FMT i høyrisiko akutt GVHD etter ALLO HCT

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner ≥ 18 år
• Pasienten har gjennomgått allogen hematopoietisk celletransplantasjon fra en hvilken som helst donor (relatert eller ikke relatert til noen grad av HLA-tilpasning) og enhver donorkilde (benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod) for en hematologisk malignitet eller lidelse. Mottakere av myeloablativ og kondisjoneringsregimer med redusert intensitet er kvalifisert.
• Bevis på myeloid engraftment (f.eks. absolutt nøytrofiltall ≥ 0,5 × 109/L for 3 påfølgende vurderinger hvis ablativ terapi tidligere ble brukt). Bruk av vekstfaktortilskudd er tillatt.

• Pasienten må ha klinisk mistenkt grad II til IV aGVHD i henhold til MAGIC-kriteriene. Klinisk mistanke om aGVHD av behandlende lege er tilstrekkelig og biopsier er ikke nødvendig for å patologisk bekrefte aGVHD. Men i situasjoner hvor alternative diagnoser av medikamenteffekt eller infeksjon ikke er tilstrekkelig utelukket ved klinisk mistanke alene, anbefales biopsier. - Pasienter må ha diagnosen høyrisiko akutt GVHD, definert som enten:

  -- Steroid-ildfast GVHD:

  • Progressiv GVHD etter minst 3 dager med systemiske kortikosteroider (≥ 1 mg/kg/dag med prednisonekvivalent), ELLER
  • Ingen forbedring i GVHD etter minst 7 dager på ≥ 1 mg/kg/dag med prednisonekvivalent eller utilstrekkelig forbedring som berettiger tilsetning av et annet middel, ELLER
  • Oppblussing av GVHD-symptomer under nedtrapping.

• Høyrisiko, behandlingsnaiv GVHD

  • AA3 risiko av Ann Arbor GVHD scoring risikosystem
  • Behandlingsnaiv: mindre enn 3 dagers behandling med systemiske kortikosteroider (≥ 1 mg/kg/dag med prednisonekvivalent)
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien og i 3 måneder etter FMT.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, inkludert vilje til å akseptere risiko for ikke-relatert donoravføring.
• Evne til å svelge store kapsler.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har startet en ny systemisk behandling for steroid-refraktær GVHD (institusjonell standard eller undersøkelsesmiddel) innen 2 uker før første dose FMT. Behandling med FMT er tillatt én gang tiden siden oppstart av siste systemisk behandling er 2 uker eller lenger.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Forsinket gastrisk tømmingssyndrom eller stort hiatal brokk
• Kjent kronisk aspirasjon
• Deltakere med en historie med betydelig allergi mot matvarer som ikke er ekskludert fra donordietten (ekskluderte matvarer er trenøtter, peanøtter, skalldyr, egg)
• Gravide og ammende kvinner er ikke kvalifiserte fordi de ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• HIV-positive deltakere er ikke kvalifisert.
• Deltakere som ikke klarer å svelge piller.
• Deltakere med leversykdom i sluttstadiet (cirrhose)
• Deltakere med akutt, aktiv gastrointestinal infeksjon (f.eks. typhlitt, divertikulitt, blindtarmbetennelse)
• Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns)
• Tidligere total kolektomi