경피적 대동맥 판막 교체 후 전도 장해 관리를 위한 사전 지정된 알고리즘의 전향적 검증. (PROMOTE)
2026년 5월 28일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
경피적 대동맥 판막 교체 후 전도 장해 관리를 위한 사전 지정된 알고리즘의 전향적 검증. 프로모션 연구
TAVR 후 높은 발생률과 다양한 전도 장애는 TAVR 수혜자의 시술 전후 관리에서 주요 과제를 나타냅니다.
이 주제에 대한 지식이 증가하고 있음에도 불구하고 이러한 합병증 관리의 큰 변동성으로 인해 많은 환자의 가장 적절한 치료와 관련하여 높은 수준의 불확실성이 발생했습니다.
대규모 환자 집단에 적용된 TAVR 후 전도 장애 관리와 관련하여 보다 균일한 관행으로 해석되는 미리 지정된 치료 전략의 구현은 치료 알고리즘 제안의 각 특정 측면의 이점과 단점을 식별할 수 있게 합니다.
이것은 또한 TAVR과 관련된 전도 장애가 있는 복잡한 환자 그룹의 관리 및 임상 결과를 모두 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
결국, TAVR 후 전도 장애를 관리하기 위한 미리 지정된 전략의 최종 목표는 퇴원 후 급사 또는 생명을 위협하는 부정맥 사건의 위험을 증가시키지 않고 낮은 비율의 PPM을 얻는 것입니다. TAVR 시술 후 입원 기간의 과도한 연장.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 타당성: TAVR을 받는 연속 환자의 전도 장애를 관리하기 위한 미리 지정된 알고리즘의 적용 가능성을 확인하고 결정하며, 알고리즘 전략의 각 그룹에 포함된 환자의 비율도 평가합니다.
- 효능: (i) 프로토콜 시행 전 연도와 비교하여 병원 내 및 30일에 영구적인 심박조율기 이식률을 평가하고, (ii) 30일 및 1년에 급사 발생률을 결정합니다. -년 후속 조치.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie Cote, MSc
- 전화번호: 2646 418-656-8711
- 이메일: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Josep Rodes-Cabau, MD
- 전화번호: 418-656-8711
- 이메일: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- IUCPQ
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수석 연구원:
- Josep Rodes-Cabau
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연락하다:
- Melanie Cote, MSc
- 전화번호: Rodes-Cabau 4186568711
- 이메일: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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연락하다:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- 전화번호: 4186568711
- 이메일: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전의 영구 심박조율기 없이 경피적 대동맥판막 치환술을 받는 대동맥판막 질환 환자
설명
포함 기준:
- 경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 대동맥 판막 질환 환자
제외 기준:
- 이전의 영구 심장박동기
- 데이터 수집에 대한 서명된 사전 동의를 제공하지 않음
- 후속조치 불가능
- 전도 장애 관리를 위해 미리 지정된 전략을 따르지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기존 RBBB가 없는 환자의 ECG 변화 없음
TAVR 직후 수행된 ECG에 새로운 전도 장애가 없는 환자(및 절차 중 HAVB/CHB 에피소드 없음)는 절차 후 몇 시간-일 이내에 HAVB/CHB 또는 전도 장애가 발생할 위험이 매우 낮습니다.
이 경우 절차가 끝나면 임시 페이싱이 중단됩니다.
그러나 퇴원할 때까지 지속적인 ECG 모니터링이 권장됩니다.
시술 24시간 후 12리드 ECG를 권장합니다.
시술 후 24시간 이내에 부정맥 에피소드 및 ECG 변화가 발생하지 않는 경우, 다른 문제가 없는 임상 경과(다른 TAVR 관련 부작용 없음)의 경우 다른 모니터링 조치 없이 환자를 안전하게 퇴원할 수 있습니다(TAVR 다음 날). .
환자가 다른 이유나 TAVR 합병증으로 인해 입원을 유지해야 하는 경우 TAVR 후 빈맥성 부정맥 또는 늦은 ECG 변화를 감지하기 위해 원격 측정이 권장될 것입니다(그러나 반드시 필요한 것은 아닙니다).
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기존 RBBB 환자
전체 입원 기간(최소 2일) 동안 원격 측정 및 매일 ECG와 함께 이전 RBBB가 있는 모든 환자에서 임시 페이싱 와이어를 24시간 동안(또는 적어도 밤새) 유지하는 것이 좋습니다.
초기 2~3일 동안 ECG 변화가 발생하면 제안된 전략에 따라 환자를 관리할 수 있습니다(그룹 3 및 5에 대한 관리 전략 참조).
시술 후 2-3일 이내에 심전도 변화가 없거나 심각한 서맥성 부정맥이 발생하면 환자는 퇴원할 수 있습니다.
이러한 환자들에서 생명을 위협하는 서맥성 부정맥의 위험 증가가 입원 기간 이상으로 연장될 수 있다는 점을 고려하여 지속적인 ECG 모니터링 시스템(최소 48시간, 최대 4주)의 사용을 고려할 수 있습니다.
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이전 전도 장애가 있는 환자의 ECG 변화
PR 또는 QRS 간격이 크게 증가하면 1-2일 동안 매일 ECG 및 원격 측정과 함께 24시간 동안 임시 페이싱을 계속해야 함을 나타냅니다. ECG 변경 사항이 24시간 이내에 회귀하는 경우 임시 페이싱의 조기 제거를 고려할 수 있습니다. 또한 처음 24시간 동안 다중 ECG 전략을 고려할 수 있습니다. ECG 변화가 퇴행하거나 더 이상의 변화가 발생하지 않으면 환자는 TAVR 후 2일에 PPM 없이 퇴원할 수 있습니다. TAVR 후 24시간 동안 PR 및 QRS 간격이 안정적으로 유지되지만 각각 >240 또는 >150ms이고 기준선보다 ≥20ms 더 긴 경우 임시 페이싱 와이어를 추가로 24시간 동안 유지하는 것이 좋습니다. PR 또는 QRS 기간이 2일째에 감소하지 않으면 환자는 PPM이 필요한 더 진행된 전도 장애의 위험이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. EP 연구의 사용은 이전에 전도 장애가 있었고 TAVR 이후 ECG 변화가 악화된 환자에서 PPM을 결정하기 위한 합리적인 선택일 수 있습니다. |
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신규 발병 LBBB
TAVR 이후 새로 발병한 LBBB가 있는 모든 환자에게 24시간 동안의 임시 조율이 권장됩니다. LBBB가 <24시간 내에 해결되는 경우 임시 페이싱의 조기 제거 및 1일 퇴원을 고려할 수 있습니다. LBBB가 지속되지만 1일차에 QRS 또는 PR 간격의 지속 시간이 더 이상 진행되지 않는 경우 일시적 페이싱을 중단할 수 있습니다. TAVR 후 2-3일까지 ECG 변화가 더 이상 관찰되지 않으면 환자를 퇴원시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 환자는 PPM이 필요한 HAVB/CHB의 위험이 증가하며 지속적인 ECG 모니터링 및/또는 EP 연구를 고려할 수 있습니다. QRS 또는 PR 간격의 추가 연장이 1일째에 관찰되는 경우 추가 24시간 동안 임시 페이싱을 권장합니다. QRS 또는 PR 간격의 연장이 2일째에도 계속되는 경우 EP 연구 또는 PPM 이식을 통한 평가를 고려할 수 있습니다. 새로 발병한 LBBB 환자에서 TAVR 후 HAVB/CHB의 에피소드 발생은 PPM의 적응증으로 간주됩니다. |
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시술 기간 동안의 HAVB/CHB
시술 지속성 HAVB/CHB 환자의 경우 일시적 페이싱을 유지하고 중환자실에서 모니터링하는 것이 좋습니다. HAVB/CHB가 24시간 지속되면 PPM을 권장합니다. HAVB/CHB가 TAVR 다음날 회복되면 임시 페이싱을 제거하고 환자는 1일 동안 입원할 수 있습니다. HAVB/CHB의 다른 에피소드가 발생하면 PPM이 권장됩니다. HAVB/CHB의 다른 에피소드가 발생하지 않고 잠재적으로 PPM을 정당화할 수 있는 다른 특징이 없으면 환자는 퇴원할 수 있습니다. 시술 중 일시적인 HAVB 환자의 경우 24시간 동안 임시 페이싱을 권장하며, 2일 동안 원격 측정 및 매일 ECG를 사용합니다. HAVB/CHB 및 정상 ECG의 짧은 에피소드가 있는 경우 일시적 페이싱 중단을 고려할 수 있습니다. HAVB/CHB의 재발성 에피소드가 발생하지 않고 환자에게 PPM에 대한 다른 잠재적 징후가 없는 경우 환자는 2일에 퇴원할 수 있습니다. 입원 기간 동안 HAVB/CHB의 재발성 에피소드가 발생하면 PPM이 표시됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 알고리즘 구현 비율 및 미리 지정된 알고리즘의 각 팔에 있는 환자 비율
기간: 1년 추적
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1년 추적
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영구 심장 박동기 이식의 부각
기간: 30일 추적 관찰 시
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30일 추적 관찰 시
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영구 심장 박동기 이식의 부각
기간: 1년 추적에서
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1년 추적에서
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돌연사 발생률
기간: 30일 추적 관찰 시
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30일 추적 관찰 시
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돌연사 발생률
기간: 1년 추적에서
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1년 추적에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 심장 박동기 이식의 속도, 시기 및 이유
기간: 퇴원 전(1~30일 사이)
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사전 지정된 알고리즘의 각 그룹에서 영구 심박 조율기 이식의 속도, 시기 및 이유
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퇴원 전(1~30일 사이)
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영구 심장 박동기 이식의 속도, 시기 및 이유
기간: 30일 추적 관찰 시
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사전 지정된 알고리즘의 각 그룹에서 영구 심박 조율기 이식의 속도, 시기 및 이유
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30일 추적 관찰 시
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영구 심장 박동기 이식의 속도, 시기 및 이유
기간: 1년 추적에서
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사전 지정된 알고리즘의 각 그룹에서 영구 심박 조율기 이식의 속도, 시기 및 이유
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1년 추적에서
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급사의 비율과 시기
기간: 30일 추적 관찰 시
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미리 지정된 알고리즘의 각 그룹에서 돌연사 비율 및 타이밍
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30일 추적 관찰 시
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급사의 비율과 시기
기간: 1년 추적에서
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사전 지정된 알고리즘의 각 그룹에서 돌연사 비율 및 타이밍
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1년 추적에서
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지속적인 ECG 모니터링 환자의 부정맥 사건 평가
기간: 퇴원 후(최대 1년)
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퇴원 시 지속적인 ECG 모니터링을 받는 환자의 부정맥 사건 평가
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퇴원 후(최대 1년)
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영구 심장 박동기 이식의 속도 및 시기 평가
기간: 퇴원 후(최대 1년)
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퇴원 후(최대 1년)
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밸브 유형 중 PPI 비율
기간: 30일 추적 관찰 시
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다양한 판막 유형 간의 영구 심장박동기 이식률 비교
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30일 추적 관찰 시
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밸브 유형 중 PPI 비율
기간: 1년 추적에서
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다양한 판막 유형 간의 영구 심장박동기 이식률 비교
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1년 추적에서
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페이스 의존성 및 페이싱 속도
기간: 30일 추적 관찰 시
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Periprocedural 영구 심박 조율기 이식 환자의 심박 의존성 및 심박 조절 속도를 결정합니다(전체 및 알고리즘의 각 하위 그룹에서).
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30일 추적 관찰 시
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페이스 의존성 및 페이싱 속도
기간: 1년 추적에서
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Periprocedural 영구 심박 조율기 이식 환자의 심박 의존성 및 심박 조절 속도를 결정합니다(전체 및 알고리즘의 각 하위 그룹에서).
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1년 추적에서
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급사 또는 영구 심장박동기 이식과 관련된 요인
기간: 30일 추적 관찰 시
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전체 및 각 알고리즘 그룹에서 추적 관찰 기간 동안 급사 또는 영구 심박 조율기 이식과 관련된 요인을 결정합니다.
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30일 추적 관찰 시
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급사 또는 영구 심장박동기 이식과 관련된 요인
기간: 1년 추적에서
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전체 및 각 알고리즘 그룹에서 추적 관찰 기간 동안 급사 또는 영구 심박 조율기 이식과 관련된 요인을 결정합니다.
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1년 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
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- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
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- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROMOTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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