Prospektywna walidacja wstępnie określonego algorytmu leczenia zaburzeń przewodzenia po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej. (PROMOTE)
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Prospektywna walidacja wstępnie określonego algorytmu leczenia zaburzeń przewodzenia po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej. Badanie PROMOTE
Duża częstość występowania i różnorodność zaburzeń przewodzenia po TAVR stanowi duże wyzwanie w postępowaniu okołozabiegowym pacjentów po TAVR.
Pomimo rosnącej wiedzy na ten temat, duża zmienność w leczeniu tych powikłań przekłada się na wysoki stopień niepewności co do najwłaściwszego leczenia dużej części takich pacjentów.
Wdrożenie z góry określonej strategii leczenia przekładającej się na bardziej ujednoliconą praktykę postępowania w zaburzeniach przewodzenia po TAVR, zastosowanej do dużej grupy pacjentów, pozwoliłoby zidentyfikować korzyści i wady każdego konkretnego aspektu propozycji algorytmu leczenia.
Może to również pomóc w poprawie zarówno leczenia, jak i wyników klinicznych złożonej grupy pacjentów z zaburzeniami przewodzenia związanymi z TAVR.
Ostatecznie ostatecznym celem ustalonej z góry strategii postępowania z zaburzeniami przewodzenia po TAVR powinno być uzyskanie niskiego wskaźnika PPM bez zwiększania ryzyka nagłego zgonu lub zagrażających życiu zdarzeń arytmii po wypisaniu ze szpitala, a wszystko to przy unikaniu nadmierne wydłużenie okresu hospitalizacji po zabiegu TAVR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Cele badania to:
- Wykonalność: walidacja i określenie przydatności wcześniej określonego algorytmu postępowania z zaburzeniami przewodzenia u kolejnych pacjentów poddawanych TAVR, a także ocena odsetka pacjentów włączonych do każdej grupy strategii algorytmu.
- Skuteczność: (i) ocena częstości wszczepienia stymulatora na stałe w szpitalu i po 30 dniach w porównaniu z rokiem poprzedzającym wdrożenie protokołu, (ii) określenie częstości występowania nagłych zgonów po 30 dniach i po 1 - roczna obserwacja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Côté, MSc
- Numer telefonu: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Josep Rodés-Cabau, MD
- Numer telefonu: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- IUCPQ
-
Główny śledczy:
- Josep Rodes-Cabau
-
Kontakt:
- Melanie Cote, MSc
- Numer telefonu: Rodes-Cabau 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Numer telefonu: 4186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wadą zastawki aortalnej poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej bez wcześniejszego wszczepienia stałego stymulatora
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z wadą zastawki aortalnej poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy stały rozrusznik serca
- Brak podpisanej świadomej zgody na gromadzenie danych
- Brak możliwości kontynuacji
- Niechęć do postępowania zgodnie z wcześniej ustaloną strategią postępowania w przypadku zaburzeń przewodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak zmian w EKG u pacjentów bez wcześniejszego RBBB
Pacjenci bez nowych zaburzeń przewodzenia w EKG wykonanym bezpośrednio po TAVR (i bez epizodów HAVB/CHB w trakcie zabiegu) mają bardzo niskie ryzyko rozwoju HAVB/CHB lub jakichkolwiek zaburzeń przewodzenia w ciągu godzin-dni po zabiegu.
W takich przypadkach tymczasowa stymulacja zostanie przerwana po zakończeniu procedury.
Zaleca się jednak ciągłe monitorowanie EKG aż do wypisu ze szpitala.
Zaleca się wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG 24 godziny po zabiegu.
Jeśli w ciągu 24 godzin po zabiegu nie wystąpią epizody arytmii ani zmiany w zapisie EKG, pacjent może zostać bezpiecznie wypisany (doba po TAVR) bez innych środków monitorujących w przypadku niepowikłanego przebiegu klinicznego (brak innych zdarzeń niepożądanych związanych z TAVR) .
Jeśli pacjent musi pozostać w szpitalu z innych powodów lub powikłań TAVR, zaleca się telemetrię (ale nie jest to bezwzględnie wymagane) w celu wykrycia tachyarytmii po TAVR lub późnych zmian w EKG.
|
|
Pacjenci z istniejącym wcześniej RBBB
Zaleca się utrzymywanie tymczasowej elektrody stymulacyjnej przez 24 godziny (lub co najmniej przez noc) u wszystkich pacjentów po wcześniejszym RBBB, wraz z telemetrią i codziennym EKG przez cały okres hospitalizacji (minimum 2 dni).
Jeśli w ciągu pierwszych 2-3 dni wystąpią jakiekolwiek zmiany w EKG, pacjentów można leczyć zgodnie z proponowaną strategią (patrz strategie postępowania dla grup 3 i 5).
Jeśli w ciągu 2-3 dni po zabiegu nie wystąpią zmiany w zapisie EKG lub istotne bradyarytmie, pacjent może zostać wypisany.
Biorąc pod uwagę, że zwiększone ryzyko zagrażających życiu bradyarytmii u tych pacjentów może wykraczać poza okres hospitalizacji, można rozważyć zastosowanie systemów ciągłego monitorowania EKG (minimum 48 godzin, do 4 tygodni).
|
|
Zmiany w EKG u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami przewodzenia
Każde znaczące wydłużenie odstępu PR lub QRS będzie wskazywało na kontynuację tymczasowej stymulacji przez 24 godziny, z codziennym zapisem EKG i telemetrią przez 1-2 dni. Jeśli zmiany w EKG ustąpią w ciągu <24 godzin, można rozważyć wcześniejsze usunięcie tymczasowej stymulacji. Można również rozważyć strategię wykonywania wielu EKG w ciągu pierwszych 24 godzin. Jeśli zmiany w EKG ustąpią lub nie wystąpią dalsze zmiany, pacjenta można wypisać bez PPM 2 dni po TAVR. Jeśli 24 godziny po TAVR odstępy PR i QRS pozostają stabilne, ale odpowiednio >240 lub >150 ms i ≥20 ms dłużej niż przed rozpoczęciem, zaleca się utrzymanie tymczasowej elektrody stymulacyjnej przez kolejne 24 godziny. Jeśli w 2. dobie nie nastąpi zmniejszenie czasu trwania PR lub zespołu QRS, można uznać, że pacjent jest zagrożony bardziej zaawansowanymi zaburzeniami przewodzenia wymagającymi PPM. Wykorzystanie badania EP może być rozsądną opcją przy podejmowaniu decyzji o PPM u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami przewodzenia z pogorszeniem zmian w EKG po TAVR |
|
LBBB o nowym początku
Tymczasowa stymulacja przez 24 godziny jest zalecana u wszystkich pacjentów z nowo rozpoznanym LBBB po TAVR. Można rozważyć wcześniejsze usunięcie tymczasowej stymulatora i wypisanie ze szpitala w 1. dniu, jeśli LBBB ustąpi w ciągu <24 godzin. Jeśli LBBB utrzymuje się, ale w 1. dniu nie obserwuje się dalszego wydłużania odstępu QRS lub PR, tymczasową stymulację można przerwać. Jeśli do 2-3 dnia po TAVR nie zaobserwowano dalszych zmian w EKG, pacjent może zostać wypisany. Pacjenci ci są jednak narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia HAVB/CHB wymagającego PPM i można rozważyć ciągłe monitorowanie EKG i/lub badania EP. Jeśli w dniu 1. obserwuje się dalsze wydłużenie odstępu QRS lub PR, zaleca się tymczasową stymulację przez dodatkowe 24 godziny. Jeśli wydłużenie odstępów QRS lub PR utrzymuje się w 2. dniu, można rozważyć ocenę za pomocą badań EP lub wszczepienie PPM. Wystąpienie jakiegokolwiek epizodu HAVB/CHB po TAVR u pacjenta z LBBB o nowym początku będzie uważane za wskazanie do PPM |
|
HAVB/CHB w okresie okołozabiegowym
Zaleca się utrzymywanie tymczasowej stymulacji u pacjentów z przetrwałym zabiegiem HAVB/CHB oraz monitorowanie na oddziale intensywnej terapii. Jeśli HAVB/CHB utrzymuje się po 24 godzinach, zaleca się PPM. Jeśli HAVB/CHB ustąpi dzień po TAVR, tymczasową stymulację można usunąć, a pacjent może pozostać w szpitalu przez 1 dzień. Jeśli wystąpi kolejny epizod HAVB/CHB, zaleca się PPM. Jeśli nie wystąpi żaden inny epizod HAVB/CHB i nie występują inne cechy potencjalnie uzasadniające PPM, pacjent może zostać wypisany. Zaleca się tymczasową stymulację przez 24 godziny u pacjentów z przemijającym HAVB w trakcie zabiegu, z telemetrią i codziennym EKG przez 2 dni. Przerwanie tymczasowej stymulacji można rozważyć w przypadkach krótkich epizodów HAVB/CHB i prawidłowego EKG. Jeśli nie występują nawroty epizodów HAVB/CHB, a pacjent nie ma innych potencjalnych wskazań do PPM, pacjent może zostać wypisany w 2. dobie. PPM byłby wskazany, gdyby w okresie hospitalizacji wystąpił jakikolwiek nawracający epizod HAVB/CHB. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik udanej implementacji algorytmu i odsetek pacjentów w każdym ramieniu wstępnie określonego algorytmu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Częstość występowania implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: W 30-dniowej obserwacji
|
W 30-dniowej obserwacji
|
|
Częstość występowania implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
|
W ciągu 1 roku obserwacji
|
|
Przypadek nagłej śmierci
Ramy czasowe: W 30-dniowej obserwacji
|
W 30-dniowej obserwacji
|
|
Przypadek nagłej śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
|
W ciągu 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość, czas i przyczyny implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala (od 1 do 30 dni)
|
Częstość, czas i przyczyny implantacji stymulatora na stałe w każdej grupie z góry określonego algorytmu
|
Przed wypisem ze szpitala (od 1 do 30 dni)
|
|
Częstość, czas i przyczyny implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: W 30-dniowej obserwacji
|
Częstość, czas i przyczyny implantacji stymulatora na stałe w każdej grupie z góry określonego algorytmu
|
W 30-dniowej obserwacji
|
|
Częstość, czas i przyczyny implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Częstość, czas i przyczyny implantacji stymulatora na stałe w każdej grupie z góry określonego algorytmu
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Szybkość i czas nagłej śmierci
Ramy czasowe: W 30-dniowej obserwacji
|
Częstość i czas nagłej śmierci w każdej grupie z góry określonego algorytmu
|
W 30-dniowej obserwacji
|
|
Szybkość i czas nagłej śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
|
Częstość i czas nagłej śmierci w każdej grupie z góry określonego algorytmu
|
W ciągu 1 roku obserwacji
|
|
Ocena zdarzeń arytmii u pacjentów z ciągłym monitorowaniem EKG
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (do 1 roku)
|
Ocena zdarzeń arytmii u pacjentów z ciągłym monitorowaniem EKG przy wypisie ze szpitala
|
Po wypisie ze szpitala (do 1 roku)
|
|
Ocena częstości i czasu implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (do 1 roku)
|
Po wypisie ze szpitala (do 1 roku)
|
|
|
Wskaźnik PPI wśród typów zaworów
Ramy czasowe: W 30-dniowej obserwacji
|
Porównanie częstości implantacji stymulatora na stałe wśród różnych typów zastawek
|
W 30-dniowej obserwacji
|
|
Wskaźnik PPI wśród typów zaworów
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
|
Porównanie częstości implantacji stymulatora na stałe wśród różnych typów zastawek
|
W ciągu 1 roku obserwacji
|
|
Zależność tempa i częstość stymulacji
Ramy czasowe: W 30-dniowej obserwacji
|
Określenie zależności stymulacji i częstości stymulacji u pacjentów z okołozabiegową implantacją stymulatora na stałe (ogólnie i w każdej podgrupie algorytmu)
|
W 30-dniowej obserwacji
|
|
Zależność tempa i częstość stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
|
Określenie zależności stymulacji i częstości stymulacji u pacjentów z okołozabiegową implantacją stymulatora na stałe (ogólnie i w każdej podgrupie algorytmu)
|
W ciągu 1 roku obserwacji
|
|
Czynniki związane z nagłą śmiercią lub wszczepieniem stymulatora na stałe
Ramy czasowe: W 30-dniowej obserwacji
|
Określ czynniki związane z nagłą śmiercią lub wszczepieniem stymulatora na stałe w okresie obserwacji ogólnej iw każdej grupie algorytmów
|
W 30-dniowej obserwacji
|
|
Czynniki związane z nagłą śmiercią lub wszczepieniem stymulatora na stałe
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
|
Określ czynniki związane z nagłą śmiercią lub wszczepieniem stymulatora na stałe w okresie obserwacji ogólnej iw każdej grupie algorytmów
|
W ciągu 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1014-1016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMOTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .