経カテーテル大動脈弁置換術後の伝導障害管理のための事前に指定されたアルゴリズムの前向きな検証。 (PROMOTE)
2026年5月28日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
経カテーテル大動脈弁置換術後の伝導障害管理のための事前に指定されたアルゴリズムの前向きな検証。 PROMOTE 研究
TAVR 後の伝導障害の発生率の高さと多様性は、TAVR レシピエントの周術期管理における大きな課題となっています。
このテーマに関する知識は増えているにもかかわらず、これらの合併症の管理には大きなばらつきがあるため、そのような患者の大部分に対する最適な治療法に関しては高度な不確実性が生じています。
事前に指定された治療戦略を、大規模な患者コホートに適用される TAVR 後の伝導障害の管理に関するより統一的な実践に変換することで、治療アルゴリズム案の各特定の側面の長所と短所を特定することが可能になります。
これは、TAVR に関連する伝導障害を持つ複雑な患者群の管理と臨床転帰の両方を改善するのにも役立つ可能性があります。
結局のところ、TAVR 後の伝導障害を管理するための事前に指定された戦略の最終目標は、退院後の突然死や生命を脅かす不整脈イベントのリスクを増加させることなく、かつこれらすべてを回避しながら、低い PPM 率を達成することであるべきです。 TAVR手術後の入院期間が過度に延長される。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
- 実現可能性: TAVR を受けている連続患者の伝導障害を管理するための事前に指定されたアルゴリズムの適用可能性を検証および決定し、アルゴリズム戦略の各グループに含まれる患者の割合も評価します。
- 有効性: (i) 院内および 30 日時点での永久ペースメーカー植込み率をプロトコール実施前の 1 年と比較して評価すること、(ii) 30 日時点と 1 日時点の突然死の発生率を決定すること-年間のフォローアップ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie Cote, MSc
- 電話番号：2646 418-656-8711
- メール：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josep Rodes-Cabau, MD
- 電話番号：418-656-8711
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
研究場所
-
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- IUCPQ
-
主任研究者：
- Josep Rodes-Cabau
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コンタクト：
- Melanie Cote, MSc
- 電話番号：Rodes-Cabau 4186568711
- メール：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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コンタクト：
- Josep Rodes-Cabau, MD
- 電話番号：4186568711
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
事前の永久ペースメーカーなしで経カテーテル大動脈弁置換術を受けている大動脈弁疾患の患者
説明
包含基準:
-経カテーテル大動脈弁置換術を受けている大動脈弁疾患の患者
除外基準:
- 以前の永久ペースメーカー
- データ収集に対する署名済みのインフォームドコンセントの提供を怠った場合
- フォローアップは不可能
- 伝導障害を管理するための事前に指定された戦略に従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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既存の RBBB がない患者では ECG 変化なし
TAVR 直後に実行された ECG で新たな伝導障害がない患者 (および処置中に HAVB/CHB のエピソードがない) は、処置後の数時間から数日以内に HAVB/CHB または何らかの伝導障害を発症するリスクが非常に低くなります。
このような場合、一時的なペーシングは手順の終了時に中止されます。
ただし、退院まで継続的に心電図モニタリングを行うことが推奨されます。
処置の 24 時間後に 12 誘導 ECG を測定することをお勧めします。
処置後 24 時間以内に不整脈のエピソードや ECG の変化が発生しない場合、臨床経過に問題がない場合 (TAVR 関連の他の有害事象がない場合)、患者は他のモニタリング措置なしで安全に退院できます (TAVR の翌日)。 。
他の理由または TAVR 合併症により患者が入院を続けなければならない場合は、TAVR 後の頻脈性不整脈または後期 ECG 変化を検出するために遠隔測定が推奨されます (ただし、厳密には必須ではありません)。
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既存のRBBBを有する患者
RBBB の既往歴のあるすべての患者では、入院期間全体 (最低 2 日間) の間、遠隔測定および毎日の ECG とともに、一時的なペーシング ワイヤーを 24 時間 (または少なくとも一晩) 維持することが推奨されます。
最初の 2 ～ 3 日の間に ECG の変化が生じた場合、患者は提案された戦略に従って管理できます (グループ 3 および 5 の管理戦略を参照)。
処置後 2 ～ 3 日以内に ECG の変化や重大な徐脈性不整脈が発生しない場合、患者は退院できます。
これらの患者における生命を脅かす徐脈性不整脈のリスク増加が入院期間を超えて広がる可能性があることを考慮すると、継続的な ECG モニタリング システム (最短 48 時間、最長 4 週間) の使用が検討される可能性があります。
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以前に伝導障害のある患者の心電図変化
PR または QRS 間隔の大幅な増加は、一時的なペーシングを 24 時間継続し、毎日の ECG と 1 ～ 2 日間の遠隔測定を行う必要があることを示します。 ECG 変化が 24 時間以内に退行する場合は、一時的なペーシングの早期の解除が検討される場合があります。 また、最初の 24 時間の間に複数の ECG を測定する戦略も考慮されます。 ECG 変化が後退するか、さらなる変化が起こらない場合、患者は TAVR 後 2 日で PPM なしで退院できます。 TAVR 後 24 時間経過しても、PR 間隔と QRS 間隔は安定しているものの、それぞれ >240 または >150 ミリ秒、ベースラインより 20 ミリ秒以上長い場合は、一時的なペーシング ワイヤーをさらに 24 時間維持することが推奨されます。 2 日目に PR または QRS 持続時間の減少が起こらない場合、患者は PPM を必要とするさらに進行した伝導障害のリスクがあると考えられます。 EP 研究の使用は、TAVR 後に ECG 変化の悪化を伴う以前の伝導障害のある患者の PPM を決定するための合理的な選択肢である可能性があります。 |
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新規発症のLBBB
TAVR 後に新たに発症した LBBB のすべての患者には、24 時間の一時的なペーシングが推奨されます。 LBBB が 24 時間未満で解消する場合は、一時的なペーシングを早期に解除し、1 日目に退院することを検討できます。 LBBB が持続しているが、1 日目に QRS または PR 間隔の継続時間が観察されない場合は、一時的なペーシングを中止することができます。 TAVR 後 2 ～ 3 日までに ECG のさらなる変化が観察されない場合、患者は退院できます。 ただし、これらの患者は PPM を必要とする HAVB/CHB のリスクが高く、継続的な ECG モニタリングおよび/または EP 研究が考慮される場合があります。 1 日目に QRS または PR 間隔のさらなる延長が観察された場合は、さらに 24 時間一時的なペーシングを行うことが推奨されます。 QRS または PR 間隔の延長が 2 日目でも続く場合は、EP 検査または PPM 埋め込みによる評価が考慮される場合があります。 新規発症の LBBB 患者における TAVR 後の HAVB/CHB エピソードの発生は、PPM の適応症とみなされる |
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周術期の HAVB/CHB
処置による持続性 HAVB/CHB 患者では一時的なペーシングを維持し、集中治療室でモニタリングすることが推奨されます。 HAVB/CHB が 24 時間持続する場合は、PPM が推奨されます。 TAVR の翌日に HAVB/CHB が回復した場合は、一時的なペーシングを解除して、患者は 1 日間入院を続けることができます。 HAVB/CHB の別のエピソードが発生した場合は、PPM が推奨されます。 他に HAVB/CHB のエピソードが発生せず、PPM を正当化する可能性のある他の特徴が存在しない場合、患者は退院できます。 一過性 HAVB の患者では、手術中 24 時間、遠隔測定と毎日の ECG を 2 日間行う一時ペーシングが推奨されます。 HAVB/CHB の短期間のエピソードと正常な ECG が見られる場合には、一時的なペーシングの中止が考慮される場合があります。 HAVB/CHB の再発エピソードが発生せず、患者に PPM の他の潜在的な適応症がない場合、患者は 2 日目に退院できます。入院期間中に HAVB/CHB の再発エピソードが発生した場合は、PPM が適応となります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルゴリズム実装の成功率と、事前に指定されたアルゴリズムの各アームの患者の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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永久ペースメーカー植込み術の発生率
時間枠：30日間の追跡調査時
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30日間の追跡調査時
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永久ペースメーカー植込み術の発生率
時間枠：1年間の追跡調査時
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1年間の追跡調査時
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突然死の発生率
時間枠：30日間の追跡調査時
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30日間の追跡調査時
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突然死の発生率
時間枠：1年間の追跡調査時
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1年間の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永久ペースメーカー植込みの割合、タイミング、理由
時間枠：退院前（1日～30日）
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事前に指定されたアルゴリズムの各グループにおける永久ペースメーカー植込みの速度、タイミング、および理由
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退院前（1日～30日）
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永久ペースメーカー植込みの割合、タイミング、理由
時間枠：30日間の追跡調査時
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事前に指定されたアルゴリズムの各グループにおける永久ペースメーカー植込みの速度、タイミング、および理由
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30日間の追跡調査時
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永久ペースメーカー植込みの割合、タイミング、理由
時間枠：1年間の追跡調査時
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事前に指定されたアルゴリズムの各グループにおける永久ペースメーカー植込みの速度、タイミング、および理由
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1年間の追跡調査時
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突然死の割合と時期
時間枠：30日間の追跡調査時
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事前に指定されたアルゴリズムの各グループにおける突然死の割合とタイミング
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30日間の追跡調査時
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突然死の割合と時期
時間枠：1年間の追跡調査時
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事前に指定されたアルゴリズムの各グループにおける突然死の割合とタイミング
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1年間の追跡調査時
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継続的な ECG モニタリングによる患者の不整脈イベントの評価
時間枠：退院後（最長1年）
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退院時の継続的な ECG モニタリングによる患者の不整脈イベントの評価
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退院後（最長1年）
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永久ペースメーカー植込み率とタイミングの評価
時間枠：退院後（最長1年）
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退院後（最長1年）
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バルブタイプ別PPI比率
時間枠：30日間の追跡調査時
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さまざまな弁タイプ間の永久ペースメーカー植込み率を比較する
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30日間の追跡調査時
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バルブタイプ別PPI比率
時間枠：1年間の追跡調査時
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さまざまな弁タイプ間の永久ペースメーカー植込み率を比較する
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1年間の追跡調査時
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ペース依存性とペーシング速度
時間枠：30日間の追跡調査時
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周術期に永久ペースメーカーを植え込んだ患者のペース依存性とペーシング速度を決定します (全体およびアルゴリズムの各サブグループ内)
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30日間の追跡調査時
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ペース依存性とペーシング速度
時間枠：1年間の追跡調査時
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周術期に永久ペースメーカーを植え込んだ患者のペース依存性とペーシング速度を決定します (全体およびアルゴリズムの各サブグループ内)
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1年間の追跡調査時
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突然死または恒久的なペースメーカー埋め込みに関連する要因
時間枠：30日間の追跡調査時
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追跡期間全体および各アルゴリズム グループにおける突然死または恒久的ペースメーカー埋め込みに関連する要因を特定する
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30日間の追跡調査時
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突然死または恒久的なペースメーカー埋め込みに関連する要因
時間枠：1年間の追跡調査時
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追跡期間全体および各アルゴリズム グループにおける突然死または恒久的ペースメーカー埋め込みに関連する要因を特定する
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1年間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2025年12月25日
研究の完了 (推定)
2027年12月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROMOTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。