FMT korkean riskin akuutissa GVHD:ssä ALLO HCT:n jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat
• Potilaalle on tehty allogeeninen hematopoieettinen solusiirto miltä tahansa luovuttajalta (joka liittyy tai ei liity mihinkään HLA-sovituksen asteeseen) ja mistä tahansa luovuttajan lähteestä (luuydin, perifeerisen veren kantasolut tai napanuoraveri) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai häiriön vuoksi. Myeloablatiivisten ja vähätehoisten hoito-ohjelmien saajat ovat kelvollisia.
• Todisteet myeloidisiirrosta (esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 0,5 × 109/l kolmessa peräkkäisessä arvioinnissa, jos ablatiivista hoitoa on käytetty aiemmin). Kasvutekijälisän käyttö on sallittua.

• Potilaalla on oltava kliinisesti epäilty asteen II–IV aGVHD MAGIC-kriteerien mukaisesti. Hoitavan lääkärin kliininen epäily aGVHD:stä riittää, eikä biopsioita vaadita aGVHD:n patologiseen vahvistamiseen. Kuitenkin tilanteissa, joissa vaihtoehtoisia lääkkeiden vaikutusten tai infektioiden diagnoosia ei voida sulkea riittävästi pois pelkän kliinisen epäilyn perusteella, suositellaan biopsiaa. - Potilailla on oltava korkean riskin akuutti GVHD-diagnoosi, joka määritellään joko:

  -- Steroideille tulenkestävä GVHD:

  • Progressiivinen GVHD vähintään 3 päivän systeemisten kortikosteroidien käytön jälkeen (≥ 1 mg/kg/vrk prednisonia ekvivalenttia), TAI
  • Ei parannusta GVHD:ssä vähintään 7 päivän jälkeen ≥ 1 mg/kg/vrk prednisoniekvivalentilla tai riittämätön parannus, joka oikeuttaa toisen aineen lisäämisen, TAI
  • GVHD-oireiden paheneminen kapenemisen aikana.

• Korkean riskin, aiemmin hoitamaton GVHD

  • AA3-riski Ann Arbor GVHD-pisteytysriskijärjestelmällä
  • Aiemmin hoitamaton: alle 3 päivää systeemisillä kortikosteroideilla (≥ 1 mg/kg/vrk prednisonia ekvivalenttia)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja 3 kuukauden ajan FMT:n jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, mukaan lukien halukkuus hyväksyä riippumattoman luovuttajan ulosteen riski.
• Kyky niellä suuria kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat aloittaneet uuden systeemisen hoidon steroidirefraktorille GVHD:lle (laitosstandardi tai tutkimusaine) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä FMT-annosta. FMT-hoito on sallittu kerran, kun uusimman systeemisen hoidon aloittamisesta on kulunut 2 viikkoa tai kauemmin.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä tai suuri hiataltyrä
• Tunnettu krooninen aspiraatio
• Osallistujat, joilla on ollut merkittävä allergia elintarvikkeille, joita ei ole suljettu pois luovuttajan ruokavaliosta (poissuljettuja ruokia ovat pähkinät, maapähkinät, äyriäiset, munat)
• Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, koska he eivät ole oikeutettuja hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
• HIV-positiiviset osallistujat eivät kelpaa.
• Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.
• Osallistujat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (kirroosi)
• Osallistujat, joilla on akuutti, aktiivinen maha-suolikanavan tulehdus (esim. tyfliitti, divertikuliitti, umpilisäke)
• Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
• Aikaisempi täydellinen kolektomia