- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04139616
Prospektiv validering af en forudspecificeret algoritme til håndtering af ledningsforstyrrelser efter udskiftning af transkateter aortaklap. (PROMOTE)
Prospektiv validering af en forudspecificeret algoritme til håndtering af ledningsforstyrrelser efter udskiftning af transkateter aortaklap. PROMOTE-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Målene for undersøgelsen er:
- Gennemførlighed: at validere og bestemme anvendeligheden af en forudspecificeret algoritme til håndtering af ledningsforstyrrelser hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår TAVR, også evaluere procentdelen af patienter inkluderet i hver gruppe af algoritmestrategien.
- Effektivitet: (i) at evaluere hastigheden af permanent pacemakerimplantation på hospitalet og efter 30 dage sammenlignet med året før implementeringen af protokollen, (ii) at bestemme forekomsten af pludselig død efter 30 dage og ved 1 -års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Côté, MSc
- Telefonnummer: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Josep Rodés-Cabau, MD
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- IUCPQ
-
Ledende efterforsker:
- Josep Rodes-Cabau
-
Kontakt:
- Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: Rodes-Cabau 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefonnummer: 4186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter med aortaklapsygdom, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere permanent pacemaker
- Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke til dataindsamling
- Umulighed for en opfølgning
- Uvilje til at følge den foruddefinerede strategi for håndtering af ledningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ingen EKG-ændringer hos patienter uden allerede eksisterende RBBB
Patienter uden nye ledningsforstyrrelser på EKG'et udført umiddelbart efter TAVR (og ingen episoder med HAVB/CHB under proceduren) har en meget lav risiko for at udvikle HAVB/CHB eller enhver ledningsforstyrrelse inden for timer-dage efter proceduren.
I disse tilfælde vil midlertidig pacing blive afbrudt ved afslutningen af proceduren.
Dog anbefales kontinuerlig EKG-monitorering indtil hospitalsudskrivning.
Et 12-aflednings EKG anbefales 24 timer efter proceduren.
Hvis der ikke forekommer nogen arytmiske episoder og ingen EKG-ændringer inden for 24 timer efter proceduren, kan patienten udskrives sikkert (dagen efter TAVR) uden andre overvågningsforanstaltninger i tilfælde af et ellers begivenhedsløst klinisk forløb (fravær af andre TAVR-relaterede bivirkninger) .
Hvis patienten skal forblive indlagt på grund af andre årsager eller TAVR-komplikationer, vil telemetri blive anbefalet (men ikke strengt påkrævet) til påvisning af post-TAVR takyarytmier eller sene EKG-ændringer.
|
Patienter med allerede eksisterende RBBB
En midlertidig pacetråd anbefales at blive vedligeholdt i 24 timer (eller i det mindste natten over) hos alle patienter med tidligere RBBB sammen med telemetri og dagligt EKG under hele indlæggelsesperioden (minimum 2 dage).
Hvis der opstår EKG-ændringer i løbet af de første 2-3 dage, kan patienterne behandles i henhold til den foreslåede strategi (se behandlingsstrategier for gruppe 3 og 5).
Hvis der ikke opstår EKG-ændringer eller signifikante bradyarytmier inden for 2-3 dage efter indgrebet, kan patienten udskrives.
I betragtning af, at den øgede risiko for livstruende bradyarytmier hos disse patienter kan strække sig ud over indlæggelsesperioden, kan brug af kontinuerlige EKG-overvågningssystemer (minimum 48 timer, op til 4 uger) overvejes.
|
EKG-ændringer hos patienter med tidligere ledningsforstyrrelser
Enhver signifikant stigning i PR- eller QRS-interval vil indikere at fortsætte den midlertidige pacing i 24 timer med daglig EKG og telemetri i 1-2 dage. Hvis EKG'et ændrer regress inden for <24 timer, kan en tidligere fjernelse af den midlertidige pacing overvejes. En strategi med flere EKG'er i løbet af de første 24 timer kan også overvejes. Hvis EKG-ændringer går tilbage, eller der ikke opstår yderligere ændringer, kan patienten udskrives uden PPM 2 dage efter TAVR. Hvis 24 timer efter TAVR forbliver PR- og QRS-intervallet stabilt, men henholdsvis >240 eller >150 ms og ≥20 ms længere end baseline, anbefales det at opretholde den midlertidige pacingwire i yderligere 24 timer. Hvis der ikke forekommer et fald i PR- eller QRS-varigheden på dag 2, kan patienten betragtes som en risiko for mere fremskredne ledningsforstyrrelser, der kræver PPM. Brugen af et EP-studie kan være en rimelig mulighed for at beslutte PPM hos de patienter med tidligere ledningsforstyrrelser med forværring af EKG-forandringer efter TAVR |
Nystartet LBBB
Midlertidig pacing i 24 timer anbefales til alle patienter med nyopstået LBBB efter TAVR. Tidligere fjernelse af den midlertidige pacing og udskrivning på dag 1 kan overvejes, hvis LBBB forsvinder inden for <24 timer. Hvis LBBB fortsætter, men der ikke observeres yderligere progression af varigheden af QRS- eller PR-intervallet på dag 1, kan midlertidig pacing afbrydes. Hvis der ikke observeres yderligere EKG-ændringer op til dag 2-3 efter TAVR, kan patienten udskrives. Disse patienter har dog øget risiko for at HAVB/CHB kræver PPM, og kontinuerlig EKG-monitorering og/eller EP-undersøgelser kan overvejes. Hvis der observeres yderligere forlængelse af QRS- eller PR-intervallet på dag 1, anbefales den midlertidige pacing i yderligere 24 timer. Hvis forlængelsen af QRS- eller PR-intervallerne fortsætter på dag 2, kan evaluering med EP-studier eller PPM-implantation overvejes. Forekomsten af enhver episode af HAVB/CHB efter TAVR hos en patient med nyopstået LBBB vil blive betragtet som en indikation for PPM |
HAVB/CHB i den periproceduelle periode
Det anbefales at opretholde midlertidig pacing hos patienter med proceduremæssigt vedvarende HAVB/CHB og monitorering på intensivafdeling. Hvis HAVB/CHB varer ved efter 24 timer, anbefales PPM. Hvis HAVB/CHB kommer sig dagen efter TAVR, kan den midlertidige pacing fjernes, og patienten kan forblive indlagt i 1 dag. Hvis der opstår endnu en episode af HAVB/CHB, anbefales PPM. Hvis ingen anden episode af HAVB/CHB forekommer, og der ikke findes andre træk, der potentielt retfærdiggør PPM, kan patienten udskrives. Midlertidig pacing anbefales i 24 timer hos patienter med forbigående HAVB under proceduren med telemetri og dagligt EKG i 2 dage. Afbrydelse af midlertidig pacing kan overvejes i de tilfælde med korte episoder med HAVB/CHB og normalt EKG. Hvis der ikke forekommer tilbagevendende episoder af HAVB/CHB, og patienten ikke har andre potentielle indikationer for PPM, kan patienten udskrives på dag 2. PPM vil være indiceret, hvis der opstår en tilbagevendende episode af HAVB/CHB i indlæggelsesperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate for vellykket implementering af algoritme og procentdel af patienter i hver arm af den forudspecificerede algoritme
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Forekomst af permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
|
Ved 30 dages opfølgning
|
Forekomst af permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Ved 1 års opfølgning
|
Forekomst af pludselig død
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
|
Ved 30 dages opfølgning
|
Forekomst af pludselig død
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Ved 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens, tidspunkt for og årsager til permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning (mellem 1 til 30 dage)
|
Rate, timing af og årsager til permanent pacemakerimplantation i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
|
Før hospitalsudskrivning (mellem 1 til 30 dage)
|
Frekvens, tidspunkt for og årsager til permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
|
Rate, timing af og årsager til permanent pacemakerimplantation i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
|
Ved 30 dages opfølgning
|
Frekvens, tidspunkt for og årsager til permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Rate, timing af og årsager til permanent pacemakerimplantation i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
|
Ved 1 års opfølgning
|
Rate og tidspunkt for pludselig død
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
|
Rate og timing af pludselig død i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
|
Ved 30 dages opfølgning
|
Rate og tidspunkt for pludselig død
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Rate og timing af pludselig død i hver gruppe af den forudspecificerede algoritme
|
Ved 1 års opfølgning
|
Evaluering af arytmiske hændelser hos patienter med kontinuerlig EKG-monitorering
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 1 år)
|
Evaluering af arytmiske hændelser hos patienter med kontinuerlig EKG-monitorering ved hospitalsudskrivning
|
Efter hospitalsudskrivning (op til 1 år)
|
Evaluering af hastigheden og timingen af permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 1 år)
|
Efter hospitalsudskrivning (op til 1 år)
|
|
Sats af PPI blandt ventiltyper
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
|
Sammenlign hastigheden af permanent pacemakerimplantation blandt forskellige ventiltyper
|
Ved 30 dages opfølgning
|
Sats af PPI blandt ventiltyper
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Sammenlign hastigheden af permanent pacemakerimplantation blandt forskellige ventiltyper
|
Ved 1 års opfølgning
|
Tempoafhængighed og pacefrekvens
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
|
Bestem pace-afhængigheden og pacing-frekvensen hos patienter med periprocedural permanent pacemakerimplantation (overordnet og i hver undergruppe af algoritmen)
|
Ved 30 dages opfølgning
|
Tempoafhængighed og pacefrekvens
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Bestem pace-afhængigheden og pacing-frekvensen hos patienter med periprocedural permanent pacemakerimplantation (overordnet og i hver undergruppe af algoritmen)
|
Ved 1 års opfølgning
|
Faktorer forbundet med pludselig død eller permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
|
Bestem faktorer forbundet med pludselig død eller permanent pacemakerimplantation under opfølgningsperioden generelt og i hver algoritmegruppe
|
Ved 30 dages opfølgning
|
Faktorer forbundet med pludselig død eller permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Bestem faktorer forbundet med pludselig død eller permanent pacemakerimplantation under opfølgningsperioden generelt og i hver algoritmegruppe
|
Ved 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1014-1016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMOTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .