Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve validatie van een vooraf gespecificeerd algoritme voor het beheer van geleidingsstoornissen na vervanging van de transkatheter-aortaklep. (PROMOTE)

Prospectieve validatie van een vooraf gespecificeerd algoritme voor het beheer van geleidingsstoornissen na vervanging van de transkatheter-aortaklep. De PROMOTE-studie

De hoge incidentie en variëteit van geleidingsstoornissen na TAVR vormt een grote uitdaging in het periprocedurele beheer van TAVR-ontvangers. Ondanks de groeiende hoeveelheid kennis over dit onderwerp, heeft de grote variabiliteit in de behandeling van deze complicaties zich vertaald in een hoge mate van onzekerheid over de meest geschikte behandeling van een groot deel van dergelijke patiënten. De implementatie van een vooraf gespecificeerde behandelingsstrategie die zich vertaalt in een meer uniforme praktijk met betrekking tot het beheer van geleidingsstoornissen na TAVR toegepast op een groot cohort patiënten, zou het mogelijk maken om de voor- en nadelen van elk specifiek aspect van het voorstel voor een behandelingsalgoritme te identificeren. Dit kan ook helpen om zowel de behandeling als de klinische resultaten van de complexe groep patiënten met geleidingsstoornissen geassocieerd met TAVR te verbeteren. Uiteindelijk zou het uiteindelijke doel van een vooraf gespecificeerde strategie voor het beheersen van geleidingsstoornissen na TAVR moeten zijn om een ​​laag PPM-percentage te verkrijgen zonder het risico op plotseling overlijden of levensbedreigende aritmische voorvallen na ontslag uit het ziekenhuis te vergroten, en dit alles terwijl een buitensporige verlenging van de hospitalisatieperiode na de TAVR-procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Haalbaarheid: het valideren en bepalen van de toepasbaarheid van een vooraf gespecificeerd algoritme voor het beheersen van geleidingsstoornissen bij opeenvolgende patiënten die TAVR ondergaan, waarbij ook het percentage patiënten wordt geëvalueerd dat is opgenomen in elke groep van de algoritmestrategie.
  • Werkzaamheid: (i) om de snelheid van permanente pacemakerimplantatie in het ziekenhuis en na 30 dagen te evalueren in vergelijking met die van het jaar voorafgaand aan de implementatie van het protocol, (ii) om de incidentie van plotseling overlijden na 30 dagen en na 1 - jaar follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een aortaklepaandoening die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan zonder voorafgaande permanente pacemaker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met een aortaklepaandoening die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere permanente pacemaker
  • Het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens
  • Onmogelijkheid voor een vervolg
  • Onwil om de vooraf gespecificeerde strategie voor het beheer van geleidingsstoornissen te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen ECG-veranderingen bij patiënten zonder reeds bestaande RBBB
Patiënten bij wie geen nieuwe geleidingsstoornissen op het ECG direct na TAVR werden uitgevoerd (en geen episoden van HAVB/CHB tijdens de procedure) hebben een zeer laag risico op het ontwikkelen van HAVB/CHB of enige geleidingsstoornis binnen de uren-dagen na de procedure. In deze gevallen wordt de tijdelijke pacing stopgezet aan het einde van de procedure. Continue ECG-bewaking tot ontslag uit het ziekenhuis wordt echter aanbevolen. Een 12-afleidingen ECG wordt aanbevolen 24 uur na de procedure. Als er binnen 24 uur na de procedure geen aritmische episodes en geen ECG-veranderingen optreden, kan de patiënt veilig worden ontslagen (de dag na TAVR) zonder andere monitoringmaatregelen in het geval van een verder rustig klinisch beloop (afwezigheid van andere TAVR-gerelateerde bijwerkingen). . Als de patiënt om andere redenen of TAVR-complicaties in het ziekenhuis moet blijven, wordt telemetrie aanbevolen (maar niet strikt vereist) voor de detectie van post-TAVR-tachyaritmieën of late ECG-veranderingen.
Patiënten met reeds bestaande RBBB
Het wordt aanbevolen om een ​​tijdelijke pacingdraad gedurende 24 uur (of in ieder geval 's nachts) aan te houden bij alle patiënten met eerdere RBBB, samen met telemetrie en dagelijks ECG gedurende de gehele ziekenhuisopnameperiode (minimaal 2 dagen). Als er gedurende de eerste 2-3 dagen ECG-veranderingen optreden, kunnen patiënten worden behandeld volgens de voorgestelde strategie (zie behandelstrategieën voor groep 3 en 5). Als er binnen 2-3 dagen na de procedure geen ECG-veranderingen of significante bradyaritmieën optreden, kan de patiënt worden ontslagen. Aangezien het verhoogde risico op levensbedreigende bradyaritmieën bij deze patiënten langer kan duren dan de ziekenhuisopnameperiode, kan het gebruik van continue ECG-bewakingssystemen (minimaal 48 uur, maximaal 4 weken) worden overwogen.
ECG-veranderingen bij patiënten met eerdere geleidingsstoornissen

Elke significante toename van het PR- of QRS-interval geeft aan dat de tijdelijke stimulatie gedurende 24 uur moet worden voortgezet, met dagelijks ECG en telemetrie gedurende 1-2 dagen. Als de veranderingen in het ECG binnen <24 uur afnemen, kan overwogen worden om de tijdelijke stimulatie eerder te verwijderen. Ook kan een strategie van meerdere ECG's gedurende de eerste 24 uur worden overwogen. Als ECG-veranderingen afnemen of als er geen verdere veranderingen optreden, kan de patiënt 2 dagen na TAVR zonder PPM worden ontslagen.

Als 24 uur na TAVR het PR- en QRS-interval stabiel blijven, maar respectievelijk >240 of >150 ms, en ≥20 ms langer dan de uitgangswaarde, wordt aanbevolen om de tijdelijke stimulatiedraad nog 24 uur aan te houden. Als er op dag 2 geen afname van de PR- of QRS-duur optreedt, kan de patiënt worden beschouwd als risicovol voor meer gevorderde geleidingsstoornissen die PPM vereisen. Het gebruik van een EP-onderzoek kan een redelijke optie zijn om PPM te bepalen bij patiënten met eerdere geleidingsstoornissen met verergering van ECG-veranderingen na TAVR

LBBB met nieuw begin

Tijdelijke stimulatie gedurende 24 uur wordt aanbevolen bij alle patiënten met nieuwe LBBB post-TAVR. Eerdere verwijdering van de tijdelijke stimulatie en ontslag op dag 1 kan worden overwogen als LBBB binnen <24 uur verdwijnt.

Als LBBB aanhoudt maar geen verdere progressie van de duur van het QRS- of PR-interval wordt waargenomen op dag 1, kan tijdelijke stimulatie worden stopgezet. Als er tot dag 2-3 post-TAVR geen ECG-veranderingen meer worden waargenomen, kan de patiënt worden ontslagen. Deze patiënten lopen echter een verhoogd risico op HAVB/CHB waarvoor PPM nodig is, en continue ECG-monitoring en/of EP-onderzoeken kunnen worden overwogen.

Als op dag 1 een verdere verlenging van het QRS- of PR-interval wordt waargenomen, wordt tijdelijke pacing aanbevolen voor nog eens 24 uur. Als de verlenging van de QRS- of PR-intervallen op dag 2 aanhoudt, kan evaluatie met EP-onderzoeken of PPM-implantatie worden overwogen.

Het optreden van een episode van HAVB/CHB volgend op TAVR bij een patiënt met nieuwe LBBB wordt beschouwd als een indicatie voor PPM

HAVB/CHB tijdens de periprocedurele periode

Handhaving van tijdelijke stimulatie bij patiënten met procedureel persistent HAVB/CHB en monitoring op de intensive care-afdeling worden aanbevolen. Als HAVB/CHB 24 uur aanhoudt, wordt PPM aanbevolen. Als HAVB/CHB de dag na TAVR herstelt, kan de tijdelijke pacing worden verwijderd en kan de patiënt 1 dag in het ziekenhuis blijven. Als er nog een episode van HAVB/CHB optreedt, wordt PPM aanbevolen. Als er geen andere episode van HAVB/CHB optreedt en er geen andere kenmerken zijn die PPM mogelijk rechtvaardigen, kan de patiënt worden ontslagen.

Tijdelijke pacing wordt aanbevolen gedurende 24 uur bij patiënten met voorbijgaande HAVB tijdens de procedure, met telemetrie en dagelijks ECG gedurende 2 dagen. Het stopzetten van tijdelijke stimulatie kan overwogen worden in die gevallen met korte episodes van HAVB/CHB en normaal ECG. Als er geen recidiverende episodes van HAVB/CHB optreden en de patiënt geen andere mogelijke indicaties heeft voor PPM, kan de patiënt op dag 2 worden ontslagen. PPM is geïndiceerd als zich tijdens de ziekenhuisopname een terugkerende episode van HAVB/CHB voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succesvolle algoritme-implementatie en percentage patiënten in elke arm van het vooraf gespecificeerde algoritme
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up
Incidentie van permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
Bij een follow-up van 30 dagen
Incidentie van permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Na 1 jaar follow-up
Incidentie van plotseling overlijden
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
Bij een follow-up van 30 dagen
Incidentie van plotseling overlijden
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Na 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis (tussen 1 en 30 dagen)
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
Voor ontslag uit het ziekenhuis (tussen 1 en 30 dagen)
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
Bij een follow-up van 30 dagen
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
Na 1 jaar follow-up
Tarief en timing van plotseling overlijden
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
Snelheid en timing van plotseling overlijden in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
Bij een follow-up van 30 dagen
Tarief en timing van plotseling overlijden
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Snelheid en timing van plotseling overlijden in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
Na 1 jaar follow-up
Evaluatie van aritmische gebeurtenissen bij patiënten met continue ECG-bewaking
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar)
Evaluatie van aritmische gebeurtenissen bij patiënten met continue ECG-bewaking bij ontslag uit het ziekenhuis
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar)
Evaluatie van de snelheid en timing van de implantatie van een permanente pacemaker
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar)
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar)
Snelheid van PPI onder kleptypen
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
Vergelijk de snelheid van permanente pacemakerimplantatie tussen verschillende kleptypes
Bij een follow-up van 30 dagen
Snelheid van PPI onder kleptypen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Vergelijk de snelheid van permanente pacemakerimplantatie tussen verschillende kleptypes
Na 1 jaar follow-up
Tempo-afhankelijkheid en stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
Bepaal de stimulatieafhankelijkheid en stimulatiefrequentie bij patiënten met periprocedurele permanente pacemakerimplantatie (algemeen en in elke subgroep van het algoritme)
Bij een follow-up van 30 dagen
Tempo-afhankelijkheid en stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Bepaal de stimulatieafhankelijkheid en stimulatiefrequentie bij patiënten met periprocedurele permanente pacemakerimplantatie (algemeen en in elke subgroep van het algoritme)
Na 1 jaar follow-up
Factoren die verband houden met plotseling overlijden of permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
Bepaal factoren die verband houden met plotseling overlijden of permanente implantatie van een pacemaker tijdens de follow-upperiode in het algemeen en in elke algoritmegroep
Bij een follow-up van 30 dagen
Factoren die verband houden met plotseling overlijden of permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Bepaal factoren die verband houden met plotseling overlijden of permanente implantatie van een pacemaker tijdens de follow-upperiode in het algemeen en in elke algoritmegroep
Na 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren