FMT i högrisk akut GVHD efter ALLO HCT

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor ≥ 18 år
• Patienten har genomgått allogen hematopoetisk celltransplantation från någon donator (relaterad eller orelaterade till någon grad av HLA-matchning) och någon donatorkälla (benmärg, perifera blodstamceller eller navelsträngsblod) för en hematologisk malignitet eller störning. Mottagare av myeloablativ och reducerad intensitetsbehandling är berättigade.
• Bevis på myeloidengraftment (t.ex. absolut neutrofilantal ≥ 0,5 × 109/L för 3 på varandra följande bedömningar om ablativ terapi tidigare använts). Användning av tillväxtfaktortillskott är tillåtet.

• Patienten måste ha kliniskt misstänkt grad II till IV aGVHD enligt MAGIC-kriterierna. Klinisk misstanke om aGVHD av den behandlande läkaren är tillräcklig och biopsier krävs inte för att patologiskt bekräfta aGVHD. Men i situationer där alternativa diagnoser av läkemedelseffekter eller infektion inte är tillräckligt uteslutna på enbart klinisk misstanke rekommenderas biopsier. - Patienter måste ha diagnosen högrisk akut GVHD, definierad som antingen:

  -- Steroid-refraktär GVHD:

  • Progressiv GVHD efter minst 3 dagar med systemiska kortikosteroider (≥ 1 mg/kg/dag av prednisonekvivalent), ELLER
  • Ingen förbättring av GVHD efter minst 7 dagar på ≥ 1 mg/kg/dag av prednisonekvivalent eller otillräcklig förbättring som motiverar tillsats av ett annat medel, ELLER
  • Utblossande av GVHD-symtom under nedtrappning.

• Högrisk, behandlingsnaiv GVHD

  • AA3 risk av Ann Arbor GVHD poängrisksystem
  • Behandlingsnaiv: mindre än 3 dagars behandling med systemiska kortikosteroider (≥ 1 mg/kg/dag av prednisonekvivalent)
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien och under 3 månader efter FMT.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, inklusive viljan att acceptera risken för icke-relaterad donatoravföring.
• Förmåga att svälja stora kapslar.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har påbörjat en ny systemisk behandling för steroidrefraktär GVHD (institutionell standard eller prövningsmedel) inom 2 veckor före första dosen av FMT. Behandling med FMT är tillåten en gång efter att den senaste systemiska behandlingen påbörjades är 2 veckor eller längre.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Fördröjt magtömningssyndrom eller stort hiatalbråck
• Känd kronisk aspiration
• Deltagare med en historia av betydande allergi mot livsmedel som inte är uteslutna från donatordieten (uteslutna livsmedel är trädnötter, jordnötter, skaldjur, ägg)
• Gravida och ammande kvinnor är inte berättigade eftersom de inte är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation.
• HIV-positiva deltagare är inte berättigade.
• Deltagare som inte kan svälja piller.
• Deltagare med leversjukdom i slutstadiet (cirros)
• Deltagare med akut, aktiv gastrointestinal infektion (t.ex. tyflit, divertikulit, blindtarmsinflammation)
• Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns)
• Tidigare total kolektomi