at sluge store kapsler.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har påbegyndt en ny systemisk behandling for steroid-refraktær GVHD (institutionel standard eller forsøgsmiddel) inden for 2 uger før første dosis FMT. Behandling med FMT er tilladt én gang, siden påbegyndelse af den nyeste systemiske behandling er 2 uger eller længere.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Forsinket gastrisk tømningssyndrom eller stort hiatal brok
• Kendt kronisk aspiration
• Deltagere med en historie med betydelig allergi over for fødevarer, der ikke er udelukket fra donordiæten (udelukkede fødevarer er trænødder, jordnødder, skaldyr, æg)
• Gravide og ammende kvinder er ikke berettigede, fordi de ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• HIV-positive deltagere er ikke berettigede.
• Deltagere, der ikke er i stand til at sluge piller.
• Deltagere med leversygdom i slutstadiet (cirrose)
• Deltagere med akut, aktiv gastrointestinal infektion (f.eks. typhlitis, diverticulitis, blindtarmsbetændelse)
• Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns)
• Forudgående total kolektomi