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- Essai clinique NCT04139616
Validation prospective d'un algorithme pré-spécifié pour la gestion des troubles de la conduction après le remplacement de la valve aortique transcathéter. (PROMOTE)
Validation prospective d'un algorithme pré-spécifié pour la gestion des troubles de la conduction après le remplacement de la valve aortique transcathéter. L'étude PROMOTE
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont :
- Faisabilité : valider et déterminer l'applicabilité d'un algorithme prédéfini pour la gestion des troubles de la conduction chez des patients consécutifs subissant une TAVR, en évaluant également le pourcentage de patients inclus dans chaque groupe de la stratégie d'algorithme.
- Efficacité : (i) évaluer le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent à l'hôpital et à 30 jours par rapport à celui de l'année précédant la mise en place du protocole, (ii) déterminer l'incidence de la mort subite à 30 jours et à 1 suivi d'un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Cote, MSc
- Numéro de téléphone: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Josep Rodes-Cabau, MD
- Numéro de téléphone: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- IUCPQ
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Chercheur principal:
- Josep Rodes-Cabau
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Contact:
- Melanie Cote, MSc
- Numéro de téléphone: Rodes-Cabau 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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Contact:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Numéro de téléphone: 4186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Patients atteints d'une maladie de la valve aortique subissant un remplacement de la valve aortique par cathéter
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque permanent antérieur
- Défaut de fournir un consentement éclairé signé pour la collecte de données
- Impossibilité d'un suivi
- Refus de suivre la stratégie prédéfinie pour la gestion des troubles de la conduction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Aucun changement ECG chez les patients sans RBBB préexistant
Les patients sans nouveaux troubles de la conduction sur l'ECG réalisé immédiatement après la TAVI (et sans épisodes de HAVB/CHB pendant la procédure) ont un très faible risque de développer HAVB/CHB ou tout trouble de la conduction dans les heures-jours suivant la procédure.
Dans ces cas, la stimulation temporaire sera interrompue à la fin de la procédure.
Cependant, une surveillance ECG continue jusqu'à la sortie de l'hôpital est recommandée.
Un ECG à 12 dérivations est recommandé 24 heures après la procédure.
Si aucun épisode arythmique et aucune modification de l'ECG ne se produisent dans les 24 heures suivant l'intervention, le patient peut sortir en toute sécurité (le lendemain du TAVR) sans autre mesure de surveillance en cas d'évolution clinique sans incident (absence d'autres événements indésirables liés au TAVR) .
Si le patient doit rester hospitalisé pour d'autres raisons ou complications TAVR, la télémétrie serait recommandée (mais pas strictement requise) pour la détection des tachyarythmies post-TAVR ou des modifications tardives de l'ECG.
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Patients avec RBBB préexistant
Il est recommandé de maintenir un fil de stimulation temporaire pendant 24 heures (ou au moins pendant la nuit) chez tous les patients présentant un RBBB antérieur, ainsi qu'une télémétrie et un ECG quotidien pendant toute la période d'hospitalisation (minimum de 2 jours).
Si des modifications de l'ECG surviennent au cours des 2 à 3 premiers jours, les patients peuvent être pris en charge selon la stratégie proposée (voir les stratégies de prise en charge pour les groupes 3 et 5).
Si aucun changement ECG ou bradyarythmies significatives ne se produisent dans les 2-3 jours suivant la procédure, le patient peut être libéré.
Considérant que le risque accru de bradyarythmies potentiellement mortelles chez ces patients peut s'étendre au-delà de la période d'hospitalisation, l'utilisation de systèmes de surveillance ECG en continu (minimum de 48 heures, jusqu'à 4 semaines) peut être envisagée.
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Modifications de l'ECG chez les patients ayant des troubles de conduction antérieurs
Toute augmentation significative de l'intervalle PR ou QRS indiquera la poursuite de la stimulation temporaire pendant 24 heures, avec ECG et télémétrie quotidiens pendant 1 à 2 jours. Si les modifications de l'ECG régressent en moins de 24 heures, une suppression plus précoce de la stimulation temporaire peut être envisagée. De plus, une stratégie de plusieurs ECG au cours des premières 24 heures peut être envisagée. Si les modifications de l'ECG régressent ou si aucune autre modification ne se produit, le patient peut sortir sans PPM 2 jours après le TAVI. Si 24 heures après le TAVI, les intervalles PR et QRS restent stables mais > 240 ou > 150 ms, respectivement, et ≥ 20 ms de plus que la ligne de base, il est recommandé de maintenir le fil de stimulation temporaire pendant 24 heures supplémentaires. Si aucune diminution de la durée du PR ou du QRS ne se produit au jour 2, le patient peut être considéré comme à risque de troubles de la conduction plus avancés nécessitant une PPM. L'utilisation d'une étude EP peut être une option raisonnable pour décider de la PPM chez les patients ayant des troubles de conduction antérieurs avec une aggravation des modifications de l'ECG après le TAVI |
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LBBB d'apparition récente
Une stimulation temporaire pendant 24 heures est recommandée chez tous les patients atteints d'un nouveau BBG post-TAVR. Le retrait plus précoce de la stimulation temporaire et la décharge au jour 1 peuvent être envisagés si le BBG régresse en moins de 24 heures. Si le LBBB persiste mais qu'aucune progression supplémentaire de la durée de l'intervalle QRS ou PR n'est observée au jour 1, la stimulation temporaire peut être interrompue. Si aucune autre modification de l'ECG n'est observée jusqu'au jour 2-3 après le TAVI, le patient peut être déchargé. Ces patients présentent cependant un risque accru de HAVB/CHB nécessitant une PPM, et une surveillance ECG continue et/ou des études EP peuvent être envisagées. Si un allongement supplémentaire de l'intervalle QRS ou PR est observé au jour 1, la stimulation temporaire est recommandée pendant 24 heures supplémentaires. Si l'allongement des intervalles QRS ou PR se poursuit au jour 2, une évaluation avec des études EP ou l'implantation de PPM peut être envisagée. La survenue de tout épisode de HAVB/CHB après TAVR chez un patient atteint d'un LBBB d'apparition récente sera considérée comme une indication de PPM |
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HAVB/CHB pendant la période périprocédurale
Le maintien d'une stimulation temporaire chez les patients présentant une HAVB/CHB persistante et une surveillance en unité de soins intensifs sont recommandés. Si HAVB/CHB persiste à 24 heures, PPM est recommandé. Si HAVB/CHB récupère le lendemain du TAVR, la stimulation temporaire peut être supprimée et le patient peut rester hospitalisé pendant 1 jour. Si un autre épisode de HAVB/CHB survient, le PPM est recommandé. Si aucun autre épisode de HAVB/CHB ne se produit et qu'il n'existe aucune autre caractéristique justifiant potentiellement la PPM, le patient peut être renvoyé. Une stimulation temporaire est recommandée pendant 24 heures chez les patients atteints d'HAVB transitoire pendant la procédure, avec télémétrie et ECG quotidien pendant 2 jours. L'arrêt de la stimulation temporaire peut être envisagé dans les cas présentant de brefs épisodes d'HAVB/CHB et un ECG normal. Si aucun épisode récurrent de HAVB/CHB ne se produit et que le patient n'a pas d'autres indications potentielles de PPM, le patient peut sortir au jour 2. La PPM serait indiquée si un épisode récurrent de HAVB/CHB survenait pendant la période d'hospitalisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mise en œuvre réussie de l'algorithme et pourcentage de patients dans chaque bras de l'algorithme pré-spécifié
Délai: 1 an de suivi
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1 an de suivi
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Incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Au suivi de 30 jours
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Au suivi de 30 jours
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Incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Incidence de la mort subite
Délai: Au suivi de 30 jours
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Au suivi de 30 jours
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Incidence de la mort subite
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Avant la sortie de l'hôpital (entre 1 et 30 jours)
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Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
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Avant la sortie de l'hôpital (entre 1 et 30 jours)
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Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Au suivi de 30 jours
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Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
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Au suivi de 30 jours
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Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Au suivi à 1 an
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Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
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Au suivi à 1 an
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Taux et moment de la mort subite
Délai: Au suivi de 30 jours
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Taux et moment de la mort subite dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
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Au suivi de 30 jours
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Taux et moment de la mort subite
Délai: Au suivi à 1 an
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Taux et moment de la mort subite dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
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Au suivi à 1 an
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Évaluation des événements arythmiques chez les patients sous surveillance ECG continue
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 an)
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Évaluation des événements arythmiques chez les patients avec surveillance ECG continue à la sortie de l'hôpital
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Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 an)
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Évaluation du rythme et du moment de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 an)
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Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 an)
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Taux de PPI parmi les types de vannes
Délai: Au suivi de 30 jours
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Comparer le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent parmi différents types de valves
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Au suivi de 30 jours
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Taux de PPI parmi les types de vannes
Délai: Au suivi à 1 an
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Comparer le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent parmi différents types de valves
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Au suivi à 1 an
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Dépendance au rythme et fréquence de stimulation
Délai: Au suivi de 30 jours
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Déterminer la dépendance au rythme et le rythme de stimulation chez les patients ayant subi une implantation de stimulateur cardiaque permanent périprocédural (dans l'ensemble et dans chaque sous-groupe de l'algorithme)
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Au suivi de 30 jours
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Dépendance au rythme et fréquence de stimulation
Délai: Au suivi à 1 an
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Déterminer la dépendance au rythme et le rythme de stimulation chez les patients ayant subi une implantation de stimulateur cardiaque permanent périprocédural (dans l'ensemble et dans chaque sous-groupe de l'algorithme)
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Au suivi à 1 an
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Facteurs associés à la mort subite ou à l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Au suivi de 30 jours
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Déterminer les facteurs associés à la mort subite ou à l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent au cours de la période de suivi globale et dans chaque groupe d'algorithmes
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Au suivi de 30 jours
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Facteurs associés à la mort subite ou à l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Au suivi à 1 an
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Déterminer les facteurs associés à la mort subite ou à l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent au cours de la période de suivi globale et dans chaque groupe d'algorithmes
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Au suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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