FMT em DECH aguda de alto risco após ALLO HCT

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres ≥ 18 anos
• O paciente foi submetido a transplante alogênico de células hematopoiéticas de qualquer doador (relacionado ou não com qualquer grau de compatibilidade HLA) e qualquer fonte de doador (medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical) para malignidade ou distúrbio hematológico. Receptores de regimes de condicionamento mieloablativo e de intensidade reduzida são elegíveis.
• Evidência de enxerto mieloide (por exemplo, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,5 × 109/L para 3 avaliações consecutivas se terapia ablativa foi usada anteriormente). O uso de suplementação de fator de crescimento é permitido.

• O paciente deve ter suspeita clínica de Grau II a IV aGVHD de acordo com os critérios MAGIC. A suspeita clínica de DECHa pelo médico responsável é suficiente e não são necessárias biópsias para confirmar patologicamente a DECHa. No entanto, em situações em que diagnósticos alternativos de efeitos de drogas ou infecção não são adequadamente descartados apenas pela suspeita clínica, biópsias são recomendadas. - Os pacientes devem ter um diagnóstico de GVHD agudo de alto risco, definido como:

  -- DECH refratária a esteroides:

  • DECH progressiva após pelo menos 3 dias de corticosteroides sistêmicos (≥ 1 mg/kg/dia equivalente a prednisona), OU
  • Nenhuma melhora na DECH após pelo menos 7 dias com ≥ 1 mg/kg/dia de equivalente de prednisona ou melhora insuficiente que justifique a adição de outro agente, OU
  • Agudização dos sintomas de GVHD durante a redução gradual.

• DECH de alto risco, sem tratamento prévio

  • Risco AA3 por sistema de risco de pontuação Ann Arbor GVHD
  • Naïve ao tratamento: menos de 3 dias de terapia com corticosteroides sistêmicos (≥ 1 mg/kg/dia de prednisona equivalente)
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e por 3 meses após o FMT.
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de aceitar o risco de fezes de doadores não aparentados.
• Capacidade de engolir cápsulas grandes.

Critério de exclusão:

• Participantes que iniciaram um novo tratamento sistêmico para GVHD refratário a esteróides (padrão institucional ou agente experimental) nas 2 semanas anteriores à primeira dose de FMT. O tratamento com FMT é permitido quando o tempo desde o início da terapia sistêmica mais recente for de 2 semanas ou mais.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Síndrome do esvaziamento gástrico retardado ou hérnia de hiato grande
• Aspiração crônica conhecida
• Participantes com histórico de alergia significativa a alimentos não excluídos da dieta doadora (alimentos excluídos são nozes, amendoim, marisco, ovos)
• Mulheres grávidas e lactantes não são elegíveis porque não são elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
• Participantes HIV-positivos não são elegíveis.
• Participantes que não conseguem engolir comprimidos.
• Participantes com doença hepática terminal (cirrose)
• Participantes com infecção gastrointestinal aguda e ativa (por exemplo, tiflite, diverticulite, apendicite)
• Participantes com doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn)
• Colectomia total prévia