- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04139616
Validación prospectiva de un algoritmo preespecificado para el tratamiento de las alteraciones de la conducción tras el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica. (PROMOTE)
Validación prospectiva de un algoritmo preespecificado para el tratamiento de las alteraciones de la conducción tras el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica. El estudio PROMOTE
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- Viabilidad: validar y determinar la aplicabilidad de un algoritmo preespecificado para el manejo de trastornos de la conducción en pacientes consecutivos sometidos a TAVR, evaluando además el porcentaje de pacientes incluidos en cada grupo de la estrategia del algoritmo.
- Eficacia: (i) evaluar la tasa de implantación de marcapasos definitivo intrahospitalario y a los 30 días respecto a la del año anterior a la implantación del protocolo, (ii) determinar la incidencia de muerte súbita a los 30 días y al 1 -seguimiento al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Cote, MSc
- Número de teléfono: 2646 418-656-8711
- Correo electrónico: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josep Rodes-Cabau, MD
- Número de teléfono: 418-656-8711
- Correo electrónico: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- IUCPQ
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Investigador principal:
- Josep Rodes-Cabau
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Contacto:
- Melanie Cote, MSc
- Número de teléfono: Rodes-Cabau 4186568711
- Correo electrónico: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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Contacto:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Número de teléfono: 4186568711
- Correo electrónico: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter
Criterio de exclusión:
- Marcapasos definitivo previo
- Falta de consentimiento informado firmado para la recopilación de datos
- Imposibilidad de seguimiento
- Falta de voluntad para seguir la estrategia preespecificada para el manejo de los trastornos de la conducción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin cambios en el ECG en pacientes sin BRD preexistente
Los pacientes sin nuevas alteraciones de la conducción en el ECG realizado inmediatamente después de la TAVR (y sin episodios de HAVB/CHB durante el procedimiento) tienen un riesgo muy bajo de desarrollar HAVB/CHB o cualquier alteración de la conducción dentro de las horas-días posteriores al procedimiento.
En estos casos, la estimulación temporal se suspenderá al final del procedimiento.
Sin embargo, se recomienda la monitorización ECG continua hasta el alta hospitalaria.
Se recomienda un ECG de 12 derivaciones 24 horas después del procedimiento.
Si no se producen episodios arrítmicos ni cambios en el ECG dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, se puede dar de alta al paciente de manera segura (el día después de la TAVR) sin otras medidas de monitoreo en caso de que el curso clínico no presente complicaciones (ausencia de otros eventos adversos relacionados con la TAVR) .
Si el paciente debe permanecer hospitalizado por otras razones o por complicaciones del TAVR, se recomendaría (pero no se exigiría estrictamente) la telemetría para la detección de taquiarritmias post-TAVR o cambios tardíos en el ECG.
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Pacientes con BRD preexistente
Se recomienda mantener un cable de marcapasos temporal durante 24 horas (o al menos durante la noche) en todos los pacientes con BRD previo, junto con telemetría y ECG diario durante todo el período de hospitalización (mínimo de 2 días).
Si se produce algún cambio en el ECG durante los 2 o 3 días iniciales, los pacientes pueden manejarse de acuerdo con la estrategia propuesta (consulte las estrategias de manejo para los grupos 3 y 5).
Si no se producen cambios en el ECG o bradiarritmias significativas dentro de los 2-3 días posteriores al procedimiento, el paciente puede ser dado de alta.
Teniendo en cuenta que el mayor riesgo de bradiarritmias potencialmente mortales en estos pacientes puede extenderse más allá del período de hospitalización, se puede considerar el uso de sistemas de monitorización ECG continua (mínimo de 48 horas, hasta 4 semanas).
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Cambios en el ECG en pacientes con trastornos de conducción previos
Cualquier aumento significativo en el intervalo PR o QRS indicará que se debe continuar con la estimulación temporal durante 24 horas, con ECG diario y telemetría durante 1 o 2 días. Si el ECG cambia a una regresión en <24 horas, se puede considerar una retirada más temprana del marcapasos temporal. Además, se puede considerar una estrategia de múltiples ECG durante las primeras 24 horas. Si los cambios en el ECG retroceden o no se producen más cambios, el paciente puede ser dado de alta sin PPM 2 días después de la TAVR. Si 24 horas después de la TAVR, los intervalos PR y QRS permanecen estables pero >240 o >150 ms, respectivamente, y ≥20 ms más que el valor inicial, se recomienda mantener el cable de marcapasos temporal durante otras 24 horas. Si no se produce una disminución en la duración de PR o QRS en el día 2, se puede considerar que el paciente tiene riesgo de trastornos de conducción más avanzados que requieren PPM. El uso de un estudio EF puede ser una opción razonable para decidir PPM en aquellos pacientes con alteraciones de la conducción previas con empeoramiento de los cambios ECG post-TAVR |
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BRI de nueva aparición
Se recomienda marcapasos temporal durante 24 horas, en todos los pacientes con BRI de nueva aparición post-TAVR. Se puede considerar la eliminación temprana del marcapasos temporal y el alta en el día 1 si el BRI se resuelve en <24 horas. Si el BRI persiste pero no se observa una mayor progresión de la duración del intervalo QRS o PR en el día 1, se puede interrumpir la estimulación temporal. Si no se observan más cambios en el ECG hasta el día 2 o 3 después de la TAVR, se puede dar de alta al paciente. Sin embargo, estos pacientes tienen un mayor riesgo de HAVB/CHB que requieren PPM, y se puede considerar la monitorización continua de ECG y/o estudios de EF. Si se observa una mayor prolongación del intervalo QRS o PR en el día 1, se recomienda la estimulación temporal durante 24 horas adicionales. Si la prolongación de los intervalos QRS o PR continúa en el día 2, se puede considerar la evaluación con estudios de EP o la implantación de PPM. La aparición de cualquier episodio de HAVB/HCB después de TAVR en un paciente con BRI de nueva aparición se considerará una indicación para PPM |
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HAVB/HCB durante el período periprocedimiento
Se recomienda mantener un marcapasos temporal en pacientes con HAVB/HCB persistente por procedimientos y monitoreo en la unidad de cuidados intensivos. Si HAVB/CHB persiste a las 24 horas, se recomienda PPM. Si HAVB/CHB se recupera el día después de TAVR, se puede retirar el marcapasos temporal y el paciente puede permanecer hospitalizado durante 1 día. Si ocurre otro episodio de HAVB/CHB, se recomienda PPM. Si no se produce ningún otro episodio de HAVB/CHB, y no existen otras características que puedan justificar la DPP, se puede dar de alta al paciente. Se recomienda estimulación temporal durante 24 horas en pacientes con HAVB transitorio durante el procedimiento, con telemetría y ECG diario durante 2 días. Se puede considerar la interrupción de la estimulación temporal en aquellos casos con episodios breves de HAVB/CHB y ECG normal. Si no ocurren episodios recurrentes de HAVB/CHB, y el paciente no tiene otras indicaciones potenciales para PPM, el paciente puede ser dado de alta en el día 2. Se indicaría PPM si ocurre algún episodio recurrente de HAVB/CHB durante el período de hospitalización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implementación exitosa del algoritmo y porcentaje de pacientes en cada brazo del algoritmo preespecificado
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Incidencia de implantación de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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A los 30 días de seguimiento
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Incidencia de implantación de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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A 1 año de seguimiento
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Incidencia de muerte súbita
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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A los 30 días de seguimiento
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Incidencia de muerte súbita
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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A 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia, momento y motivos del implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria (entre 1 y 30 días)
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Tasa, momento y motivos del implante de marcapasos permanente en cada grupo del algoritmo preespecificado
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Antes del alta hospitalaria (entre 1 y 30 días)
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Frecuencia, momento y motivos del implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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Tasa, momento y motivos del implante de marcapasos permanente en cada grupo del algoritmo preespecificado
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A los 30 días de seguimiento
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Frecuencia, momento y motivos del implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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Tasa, momento y motivos del implante de marcapasos permanente en cada grupo del algoritmo preespecificado
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A 1 año de seguimiento
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Tasa y momento de la muerte súbita
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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Tasa y momento de muerte súbita en cada grupo del algoritmo preespecificado
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A los 30 días de seguimiento
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Tasa y momento de la muerte súbita
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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Tasa y momento de muerte súbita en cada grupo del algoritmo preespecificado
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A 1 año de seguimiento
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Evaluación de eventos arrítmicos en pacientes con monitorización ECG continua
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 1 año)
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Evaluación de eventos arrítmicos en pacientes con monitorización ECG continua al alta hospitalaria
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Después del alta hospitalaria (hasta 1 año)
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Evaluación de la frecuencia y el momento de la implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 1 año)
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Después del alta hospitalaria (hasta 1 año)
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Tasa de PPI entre los tipos de válvulas
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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Comparar la tasa de implantación de marcapasos permanente entre diferentes tipos de válvulas
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A los 30 días de seguimiento
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Tasa de PPI entre los tipos de válvulas
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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Comparar la tasa de implantación de marcapasos permanente entre diferentes tipos de válvulas
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A 1 año de seguimiento
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Dependencia del ritmo y tasa de estimulación
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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Determinar la dependencia del ritmo y la frecuencia de estimulación en pacientes con implante de marcapasos permanente periprocedimiento (global y en cada subgrupo del algoritmo)
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A los 30 días de seguimiento
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Dependencia del ritmo y tasa de estimulación
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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Determinar la dependencia del ritmo y la frecuencia de estimulación en pacientes con implante de marcapasos permanente periprocedimiento (global y en cada subgrupo del algoritmo)
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A 1 año de seguimiento
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Factores asociados a muerte súbita o implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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Determinar los factores asociados con la muerte súbita o la implantación de marcapasos permanente durante el período de seguimiento en general y en cada grupo de algoritmo
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A los 30 días de seguimiento
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Factores asociados a muerte súbita o implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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Determinar los factores asociados con la muerte súbita o la implantación de marcapasos permanente durante el período de seguimiento en general y en cada grupo de algoritmo
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A 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- PROMOTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .