- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04139616
Prospektiv validering av en forhåndsspesifisert algoritme for håndtering av ledningsforstyrrelser etter utskifting av transkateter aortaklaff. (PROMOTE)
Prospektiv validering av en forhåndsspesifisert algoritme for håndtering av ledningsforstyrrelser etter utskifting av transkateter aortaklaff. PROMOTE-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målene med studien er:
- Gjennomførbarhet: å validere og bestemme anvendeligheten til en forhåndsspesifisert algoritme for å håndtere ledningsforstyrrelser hos påfølgende pasienter som gjennomgår TAVR, også evaluere prosentandelen av pasienter inkludert i hver gruppe av algoritmestrategien.
- Effektivitet: (i) å evaluere frekvensen av permanent pacemakerimplantasjon på sykehus og 30 dager sammenlignet med året før implementeringen av protokollen, (ii) å bestemme forekomsten av plutselig død etter 30 dager og ved 1 -års oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: 2646 418-656-8711
- E-post: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-post: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- IUCPQ
-
Hovedetterforsker:
- Josep Rodes-Cabau
-
Ta kontakt med:
- Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: Rodes-Cabau 4186568711
- E-post: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefonnummer: 4186568711
- E-post: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aortaklaffsykdom som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere permanent pacemaker
- Unnlatelse av å gi signert informert samtykke for datainnsamling
- Umulig for en oppfølging
- Uvilje til å følge den forhåndsdefinerte strategien for håndtering av ledningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen EKG-endringer hos pasienter uten allerede eksisterende RBBB
Pasienter uten nye ledningsforstyrrelser på EKG utført umiddelbart etter TAVR (og ingen episoder med HAVB/CHB under prosedyren) har svært lav risiko for å utvikle HAVB/CHB eller noen ledningsforstyrrelse innen timene-dagene etter prosedyren.
I disse tilfellene vil midlertidig pacing bli avbrutt ved slutten av prosedyren.
Imidlertid anbefales kontinuerlig EKG-overvåking frem til utskrivning fra sykehus.
Et 12-avlednings EKG anbefales 24 timer etter prosedyren.
Hvis ingen arytmiske episoder og ingen EKG-forandringer inntreffer innen 24 timer etter prosedyren, kan pasienten trygt skrives ut (dagen etter TAVR) uten andre overvåkingstiltak i tilfelle av ellers begivenhetsløst klinisk forløp (fravær av andre TAVR-relaterte bivirkninger) .
Hvis pasienten må forbli innlagt på grunn av andre årsaker eller TAVR-komplikasjoner, vil telemetri bli anbefalt (men ikke strengt nødvendig) for påvisning av post-TAVR takyarytmier eller sene EKG-forandringer.
|
|
Pasienter med allerede eksisterende RBBB
En midlertidig pacetråd anbefales å opprettholdes i 24 timer (eller i det minste over natten) hos alle pasienter med tidligere RBBB, sammen med telemetri og daglig EKG under hele innleggelsesperioden (minimum 2 dager).
Hvis det oppstår EKG-endringer i løpet av de første 2-3 dagene, kan pasienter behandles i henhold til den foreslåtte strategien (se behandlingsstrategier for gruppe 3 og 5).
Hvis ingen EKG-forandringer eller betydelige bradyarytmier oppstår innen 2-3 dager etter prosedyren, kan pasienten skrives ut.
Tatt i betraktning at den økte risikoen for livstruende bradyarytmier hos disse pasientene kan strekke seg utover sykehusinnleggelsesperioden, kan bruk av kontinuerlige EKG-overvåkingssystemer (minimum 48 timer, inntil 4 uker) vurderes.
|
|
EKG-endringer hos pasienter med tidligere ledningsforstyrrelser
Enhver betydelig økning i PR- eller QRS-intervall vil indikere å fortsette den midlertidige pacingen i 24 timer, med daglig EKG og telemetri i 1-2 dager. Hvis EKG endrer regress i løpet av <24 timer, kan en tidligere fjerning av den midlertidige pacingen vurderes. En strategi med flere EKG i løpet av de første 24 timene kan også vurderes. Hvis EKG-endringer regresserer eller ingen ytterligere endringer skjer, kan pasienten skrives ut uten PPM 2 dager etter TAVR. Hvis 24 timer etter TAVR forblir PR- og QRS-intervallet stabilt, men henholdsvis >240 eller >150 ms, og ≥20 ms lenger enn baseline, anbefales det å opprettholde den midlertidige pacetråden i ytterligere 24 timer. Hvis ingen reduksjon i PR- eller QRS-varigheten oppstår på dag 2, kan pasienten vurderes som risiko for mer avanserte ledningsforstyrrelser som krever PPM. Bruken av en EP-studie kan være et rimelig alternativ for å bestemme PPM hos de pasientene med tidligere ledningsforstyrrelser med forverring av EKG-forandringer etter TAVR |
|
Nyoppstått LBBB
Midlertidig pacing i 24 timer anbefales hos alle pasienter med nyoppstått LBBB etter TAVR. Tidligere fjerning av den midlertidige pacingen og utskrivning på dag 1 kan vurderes hvis LBBB går over i løpet av <24 timer. Hvis LBBB vedvarer, men ingen ytterligere progresjon av varigheten av QRS- eller PR-intervallet observeres på dag 1, kan midlertidig pacing avbrytes. Dersom det ikke observeres ytterligere EKG-forandringer frem til dag 2-3 etter TAVR, kan pasienten skrives ut. Disse pasientene har imidlertid økt risiko for HAVB/CHB som krever PPM, og kontinuerlig EKG-overvåking og/eller EP-studier kan vurderes. Hvis ytterligere forlengelse av QRS- eller PR-intervallet observeres på dag 1, anbefales den midlertidige pacingen i ytterligere 24 timer. Hvis forlengelsen av QRS- eller PR-intervallene fortsetter på dag 2, kan evaluering med EP-studier eller PPM-implantasjon vurderes. Forekomsten av enhver episode av HAVB/CHB etter TAVR hos en pasient med nyoppstått LBBB vil bli ansett som en indikasjon for PPM |
|
HAVB/CHB i den periprosedurale perioden
Det anbefales å opprettholde midlertidig pacing hos pasienter med prosedyremessig vedvarende HAVB/CHB, og overvåking på intensivavdeling. Hvis HAVB/CHB vedvarer etter 24 timer, anbefales PPM. Hvis HAVB/CHB kommer seg dagen etter TAVR, kan den midlertidige pacingen fjernes og pasienten kan forbli innlagt i 1 dag. Hvis det oppstår en ny episode med HAVB/CHB, anbefales PPM. Hvis ingen annen episode av HAVB/CHB oppstår, og ingen andre funksjoner som potensielt rettferdiggjør PPM eksisterer, kan pasienten skrives ut. Midlertidig pacing anbefales i 24 timer hos pasienter med forbigående HAVB under prosedyren, med telemetri og daglig EKG i 2 dager. Seponering av midlertidig pacing kan vurderes i de tilfellene med korte episoder med HAVB/CHB og normalt EKG. Hvis ingen tilbakevendende episoder av HAVB/CHB forekommer, og pasienten ikke har andre potensielle indikasjoner for PPM, kan pasienten skrives ut på dag 2. PPM vil være indisert dersom en tilbakevendende episode av HAVB/CHB oppstår i løpet av sykehusinnleggelsesperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for vellykket implementering av algoritme og prosentandel av pasienter i hver arm av den forhåndsspesifiserte algoritmen
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
|
Ved 30-dagers oppfølging
|
|
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Forekomst av plutselig død
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
|
Ved 30-dagers oppfølging
|
|
Forekomst av plutselig død
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus (mellom 1 til 30 dager)
|
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
|
Før utskrivning fra sykehus (mellom 1 til 30 dager)
|
|
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
|
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
|
Ved 30-dagers oppfølging
|
|
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Rate og tidspunkt for plutselig død
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
|
Rate og tidspunkt for plutselig død i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
|
Ved 30-dagers oppfølging
|
|
Rate og tidspunkt for plutselig død
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Rate og tidspunkt for plutselig død i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Evaluering av arytmiske hendelser hos pasienter med kontinuerlig EKG-overvåking
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 1 år)
|
Evaluering av arytmiske hendelser hos pasienter med kontinuerlig EKG-overvåking ved utskrivning fra sykehus
|
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 1 år)
|
|
Evaluering av frekvensen og tidspunktet for permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 1 år)
|
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 1 år)
|
|
|
PPI-frekvens blant ventiltyper
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
|
Sammenlign frekvensen av permanent pacemakerimplantasjon mellom forskjellige ventiltyper
|
Ved 30-dagers oppfølging
|
|
PPI-frekvens blant ventiltyper
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Sammenlign frekvensen av permanent pacemakerimplantasjon mellom forskjellige ventiltyper
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Tempoavhengighet og pacefrekvens
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
|
Bestem tempoavhengigheten og pacefrekvensen hos pasienter med periprosedural permanent pacemakerimplantasjon (totalt og i hver undergruppe av algoritmen)
|
Ved 30-dagers oppfølging
|
|
Tempoavhengighet og pacefrekvens
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Bestem tempoavhengigheten og pacefrekvensen hos pasienter med periprosedural permanent pacemakerimplantasjon (totalt og i hver undergruppe av algoritmen)
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Faktorer assosiert med plutselig død eller permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
|
Bestem faktorer assosiert med plutselig død eller permanent pacemakerimplantasjon under oppfølgingsperioden generelt og i hver algoritmegruppe
|
Ved 30-dagers oppfølging
|
|
Faktorer assosiert med plutselig død eller permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Bestem faktorer assosiert med plutselig død eller permanent pacemakerimplantasjon under oppfølgingsperioden generelt og i hver algoritmegruppe
|
Ved 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMOTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .