ALLO HCT 后高危急性 GVHD 中的 FMT

纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性或女性
• 患者接受过来自任何供体（与任何程度的 HLA 匹配相关或无关）和任何供体来源（骨髓、外周血干细胞或脐带血）的同种异体造血细胞移植，用于血液系统恶性肿瘤或疾病。 清髓和降低强度预处理方案的接受者有资格。
• 骨髓移植的证据（例如，如果先前使用过消融治疗，连续 3 次评估中性粒细胞绝对计数 ≥ 0.5 × 109/L）。 允许使用生长因子补充剂。

• 根据 MA​​GIC 标准，患者必须具有临床怀疑的 II 级至 IV 级 aGVHD。 治疗医师对 aGVHD 的临床怀疑就足够了，不需要活检来病理证实 aGVHD。 然而，在仅凭临床怀疑不能充分排除药物作用或感染的替代诊断的情况下，建议进行活检。 -患者必须诊断为高危急性 GVHD，定义为：

  -- 类固醇难治性 GVHD：

  • 至少 3 天的全身性皮质类固醇（≥ 1 mg/kg/天的强的松当量）后进行性 GVHD，或
  • 使用 ≥ 1 mg/kg/天的泼尼松当量至少 7 天后 GVHD 无改善，或改善不足需要添加另一种药物，或
  • 减量期间出现 GVHD 症状。

• 高风险、未接受过治疗的 GVHD

  • Ann Arbor GVHD 评分风险系统的 AA3 风险
  • 未接受过治疗：全身性皮质类固醇治疗少于 3 天（≥ 1 mg/kg/天的泼尼松当量）
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前和 FMT 后 3 个月内使用充分的避孕措施。
• 理解能力和签署书面知情同意书的意愿，包括愿意接受无关供体粪便风险的意愿。
• 吞咽大胶囊的能力。

排除标准：

• 在 FMT 首次给药前 2 周内开始接受新的类固醇难治性 GVHD 全身治疗（机构标准或研究药物）的参与者。 自最新的全身治疗开始 2 周或更长时间后，允许使用 FMT 治疗一次。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 胃排空延迟综合征或大食管裂孔疝
• 已知慢性吸入
• 对未排除在供体饮食之外的食物有严重过敏史的参与者（排除的食物是树坚果、花生、贝类、鸡蛋）
• 孕妇和哺乳期妇女不符合条件，因为她们不符合造血干细胞移植的条件。
• HIV 阳性参与者不符合资格。
• 无法吞服药片的参与者。
• 患有终末期肝病（肝硬化）的参与者
• 患有急性活动性胃肠道感染（例如，盲肠炎、憩室炎、阑尾炎）的参与者
• 患有炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病）的参与者
• 既往全结肠切除术