Convalida prospettica di un algoritmo pre-specificato per la gestione dei disturbi della conduzione dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica. (PROMOTE)
28 maggio 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Convalida prospettica di un algoritmo pre-specificato per la gestione dei disturbi della conduzione dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica. Lo studio PROMOTE
L'elevata incidenza e varietà di disturbi della conduzione post-TAVR rappresenta una sfida importante nella gestione periprocedurale dei destinatari di TAVR.
Nonostante il crescente corpus di conoscenze su questo argomento, la grande variabilità nella gestione di queste complicanze si è tradotta in un elevato grado di incertezza riguardo al trattamento più appropriato di un'ampia percentuale di tali pazienti.
L'implementazione di una strategia di trattamento pre-specificata che si traduce in una pratica più uniforme per quanto riguarda la gestione dei disturbi della conduzione post-TAVR applicata a un'ampia coorte di pazienti consentirebbe di identificare i vantaggi e gli svantaggi di ogni aspetto specifico della proposta dell'algoritmo di trattamento.
Ciò può anche aiutare a migliorare sia la gestione che gli esiti clinici del complesso gruppo di pazienti con disturbi della conduzione associati a TAVI.
Alla fine, l'obiettivo finale di una strategia pre-specificata per la gestione dei disturbi della conduzione post-TAVR dovrebbe essere quello di ottenere un basso tasso di PPM senza aumentare il rischio di morte improvvisa o eventi aritmici potenzialmente letali dopo la dimissione dall'ospedale, e tutto questo evitando un eccessivo prolungamento del periodo di ricovero successivo alla procedura di TAVR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono:
- Fattibilità: validare e determinare l'applicabilità di un algoritmo pre-specificato per la gestione dei disturbi della conduzione in pazienti consecutivi sottoposti a TAVI, valutando anche la percentuale di pazienti inclusi in ciascun gruppo della strategia dell'algoritmo.
- Efficacia: (i) valutare il tasso di impianto di pacemaker permanente in ospedale e a 30 giorni rispetto a quello dell'anno precedente l'attuazione del protocollo, (ii) determinare l'incidenza di morte improvvisa a 30 giorni e a 1 follow-up di un anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melanie Cote, MSc
- Numero di telefono: 2646 418-656-8711
- Email: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Josep Rodes-Cabau, MD
- Numero di telefono: 418-656-8711
- Email: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- IUCPQ
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Investigatore principale:
- Josep Rodes-Cabau
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Contatto:
- Melanie Cote, MSc
- Numero di telefono: Rodes-Cabau 4186568711
- Email: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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Contatto:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Numero di telefono: 4186568711
- Email: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia della valvola aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere senza precedente pacemaker permanente
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti con malattia della valvola aortica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica
Criteri di esclusione:
- Precedente pacemaker permanente
- Mancato conferimento del consenso informato firmato per la raccolta dei dati
- Impossibilità per un follow-up
- Riluttanza a seguire la strategia pre-specificata per la gestione dei disturbi della conduzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessuna modifica dell'ECG nei pazienti senza BBD preesistente
I pazienti che non presentano nuovi disturbi della conduzione all'ECG eseguito immediatamente dopo TAVI (e nessun episodio di HAVB/CHB durante la procedura) hanno un rischio molto basso di sviluppare HAVB/CHB o qualsiasi disturbo della conduzione nelle ore-giorni successivi alla procedura.
In questi casi, la stimolazione temporanea verrà interrotta al termine della procedura.
Tuttavia, si raccomanda un monitoraggio ECG continuo fino alla dimissione dall'ospedale.
Si raccomanda un ECG a 12 derivazioni 24 ore dopo la procedura.
Se non si verificano episodi aritmici e alterazioni dell'ECG entro le 24 ore successive alla procedura, il paziente può essere dimesso in sicurezza (il giorno dopo TAVI) senza altre misure di monitoraggio in caso di decorso clinico altrimenti tranquillo (assenza di altri eventi avversi correlati a TAVI) .
Se il paziente deve rimanere ricoverato a causa di altri motivi o complicanze TAVI, la telemetria sarebbe raccomandata (ma non strettamente richiesta) per il rilevamento di tachiaritmie post-TAVR o modifiche tardive dell'ECG.
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Pazienti con BBD preesistente
Si raccomanda di mantenere un filo di stimolazione temporaneo per 24 ore (o almeno durante la notte) in tutti i pazienti con precedente BBD, insieme alla telemetria e all'ECG giornaliero durante l'intero periodo di ospedalizzazione (minimo 2 giorni).
Se si verificano alterazioni dell'ECG durante i primi 2-3 giorni, i pazienti possono essere gestiti secondo la strategia proposta (vedere strategie di gestione per i gruppi 3 e 5).
Se nei 2-3 giorni successivi alla procedura non si verificano alterazioni dell'ECG o bradiaritmie significative, il paziente può essere dimesso.
Considerando che l'aumento del rischio di bradiaritmie pericolose per la vita in questi pazienti può estendersi oltre il periodo di ospedalizzazione, si può prendere in considerazione l'uso di sistemi di monitoraggio ECG continuo (minimo 48 ore, fino a 4 settimane).
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Alterazioni dell'ECG in pazienti con precedenti disturbi della conduzione
Qualsiasi aumento significativo dell'intervallo PR o QRS indicherà di continuare la stimolazione temporanea per 24 ore, con ECG giornaliero e telemetria per 1-2 giorni. Se le modifiche dell'ECG regrediscono in <24 ore, può essere presa in considerazione una rimozione anticipata della stimolazione temporanea. Inoltre, può essere presa in considerazione una strategia di più ECG durante le prime 24 ore. Se i cambiamenti dell'ECG regrediscono o non si verificano ulteriori cambiamenti, il paziente può essere dimesso senza PPM a 2 giorni dopo TAVI. Se 24 ore dopo TAVI, gli intervalli PR e QRS rimangono stabili ma rispettivamente >240 o >150 ms e ≥20 ms in più rispetto al basale, si raccomanda di mantenere il filo di stimolazione temporaneo per altre 24 ore. Se al giorno 2 non si verifica alcuna riduzione della durata del PR o del QRS, il paziente può essere considerato a rischio di disturbi della conduzione più avanzati che richiedono PPM. L'uso di uno studio EP può essere un'opzione ragionevole per decidere la PPM in quei pazienti con precedenti disturbi della conduzione con peggioramento delle alterazioni dell'ECG post-TAVR |
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BBS di nuova insorgenza
Si raccomanda la stimolazione temporanea per 24 ore, in tutti i pazienti con BBS di nuova insorgenza post-TAVR. La rimozione anticipata del pacing temporaneo e la dimissione al giorno 1 possono essere prese in considerazione se la BBS si risolve in <24 ore. Se il BBS persiste ma non si osserva un'ulteriore progressione della durata dell'intervallo QRS o PR al giorno 1, la stimolazione temporanea può essere interrotta. Se non si osservano ulteriori alterazioni dell'ECG fino al giorno 2-3 post-TAVR, il paziente può essere dimesso. Questi pazienti sono tuttavia a maggior rischio di HAVB/CHB che richiedono PPM e possono essere presi in considerazione il monitoraggio ECG continuo e/o gli studi EP. Se si osserva un ulteriore prolungamento dell'intervallo QRS o PR al giorno 1, si raccomanda la stimolazione temporanea per ulteriori 24 ore. Se il prolungamento degli intervalli QRS o PR continua al giorno 2, si può prendere in considerazione la valutazione con studi EP o l'impianto di PPM. Il verificarsi di qualsiasi episodio di HAVB/CHB dopo TAVR in un paziente con BBS di nuova insorgenza sarà considerato un'indicazione per PPM |
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HAVB/CHB durante il periodo periprocedurale
Si raccomanda il mantenimento della stimolazione temporanea nei pazienti con HAVB/CHB procedurale persistente e il monitoraggio nell'unità di terapia intensiva. Se HAVB/CHB persiste per 24 ore, si raccomanda PPM. Se HAVB/CHB si riprende il giorno dopo TAVI, la stimolazione temporanea può essere rimossa e il paziente può rimanere ricoverato per 1 giorno. Se si verifica un altro episodio di HAVB/CHB, si raccomanda il PPM. Se non si verifica nessun altro episodio di HAVB/CHB e non esistono altre caratteristiche che potenzialmente giustifichino la PPM, il paziente può essere dimesso. La stimolazione temporanea è raccomandata per 24 ore nei pazienti con HAVB transitorio durante la procedura, con telemetria ed ECG giornaliero per 2 giorni. L'interruzione temporanea della stimolazione può essere considerata in quei casi con brevi episodi di HAVB/CHB ed ECG normale. Se non si verificano episodi ricorrenti di HAVB/CHB e il paziente non ha altre potenziali indicazioni per PPM, il paziente può essere dimesso al giorno 2. Il PPM sarebbe indicato se durante il periodo di ricovero si verifica un episodio ricorrente di HAVB/CHB. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di implementazione riuscita dell'algoritmo e percentuale di pazienti in ogni braccio dell'algoritmo pre-specificato
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Incidenza di impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
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Al follow-up a 30 giorni
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Incidenza di impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
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Al follow-up di 1 anno
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Incidenza di morte improvvisa
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
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Al follow-up a 30 giorni
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Incidenza di morte improvvisa
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
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Al follow-up di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza, tempistica e motivi dell'impianto permanente di pacemaker
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale (da 1 a 30 giorni)
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Frequenza, tempistica e motivi dell'impianto permanente di pacemaker in ciascun gruppo dell'algoritmo pre-specificato
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Prima della dimissione dall'ospedale (da 1 a 30 giorni)
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Frequenza, tempistica e motivi dell'impianto permanente di pacemaker
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
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Frequenza, tempistica e motivi dell'impianto permanente di pacemaker in ciascun gruppo dell'algoritmo pre-specificato
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Al follow-up a 30 giorni
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Frequenza, tempistica e motivi dell'impianto permanente di pacemaker
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
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Frequenza, tempistica e motivi dell'impianto permanente di pacemaker in ciascun gruppo dell'algoritmo pre-specificato
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A 1 anno di follow-up
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Tasso e tempi di morte improvvisa
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
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Frequenza e tempistica della morte improvvisa in ciascun gruppo dell'algoritmo pre-specificato
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Al follow-up a 30 giorni
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Tasso e tempi di morte improvvisa
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
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Frequenza e tempistica della morte improvvisa in ciascun gruppo dell'algoritmo pre-specificato
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Al follow-up di 1 anno
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Valutazione degli eventi aritmici nei pazienti con monitoraggio ECG continuo
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno)
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Valutazione degli eventi aritmici nei pazienti con monitoraggio ECG continuo alla dimissione ospedaliera
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Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno)
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Valutazione della frequenza e dei tempi di impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno)
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Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 1 anno)
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Tasso di PPI tra i tipi di valvole
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
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Confronta il tasso di impianto di pacemaker permanente tra diversi tipi di valvole
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Al follow-up a 30 giorni
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Tasso di PPI tra i tipi di valvole
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
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Confronta il tasso di impianto di pacemaker permanente tra diversi tipi di valvole
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Al follow-up di 1 anno
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Dipendenza dal ritmo e frequenza di stimolazione
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
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Determinare la dipendenza dalla stimolazione e la frequenza di stimolazione nei pazienti con impianto di pacemaker permanente periprocedurale (complessivamente e in ciascun sottogruppo dell'algoritmo)
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Al follow-up a 30 giorni
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Dipendenza dal ritmo e frequenza di stimolazione
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
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Determinare la dipendenza dalla stimolazione e la frequenza di stimolazione nei pazienti con impianto di pacemaker permanente periprocedurale (complessivamente e in ciascun sottogruppo dell'algoritmo)
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Al follow-up di 1 anno
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Fattori associati a morte improvvisa o impianto permanente di pacemaker
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
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Determinare i fattori associati alla morte improvvisa o all'impianto permanente di pacemaker durante il periodo di follow-up in generale e in ciascun gruppo di algoritmi
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Al follow-up a 30 giorni
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Fattori associati a morte improvvisa o impianto permanente di pacemaker
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
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Determinare i fattori associati alla morte improvvisa o all'impianto permanente di pacemaker durante il periodo di follow-up in generale e in ciascun gruppo di algoritmi
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Al follow-up di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMOTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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