Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv validering av en förspecificerad algoritm för hantering av ledningsstörningar efter byte av transkateter aortaklaff. (PROMOTE)

Prospektiv validering av en förspecificerad algoritm för hantering av ledningsstörningar efter byte av transkateter aortaklaff. PROMOTE-studien

Den höga förekomsten och mångfalden av ledningsstörningar efter TAVR representerar en stor utmaning i den periprocedurala hanteringen av TAVR-mottagare. Trots den växande kunskapen om detta ämne har den stora variationen i hanteringen av dessa komplikationer översatts till en hög grad av osäkerhet om den mest lämpliga behandlingen av en stor del av dessa patienter. Implementeringen av en fördefinierad behandlingsstrategi som översätts till en mer enhetlig praxis för hantering av överledningsstörningar efter TAVR tillämpad på en stor grupp patienter skulle göra det möjligt att identifiera fördelarna och nackdelarna med varje specifik aspekt av förslaget till behandlingsalgoritm. Detta kan också bidra till att förbättra både hanteringen och de kliniska resultaten för den komplexa gruppen patienter med överledningsstörningar i samband med TAVR. I slutändan bör det slutliga målet med en fördefinierad strategi för att hantera ledningsstörningar efter TAVR vara att få en låg frekvens av PPM utan att öka risken för plötslig död eller livshotande arytmiska händelser efter sjukhusutskrivning, och allt detta samtidigt som man undviker en överdriven förlängning av sjukhusvistelsen efter TAVR-proceduren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målen med studien är:

  • Genomförbarhet: att validera och bestämma tillämpbarheten av en fördefinierad algoritm för att hantera ledningsstörningar hos på varandra följande patienter som genomgår TAVR, även utvärdera procentandelen patienter som ingår i varje grupp av algoritmstrategin.
  • Effekt: (i) för att utvärdera frekvensen av permanent pacemakerimplantation på sjukhus och vid 30 dagar jämfört med året före implementeringen av protokollet, (ii) för att fastställa förekomsten av plötslig död vid 30 dagar och vid 1 -årsuppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aortaklaffsjukdom som genomgår transkateteraortaklaffbyte utan föregående permanent pacemaker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter med aortaklaffsjukdom som genomgår transkateteraortaklaffbyte

Exklusions kriterier:

  • Tidigare permanent pacemaker
  • Underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke för datainsamling
  • Omöjlighet för en uppföljning
  • Ovilja att följa den förutspecificerade strategin för hantering av ledningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Inga EKG-förändringar hos patienter utan redan existerande RBBB
Patienter utan nya ledningsstörningar på EKG utfört omedelbart efter TAVR (och inga episoder av HAVB/CHB under proceduren) har en mycket låg risk att utveckla HAVB/CHB eller någon överledningsstörning inom timmar-dagarna efter ingreppet. I dessa fall kommer den tillfälliga stimuleringen att avbrytas i slutet av proceduren. Kontinuerlig EKG-övervakning tills sjukhusutskrivning rekommenderas dock. Ett 12-avlednings-EKG rekommenderas 24 timmar efter ingreppet. Om inga arytmiska episoder och inga EKG-förändringar inträffar inom 24 timmar efter ingreppet, kan patienten skrivas ut på ett säkert sätt (dagen efter TAVR) utan andra övervakningsåtgärder i händelse av annat händelselöst kliniskt förlopp (avsaknad av andra TAVR-relaterade biverkningar) . Om patienten måste förbli inlagd på sjukhus på grund av andra orsaker eller TAVR-komplikationer, rekommenderas telemetri (men inget strikt nödvändigt) för att upptäcka post-TAVR takyarytmier eller sena EKG-förändringar.
Patienter med redan existerande RBBB
En temporär stimuleringskabel rekommenderas att bibehållas i 24 timmar (eller åtminstone över natten) hos alla patienter med tidigare RBBB, tillsammans med telemetri och dagligt EKG under hela sjukhusvårdsperioden (minst 2 dagar). Om några EKG-förändringar inträffar under de första 2-3 dagarna kan patienterna hanteras enligt den föreslagna strategin (se hanteringsstrategier för grupp 3 och 5). Om inga EKG-förändringar eller betydande bradyarytmier inträffar inom 2-3 dagar efter ingreppet kan patienten skrivas ut. Med tanke på att den ökade risken för livshotande bradyarytmier hos dessa patienter kan sträcka sig längre än inläggningsperioden, kan användning av kontinuerliga EKG-övervakningssystem (minst 48 timmar, upp till 4 veckor) övervägas.
EKG-förändringar hos patienter med tidigare överledningsstörningar

Varje signifikant ökning av PR- eller QRS-intervall indikerar att den temporära stimuleringen fortsätter i 24 timmar, med dagligt EKG och telemetri i 1-2 dagar. Om EKG:et ändrar regress inom <24 timmar, kan ett tidigare avlägsnande av den temporära stimuleringen övervägas. En strategi med flera EKG under de första 24 timmarna kan också övervägas. Om EKG-förändringar går tillbaka eller inga ytterligare förändringar inträffar kan patienten skrivas ut utan PPM 2 dagar efter TAVR.

Om 24 timmar efter TAVR förblir PR- och QRS-intervallen stabila men >240 respektive >150 ms, och ≥20 ms längre än baslinjen, rekommenderas att bibehålla den temporära stimuleringskabeln i ytterligare 24 timmar. Om ingen minskning av PR- eller QRS-durationen inträffar dag 2, kan patienten anses löpa risk för mer avancerade överledningsstörningar som kräver PPM. Användningen av en EP-studie kan vara ett rimligt alternativ för att bestämma PPM hos patienter med tidigare ledningsstörningar med försämring av EKG-förändringar efter TAVR

Nystartad LBBB

Tillfällig pacing i 24 timmar rekommenderas för alla patienter med nystartad LBBB efter TAVR. Tidigare avlägsnande av den temporära stimuleringen och utskrivning vid dag 1 kan övervägas om LBBB löser sig inom <24 timmar.

Om LBBB kvarstår men ingen ytterligare progression av QRS- eller PR-intervallets varaktighet observeras vid dag 1, kan temporär stimulering avbrytas. Om inga ytterligare EKG-förändringar observeras fram till dag 2-3 efter TAVR kan patienten skrivas ut. Dessa patienter löper dock ökad risk för HAVB/CHB som kräver PPM, och kontinuerlig EKG-övervakning och/eller EP-studier kan övervägas.

Om ytterligare förlängning av QRS- eller PR-intervallet observeras vid dag 1, rekommenderas den tillfälliga stimuleringen i ytterligare 24 timmar. Om förlängningen av QRS- eller PR-intervallen fortsätter på dag 2, kan utvärdering med EP-studier eller PPM-implantation övervägas.

Förekomsten av någon episod av HAVB/CHB efter TAVR hos en patient med nystartad LBBB kommer att betraktas som en indikation för PPM

HAVB/CHB under periprocedurperioden

Att upprätthålla temporär stimulering hos patienter med procedurmässigt ihållande HAVB/CHB och övervakning på intensivvårdsavdelning rekommenderas. Om HAVB/CHB kvarstår efter 24 timmar rekommenderas PPM. Om HAVB/CHB återhämtar sig dagen efter TAVR kan den tillfälliga stimuleringen tas bort och patienten kan ligga kvar på sjukhus i 1 dag. Om ytterligare en episod av HAVB/CHB inträffar, rekommenderas PPM. Om ingen annan episod av HAVB/CHB inträffar och inga andra egenskaper som potentiellt motiverar PPM existerar kan patienten skrivas ut.

Tillfällig stimulering rekommenderas under 24 timmar hos patienter med övergående HAVB under proceduren, med telemetri och dagligt EKG i 2 dagar. Att avbryta temporär stimulering kan övervägas i de fall med korta episoder av HAVB/CHB och normalt EKG. Om inga återkommande episoder av HAVB/CHB inträffar och patienten inte har några andra potentiella indikationer för PPM kan patienten skrivas ut vid dag 2. PPM skulle indikeras om någon återkommande episod av HAVB/CHB inträffar under sjukhusvårdsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för framgångsrik algoritmimplementering och procentandel patienter i varje arm av den förspecificerade algoritmen
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Förekomst av permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
Vid 30 dagars uppföljning
Förekomst av permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Vid 1 års uppföljning
Förekomst av plötslig död
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
Vid 30 dagars uppföljning
Förekomst av plötslig död
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Vid 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Före utskrivning från sjukhus (mellan 1 till 30 dagar)
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation i varje grupp av den förspecificerade algoritmen
Före utskrivning från sjukhus (mellan 1 till 30 dagar)
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation i varje grupp av den förspecificerade algoritmen
Vid 30 dagars uppföljning
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation i varje grupp av den förspecificerade algoritmen
Vid 1 års uppföljning
Frekvens och tidpunkt för plötslig död
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
Frekvens och tidpunkt för plötslig död i varje grupp av den fördefinierade algoritmen
Vid 30 dagars uppföljning
Frekvens och tidpunkt för plötslig död
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Frekvens och tidpunkt för plötslig död i varje grupp av den fördefinierade algoritmen
Vid 1 års uppföljning
Utvärdering av arytmiska händelser hos patienter med kontinuerlig EKG-övervakning
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning (upp till 1 år)
Utvärdering av arytmiska händelser hos patienter med kontinuerlig EKG-övervakning vid sjukhusutskrivning
Efter sjukhusutskrivning (upp till 1 år)
Utvärdering av hastigheten och tidpunkten för permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning (upp till 1 år)
Efter sjukhusutskrivning (upp till 1 år)
PPI-hastighet bland ventiltyper
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
Jämför frekvensen av permanent pacemakerimplantation mellan olika ventiltyper
Vid 30 dagars uppföljning
PPI-hastighet bland ventiltyper
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Jämför frekvensen av permanent pacemakerimplantation mellan olika ventiltyper
Vid 1 års uppföljning
Tempoberoende och pacingfrekvens
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
Bestäm paceberoendet och pacingfrekvensen hos patienter med periprocedural permanent pacemakerimplantation (övergripande och i varje undergrupp av algoritmen)
Vid 30 dagars uppföljning
Tempoberoende och pacingfrekvens
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Bestäm paceberoendet och pacingfrekvensen hos patienter med periprocedural permanent pacemakerimplantation (övergripande och i varje undergrupp av algoritmen)
Vid 1 års uppföljning
Faktorer associerade med plötslig död eller permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
Bestäm faktorer associerade med plötslig död eller permanent pacemakerimplantation under uppföljningsperioden totalt och i varje algoritmgrupp
Vid 30 dagars uppföljning
Faktorer associerade med plötslig död eller permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Bestäm faktorer associerade med plötslig död eller permanent pacemakerimplantation under uppföljningsperioden totalt och i varje algoritmgrupp
Vid 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera