Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation prospective d'un algorithme pré-spécifié pour la gestion des troubles de la conduction après le remplacement de la valve aortique transcathéter. (PROMOTE)

Validation prospective d'un algorithme pré-spécifié pour la gestion des troubles de la conduction après le remplacement de la valve aortique transcathéter. L'étude PROMOTE

L'incidence élevée et la variété des troubles de la conduction post-TAVR représentent un défi majeur dans la gestion périprocédurale des bénéficiaires de TAVR. Malgré le corpus croissant de connaissances sur ce sujet, la grande variabilité dans la prise en charge de ces complications s'est traduite par un degré élevé d'incertitude quant au traitement le plus approprié pour une grande partie de ces patients. La mise en œuvre d'une stratégie de traitement pré-spécifiée se traduisant par une pratique plus uniforme concernant la prise en charge des troubles de la conduction post-TAVR appliquée à une large cohorte de patients permettrait d'identifier les avantages et les inconvénients de chaque aspect spécifique de la proposition d'algorithme de traitement. Cela peut également aider à améliorer à la fois la prise en charge et les résultats cliniques du groupe complexe de patients présentant des troubles de la conduction associés au TAVR. Au final, l'objectif final d'une stratégie prédéfinie de prise en charge des troubles de la conduction post-TAVR devrait être d'obtenir un faible taux de PPM sans augmenter le risque de mort subite ou d'événements arythmiques menaçant le pronostic vital à la sortie de l'hôpital, et tout cela en évitant une prolongation excessive de la période d'hospitalisation suite à la procédure de TAVI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont :

  • Faisabilité : valider et déterminer l'applicabilité d'un algorithme prédéfini pour la gestion des troubles de la conduction chez des patients consécutifs subissant une TAVR, en évaluant également le pourcentage de patients inclus dans chaque groupe de la stratégie d'algorithme.
  • Efficacité : (i) évaluer le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent à l'hôpital et à 30 jours par rapport à celui de l'année précédant la mise en place du protocole, (ii) déterminer l'incidence de la mort subite à 30 jours et à 1 suivi d'un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie de la valve aortique subissant un remplacement de la valve aortique par cathéter sans stimulateur cardiaque permanent préalable

La description

Critère d'intégration:

-Patients atteints d'une maladie de la valve aortique subissant un remplacement de la valve aortique par cathéter

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque permanent antérieur
  • Défaut de fournir un consentement éclairé signé pour la collecte de données
  • Impossibilité d'un suivi
  • Refus de suivre la stratégie prédéfinie pour la gestion des troubles de la conduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Aucun changement ECG chez les patients sans RBBB préexistant
Les patients sans nouveaux troubles de la conduction sur l'ECG réalisé immédiatement après la TAVI (et sans épisodes de HAVB/CHB pendant la procédure) ont un très faible risque de développer HAVB/CHB ou tout trouble de la conduction dans les heures-jours suivant la procédure. Dans ces cas, la stimulation temporaire sera interrompue à la fin de la procédure. Cependant, une surveillance ECG continue jusqu'à la sortie de l'hôpital est recommandée. Un ECG à 12 dérivations est recommandé 24 heures après la procédure. Si aucun épisode arythmique et aucune modification de l'ECG ne se produisent dans les 24 heures suivant l'intervention, le patient peut sortir en toute sécurité (le lendemain du TAVR) sans autre mesure de surveillance en cas d'évolution clinique sans incident (absence d'autres événements indésirables liés au TAVR) . Si le patient doit rester hospitalisé pour d'autres raisons ou complications TAVR, la télémétrie serait recommandée (mais pas strictement requise) pour la détection des tachyarythmies post-TAVR ou des modifications tardives de l'ECG.
Patients avec RBBB préexistant
Il est recommandé de maintenir un fil de stimulation temporaire pendant 24 heures (ou au moins pendant la nuit) chez tous les patients présentant un RBBB antérieur, ainsi qu'une télémétrie et un ECG quotidien pendant toute la période d'hospitalisation (minimum de 2 jours). Si des modifications de l'ECG surviennent au cours des 2 à 3 premiers jours, les patients peuvent être pris en charge selon la stratégie proposée (voir les stratégies de prise en charge pour les groupes 3 et 5). Si aucun changement ECG ou bradyarythmies significatives ne se produisent dans les 2-3 jours suivant la procédure, le patient peut être libéré. Considérant que le risque accru de bradyarythmies potentiellement mortelles chez ces patients peut s'étendre au-delà de la période d'hospitalisation, l'utilisation de systèmes de surveillance ECG en continu (minimum de 48 heures, jusqu'à 4 semaines) peut être envisagée.
Modifications de l'ECG chez les patients ayant des troubles de conduction antérieurs

Toute augmentation significative de l'intervalle PR ou QRS indiquera la poursuite de la stimulation temporaire pendant 24 heures, avec ECG et télémétrie quotidiens pendant 1 à 2 jours. Si les modifications de l'ECG régressent en moins de 24 heures, une suppression plus précoce de la stimulation temporaire peut être envisagée. De plus, une stratégie de plusieurs ECG au cours des premières 24 heures peut être envisagée. Si les modifications de l'ECG régressent ou si aucune autre modification ne se produit, le patient peut sortir sans PPM 2 jours après le TAVI.

Si 24 heures après le TAVI, les intervalles PR et QRS restent stables mais > 240 ou > 150 ms, respectivement, et ≥ 20 ms de plus que la ligne de base, il est recommandé de maintenir le fil de stimulation temporaire pendant 24 heures supplémentaires. Si aucune diminution de la durée du PR ou du QRS ne se produit au jour 2, le patient peut être considéré comme à risque de troubles de la conduction plus avancés nécessitant une PPM. L'utilisation d'une étude EP peut être une option raisonnable pour décider de la PPM chez les patients ayant des troubles de conduction antérieurs avec une aggravation des modifications de l'ECG après le TAVI

LBBB d'apparition récente

Une stimulation temporaire pendant 24 heures est recommandée chez tous les patients atteints d'un nouveau BBG post-TAVR. Le retrait plus précoce de la stimulation temporaire et la décharge au jour 1 peuvent être envisagés si le BBG régresse en moins de 24 heures.

Si le LBBB persiste mais qu'aucune progression supplémentaire de la durée de l'intervalle QRS ou PR n'est observée au jour 1, la stimulation temporaire peut être interrompue. Si aucune autre modification de l'ECG n'est observée jusqu'au jour 2-3 après le TAVI, le patient peut être déchargé. Ces patients présentent cependant un risque accru de HAVB/CHB nécessitant une PPM, et une surveillance ECG continue et/ou des études EP peuvent être envisagées.

Si un allongement supplémentaire de l'intervalle QRS ou PR est observé au jour 1, la stimulation temporaire est recommandée pendant 24 heures supplémentaires. Si l'allongement des intervalles QRS ou PR se poursuit au jour 2, une évaluation avec des études EP ou l'implantation de PPM peut être envisagée.

La survenue de tout épisode de HAVB/CHB après TAVR chez un patient atteint d'un LBBB d'apparition récente sera considérée comme une indication de PPM

HAVB/CHB pendant la période périprocédurale

Le maintien d'une stimulation temporaire chez les patients présentant une HAVB/CHB persistante et une surveillance en unité de soins intensifs sont recommandés. Si HAVB/CHB persiste à 24 heures, PPM est recommandé. Si HAVB/CHB récupère le lendemain du TAVR, la stimulation temporaire peut être supprimée et le patient peut rester hospitalisé pendant 1 jour. Si un autre épisode de HAVB/CHB survient, le PPM est recommandé. Si aucun autre épisode de HAVB/CHB ne se produit et qu'il n'existe aucune autre caractéristique justifiant potentiellement la PPM, le patient peut être renvoyé.

Une stimulation temporaire est recommandée pendant 24 heures chez les patients atteints d'HAVB transitoire pendant la procédure, avec télémétrie et ECG quotidien pendant 2 jours. L'arrêt de la stimulation temporaire peut être envisagé dans les cas présentant de brefs épisodes d'HAVB/CHB et un ECG normal. Si aucun épisode récurrent de HAVB/CHB ne se produit et que le patient n'a pas d'autres indications potentielles de PPM, le patient peut sortir au jour 2. La PPM serait indiquée si un épisode récurrent de HAVB/CHB survenait pendant la période d'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mise en œuvre réussie de l'algorithme et pourcentage de patients dans chaque bras de l'algorithme pré-spécifié
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi
Incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Au suivi de 30 jours
Au suivi de 30 jours
Incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Au suivi à 1 an
Au suivi à 1 an
Incidence de la mort subite
Délai: Au suivi de 30 jours
Au suivi de 30 jours
Incidence de la mort subite
Délai: Au suivi à 1 an
Au suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Avant la sortie de l'hôpital (entre 1 et 30 jours)
Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
Avant la sortie de l'hôpital (entre 1 et 30 jours)
Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Au suivi de 30 jours
Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
Au suivi de 30 jours
Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Au suivi à 1 an
Taux, moment et raisons de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
Au suivi à 1 an
Taux et moment de la mort subite
Délai: Au suivi de 30 jours
Taux et moment de la mort subite dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
Au suivi de 30 jours
Taux et moment de la mort subite
Délai: Au suivi à 1 an
Taux et moment de la mort subite dans chaque groupe de l'algorithme pré-spécifié
Au suivi à 1 an
Évaluation des événements arythmiques chez les patients sous surveillance ECG continue
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 an)
Évaluation des événements arythmiques chez les patients avec surveillance ECG continue à la sortie de l'hôpital
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 an)
Évaluation du rythme et du moment de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 an)
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 an)
Taux de PPI parmi les types de vannes
Délai: Au suivi de 30 jours
Comparer le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent parmi différents types de valves
Au suivi de 30 jours
Taux de PPI parmi les types de vannes
Délai: Au suivi à 1 an
Comparer le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent parmi différents types de valves
Au suivi à 1 an
Dépendance au rythme et fréquence de stimulation
Délai: Au suivi de 30 jours
Déterminer la dépendance au rythme et le rythme de stimulation chez les patients ayant subi une implantation de stimulateur cardiaque permanent périprocédural (dans l'ensemble et dans chaque sous-groupe de l'algorithme)
Au suivi de 30 jours
Dépendance au rythme et fréquence de stimulation
Délai: Au suivi à 1 an
Déterminer la dépendance au rythme et le rythme de stimulation chez les patients ayant subi une implantation de stimulateur cardiaque permanent périprocédural (dans l'ensemble et dans chaque sous-groupe de l'algorithme)
Au suivi à 1 an
Facteurs associés à la mort subite ou à l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Au suivi de 30 jours
Déterminer les facteurs associés à la mort subite ou à l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent au cours de la période de suivi globale et dans chaque groupe d'algorithmes
Au suivi de 30 jours
Facteurs associés à la mort subite ou à l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Au suivi à 1 an
Déterminer les facteurs associés à la mort subite ou à l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent au cours de la période de suivi globale et dans chaque groupe d'algorithmes
Au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner