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Validación prospectiva de un algoritmo preespecificado para el tratamiento de las alteraciones de la conducción tras el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica. (PROMOTE)

Validación prospectiva de un algoritmo preespecificado para el tratamiento de las alteraciones de la conducción tras el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica. El estudio PROMOTE

La alta incidencia y variedad de alteraciones de la conducción post-TAVR representa un gran desafío en el manejo periprocedimiento de los receptores de TAVR. A pesar del creciente cuerpo de conocimiento sobre este tema, la gran variabilidad en el manejo de estas complicaciones se ha traducido en un alto grado de incertidumbre sobre el tratamiento más adecuado de una gran proporción de estos pacientes. La implementación de una estrategia de tratamiento preespecificada que se traduzca en una práctica más uniforme en cuanto al manejo de los trastornos de la conducción post-TAVR aplicada a una gran cohorte de pacientes permitiría identificar los beneficios y los inconvenientes de cada aspecto específico de la propuesta del algoritmo de tratamiento. Esto también puede ayudar a mejorar tanto el manejo como los resultados clínicos del complejo grupo de pacientes con trastornos de conducción asociados con TAVR. Al final, el objetivo final de una estrategia preestablecida para el manejo de los trastornos de la conducción post-TAVR debe ser obtener una tasa baja de MPP sin aumentar el riesgo de muerte súbita o eventos arrítmicos potencialmente mortales después del alta hospitalaria, y todo esto evitando una prolongación excesiva del período de hospitalización después del procedimiento TAVR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

  • Viabilidad: validar y determinar la aplicabilidad de un algoritmo preespecificado para el manejo de trastornos de la conducción en pacientes consecutivos sometidos a TAVR, evaluando además el porcentaje de pacientes incluidos en cada grupo de la estrategia del algoritmo.
  • Eficacia: (i) evaluar la tasa de implantación de marcapasos definitivo intrahospitalario y a los 30 días respecto a la del año anterior a la implantación del protocolo, (ii) determinar la incidencia de muerte súbita a los 30 días y al 1 -seguimiento al año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • IUCPQ
        • Investigador principal:
          • Josep Rodes-Cabau
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter sin marcapasos permanente previo

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos definitivo previo
  • Falta de consentimiento informado firmado para la recopilación de datos
  • Imposibilidad de seguimiento
  • Falta de voluntad para seguir la estrategia preespecificada para el manejo de los trastornos de la conducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sin cambios en el ECG en pacientes sin BRD preexistente
Los pacientes sin nuevas alteraciones de la conducción en el ECG realizado inmediatamente después de la TAVR (y sin episodios de HAVB/CHB durante el procedimiento) tienen un riesgo muy bajo de desarrollar HAVB/CHB o cualquier alteración de la conducción dentro de las horas-días posteriores al procedimiento. En estos casos, la estimulación temporal se suspenderá al final del procedimiento. Sin embargo, se recomienda la monitorización ECG continua hasta el alta hospitalaria. Se recomienda un ECG de 12 derivaciones 24 horas después del procedimiento. Si no se producen episodios arrítmicos ni cambios en el ECG dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, se puede dar de alta al paciente de manera segura (el día después de la TAVR) sin otras medidas de monitoreo en caso de que el curso clínico no presente complicaciones (ausencia de otros eventos adversos relacionados con la TAVR) . Si el paciente debe permanecer hospitalizado por otras razones o por complicaciones del TAVR, se recomendaría (pero no se exigiría estrictamente) la telemetría para la detección de taquiarritmias post-TAVR o cambios tardíos en el ECG.
Pacientes con BRD preexistente
Se recomienda mantener un cable de marcapasos temporal durante 24 horas (o al menos durante la noche) en todos los pacientes con BRD previo, junto con telemetría y ECG diario durante todo el período de hospitalización (mínimo de 2 días). Si se produce algún cambio en el ECG durante los 2 o 3 días iniciales, los pacientes pueden manejarse de acuerdo con la estrategia propuesta (consulte las estrategias de manejo para los grupos 3 y 5). Si no se producen cambios en el ECG o bradiarritmias significativas dentro de los 2-3 días posteriores al procedimiento, el paciente puede ser dado de alta. Teniendo en cuenta que el mayor riesgo de bradiarritmias potencialmente mortales en estos pacientes puede extenderse más allá del período de hospitalización, se puede considerar el uso de sistemas de monitorización ECG continua (mínimo de 48 horas, hasta 4 semanas).
Cambios en el ECG en pacientes con trastornos de conducción previos

Cualquier aumento significativo en el intervalo PR o QRS indicará que se debe continuar con la estimulación temporal durante 24 horas, con ECG diario y telemetría durante 1 o 2 días. Si el ECG cambia a una regresión en <24 horas, se puede considerar una retirada más temprana del marcapasos temporal. Además, se puede considerar una estrategia de múltiples ECG durante las primeras 24 horas. Si los cambios en el ECG retroceden o no se producen más cambios, el paciente puede ser dado de alta sin PPM 2 días después de la TAVR.

Si 24 horas después de la TAVR, los intervalos PR y QRS permanecen estables pero >240 o >150 ms, respectivamente, y ≥20 ms más que el valor inicial, se recomienda mantener el cable de marcapasos temporal durante otras 24 horas. Si no se produce una disminución en la duración de PR o QRS en el día 2, se puede considerar que el paciente tiene riesgo de trastornos de conducción más avanzados que requieren PPM. El uso de un estudio EF puede ser una opción razonable para decidir PPM en aquellos pacientes con alteraciones de la conducción previas con empeoramiento de los cambios ECG post-TAVR

BRI de nueva aparición

Se recomienda marcapasos temporal durante 24 horas, en todos los pacientes con BRI de nueva aparición post-TAVR. Se puede considerar la eliminación temprana del marcapasos temporal y el alta en el día 1 si el BRI se resuelve en <24 horas.

Si el BRI persiste pero no se observa una mayor progresión de la duración del intervalo QRS o PR en el día 1, se puede interrumpir la estimulación temporal. Si no se observan más cambios en el ECG hasta el día 2 o 3 después de la TAVR, se puede dar de alta al paciente. Sin embargo, estos pacientes tienen un mayor riesgo de HAVB/CHB que requieren PPM, y se puede considerar la monitorización continua de ECG y/o estudios de EF.

Si se observa una mayor prolongación del intervalo QRS o PR en el día 1, se recomienda la estimulación temporal durante 24 horas adicionales. Si la prolongación de los intervalos QRS o PR continúa en el día 2, se puede considerar la evaluación con estudios de EP o la implantación de PPM.

La aparición de cualquier episodio de HAVB/HCB después de TAVR en un paciente con BRI de nueva aparición se considerará una indicación para PPM

HAVB/HCB durante el período periprocedimiento

Se recomienda mantener un marcapasos temporal en pacientes con HAVB/HCB persistente por procedimientos y monitoreo en la unidad de cuidados intensivos. Si HAVB/CHB persiste a las 24 horas, se recomienda PPM. Si HAVB/CHB se recupera el día después de TAVR, se puede retirar el marcapasos temporal y el paciente puede permanecer hospitalizado durante 1 día. Si ocurre otro episodio de HAVB/CHB, se recomienda PPM. Si no se produce ningún otro episodio de HAVB/CHB, y no existen otras características que puedan justificar la DPP, se puede dar de alta al paciente.

Se recomienda estimulación temporal durante 24 horas en pacientes con HAVB transitorio durante el procedimiento, con telemetría y ECG diario durante 2 días. Se puede considerar la interrupción de la estimulación temporal en aquellos casos con episodios breves de HAVB/CHB y ECG normal. Si no ocurren episodios recurrentes de HAVB/CHB, y el paciente no tiene otras indicaciones potenciales para PPM, el paciente puede ser dado de alta en el día 2. Se indicaría PPM si ocurre algún episodio recurrente de HAVB/CHB durante el período de hospitalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de implementación exitosa del algoritmo y porcentaje de pacientes en cada brazo del algoritmo preespecificado
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento
Incidencia de implantación de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
A los 30 días de seguimiento
Incidencia de implantación de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
A 1 año de seguimiento
Incidencia de muerte súbita
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
A los 30 días de seguimiento
Incidencia de muerte súbita
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
A 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia, momento y motivos del implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria (entre 1 y 30 días)
Tasa, momento y motivos del implante de marcapasos permanente en cada grupo del algoritmo preespecificado
Antes del alta hospitalaria (entre 1 y 30 días)
Frecuencia, momento y motivos del implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
Tasa, momento y motivos del implante de marcapasos permanente en cada grupo del algoritmo preespecificado
A los 30 días de seguimiento
Frecuencia, momento y motivos del implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
Tasa, momento y motivos del implante de marcapasos permanente en cada grupo del algoritmo preespecificado
A 1 año de seguimiento
Tasa y momento de la muerte súbita
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
Tasa y momento de muerte súbita en cada grupo del algoritmo preespecificado
A los 30 días de seguimiento
Tasa y momento de la muerte súbita
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
Tasa y momento de muerte súbita en cada grupo del algoritmo preespecificado
A 1 año de seguimiento
Evaluación de eventos arrítmicos en pacientes con monitorización ECG continua
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 1 año)
Evaluación de eventos arrítmicos en pacientes con monitorización ECG continua al alta hospitalaria
Después del alta hospitalaria (hasta 1 año)
Evaluación de la frecuencia y el momento de la implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 1 año)
Después del alta hospitalaria (hasta 1 año)
Tasa de PPI entre los tipos de válvulas
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
Comparar la tasa de implantación de marcapasos permanente entre diferentes tipos de válvulas
A los 30 días de seguimiento
Tasa de PPI entre los tipos de válvulas
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
Comparar la tasa de implantación de marcapasos permanente entre diferentes tipos de válvulas
A 1 año de seguimiento
Dependencia del ritmo y tasa de estimulación
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
Determinar la dependencia del ritmo y la frecuencia de estimulación en pacientes con implante de marcapasos permanente periprocedimiento (global y en cada subgrupo del algoritmo)
A los 30 días de seguimiento
Dependencia del ritmo y tasa de estimulación
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
Determinar la dependencia del ritmo y la frecuencia de estimulación en pacientes con implante de marcapasos permanente periprocedimiento (global y en cada subgrupo del algoritmo)
A 1 año de seguimiento
Factores asociados a muerte súbita o implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
Determinar los factores asociados con la muerte súbita o la implantación de marcapasos permanente durante el período de seguimiento en general y en cada grupo de algoritmo
A los 30 días de seguimiento
Factores asociados a muerte súbita o implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
Determinar los factores asociados con la muerte súbita o la implantación de marcapasos permanente durante el período de seguimiento en general y en cada grupo de algoritmo
A 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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