用于管理经导管主动脉瓣置换术后传导障碍的预先指定算法的前瞻性验证。 (PROMOTE)
2026年5月28日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
用于管理经导管主动脉瓣置换术后传导障碍的预先指定算法的前瞻性验证。促进研究
TAVR 后传导障碍的高发病率和多样性代表了 TAVR 受者围手术期管理的主要挑战。
尽管关于这个主题的知识越来越多，但这些并发症的管理存在很大差异，导致对大部分此类患者的最合适治疗存在高度不确定性。
实施预先指定的治疗策略转化为更统一的关于 TAVR 后传导障碍管理的实践应用于大量患者，将允许确定治疗算法建议的每个特定方面的优点和缺点。
这也可能有助于改善与 TAVR 相关的传导障碍复杂患者群体的管理和临床结果。
最后，用于管理 TAVR 后传导障碍的预先指定策略的最终目标应该是在不增加出院后猝死或危及生命的心律失常事件的风险的情况下获得低 PPM 率，同时避免所有这些TAVR 手术后住院时间的过度延长。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究的目标是：
- 可行性：验证和确定用于管理接受 TAVR 的连续患者传导障碍的预先指定算法的适用性，同时评估算法策略每组中包含的患者百分比。
- 功效：(i) 与方案实施前一年相比，评估院内和 30 天永久起搏器植入率，(ii) 确定 30 天和 1 时的猝死发生率-年随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie Cote, MSc
- 电话号码：2646 418-656-8711
- 邮箱：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Josep Rodes-Cabau, MD
- 电话号码：418-656-8711
- 邮箱：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- IUCPQ
-
首席研究员：
- Josep Rodes-Cabau
-
接触：
- Melanie Cote, MSc
- 电话号码：Rodes-Cabau 4186568711
- 邮箱：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
接触：
- Josep Rodes-Cabau, MD
- 电话号码：4186568711
- 邮箱：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
接受经导管主动脉瓣置换术且事先未安装永久起搏器的主动脉瓣疾病患者
描述
纳入标准：
-接受经导管主动脉瓣置换术的主动脉瓣疾病患者
排除标准：
- 先前的永久起搏器
- 未能提供已签署的数据收集知情同意书
- 不可能跟进
- 不愿意遵循预先指定的传导障碍管理策略
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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没有预先存在的 RBBB 的患者没有心电图变化
在 TAVR 后立即进行的 ECG 上没有新的传导障碍的患者（并且在手术过程中没有 HAVB/CHB 发作）在手术后的数小时内发生 HAVB/CHB 或任何传导障碍的风险非常低。
在这些情况下，临时起搏将在程序结束时停止。
但是，建议持续进行心电图监测直至出院。
建议在手术后 24 小时进行 12 导联心电图检查。
如果在手术后 24 小时内没有心律失常发作并且没有发生心电图变化，则患者可以安全出院（TAVR 后的第二天），如果临床过程没有变化（没有其他 TAVR 相关的不良事件），则无需其他监测措施.
如果患者由于其他原因或 TAVR 并发症而不得不住院，建议（但不严格要求）遥测用于检测 TAVR 后快速性心律失常或晚期 ECG 变化。
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预先存在 RBBB 的患者
建议所有有 RBBB 病史的患者使用临时起搏导线 24 小时（或至少过夜），并在整个住院期间（至少 2 天）进行遥测和每日心电图检查。
如果在最初的 2-3 天内发生任何 ECG 变化，则可以根据建议的策略对患者进行管理（参见第 3 组和第 5 组的管理策略）。
如果在手术后 2-3 天内心电图没有变化或出现明显的心动过缓，则患者可以出院。
考虑到这些患者发生危及生命的心动过缓的风险增加可能会超过住院期，可以考虑使用连续 ECG 监测系统（最短 48 小时，最长 4 周）。
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先前有传导障碍的患者的心电图变化
PR 或 QRS 间期的任何显着增加都表明要继续临时起搏 24 小时，每天进行 ECG 和遥测 1-2 天。 如果 ECG 变化在 24 小时内消退，可以考虑提前移除临时起搏器。 此外，可以考虑在前 24 小时内使用多个 ECG 的策略。 如果 ECG 变化消退或未发生进一步变化，则患者可以在 TAVR 后 2 天出院且无 PPM。 如果 TAVR 后 24 小时，PR 和 QRS 间期保持稳定，但分别 >240 或 >150 毫秒，并且比基线长 ≥20 毫秒，建议将临时起搏导线再维持 24 小时。 如果第 2 天 PR 或 QRS 持续时间没有减少，则可以认为患者有发生更严重的传导障碍的风险，需要 PPM。 对于既往有传导障碍且 TAVR 后 ECG 变化恶化的患者，使用 EP 研究可能是决定 PPM 的合理选择 |
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新发LBBB
对于 TAVR 后新发 LBBB 的所有患者，建议临时起搏 24 小时。 如果 LBBB 在 <24 小时内消退，可以考虑提前移除临时起搏器并在第 1 天出院。 如果 LBBB 持续存在但在第 1 天没有观察到 QRS 或 PR 间期持续时间的进一步进展，则可以停止临时起搏。 如果在 TAVR 后第 2-3 天没有观察到进一步的 ECG 变化，则患者可以出院。 然而，这些患者患 HAVB/CHB 的风险增加，需要 PPM，并且可以考虑连续 ECG 监测和/或 EP 研究。 如果在第 1 天观察到 QRS 或 PR 间期进一步延长，则建议将临时起搏再延长 24 小时。 如果 QRS 或 PR 间期的延长在第 2 天继续，则可以考虑通过 EP 研究或 PPM 植入进行评估。 新发 LBBB 患者在 TAVR 后发生任何 HAVB/CHB 发作都将被视为 PPM 的指征 |
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围手术期 HAVB/CHB
建议对程序性持续性 HAVB/CHB 患者维持临时起搏，并在重症监护室进行监测。 如果 HAVB/CHB 在 24 小时内持续存在，建议使用 PPM。 如果 TAVR 后第二天 HAVB/CHB 恢复，则可以移除临时起搏器，患者可以继续住院 1 天。 如果再次发生 HAVB/CHB，建议使用 PPM。 如果没有其他 HAVB/CHB 发作，并且没有其他可能证明 PPM 合理的特征存在，则患者可以出院。 建议在手术过程中对短暂性 HAVB 患者进行 24 小时临时起搏，并进行连续 2 天的遥测和每日 ECG。 在 HAVB/CHB 短暂发作且 ECG 正常的情况下，可以考虑停止临时起搏。 如果没有发生 HAVB/CHB 的复发发作，并且患者没有其他潜在的 PPM 指征，则患者可以在第 2 天出院。如果在住院期间发生任何 HAVB/CHB 的复发发作，则需要 PPM。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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算法成功实施率和预先指定算法每组患者的百分比
大体时间：1年随访
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1年随访
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永久起搏器植入率
大体时间：在 30 天的随访中
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在 30 天的随访中
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永久起搏器植入率
大体时间：在 1 年的随访中
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在 1 年的随访中
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猝死发生率
大体时间：在 30 天的随访中
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在 30 天的随访中
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猝死发生率
大体时间：在 1 年的随访中
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在 1 年的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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永久起搏器植入的频率、时机和原因
大体时间：出院前（1 至 30 天之间）
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预定算法各组永久性起搏器植入率、时机及原因
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出院前（1 至 30 天之间）
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永久起搏器植入的频率、时机和原因
大体时间：在 30 天的随访中
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预定算法各组永久性起搏器植入率、时机及原因
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在 30 天的随访中
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永久起搏器植入的频率、时机和原因
大体时间：随访 1 年
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预定算法各组永久性起搏器植入率、时机及原因
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随访 1 年
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猝死率和时间
大体时间：在 30 天的随访中
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预先指定算法各组猝死发生率和时间
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在 30 天的随访中
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猝死率和时间
大体时间：在 1 年的随访中
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预先指定算法各组猝死发生率和时间
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在 1 年的随访中
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连续心电图监测患者心律失常事件的评估
大体时间：出院后（最长 1 年）
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出院时持续心电图监测患者心律失常事件的评估
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出院后（最长 1 年）
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永久起搏器植入率和时机的评估
大体时间：出院后（最长 1 年）
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出院后（最长 1 年）
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阀门类型的 PPI 率
大体时间：在 30 天的随访中
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不同瓣膜类型永久起搏器植入率比较
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在 30 天的随访中
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阀门类型的 PPI 率
大体时间：在 1 年的随访中
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不同瓣膜类型永久起搏器植入率比较
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在 1 年的随访中
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起搏依赖性和起搏率
大体时间：在 30 天的随访中
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确定围手术期永久起搏器植入患者的起搏依赖性和起搏率（总体和算法的每个子组）
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在 30 天的随访中
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起搏依赖性和起搏率
大体时间：在 1 年的随访中
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确定围手术期永久起搏器植入患者的起搏依赖性和起搏率（总体和算法的每个子组）
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在 1 年的随访中
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与猝死或永久起搏器植入相关的因素
大体时间：在 30 天的随访中
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确定在整个随访期间和每个算法组中与猝死或永久起搏器植入相关的因素
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在 30 天的随访中
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与猝死或永久起搏器植入相关的因素
大体时间：在 1 年的随访中
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确定在整个随访期间和每个算法组中与猝死或永久起搏器植入相关的因素
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在 1 年的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (实际的)
2025年12月25日
研究完成 (估计的)
2027年12月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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