Prospektivní validace předem specifikovaného algoritmu pro řízení poruch vedení po transkatétrové výměně aortální chlopně. (PROMOTE)
28. května 2026 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Prospektivní validace předem specifikovaného algoritmu pro řízení poruch vedení po transkatétrové výměně aortální chlopně. Studie PROMOTE
Vysoký výskyt a rozmanitost poruch vedení po TAVR představuje hlavní výzvu v periprocedurální léčbě příjemců TAVR.
Navzdory rostoucímu množství znalostí na toto téma se velká variabilita v managementu těchto komplikací promítla do vysokého stupně nejistoty ohledně nejvhodnější léčby velké části těchto pacientů.
Implementace předem specifikované léčebné strategie převedená do jednotnější praxe týkající se managementu poruch vedení po TAVR aplikované na velkou kohortu pacientů by umožnila identifikovat výhody a nevýhody každého specifického aspektu návrhu léčebného algoritmu.
To může také pomoci zlepšit jak management, tak klinické výsledky komplexní skupiny pacientů s poruchami vedení souvisejícími s TAVR.
Nakonec by konečným cílem předem specifikované strategie pro zvládání poruch vedení po TAVR mělo být dosažení nízké míry PPM bez zvýšení rizika náhlé smrti nebo život ohrožujících arytmických příhod po propuštění z nemocnice, a to vše při zamezení nadměrné prodloužení doby hospitalizace po výkonu TAVR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cíle studie jsou:
- Proveditelnost: ověřit a určit použitelnost předem specifikovaného algoritmu pro zvládání poruch vedení u po sobě jdoucích pacientů podstupujících TAVR, přičemž se také vyhodnotí procento pacientů zahrnutých do každé skupiny strategie algoritmu.
- Účinnost: (i) vyhodnotit míru implantace permanentního kardiostimulátoru v nemocnici a po 30 dnech ve srovnání s rokem před implementací protokolu, (ii) určit výskyt náhlé smrti po 30 dnech a po 1. -roční sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Cote, MSc
- Telefonní číslo: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefonní číslo: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- IUCPQ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josep Rodes-Cabau
-
Kontakt:
- Melanie Cote, MSc
- Telefonní číslo: Rodes-Cabau 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefonní číslo: 4186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním aortální chlopně podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně bez předchozího trvalého kardiostimulátoru
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s onemocněním aortální chlopně podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Předchozí permanentní kardiostimulátor
- Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu se sběrem dat
- Nemožnost pokračování
- Neochota dodržovat předem stanovenou strategii pro řízení poruch vedení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádné změny na EKG u pacientů bez preexistující RBBB
Pacienti bez nových poruch vedení na EKG provedeném bezprostředně po TAVR (a bez epizod HAVB/CHB během výkonu) mají velmi nízké riziko rozvoje HAVB/CHB nebo jakékoli poruchy vedení během hodin-dnů po výkonu.
V těchto případech bude dočasná stimulace na konci procedury přerušena.
Doporučuje se však nepřetržité monitorování EKG až do propuštění z nemocnice.
24 hodin po výkonu se doporučuje 12svodové EKG.
Pokud se během 24 hodin po výkonu neobjeví žádné arytmické epizody a žádné změny na EKG, může být pacient bezpečně propuštěn (den po TAVR) bez dalších monitorovacích opatření v případě jinak bezproblémového klinického průběhu (absence jiných nežádoucích účinků souvisejících s TAVR) .
Pokud musí pacient zůstat hospitalizován z jiných důvodů nebo komplikací TAVR, doporučuje se telemetrie (ale není to striktně vyžadováno) pro detekci tachyarytmií po TAVR nebo pozdních změn EKG.
|
|
Pacienti s již existující RBBB
U všech pacientů s předchozí RBBB se doporučuje udržovat dočasný stimulační drát po dobu 24 hodin (nebo alespoň přes noc) spolu s telemetrií a denním EKG po celou dobu hospitalizace (minimálně 2 dny).
Pokud se během prvních 2–3 dnů vyskytnou jakékoli změny na EKG, pacienti mohou být léčeni podle navržené strategie (viz strategie léčby pro skupiny 3 a 5).
Pokud se během 2-3 dnů po výkonu neobjeví žádné změny EKG nebo významné bradyarytmie, může být pacient propuštěn.
Vzhledem k tomu, že zvýšené riziko život ohrožujících bradyarytmií u těchto pacientů může přesáhnout dobu hospitalizace, lze zvážit použití systémů kontinuálního monitorování EKG (minimálně 48 hodin, až 4 týdny).
|
|
Změny EKG u pacientů s předchozími poruchami vedení
Jakékoli významné prodloužení intervalu PR nebo QRS bude znamenat pokračování dočasné stimulace po dobu 24 hodin s denním EKG a telemetrií po dobu 1–2 dnů. Pokud změny EKG ustoupí do 24 hodin, lze zvážit dřívější odstranění dočasné stimulace. Rovněž lze zvážit strategii vícenásobných EKG během prvních 24 hodin. Pokud změny EKG ustoupí nebo se neobjeví žádné další změny, pacient může být propuštěn bez PPM 2 dny po TAVR. Pokud 24 hodin po TAVR zůstávají intervaly PR a QRS stabilní, ale > 240 nebo > 150 ms, v daném pořadí, a ≥ 20 ms delší než výchozí hodnota, doporučuje se zachovat dočasný stimulační drát po dalších 24 hodin. Pokud nedojde 2. dne ke snížení trvání PR nebo QRS, lze pacienta považovat za rizikového pro pokročilejší poruchy vedení vyžadující PPM. Použití EP studie může být rozumnou možností pro rozhodnutí o PPM u pacientů s předchozími poruchami vedení se zhoršením změn EKG po TAVR |
|
Nově vzniklý LBBB
U všech pacientů s nově vzniklým LBBB po TAVR se doporučuje dočasná stimulace po dobu 24 hodin. Pokud LBBB odezní do 24 hodin, lze zvážit dřívější odstranění dočasné stimulace a propuštění v den 1. Pokud LBBB přetrvává, ale není pozorována další progrese trvání QRS nebo PR intervalu 1. den, lze dočasnou stimulaci přerušit. Pokud nejsou pozorovány žádné další změny na EKG do 2.–3. dne po TAVR, může být pacient propuštěn. Tito pacienti jsou však vystaveni zvýšenému riziku HAVB/CHB vyžadujících PPM a lze zvážit průběžné monitorování EKG a/nebo EP studie. Pokud je pozorováno další prodloužení QRS nebo PR intervalu 1. den, doporučuje se dočasná stimulace na dalších 24 hodin. Pokud prodloužení intervalů QRS nebo PR pokračuje 2. den, lze zvážit vyhodnocení pomocí EP studií nebo implantace PPM. Výskyt jakékoli epizody HAVB/CHB po TAVR u pacienta s nově vzniklým LBBB bude považován za indikaci pro PPM |
|
HAVB/CHB během periprocedurálního období
U pacientů s procedurální perzistující HAVB/CHB a monitorování na jednotce intenzivní péče se doporučuje udržovat dočasnou stimulaci. Pokud HAVB/CHB přetrvává po 24 hodinách, doporučuje se PPM. Pokud se HAVB/CHB zotaví den po TAVR, může být dočasná stimulace odstraněna a pacient může zůstat hospitalizován po dobu 1 dne. Pokud se objeví další epizoda HAVB/CHB, doporučuje se PPM. Pokud se neobjeví žádná další epizoda HAVB/CHB a neexistují žádné další znaky potenciálně odůvodňující PPM, může být pacient propuštěn. U pacientů s přechodnou HAVB během výkonu se doporučuje dočasná stimulace po dobu 24 hodin s telemetrií a denním EKG po dobu 2 dnů. V případech s krátkými epizodami HAVB/CHB a normálním EKG lze zvážit přerušení dočasné stimulace. Pokud se nevyskytnou žádné rekurentní epizody HAVB/CHB a pacient nemá žádné další potenciální indikace pro PPM, může být propuštěn 2. den. PPM by byla indikována, pokud by se během hospitalizace objevila jakákoli rekurentní epizoda HAVB/CHB. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšné implementace algoritmu a procento pacientů v každé větvi předem specifikovaného algoritmu
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Výskyt trvalé implantace kardiostimulátoru
Časové okno: Při 30denním sledování
|
Při 30denním sledování
|
|
Výskyt trvalé implantace kardiostimulátoru
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
Při sledování po 1 roce
|
|
Výskyt náhlé smrti
Časové okno: Při 30denním sledování
|
Při 30denním sledování
|
|
Výskyt náhlé smrti
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
Při sledování po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence, načasování a důvody pro trvalou implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice (mezi 1 až 30 dny)
|
Frekvence, načasování a důvody pro trvalou implantaci kardiostimulátoru v každé skupině předem specifikovaného algoritmu
|
Před propuštěním z nemocnice (mezi 1 až 30 dny)
|
|
Frekvence, načasování a důvody pro trvalou implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: Při 30denním sledování
|
Frekvence, načasování a důvody pro trvalou implantaci kardiostimulátoru v každé skupině předem specifikovaného algoritmu
|
Při 30denním sledování
|
|
Frekvence, načasování a důvody pro trvalou implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Frekvence, načasování a důvody pro trvalou implantaci kardiostimulátoru v každé skupině předem specifikovaného algoritmu
|
Po 1 roce sledování
|
|
Míra a načasování náhlé smrti
Časové okno: Při 30denním sledování
|
Četnost a načasování náhlé smrti v každé skupině předem specifikovaného algoritmu
|
Při 30denním sledování
|
|
Míra a načasování náhlé smrti
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
Četnost a načasování náhlé smrti v každé skupině předem specifikovaného algoritmu
|
Při sledování po 1 roce
|
|
Hodnocení arytmických příhod u pacientů s kontinuálním monitorováním EKG
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 1 roku)
|
Hodnocení arytmických příhod u pacientů s nepřetržitým monitorováním EKG při propuštění z nemocnice
|
Po propuštění z nemocnice (do 1 roku)
|
|
Hodnocení frekvence a načasování implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (do 1 roku)
|
Po propuštění z nemocnice (do 1 roku)
|
|
|
Míra PPI mezi typy ventilů
Časové okno: Při 30denním sledování
|
Porovnejte míru implantace permanentního kardiostimulátoru mezi různými typy chlopní
|
Při 30denním sledování
|
|
Míra PPI mezi typy ventilů
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
Porovnejte míru implantace permanentního kardiostimulátoru mezi různými typy chlopní
|
Při sledování po 1 roce
|
|
Závislost na tempu a rychlost tempa
Časové okno: Při 30denním sledování
|
Určete závislost na tempu a frekvenci stimulace u pacientů s periprocedurální implantací permanentního kardiostimulátoru (celkově a v každé podskupině algoritmu)
|
Při 30denním sledování
|
|
Závislost na tempu a rychlost tempa
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
Určete závislost na tempu a frekvenci stimulace u pacientů s periprocedurální implantací permanentního kardiostimulátoru (celkově a v každé podskupině algoritmu)
|
Při sledování po 1 roce
|
|
Faktory spojené s náhlou smrtí nebo trvalou implantací kardiostimulátoru
Časové okno: Při 30denním sledování
|
Určete faktory spojené s náhlou smrtí nebo trvalou implantací kardiostimulátoru během období sledování celkově a v každé skupině algoritmů
|
Při 30denním sledování
|
|
Faktory spojené s náhlou smrtí nebo trvalou implantací kardiostimulátoru
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
Určete faktory spojené s náhlou smrtí nebo trvalou implantací kardiostimulátoru během období sledování celkově a v každé skupině algoritmů
|
Při sledování po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMOTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .