FMT magas kockázatú akut GVHD-ben az ALLO HCT után

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
• A beteg allogén hematopoietikus sejttranszplantáción esett át bármely donortól (amely kapcsolatban áll vagy független a HLA-egyezéssel) és bármely donorforrástól (csontvelő, perifériás vér őssejtjei vagy köldökzsinórvér) hematológiai rosszindulatú daganat vagy rendellenesség miatt. A myeloablatív és csökkentett intenzitású kondicionáló kezelésben részesülők jogosultak.
• A mieloid beültetés bizonyítéka (pl. abszolút neutrofilszám ≥ 0,5 × 109/L 3 egymást követő értékelésnél, ha korábban ablatív terápiát alkalmaztak). Növekedési faktor kiegészítés használata megengedett.

• A MAGIC-kritériumok szerint a betegnek klinikailag II–IV. fokozatú aGVHD gyanúja kell, hogy legyen. Az aGVHD kezelőorvosának klinikai gyanúja elegendő, és nincs szükség biopsziára az aGVHD kóros megerősítéséhez. Azonban olyan helyzetekben, amikor a gyógyszerhatások vagy fertőzések alternatív diagnózisa önmagában a klinikai gyanú alapján nem zárható ki megfelelően, biopszia javasolt. - A betegeknél magas kockázatú akut GVHD-t kell diagnosztizálni, amely a következőképpen definiálható:

  -- Szteroid-tűzálló GVHD:

  • Progresszív GVHD legalább 3 napos szisztémás kortikoszteroid (≥ 1 mg/ttkg/nap prednizon ekvivalens) után, VAGY
  • Nincs javulás a GVHD-ben legalább 7 nap után ≥ 1 mg/kg/nap prednizon ekvivalens mellett, vagy nem elegendő javulás, ami indokolná egy másik szer hozzáadását, VAGY
  • A GVHD tünetek fellángolása a taper során.

• Magas kockázatú, kezelésben nem részesült GVHD

  • AA3 kockázat Ann Arbor GVHD pontozási kockázati rendszerrel
  • Kezeletlen: kevesebb, mint 3 napos kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (≥ 1 mg/ttkg/nap prednizon ekvivalens)
• A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt és az FMT után 3 hónapig.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, beleértve a nem rokon donor széklet kockázatának elfogadását.
• Nagy kapszulák lenyelésének képessége.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik új szisztémás kezelést kezdtek el szteroid-refrakter GVHD-re (intézményi standard vagy vizsgálati szer) az FMT első adagját megelőző 2 héten belül. Az FMT-kezelés csak akkor megengedett, ha a legújabb szisztémás terápia megkezdése óta eltelt 2 hét vagy több.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Késleltetett gyomorürülési szindróma vagy nagy hiatusérv
• Ismert krónikus aspiráció
• Azok a résztvevők, akiknek korábban jelentős allergiája volt a donor étrendből nem kizárt élelmiszerekre (kizárt élelmiszerek a diófélék, földimogyoró, kagyló, tojás)
• A terhes és szoptató nők nem jogosultak a vérképző őssejt-transzplantációra.
• A HIV-pozitív résztvevők nem jogosultak.
• Azok a résztvevők, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
• Végstádiumú májbetegségben (cirrhosis) szenvedő résztvevők
• Akut, aktív gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedők (pl. typhlitis, divertikulitisz, vakbélgyulladás)
• Gyulladásos bélbetegségben (pl. colitis ulcerosa, Crohn-kór) szenvedők
• Előzetes teljes kolektómia