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Prospektive Validierung eines vorab festgelegten Algorithmus zur Behandlung von Leitungsstörungen nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz. (PROMOTE)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Prospektive Validierung eines vorab festgelegten Algorithmus zur Behandlung von Leitungsstörungen nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz. Die PROMOTE-Studie

Die hohe Inzidenz und Vielfalt von Erregungsleitungsstörungen nach einer TAVR stellt eine große Herausforderung bei der periprozeduralen Behandlung von TAVR-Empfängern dar. Trotz des wachsenden Wissensschatzes zu diesem Thema hat die große Variabilität bei der Behandlung dieser Komplikationen zu einem hohen Maß an Unsicherheit hinsichtlich der am besten geeigneten Behandlung eines großen Teils dieser Patienten geführt. Die Implementierung einer vorab festgelegten Behandlungsstrategie, die sich in einer einheitlicheren Praxis für die Behandlung von Erregungsleitungsstörungen nach TAVR niederschlägt und auf eine große Kohorte von Patienten angewendet wird, würde es ermöglichen, die Vor- und Nachteile jedes spezifischen Aspekts des Behandlungsalgorithmusvorschlags zu ermitteln. Dies kann auch dazu beitragen, sowohl das Management als auch die klinischen Ergebnisse der komplexen Gruppe von Patienten mit Erregungsleitungsstörungen im Zusammenhang mit TAVR zu verbessern. Letztendlich sollte das Endziel einer vorab festgelegten Strategie zur Behandlung von Erregungsleitungsstörungen nach TAVR darin bestehen, eine niedrige PPM-Rate zu erreichen, ohne das Risiko eines plötzlichen Todes oder lebensbedrohlicher arrhythmischer Ereignisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erhöhen, und das alles unter Vermeidung eine übermäßige Verlängerung des Krankenhausaufenthalts nach dem TAVR-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

  • Durchführbarkeit: Validierung und Bestimmung der Anwendbarkeit eines vorab festgelegten Algorithmus zur Behandlung von Leitungsstörungen bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, wobei auch der Prozentsatz der Patienten bewertet wird, die in jeder Gruppe der Algorithmusstrategie enthalten sind.
  • Wirksamkeit: (i) um die Rate der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation im Krankenhaus und nach 30 Tagen im Vergleich zu der des Jahres vor der Implementierung des Protokolls zu bewerten, (ii) um die Häufigkeit plötzlicher Todesfälle nach 30 Tagen und nach 1 zu bestimmen -Jahres-Follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenklappenerkrankung, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz ohne vorherigen permanenten Herzschrittmacher unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Aortenklappenerkrankung, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger permanenter Herzschrittmacher
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung zur Datenerfassung
  • Unmöglichkeit für eine Nachverfolgung
  • Unwilligkeit, die vorgegebene Strategie zur Behandlung von Erregungsleitungsstörungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine EKG-Veränderungen bei Patienten ohne vorbestehenden RSB
Patienten ohne neue Erregungsleitungsstörungen im unmittelbar nach der TAVR durchgeführten EKG (und ohne HAVB/CHB-Episoden während des Eingriffs) haben ein sehr geringes Risiko, innerhalb der Stunden bis Tage nach dem Eingriff HAVB/CHB oder eine Erregungsleitungsstörung zu entwickeln. In diesen Fällen wird die vorübergehende Stimulation am Ende des Eingriffs abgebrochen. Es wird jedoch eine kontinuierliche EKG-Überwachung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus empfohlen. 24 Stunden nach dem Eingriff wird ein 12-Kanal-EKG empfohlen. Wenn innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff keine arrhythmischen Episoden und keine EKG-Veränderungen auftreten, kann der Patient bei ansonsten ereignislosem klinischem Verlauf (Fehlen anderer TAVR-bedingter unerwünschter Ereignisse) ohne weitere Überwachungsmaßnahmen sicher entlassen werden (am Tag nach der TAVR). . Wenn der Patient aus anderen Gründen oder aufgrund von TAVR-Komplikationen im Krankenhaus bleiben muss, wird die Telemetrie zur Erkennung von Post-TAVR-Tachyarrhythmien oder späten EKG-Veränderungen empfohlen (aber nicht unbedingt erforderlich).
Patienten mit bereits bestehendem RSB
Es wird empfohlen, bei allen Patienten mit vorherigem RSB einen temporären Schrittmacherdraht für 24 Stunden (oder zumindest über Nacht) beizubehalten, zusammen mit Telemetrie und täglichem EKG während des gesamten Krankenhausaufenthalts (mindestens 2 Tage). Sollten in den ersten 2–3 Tagen EKG-Veränderungen auftreten, können die Patienten gemäß der vorgeschlagenen Strategie behandelt werden (siehe Behandlungsstrategien für Gruppen 3 und 5). Wenn innerhalb von 2-3 Tagen nach dem Eingriff keine EKG-Veränderungen oder signifikante Bradyarrythmien auftreten, kann der Patient entlassen werden. Da das erhöhte Risiko lebensbedrohlicher Bradyarrhythmien bei diesen Patienten über den Krankenhausaufenthalt hinaus bestehen kann, kann der Einsatz kontinuierlicher EKG-Überwachungssysteme (mindestens 48 Stunden, bis zu 4 Wochen) in Betracht gezogen werden.
EKG-Veränderungen bei Patienten mit früheren Erregungsleitungsstörungen

Jeder signifikante Anstieg des PR- oder QRS-Intervalls weist darauf hin, dass die vorübergehende Stimulation 24 Stunden lang mit täglichem EKG und Telemetrie 1–2 Tage lang fortgesetzt werden muss. Wenn sich die EKG-Änderungen innerhalb von <24 Stunden zurückbilden, kann eine frühere Entfernung der vorübergehenden Stimulation in Betracht gezogen werden. Außerdem kann eine Strategie mit mehreren EKGs während der ersten 24 Stunden in Betracht gezogen werden. Wenn sich die EKG-Veränderungen zurückbilden oder keine weiteren Veränderungen auftreten, kann der Patient 2 Tage nach der TAVR ohne PPM entlassen werden.

Wenn 24 Stunden nach der TAVR das PR- und das QRS-Intervall stabil bleiben, aber >240 bzw. >150 ms und ≥20 ms länger als der Ausgangswert sind, wird empfohlen, den temporären Stimulationsdraht weitere 24 Stunden lang beizubehalten. Wenn an Tag 2 keine Verkürzung der PR- oder QRS-Dauer auftritt, kann davon ausgegangen werden, dass der Patient einem Risiko für fortgeschrittenere Erregungsleitungsstörungen ausgesetzt ist, die eine PPM erfordern. Der Einsatz einer EP-Studie kann eine sinnvolle Option zur Entscheidung über PPM bei Patienten mit früheren Erregungsleitungsstörungen mit Verschlechterung der EKG-Veränderungen nach TAVR sein
Neu aufgetretener LBBB

Eine vorübergehende Stimulation für 24 Stunden wird bei allen Patienten mit neu aufgetretenem linken Kreuzbandriss nach TAVR empfohlen. Eine frühere Entfernung der vorübergehenden Stimulation und eine Entlassung am ersten Tag können in Betracht gezogen werden, wenn der Kreuzband-BBB innerhalb von <24 Stunden abgeklungen ist.

Wenn der LBBB fortbesteht, aber am ersten Tag keine weitere Progression der Dauer des QRS- oder PR-Intervalls beobachtet wird, kann die vorübergehende Stimulation abgebrochen werden. Wenn bis zum 2.-3. Tag nach der TAVR keine weiteren EKG-Veränderungen beobachtet werden, kann der Patient entlassen werden. Bei diesen Patienten besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für HAVB/CHB, das eine PPM erfordert, und eine kontinuierliche EKG-Überwachung und/oder EP-Studien können in Betracht gezogen werden.

Wenn am ersten Tag eine weitere Verlängerung des QRS- oder PR-Intervalls beobachtet wird, wird die vorübergehende Stimulation für weitere 24 Stunden empfohlen. Wenn die Verlängerung der QRS- oder PR-Intervalle bis zum 2. Tag anhält, kann eine Bewertung mittels EP-Studien oder einer PPM-Implantation in Betracht gezogen werden.

Das Auftreten einer HAVB/CHB-Episode nach TAVR bei einem Patienten mit neu aufgetretenem LBBB wird als Indikation für PPM gewertet
HAVB/CHB während der periprozeduralen Phase

Es wird empfohlen, die vorübergehende Stimulation bei Patienten mit verfahrensbedingt persistierendem HAVB/CHB aufrechtzuerhalten und auf der Intensivstation zu überwachen. Wenn HAVB/CHB nach 24 Stunden bestehen bleibt, wird PPM empfohlen. Wenn sich HAVB/CHB am Tag nach TAVR erholt, kann die vorübergehende Stimulation entfernt werden und der Patient kann einen Tag lang im Krankenhaus bleiben. Wenn eine weitere HAVB/CHB-Episode auftritt, wird PPM empfohlen. Wenn keine weitere HAVB/CHB-Episode auftritt und keine anderen Merkmale vorliegen, die möglicherweise eine PPM rechtfertigen, kann der Patient entlassen werden.

Bei Patienten mit vorübergehendem HAVB während des Eingriffs wird eine vorübergehende Stimulation für 24 Stunden sowie eine Telemetrie und ein tägliches EKG für 2 Tage empfohlen. In Fällen mit kurzen HAVB/CHB-Episoden und normalem EKG kann ein vorübergehendes Absetzen der Stimulation in Betracht gezogen werden. Wenn keine wiederkehrenden HAVB/CHB-Episoden auftreten und der Patient keine anderen potenziellen Anzeichen für PPM hat, kann der Patient am 2. Tag entlassen werden. PPM wäre indiziert, wenn während des Krankenhausaufenthalts wiederkehrende HAVB/CHB-Episoden auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Algorithmusimplementierung und Prozentsatz der Patienten in jedem Arm des vorab festgelegten Algorithmus
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung
Häufigkeit der dauerhaften Implantation eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Häufigkeit der dauerhaften Implantation eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Bei der 1-Jahres-Follow-up
Auftreten eines plötzlichen Todes
Zeitfenster: Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Auftreten eines plötzlichen Todes
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Bei der 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Zeitpunkt und Gründe für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (zwischen 1 und 30 Tagen)
Häufigkeit, Zeitpunkt und Gründe für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers in jeder Gruppe des vorgegebenen Algorithmus
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (zwischen 1 und 30 Tagen)
Häufigkeit, Zeitpunkt und Gründe für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Häufigkeit, Zeitpunkt und Gründe für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers in jeder Gruppe des vorgegebenen Algorithmus
Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Häufigkeit, Zeitpunkt und Gründe für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Häufigkeit, Zeitpunkt und Gründe für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers in jeder Gruppe des vorgegebenen Algorithmus
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Häufigkeit und Zeitpunkt des plötzlichen Todes
Zeitfenster: Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Häufigkeit und Zeitpunkt des plötzlichen Todes in jeder Gruppe des vorab festgelegten Algorithmus
Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Häufigkeit und Zeitpunkt des plötzlichen Todes
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Häufigkeit und Zeitpunkt des plötzlichen Todes in jeder Gruppe des vorab festgelegten Algorithmus
Bei der 1-Jahres-Follow-up
Bewertung arrhythmischer Ereignisse bei Patienten mit kontinuierlicher EKG-Überwachung
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr)
Bewertung arrhythmischer Ereignisse bei Patienten mit kontinuierlicher EKG-Überwachung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr)
Bewertung der Rate und des Zeitpunkts der permanenten Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr)
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr)
PPI-Rate zwischen den Ventiltypen
Zeitfenster: Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Vergleichen Sie die Rate der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation bei verschiedenen Klappentypen
Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
PPI-Rate zwischen den Ventiltypen
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Vergleichen Sie die Rate der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation bei verschiedenen Klappentypen
Bei der 1-Jahres-Follow-up
Tempoabhängigkeit und Stimulationsrate
Zeitfenster: Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Bestimmen Sie die Stimulationsabhängigkeit und Stimulationsfrequenz bei Patienten mit periprozeduraler permanenter Schrittmacherimplantation (insgesamt und in jeder Untergruppe des Algorithmus).
Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Tempoabhängigkeit und Stimulationsrate
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Bestimmen Sie die Stimulationsabhängigkeit und Stimulationsfrequenz bei Patienten mit periprozeduraler permanenter Schrittmacherimplantation (insgesamt und in jeder Untergruppe des Algorithmus).
Bei der 1-Jahres-Follow-up
Faktoren, die mit einem plötzlichen Tod oder einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation verbunden sind
Zeitfenster: Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Bestimmen Sie Faktoren, die mit einem plötzlichen Tod oder einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation während der Nachbeobachtungszeit insgesamt und in jeder Algorithmusgruppe verbunden sind
Bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Faktoren, die mit einem plötzlichen Tod oder einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation verbunden sind
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Bestimmen Sie Faktoren, die mit einem plötzlichen Tod oder einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation während der Nachbeobachtungszeit insgesamt und in jeder Algorithmusgruppe verbunden sind
Bei der 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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