Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af en forudspecificeret algoritme til håndtering af ledningsforstyrrelser efter udskiftning af transkateter aortaklap. (PROMOTE)

Prospektiv validering af en forudspecificeret algoritme til håndtering af ledningsforstyrrelser efter udskiftning af transkateter aortaklap. PROMOTE-undersøgelsen

Den høje forekomst og mangfoldighed af ledningsforstyrrelser efter TAVR repræsenterer en stor udfordring i den periprocedurelle håndtering af TAVR-modtagere. På trods af den voksende viden om dette emne, har den store variation i håndteringen af ​​disse komplikationer udmøntet sig i en høj grad af usikkerhed med hensyn til den mest hensigtsmæssige behandling af en stor del af sådanne patienter. Implementeringen af ​​en på forhånd specificeret behandlingsstrategi, der omsættes til en mere ensartet praksis vedrørende håndtering af ledningsforstyrrelser efter TAVR anvendt på en stor gruppe patienter, vil gøre det muligt at identificere fordele og ulemper ved hvert specifikt aspekt af behandlingsalgoritmeforslaget. Dette kan også være med til at forbedre både håndteringen og de kliniske resultater for den komplekse gruppe af patienter med ledningsforstyrrelser forbundet med TAVR. I sidste ende bør det endelige mål med en forudspecificeret strategi til håndtering af ledningsforstyrrelser efter TAVR være at opnå en lav rate af PPM uden at øge risikoen for pludselig død eller livstruende arytmiske hændelser efter hospitalsudskrivning, og alt dette samtidig med at man undgår en overdreven forlængelse af indlæggelsesperioden efter TAVR-proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er:

  • Gennemførlighed: at validere og bestemme anvendeligheden af ​​en forudspecificeret algoritme til håndtering af ledningsforstyrrelser hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår TAVR, også evaluere procentdelen af ​​patienter inkluderet i hver gruppe af algoritmestrategien.
  • Effektivitet: (i) at evaluere hastigheden af ​​permanent pacemakerimplantation på hospitalet og efter 30 dage sammenlignet med året før implementeringen af ​​protokollen, (ii) at bestemme forekomsten af ​​pludselig død efter 30 dage og ved 1 -års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aortaklapsygdom, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning uden forudgående permanent pacemaker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med aortaklapsygdom, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere permanent pacemaker
  • Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke til dataindsamling
  • Umulighed for en opfølgning
  • Uvilje til at følge den foruddefinerede strategi for håndtering af ledningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen EKG-ændringer hos patienter uden allerede eksisterende RBBB
Patienter uden nye ledningsforstyrrelser på EKG'et udført umiddelbart efter TAVR (og ingen episoder med HAVB/CHB under proceduren) har en meget lav risiko for at udvikle HAVB/CHB eller enhver ledningsforstyrrelse inden for timer-dage efter proceduren. I disse tilfælde vil midlertidig pacing blive afbrudt ved afslutningen af ​​proceduren. Dog anbefales kontinuerlig EKG-monitorering indtil hospitalsudskrivning. Et 12-aflednings EKG anbefales 24 timer efter proceduren. Hvis der ikke forekommer nogen arytmiske episoder og ingen EKG-ændringer inden for 24 timer efter proceduren, kan patienten udskrives sikkert (dagen efter TAVR) uden andre overvågningsforanstaltninger i tilfælde af et ellers begivenhedsløst klinisk forløb (fravær af andre TAVR-relaterede bivirkninger) . Hvis patienten skal forblive indlagt på grund af andre årsager eller TAVR-komplikationer, vil telemetri blive anbefalet (men ikke strengt påkrævet) til påvisning af post-TAVR takyarytmier eller sene EKG-ændringer.
Patienter med allerede eksisterende RBBB
En midlertidig pacetråd anbefales at blive vedligeholdt i 24 timer (eller i det mindste natten over) hos alle patienter med tidligere RBBB sammen med telemetri og dagligt EKG under hele indlæggelsesperioden (minimum 2 dage). Hvis der opstår EKG-ændringer i løbet af de første 2-3 dage, kan patienterne behandles i henhold til den foreslåede strategi (se behandlingsstrategier for gruppe 3 og 5). Hvis der ikke opstår EKG-ændringer eller signifikante bradyarytmier inden for 2-3 dage efter indgrebet, kan patienten udskrives. I betragtning af, at den øgede risiko for livstruende bradyarytmier hos disse patienter kan strække sig ud over indlæggelsesperioden, kan brug af kontinuerlige EKG-overvågningssystemer (minimum 48 timer, op til 4 uger) overvejes.
EKG-ændringer hos patienter med tidligere ledningsforstyrrelser

Enhver signifikant stigning i PR- eller QRS-interval vil indikere at fortsætte den midlertidige pacing i 24 timer med daglig EKG og telemetri i 1-2 dage. Hvis EKG'et ændrer regress inden for <24 timer, kan en tidligere fjernelse af den midlertidige pacing overvejes. En strategi med flere EKG'er i løbet af de første 24 timer kan også overvejes. Hvis EKG-ændringer går tilbage, eller der ikke opstår yderligere ændringer, kan patienten udskrives uden PPM 2 dage efter TAVR.

Hvis 24 timer efter TAVR forbliver PR- og QRS-intervallet stabilt, men henholdsvis >240 eller >150 ms og ≥20 ms længere end baseline, anbefales det at opretholde den midlertidige pacingwire i yderligere 24 timer. Hvis der ikke forekommer et fald i PR- eller QRS-varigheden på dag 2, kan patienten betragtes som en risiko for mere fremskredne ledningsforstyrrelser, der kræver PPM. Brugen af ​​et EP-studie kan være en rimelig mulighed for at beslutte PPM hos de patienter med tidligere ledningsforstyrrelser med forværring af EKG-forandringer efter TAVR

Nystartet LBBB

Midlertidig pacing i 24 timer anbefales til alle patienter med nyopstået LBBB efter TAVR. Tidligere fjernelse af den midlertidige pacing og udskrivning på dag 1 kan overvejes, hvis LBBB forsvinder inden for <24 timer.

Hvis LBBB fortsætter, men der ikke observeres yderligere progression af varigheden af ​​QRS- eller PR-intervallet på dag 1, kan midlertidig pacing afbrydes. Hvis der ikke observeres yderligere EKG-ændringer op til dag 2-3 efter TAVR, kan patienten udskrives. Disse patienter har dog øget risiko for at HAVB/CHB kræver PPM, og kontinuerlig EKG-monitorering og/eller EP-undersøgelser kan overvejes.

Hvis der observeres yderligere forlængelse af QRS- eller PR-intervallet på dag 1, anbefales den midlertidige pacing i yderligere 24 timer. Hvis forlængelsen af ​​QRS- eller PR-intervallerne fortsætter på dag 2, kan evaluering med EP-studier eller PPM-implantation overvejes.

Forekomsten af ​​enhver episode af HAVB/CHB efter TAVR hos en patient med nyopstået LBBB vil blive betragtet som en indikation for PPM

HAVB/CHB i den periproceduelle periode

Det anbefales at opretholde midlertidig pacing hos patienter med proceduremæssigt vedvarende HAVB/CHB og monitorering på intensivafdeling. Hvis HAVB/CHB varer ved efter 24 timer, anbefales PPM. Hvis HAVB/CHB kommer sig dagen efter TAVR, kan den midlertidige pacing fjernes, og patienten kan forblive indlagt i 1 dag. Hvis der opstår endnu en episode af HAVB/CHB, anbefales PPM. Hvis ingen anden episode af HAVB/CHB forekommer, og der ikke findes andre træk, der potentielt retfærdiggør PPM, kan patienten udskrives.

Midlertidig pacing anbefales i 24 timer hos patienter med forbigående HAVB under proceduren med telemetri og dagligt EKG i 2 dage. Afbrydelse af midlertidig pacing kan overvejes i de tilfælde med korte episoder med HAVB/CHB og normalt EKG. Hvis der ikke forekommer tilbagevendende episoder af HAVB/CHB, og patienten ikke har andre potentielle indikationer for PPM, kan patienten udskrives på dag 2. PPM vil være indiceret, hvis der opstår en tilbagevendende episode af HAVB/CHB i indlæggelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for vellykket implementering af algoritme og procentdel af patienter i hver arm af den forudspecificerede algoritme
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Forekomst af permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Ved 30 dages opfølgning
Forekomst af permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Ved 1 års opfølgning
Forekomst af pludselig død
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Ved 30 dages opfølgning
Forekomst af pludselig død
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, tidspunkt for og årsager til permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning (mellem 1 til 30 dage)
Rate, timing af og årsager til permanent pacemakerimplantation i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
Før hospitalsudskrivning (mellem 1 til 30 dage)
Frekvens, tidspunkt for og årsager til permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Rate, timing af og årsager til permanent pacemakerimplantation i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
Ved 30 dages opfølgning
Frekvens, tidspunkt for og årsager til permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Rate, timing af og årsager til permanent pacemakerimplantation i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
Ved 1 års opfølgning
Rate og tidspunkt for pludselig død
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Rate og timing af pludselig død i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
Ved 30 dages opfølgning
Rate og tidspunkt for pludselig død
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Rate og timing af pludselig død i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
Ved 1 års opfølgning
Evaluering af arytmiske hændelser hos patienter med kontinuerlig EKG-monitorering
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 1 år)
Evaluering af arytmiske hændelser hos patienter med kontinuerlig EKG-monitorering ved hospitalsudskrivning
Efter hospitalsudskrivning (op til 1 år)
Evaluering af hastigheden og timingen af ​​permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 1 år)
Efter hospitalsudskrivning (op til 1 år)
Sats af PPI blandt ventiltyper
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​permanent pacemakerimplantation blandt forskellige ventiltyper
Ved 30 dages opfølgning
Sats af PPI blandt ventiltyper
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​permanent pacemakerimplantation blandt forskellige ventiltyper
Ved 1 års opfølgning
Tempoafhængighed og pacefrekvens
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Bestem pace-afhængigheden og pacing-frekvensen hos patienter med periprocedural permanent pacemakerimplantation (overordnet og i hver undergruppe af algoritmen)
Ved 30 dages opfølgning
Tempoafhængighed og pacefrekvens
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Bestem pace-afhængigheden og pacing-frekvensen hos patienter med periprocedural permanent pacemakerimplantation (overordnet og i hver undergruppe af algoritmen)
Ved 1 års opfølgning
Faktorer forbundet med pludselig død eller permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Bestem faktorer forbundet med pludselig død eller permanent pacemakerimplantation under opfølgningsperioden generelt og i hver algoritmegruppe
Ved 30 dages opfølgning
Faktorer forbundet med pludselig død eller permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Bestem faktorer forbundet med pludselig død eller permanent pacemakerimplantation under opfølgningsperioden generelt og i hver algoritmegruppe
Ved 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner