- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04139616
Prospectieve validatie van een vooraf gespecificeerd algoritme voor het beheer van geleidingsstoornissen na vervanging van de transkatheter-aortaklep. (PROMOTE)
Prospectieve validatie van een vooraf gespecificeerd algoritme voor het beheer van geleidingsstoornissen na vervanging van de transkatheter-aortaklep. De PROMOTE-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn:
- Haalbaarheid: het valideren en bepalen van de toepasbaarheid van een vooraf gespecificeerd algoritme voor het beheersen van geleidingsstoornissen bij opeenvolgende patiënten die TAVR ondergaan, waarbij ook het percentage patiënten wordt geëvalueerd dat is opgenomen in elke groep van de algoritmestrategie.
- Werkzaamheid: (i) om de snelheid van permanente pacemakerimplantatie in het ziekenhuis en na 30 dagen te evalueren in vergelijking met die van het jaar voorafgaand aan de implementatie van het protocol, (ii) om de incidentie van plotseling overlijden na 30 dagen en na 1 - jaar follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie Cote, MSc
- Telefoonnummer: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefoonnummer: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- IUCPQ
-
Hoofdonderzoeker:
- Josep Rodes-Cabau
-
Contact:
- Melanie Cote, MSc
- Telefoonnummer: Rodes-Cabau 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Contact:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefoonnummer: 4186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met een aortaklepaandoening die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere permanente pacemaker
- Het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens
- Onmogelijkheid voor een vervolg
- Onwil om de vooraf gespecificeerde strategie voor het beheer van geleidingsstoornissen te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen ECG-veranderingen bij patiënten zonder reeds bestaande RBBB
Patiënten bij wie geen nieuwe geleidingsstoornissen op het ECG direct na TAVR werden uitgevoerd (en geen episoden van HAVB/CHB tijdens de procedure) hebben een zeer laag risico op het ontwikkelen van HAVB/CHB of enige geleidingsstoornis binnen de uren-dagen na de procedure.
In deze gevallen wordt de tijdelijke pacing stopgezet aan het einde van de procedure.
Continue ECG-bewaking tot ontslag uit het ziekenhuis wordt echter aanbevolen.
Een 12-afleidingen ECG wordt aanbevolen 24 uur na de procedure.
Als er binnen 24 uur na de procedure geen aritmische episodes en geen ECG-veranderingen optreden, kan de patiënt veilig worden ontslagen (de dag na TAVR) zonder andere monitoringmaatregelen in het geval van een verder rustig klinisch beloop (afwezigheid van andere TAVR-gerelateerde bijwerkingen). .
Als de patiënt om andere redenen of TAVR-complicaties in het ziekenhuis moet blijven, wordt telemetrie aanbevolen (maar niet strikt vereist) voor de detectie van post-TAVR-tachyaritmieën of late ECG-veranderingen.
|
|
Patiënten met reeds bestaande RBBB
Het wordt aanbevolen om een tijdelijke pacingdraad gedurende 24 uur (of in ieder geval 's nachts) aan te houden bij alle patiënten met eerdere RBBB, samen met telemetrie en dagelijks ECG gedurende de gehele ziekenhuisopnameperiode (minimaal 2 dagen).
Als er gedurende de eerste 2-3 dagen ECG-veranderingen optreden, kunnen patiënten worden behandeld volgens de voorgestelde strategie (zie behandelstrategieën voor groep 3 en 5).
Als er binnen 2-3 dagen na de procedure geen ECG-veranderingen of significante bradyaritmieën optreden, kan de patiënt worden ontslagen.
Aangezien het verhoogde risico op levensbedreigende bradyaritmieën bij deze patiënten langer kan duren dan de ziekenhuisopnameperiode, kan het gebruik van continue ECG-bewakingssystemen (minimaal 48 uur, maximaal 4 weken) worden overwogen.
|
|
ECG-veranderingen bij patiënten met eerdere geleidingsstoornissen
Elke significante toename van het PR- of QRS-interval geeft aan dat de tijdelijke stimulatie gedurende 24 uur moet worden voortgezet, met dagelijks ECG en telemetrie gedurende 1-2 dagen. Als de veranderingen in het ECG binnen <24 uur afnemen, kan overwogen worden om de tijdelijke stimulatie eerder te verwijderen. Ook kan een strategie van meerdere ECG's gedurende de eerste 24 uur worden overwogen. Als ECG-veranderingen afnemen of als er geen verdere veranderingen optreden, kan de patiënt 2 dagen na TAVR zonder PPM worden ontslagen. Als 24 uur na TAVR het PR- en QRS-interval stabiel blijven, maar respectievelijk >240 of >150 ms, en ≥20 ms langer dan de uitgangswaarde, wordt aanbevolen om de tijdelijke stimulatiedraad nog 24 uur aan te houden. Als er op dag 2 geen afname van de PR- of QRS-duur optreedt, kan de patiënt worden beschouwd als risicovol voor meer gevorderde geleidingsstoornissen die PPM vereisen. Het gebruik van een EP-onderzoek kan een redelijke optie zijn om PPM te bepalen bij patiënten met eerdere geleidingsstoornissen met verergering van ECG-veranderingen na TAVR |
|
LBBB met nieuw begin
Tijdelijke stimulatie gedurende 24 uur wordt aanbevolen bij alle patiënten met nieuwe LBBB post-TAVR. Eerdere verwijdering van de tijdelijke stimulatie en ontslag op dag 1 kan worden overwogen als LBBB binnen <24 uur verdwijnt. Als LBBB aanhoudt maar geen verdere progressie van de duur van het QRS- of PR-interval wordt waargenomen op dag 1, kan tijdelijke stimulatie worden stopgezet. Als er tot dag 2-3 post-TAVR geen ECG-veranderingen meer worden waargenomen, kan de patiënt worden ontslagen. Deze patiënten lopen echter een verhoogd risico op HAVB/CHB waarvoor PPM nodig is, en continue ECG-monitoring en/of EP-onderzoeken kunnen worden overwogen. Als op dag 1 een verdere verlenging van het QRS- of PR-interval wordt waargenomen, wordt tijdelijke pacing aanbevolen voor nog eens 24 uur. Als de verlenging van de QRS- of PR-intervallen op dag 2 aanhoudt, kan evaluatie met EP-onderzoeken of PPM-implantatie worden overwogen. Het optreden van een episode van HAVB/CHB volgend op TAVR bij een patiënt met nieuwe LBBB wordt beschouwd als een indicatie voor PPM |
|
HAVB/CHB tijdens de periprocedurele periode
Handhaving van tijdelijke stimulatie bij patiënten met procedureel persistent HAVB/CHB en monitoring op de intensive care-afdeling worden aanbevolen. Als HAVB/CHB 24 uur aanhoudt, wordt PPM aanbevolen. Als HAVB/CHB de dag na TAVR herstelt, kan de tijdelijke pacing worden verwijderd en kan de patiënt 1 dag in het ziekenhuis blijven. Als er nog een episode van HAVB/CHB optreedt, wordt PPM aanbevolen. Als er geen andere episode van HAVB/CHB optreedt en er geen andere kenmerken zijn die PPM mogelijk rechtvaardigen, kan de patiënt worden ontslagen. Tijdelijke pacing wordt aanbevolen gedurende 24 uur bij patiënten met voorbijgaande HAVB tijdens de procedure, met telemetrie en dagelijks ECG gedurende 2 dagen. Het stopzetten van tijdelijke stimulatie kan overwogen worden in die gevallen met korte episodes van HAVB/CHB en normaal ECG. Als er geen recidiverende episodes van HAVB/CHB optreden en de patiënt geen andere mogelijke indicaties heeft voor PPM, kan de patiënt op dag 2 worden ontslagen. PPM is geïndiceerd als zich tijdens de ziekenhuisopname een terugkerende episode van HAVB/CHB voordoet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvolle algoritme-implementatie en percentage patiënten in elke arm van het vooraf gespecificeerde algoritme
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
|
Incidentie van permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
|
Bij een follow-up van 30 dagen
|
|
Incidentie van permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
Incidentie van plotseling overlijden
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
|
Bij een follow-up van 30 dagen
|
|
Incidentie van plotseling overlijden
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Na 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis (tussen 1 en 30 dagen)
|
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis (tussen 1 en 30 dagen)
|
|
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
|
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
|
Bij een follow-up van 30 dagen
|
|
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Frequentie, timing van en redenen voor permanente pacemakerimplantatie in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
Tarief en timing van plotseling overlijden
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
|
Snelheid en timing van plotseling overlijden in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
|
Bij een follow-up van 30 dagen
|
|
Tarief en timing van plotseling overlijden
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Snelheid en timing van plotseling overlijden in elke groep van het vooraf gespecificeerde algoritme
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
Evaluatie van aritmische gebeurtenissen bij patiënten met continue ECG-bewaking
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar)
|
Evaluatie van aritmische gebeurtenissen bij patiënten met continue ECG-bewaking bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar)
|
|
Evaluatie van de snelheid en timing van de implantatie van een permanente pacemaker
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar)
|
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 jaar)
|
|
|
Snelheid van PPI onder kleptypen
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
|
Vergelijk de snelheid van permanente pacemakerimplantatie tussen verschillende kleptypes
|
Bij een follow-up van 30 dagen
|
|
Snelheid van PPI onder kleptypen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Vergelijk de snelheid van permanente pacemakerimplantatie tussen verschillende kleptypes
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
Tempo-afhankelijkheid en stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
|
Bepaal de stimulatieafhankelijkheid en stimulatiefrequentie bij patiënten met periprocedurele permanente pacemakerimplantatie (algemeen en in elke subgroep van het algoritme)
|
Bij een follow-up van 30 dagen
|
|
Tempo-afhankelijkheid en stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Bepaal de stimulatieafhankelijkheid en stimulatiefrequentie bij patiënten met periprocedurele permanente pacemakerimplantatie (algemeen en in elke subgroep van het algoritme)
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
Factoren die verband houden met plotseling overlijden of permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
|
Bepaal factoren die verband houden met plotseling overlijden of permanente implantatie van een pacemaker tijdens de follow-upperiode in het algemeen en in elke algoritmegroep
|
Bij een follow-up van 30 dagen
|
|
Factoren die verband houden met plotseling overlijden of permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Bepaal factoren die verband houden met plotseling overlijden of permanente implantatie van een pacemaker tijdens de follow-upperiode in het algemeen en in elke algoritmegroep
|
Na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMOTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .