FMT при острой РТПХ высокого риска после ALLO HCT

Критерии включения:

• Мужчины или женщины ≥ 18 лет
• Пациенту была проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток от любого донора (родственного или неродственного с любой степенью соответствия HLA) и любого донорского источника (костный мозг, стволовые клетки периферической крови или пуповинная кровь) по поводу гематологического злокачественного новообразования или заболевания. Получатели миелоаблативных режимов и режимов кондиционирования пониженной интенсивности имеют право на участие.
• Признаки миелоидного приживления (например, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 0,5 × 109/л при 3 последовательных оценках, если ранее использовалась абляционная терапия). Допускается использование добавок фактора роста.

• У пациента должно быть клиническое подозрение на оРТПХ II–IV степени в соответствии с критериями MAGIC. Клинического подозрения лечащего врача на оРТПХ достаточно, и биопсия не требуется для патологического подтверждения оРТПХ. Однако в ситуациях, когда альтернативные диагнозы эффектов лекарств или инфекции не могут быть полностью исключены только на основании клинического подозрения, рекомендуется биопсия. - Пациенты должны иметь диагноз острой РТПХ высокого риска, определяемый как:

  -- Стероидорефрактерная РТПХ:

  • Прогрессирующая РТПХ после как минимум 3 дней системных кортикостероидов (≥ 1 мг/кг/день в эквиваленте преднизолона), ИЛИ
  • Отсутствие улучшения РТПХ по крайней мере через 7 дней после приема эквивалента преднизолона в дозе ≥ 1 мг/кг/день или недостаточное улучшение, требующее добавления другого препарата, ИЛИ
  • Обострение симптомов РТПХ во время тейперинга.

• РТПХ высокого риска, ранее не получавшая лечения

  • Риск AA3 по системе оценки риска РТПХ Анн-Арбор
  • Наивное лечение: менее 3 дней терапии системными кортикостероидами (≥ 1 мг/кг/день в эквиваленте преднизолона)
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования и в течение 3 месяцев после ТФМ.
• Способность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, включая готовность принять риск стула неродственного донора.
• Возможность глотать большие капсулы.

Критерий исключения:

• Участники, начавшие новое системное лечение стероидорезистентной РТПХ (стандарт учреждения или исследуемый препарат) в течение 2 недель до первой дозы ТФМ. Лечение ТФМ разрешается однократно, когда время от начала новейшей системной терапии составляет 2 недели и более.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Синдром замедленного опорожнения желудка или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
• Известная хроническая аспирация
• Участники с выраженной аллергией на продукты, не исключенные из рациона донора (исключенные продукты: лесные орехи, арахис, моллюски, яйца)
• Беременные и кормящие женщины не подходят, потому что они не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• ВИЧ-положительные участники не допускаются.
• Участники, которые не могут глотать таблетки.
• Участники с терминальной стадией заболевания печени (цирроз)
• Участники с острой активной желудочно-кишечной инфекцией (например, тифлит, дивертикулит, аппендицит)
• Участники с воспалительным заболеванием кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)
• Предшествующая тотальная колэктомия