Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av en forhåndsspesifisert algoritme for håndtering av ledningsforstyrrelser etter utskifting av transkateter aortaklaff. (PROMOTE)

Prospektiv validering av en forhåndsspesifisert algoritme for håndtering av ledningsforstyrrelser etter utskifting av transkateter aortaklaff. PROMOTE-studien

Den høye forekomsten og variasjonen av ledningsforstyrrelser etter TAVR representerer en stor utfordring i periprocedural håndtering av TAVR-mottakere. Til tross for den økende kunnskapen om dette emnet, har den store variasjonen i håndteringen av disse komplikasjonene ført til en høy grad av usikkerhet om den mest hensiktsmessige behandlingen av en stor andel av slike pasienter. Implementeringen av en forhåndsspesifisert behandlingsstrategi som oversetter til en mer enhetlig praksis for håndtering av ledningsforstyrrelser etter TAVR brukt på en stor gruppe pasienter, vil tillate å identifisere fordelene og ulempene ved hvert spesifikke aspekt av behandlingsalgoritmeforslaget. Dette kan også bidra til å forbedre både håndteringen og de kliniske resultatene for den komplekse gruppen pasienter med ledningsforstyrrelser assosiert med TAVR. Til syvende og sist bør det endelige målet med en forhåndsspesifisert strategi for å håndtere ledningsforstyrrelser etter TAVR være å oppnå en lav rate av PPM uten å øke risikoen for plutselig død eller livstruende arytmiske hendelser etter utskrivning fra sykehus, og alt dette samtidig som man unngår en overdreven forlengelse av sykehusinnleggelsesperioden etter TAVR-prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er:

  • Gjennomførbarhet: å validere og bestemme anvendeligheten til en forhåndsspesifisert algoritme for å håndtere ledningsforstyrrelser hos påfølgende pasienter som gjennomgår TAVR, også evaluere prosentandelen av pasienter inkludert i hver gruppe av algoritmestrategien.
  • Effektivitet: (i) å evaluere frekvensen av permanent pacemakerimplantasjon på sykehus og 30 dager sammenlignet med året før implementeringen av protokollen, (ii) å bestemme forekomsten av plutselig død etter 30 dager og ved 1 -års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortaklaffsykdom som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting uten forutgående permanent pacemaker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med aortaklaffsykdom som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere permanent pacemaker
  • Unnlatelse av å gi signert informert samtykke for datainnsamling
  • Umulig for en oppfølging
  • Uvilje til å følge den forhåndsdefinerte strategien for håndtering av ledningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen EKG-endringer hos pasienter uten allerede eksisterende RBBB
Pasienter uten nye ledningsforstyrrelser på EKG utført umiddelbart etter TAVR (og ingen episoder med HAVB/CHB under prosedyren) har svært lav risiko for å utvikle HAVB/CHB eller noen ledningsforstyrrelse innen timene-dagene etter prosedyren. I disse tilfellene vil midlertidig pacing bli avbrutt ved slutten av prosedyren. Imidlertid anbefales kontinuerlig EKG-overvåking frem til utskrivning fra sykehus. Et 12-avlednings EKG anbefales 24 timer etter prosedyren. Hvis ingen arytmiske episoder og ingen EKG-forandringer inntreffer innen 24 timer etter prosedyren, kan pasienten trygt skrives ut (dagen etter TAVR) uten andre overvåkingstiltak i tilfelle av ellers begivenhetsløst klinisk forløp (fravær av andre TAVR-relaterte bivirkninger) . Hvis pasienten må forbli innlagt på grunn av andre årsaker eller TAVR-komplikasjoner, vil telemetri bli anbefalt (men ikke strengt nødvendig) for påvisning av post-TAVR takyarytmier eller sene EKG-forandringer.
Pasienter med allerede eksisterende RBBB
En midlertidig pacetråd anbefales å opprettholdes i 24 timer (eller i det minste over natten) hos alle pasienter med tidligere RBBB, sammen med telemetri og daglig EKG under hele innleggelsesperioden (minimum 2 dager). Hvis det oppstår EKG-endringer i løpet av de første 2-3 dagene, kan pasienter behandles i henhold til den foreslåtte strategien (se behandlingsstrategier for gruppe 3 og 5). Hvis ingen EKG-forandringer eller betydelige bradyarytmier oppstår innen 2-3 dager etter prosedyren, kan pasienten skrives ut. Tatt i betraktning at den økte risikoen for livstruende bradyarytmier hos disse pasientene kan strekke seg utover sykehusinnleggelsesperioden, kan bruk av kontinuerlige EKG-overvåkingssystemer (minimum 48 timer, inntil 4 uker) vurderes.
EKG-endringer hos pasienter med tidligere ledningsforstyrrelser

Enhver betydelig økning i PR- eller QRS-intervall vil indikere å fortsette den midlertidige pacingen i 24 timer, med daglig EKG og telemetri i 1-2 dager. Hvis EKG endrer regress i løpet av <24 timer, kan en tidligere fjerning av den midlertidige pacingen vurderes. En strategi med flere EKG i løpet av de første 24 timene kan også vurderes. Hvis EKG-endringer regresserer eller ingen ytterligere endringer skjer, kan pasienten skrives ut uten PPM 2 dager etter TAVR.

Hvis 24 timer etter TAVR forblir PR- og QRS-intervallet stabilt, men henholdsvis >240 eller >150 ms, og ≥20 ms lenger enn baseline, anbefales det å opprettholde den midlertidige pacetråden i ytterligere 24 timer. Hvis ingen reduksjon i PR- eller QRS-varigheten oppstår på dag 2, kan pasienten vurderes som risiko for mer avanserte ledningsforstyrrelser som krever PPM. Bruken av en EP-studie kan være et rimelig alternativ for å bestemme PPM hos de pasientene med tidligere ledningsforstyrrelser med forverring av EKG-forandringer etter TAVR

Nyoppstått LBBB

Midlertidig pacing i 24 timer anbefales hos alle pasienter med nyoppstått LBBB etter TAVR. Tidligere fjerning av den midlertidige pacingen og utskrivning på dag 1 kan vurderes hvis LBBB går over i løpet av <24 timer.

Hvis LBBB vedvarer, men ingen ytterligere progresjon av varigheten av QRS- eller PR-intervallet observeres på dag 1, kan midlertidig pacing avbrytes. Dersom det ikke observeres ytterligere EKG-forandringer frem til dag 2-3 etter TAVR, kan pasienten skrives ut. Disse pasientene har imidlertid økt risiko for HAVB/CHB som krever PPM, og kontinuerlig EKG-overvåking og/eller EP-studier kan vurderes.

Hvis ytterligere forlengelse av QRS- eller PR-intervallet observeres på dag 1, anbefales den midlertidige pacingen i ytterligere 24 timer. Hvis forlengelsen av QRS- eller PR-intervallene fortsetter på dag 2, kan evaluering med EP-studier eller PPM-implantasjon vurderes.

Forekomsten av enhver episode av HAVB/CHB etter TAVR hos en pasient med nyoppstått LBBB vil bli ansett som en indikasjon for PPM

HAVB/CHB i den periprosedurale perioden

Det anbefales å opprettholde midlertidig pacing hos pasienter med prosedyremessig vedvarende HAVB/CHB, og overvåking på intensivavdeling. Hvis HAVB/CHB vedvarer etter 24 timer, anbefales PPM. Hvis HAVB/CHB kommer seg dagen etter TAVR, kan den midlertidige pacingen fjernes og pasienten kan forbli innlagt i 1 dag. Hvis det oppstår en ny episode med HAVB/CHB, anbefales PPM. Hvis ingen annen episode av HAVB/CHB oppstår, og ingen andre funksjoner som potensielt rettferdiggjør PPM eksisterer, kan pasienten skrives ut.

Midlertidig pacing anbefales i 24 timer hos pasienter med forbigående HAVB under prosedyren, med telemetri og daglig EKG i 2 dager. Seponering av midlertidig pacing kan vurderes i de tilfellene med korte episoder med HAVB/CHB og normalt EKG. Hvis ingen tilbakevendende episoder av HAVB/CHB forekommer, og pasienten ikke har andre potensielle indikasjoner for PPM, kan pasienten skrives ut på dag 2. PPM vil være indisert dersom en tilbakevendende episode av HAVB/CHB oppstår i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vellykket implementering av algoritme og prosentandel av pasienter i hver arm av den forhåndsspesifiserte algoritmen
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
Ved 30-dagers oppfølging
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Forekomst av plutselig død
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
Ved 30-dagers oppfølging
Forekomst av plutselig død
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus (mellom 1 til 30 dager)
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
Før utskrivning fra sykehus (mellom 1 til 30 dager)
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
Ved 30-dagers oppfølging
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Frekvens, tidspunkt for og årsaker til permanent pacemakerimplantasjon i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
Ved 1 års oppfølging
Rate og tidspunkt for plutselig død
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
Rate og tidspunkt for plutselig død i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
Ved 30-dagers oppfølging
Rate og tidspunkt for plutselig død
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Rate og tidspunkt for plutselig død i hver gruppe av den forhåndsspesifiserte algoritmen
Ved 1 års oppfølging
Evaluering av arytmiske hendelser hos pasienter med kontinuerlig EKG-overvåking
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 1 år)
Evaluering av arytmiske hendelser hos pasienter med kontinuerlig EKG-overvåking ved utskrivning fra sykehus
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 1 år)
Evaluering av frekvensen og tidspunktet for permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 1 år)
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 1 år)
PPI-frekvens blant ventiltyper
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
Sammenlign frekvensen av permanent pacemakerimplantasjon mellom forskjellige ventiltyper
Ved 30-dagers oppfølging
PPI-frekvens blant ventiltyper
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Sammenlign frekvensen av permanent pacemakerimplantasjon mellom forskjellige ventiltyper
Ved 1 års oppfølging
Tempoavhengighet og pacefrekvens
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
Bestem tempoavhengigheten og pacefrekvensen hos pasienter med periprosedural permanent pacemakerimplantasjon (totalt og i hver undergruppe av algoritmen)
Ved 30-dagers oppfølging
Tempoavhengighet og pacefrekvens
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Bestem tempoavhengigheten og pacefrekvensen hos pasienter med periprosedural permanent pacemakerimplantasjon (totalt og i hver undergruppe av algoritmen)
Ved 1 års oppfølging
Faktorer assosiert med plutselig død eller permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
Bestem faktorer assosiert med plutselig død eller permanent pacemakerimplantasjon under oppfølgingsperioden generelt og i hver algoritmegruppe
Ved 30-dagers oppfølging
Faktorer assosiert med plutselig død eller permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Bestem faktorer assosiert med plutselig død eller permanent pacemakerimplantasjon under oppfølgingsperioden generelt og i hver algoritmegruppe
Ved 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere