Validação prospectiva de um algoritmo pré-especificado para o gerenciamento de distúrbios de condução após a substituição transcateter da válvula aórtica. (PROMOTE)
28 de maio de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Validação prospectiva de um algoritmo pré-especificado para o gerenciamento de distúrbios de condução após a substituição transcateter da válvula aórtica. O estudo PROMOTE
A alta incidência e variedade de distúrbios de condução pós-TAVR representam um grande desafio no manejo periprocedimento de receptores de TAVR.
Apesar do crescente conhecimento sobre o assunto, a grande variabilidade no manejo dessas complicações tem se traduzido em alto grau de incerteza quanto ao tratamento mais adequado para grande parte desses pacientes.
A implementação de uma estratégia de tratamento pré-especificada que se traduza em uma prática mais uniforme no manejo dos distúrbios de condução pós-TAVR aplicada a uma grande coorte de pacientes permitiria identificar as vantagens e desvantagens de cada aspecto específico do algoritmo de tratamento proposto.
Isso também pode ajudar a melhorar o manejo e os resultados clínicos do complexo grupo de pacientes com distúrbios de condução associados ao TAVI.
No final, o objetivo final de uma estratégia pré-especificada para o manejo de distúrbios de condução pós-TAVR deve ser obter uma taxa baixa de PPM sem aumentar o risco de morte súbita ou eventos arrítmicos com risco de vida após a alta hospitalar, e tudo isso evitando um prolongamento excessivo do período de hospitalização após o procedimento TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- Viabilidade: validar e determinar a aplicabilidade de um algoritmo pré-especificado para gerenciamento de distúrbios de condução em pacientes consecutivos submetidos a TAVR, avaliando também a porcentagem de pacientes incluídos em cada grupo da estratégia do algoritmo.
- Eficácia: (i) avaliar a taxa de implantação de marcapasso permanente intra-hospitalar e aos 30 dias em relação ao ano anterior à implantação do protocolo, (ii) determinar a incidência de morte súbita aos 30 dias e 1 -ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie Cote, MSc
- Número de telefone: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Josep Rodes-Cabau, MD
- Número de telefone: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- IUCPQ
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Investigador principal:
- Josep Rodes-Cabau
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Contato:
- Melanie Cote, MSc
- Número de telefone: Rodes-Cabau 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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Contato:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Número de telefone: 4186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença valvular aórtica submetidos a substituição percutânea da valva aórtica sem marca-passo definitivo prévio
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com doença da válvula aórtica submetidos a substituição percutânea da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- Marcapasso permanente prévio
- Falha em fornecer consentimento informado assinado para coleta de dados
- Impossibilidade de acompanhamento
- Falta de vontade de seguir a estratégia pré-especificada para o tratamento de distúrbios de condução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem alterações de ECG em pacientes sem BRD pré-existente
Pacientes sem novos distúrbios de condução no ECG realizado imediatamente após TAVI (e sem episódios de HAVB/CHB durante o procedimento) têm um risco muito baixo de desenvolver HAVB/CHB ou qualquer distúrbio de condução nas horas-dias após o procedimento.
Nestes casos, a estimulação temporária será descontinuada no final do procedimento.
No entanto, recomenda-se a monitorização contínua do ECG até a alta hospitalar.
Um ECG de 12 derivações é recomendado 24 horas após o procedimento.
Se nenhum episódio arrítmico e nenhuma alteração no ECG ocorrer dentro de 24 horas após o procedimento, o paciente pode receber alta com segurança (no dia seguinte ao TAVI) sem outras medidas de monitoramento em caso de curso clínico sem intercorrências (ausência de outros eventos adversos relacionados ao TAVI) .
Se o paciente tiver que permanecer hospitalizado por outros motivos ou complicações do TAVI, a telemetria seria recomendada (mas não estritamente necessária) para a detecção de taquiarritmias pós-TAVI ou alterações tardias do ECG.
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Pacientes com BRD pré-existente
Recomenda-se a manutenção de um fio de marca-passo temporário por 24 horas (ou pelo menos durante a noite) em todos os pacientes com BRD prévio, juntamente com telemetria e ECG diário durante todo o período de internação (mínimo de 2 dias).
Se ocorrer alguma alteração no ECG durante os 2-3 dias iniciais, os pacientes podem ser tratados de acordo com a estratégia proposta (ver estratégias de tratamento para os grupos 3 e 5).
Se nenhuma alteração no ECG ou bradiarritmias significativas ocorrer dentro de 2 a 3 dias após o procedimento, o paciente pode receber alta.
Considerando que o risco aumentado de bradiarritmias potencialmente fatais nesses pacientes pode se estender além do período de hospitalização, o uso de sistemas de monitoramento contínuo de ECG (mínimo de 48 horas, até 4 semanas) pode ser considerado.
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Alterações no ECG em pacientes com distúrbios de condução anteriores
Qualquer aumento significativo no intervalo PR ou QRS indicará a continuação da estimulação temporária por 24 horas, com ECG diário e telemetria por 1-2 dias. Se as alterações do ECG regredirem em <24 horas, pode ser considerada a remoção antecipada da estimulação temporária. Além disso, uma estratégia de múltiplos ECGs durante as primeiras 24 horas pode ser considerada. Se as alterações do ECG regredirem ou não ocorrerem mais alterações, o paciente pode receber alta sem PPM 2 dias após o TAVI. Se 24 horas após o TAVI, os intervalos PR e QRS permanecerem estáveis, mas >240 ou >150 ms, respectivamente, e ≥20 ms a mais do que o valor basal, recomenda-se manter o fio de estimulação temporário por mais 24 horas. Se não ocorrer diminuição na duração do PR ou QRS no dia 2, o paciente pode ser considerado em risco de distúrbios de condução mais avançados que requerem PPM. O uso de um estudo EP pode ser uma opção razoável para decidir PPM naqueles pacientes com distúrbios de condução anteriores com piora das alterações de ECG pós-TAVR |
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BRE de início recente
Recomenda-se estimulação temporária por 24 horas em todos os pacientes com BCRE de início recente pós-TAVR. A remoção antecipada do marcapasso temporário e a alta no dia 1 podem ser consideradas se o BRE for resolvido em <24 horas. Se o BRE persistir, mas nenhuma progressão adicional da duração do intervalo QRS ou PR for observada no dia 1, a estimulação temporária pode ser descontinuada. Se nenhuma outra alteração no ECG for observada até o dia 2-3 pós-TAVR, o paciente poderá receber alta. Esses pacientes, no entanto, têm risco aumentado de HAVB/CHB exigindo PPM, e o monitoramento contínuo de ECG e/ou estudos de EP podem ser considerados. Se for observado um prolongamento adicional do intervalo QRS ou PR no dia 1, recomenda-se a estimulação temporária por mais 24 horas. Se o prolongamento dos intervalos QRS ou PR continuar no dia 2, a avaliação com estudos EP ou implantação de PPM pode ser considerada. A ocorrência de qualquer episódio de HAVB/CHB após TAVR em um paciente com BCRE de início recente será considerada uma indicação para MPP |
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HAVB/CHB durante o período periprocedimento
Recomenda-se a manutenção de estimulação temporária em pacientes com HAVB/CHB persistente durante o procedimento e monitoramento em unidade de terapia intensiva. Se HAVB/CHB persistir em 24 horas, PPM é recomendado. Se o HAVB/CHB se recuperar no dia seguinte ao TAVR, o marcapasso temporário pode ser removido e o paciente pode permanecer hospitalizado por 1 dia. Se ocorrer outro episódio de HAVB/CHB, o PPM é recomendado. Se nenhum outro episódio de HAVB/CHB ocorrer, e não houver outras características que justifiquem o PPM, o paciente pode receber alta. Recomenda-se estimulação temporária por 24 horas em pacientes com HAVB transitório durante o procedimento, com telemetria e ECG diário por 2 dias. A interrupção temporária da estimulação pode ser considerada nos casos com breves episódios de HAVB/CHB e ECG normal. Se nenhum episódio recorrente de HAVB/CHB ocorrer e o paciente não tiver outras indicações potenciais para PPM, o paciente pode receber alta no dia 2. O PPM seria indicado se qualquer episódio recorrente de HAVB/CHB ocorrer durante o período de hospitalização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de implementação bem-sucedida do algoritmo e porcentagem de pacientes em cada braço do algoritmo pré-especificado
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Acompanhamento de 1 ano
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Incidência de implante de marcapasso permanente
Prazo: Em seguimento de 30 dias
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Em seguimento de 30 dias
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Incidência de implante de marcapasso permanente
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Em seguimento de 1 ano
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Incidência de morte súbita
Prazo: Em seguimento de 30 dias
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Em seguimento de 30 dias
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Incidência de morte súbita
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Em seguimento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência, momento e motivos para implantação de marcapasso permanente
Prazo: Antes da alta hospitalar (entre 1 a 30 dias)
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Frequência, tempo e motivos para implantação de marcapasso permanente em cada grupo do algoritmo pré-especificado
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Antes da alta hospitalar (entre 1 a 30 dias)
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Frequência, momento e motivos para implantação de marcapasso permanente
Prazo: Em seguimento de 30 dias
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Frequência, tempo e motivos para implantação de marcapasso permanente em cada grupo do algoritmo pré-especificado
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Em seguimento de 30 dias
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Frequência, momento e motivos para implantação de marcapasso permanente
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Frequência, tempo e motivos para implantação de marcapasso permanente em cada grupo do algoritmo pré-especificado
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Em seguimento de 1 ano
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Taxa e tempo de morte súbita
Prazo: Em seguimento de 30 dias
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Taxa e tempo de morte súbita em cada grupo do algoritmo pré-especificado
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Em seguimento de 30 dias
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Taxa e tempo de morte súbita
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Taxa e tempo de morte súbita em cada grupo do algoritmo pré-especificado
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Em seguimento de 1 ano
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Avaliação de eventos arrítmicos em pacientes com monitorização contínua de ECG
Prazo: Após a alta hospitalar (até 1 ano)
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Avaliação de eventos arrítmicos em pacientes com monitorização eletrocardiográfica contínua na alta hospitalar
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Após a alta hospitalar (até 1 ano)
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Avaliação da frequência e tempo de implantação de marcapasso permanente
Prazo: Após a alta hospitalar (até 1 ano)
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Após a alta hospitalar (até 1 ano)
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Taxa de PPI entre os tipos de válvula
Prazo: Em seguimento de 30 dias
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Compare a taxa de implantação de marcapasso permanente entre diferentes tipos de válvulas
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Em seguimento de 30 dias
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Taxa de PPI entre os tipos de válvula
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Compare a taxa de implantação de marcapasso permanente entre diferentes tipos de válvulas
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Em seguimento de 1 ano
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Dependência de ritmo e frequência de ritmo
Prazo: Em seguimento de 30 dias
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Determinar a dependência e a frequência de estimulação em pacientes com implante de marcapasso permanente periprocedimento (geral e em cada subgrupo do algoritmo)
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Em seguimento de 30 dias
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Dependência de ritmo e frequência de ritmo
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Determinar a dependência e a frequência de estimulação em pacientes com implante de marcapasso permanente periprocedimento (geral e em cada subgrupo do algoritmo)
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Em seguimento de 1 ano
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Fatores associados à morte súbita ou implante de marca-passo definitivo
Prazo: Em seguimento de 30 dias
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Determinar os fatores associados à morte súbita ou implantação de marcapasso permanente durante o período de acompanhamento geral e em cada grupo de algoritmos
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Em seguimento de 30 dias
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Fatores associados à morte súbita ou implante de marca-passo definitivo
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Determinar os fatores associados à morte súbita ou implantação de marcapasso permanente durante o período de acompanhamento geral e em cada grupo de algoritmos
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Em seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMOTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .