FMT w ostrej GVHD wysokiego ryzyka po ALLO HCT

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
• Pacjent przeszedł allogeniczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych od dowolnego dawcy (spokrewnionego lub niespokrewnionego z dowolnym stopniem dopasowania HLA) i dowolnego źródła dawcy (szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej) z powodu nowotworu lub zaburzenia hematologicznego. Kwalifikują się biorcy schematów kondycjonowania mieloablacyjnego i o zmniejszonej intensywności.
• Dowody na wszczepienie szpiku (np. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 0,5 × 109/l w 3 kolejnych ocenach, jeśli wcześniej stosowano terapię ablacyjną). Dozwolone jest stosowanie suplementacji czynnikami wzrostu.

• Pacjent musi mieć kliniczne podejrzenie aGVHD stopnia II do IV zgodnie z kryteriami MAGIC. Kliniczne podejrzenie aGVHD przez lekarza prowadzącego jest wystarczające, a biopsje nie są wymagane do patologicznego potwierdzenia aGVHD. Jednak w sytuacjach, gdy alternatywne rozpoznanie działania leku lub zakażenia nie jest odpowiednio wykluczone na podstawie samego podejrzenia klinicznego, zaleca się wykonanie biopsji. - Pacjenci muszą mieć rozpoznaną ostrą GVHD wysokiego ryzyka, zdefiniowaną jako:

  -- GVHD oporny na steroidy:

  • Postępująca GVHD po co najmniej 3 dniach ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥ 1 mg/kg mc./dobę równoważnika prednizonu), LUB
  • Brak poprawy GVHD po co najmniej 7 dniach stosowania równoważnika prednizonu ≥ 1 mg/kg/dobę lub niewystarczająca poprawa uzasadniająca dodanie innego środka LUB
  • Zaostrzenie objawów GVHD podczas stożka.

• GVHD wysokiego ryzyka, wcześniej nieleczona

  • Ryzyko AA3 według systemu oceny ryzyka Ann Arbor GVHD
  • Wcześniej nieleczeni: mniej niż 3 dni terapii ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (≥ 1 mg/kg mc./dobę równoważnika prednizonu)
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez 3 miesiące po FMT.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, w tym gotowość do zaakceptowania ryzyka kału niespokrewnionego dawcy.
• Zdolność do połykania dużych kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie ogólnoustrojowe GVHD opornej na steroidy (standard instytucjonalny lub środek badany) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką FMT. Leczenie FMT jest dozwolone, gdy czas od rozpoczęcia najnowszej terapii systemowej wynosi 2 tygodnie lub dłużej.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Zespół opóźnionego opróżniania żołądka lub duża przepuklina rozworu przełykowego
• Znana przewlekła aspiracja
• Uczestnicy z historią znaczącej alergii na pokarmy niewykluczone z diety dawcy (wykluczone pokarmy to orzechy, orzeszki ziemne, skorupiaki, jaja)
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się, ponieważ nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Uczestnicy zarażeni wirusem HIV nie kwalifikują się.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie połykać tabletek.
• Uczestnicy ze schyłkową chorobą wątroby (marskość wątroby)
• Uczestnicy z ostrą, czynną infekcją żołądkowo-jelitową (np. dur brzuszny, zapalenie uchyłka, zapalenie wyrostka robaczkowego)
• Uczestnicy z chorobą zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Wcześniejsza całkowita kolektomia