- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04139616
Prospektiv validering av en förspecificerad algoritm för hantering av ledningsstörningar efter byte av transkateter aortaklaff. (PROMOTE)
Prospektiv validering av en förspecificerad algoritm för hantering av ledningsstörningar efter byte av transkateter aortaklaff. PROMOTE-studien
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Målen med studien är:
- Genomförbarhet: att validera och bestämma tillämpbarheten av en fördefinierad algoritm för att hantera ledningsstörningar hos på varandra följande patienter som genomgår TAVR, även utvärdera procentandelen patienter som ingår i varje grupp av algoritmstrategin.
- Effekt: (i) för att utvärdera frekvensen av permanent pacemakerimplantation på sjukhus och vid 30 dagar jämfört med året före implementeringen av protokollet, (ii) för att fastställa förekomsten av plötslig död vid 30 dagar och vid 1 -årsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: 2646 418-656-8711
- E-post: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-post: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- IUCPQ
-
Huvudutredare:
- Josep Rodes-Cabau
-
Kontakt:
- Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: Rodes-Cabau 4186568711
- E-post: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefonnummer: 4186568711
- E-post: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med aortaklaffsjukdom som genomgår transkateteraortaklaffbyte
Exklusions kriterier:
- Tidigare permanent pacemaker
- Underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke för datainsamling
- Omöjlighet för en uppföljning
- Ovilja att följa den förutspecificerade strategin för hantering av ledningsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Inga EKG-förändringar hos patienter utan redan existerande RBBB
Patienter utan nya ledningsstörningar på EKG utfört omedelbart efter TAVR (och inga episoder av HAVB/CHB under proceduren) har en mycket låg risk att utveckla HAVB/CHB eller någon överledningsstörning inom timmar-dagarna efter ingreppet.
I dessa fall kommer den tillfälliga stimuleringen att avbrytas i slutet av proceduren.
Kontinuerlig EKG-övervakning tills sjukhusutskrivning rekommenderas dock.
Ett 12-avlednings-EKG rekommenderas 24 timmar efter ingreppet.
Om inga arytmiska episoder och inga EKG-förändringar inträffar inom 24 timmar efter ingreppet, kan patienten skrivas ut på ett säkert sätt (dagen efter TAVR) utan andra övervakningsåtgärder i händelse av annat händelselöst kliniskt förlopp (avsaknad av andra TAVR-relaterade biverkningar) .
Om patienten måste förbli inlagd på sjukhus på grund av andra orsaker eller TAVR-komplikationer, rekommenderas telemetri (men inget strikt nödvändigt) för att upptäcka post-TAVR takyarytmier eller sena EKG-förändringar.
|
|
Patienter med redan existerande RBBB
En temporär stimuleringskabel rekommenderas att bibehållas i 24 timmar (eller åtminstone över natten) hos alla patienter med tidigare RBBB, tillsammans med telemetri och dagligt EKG under hela sjukhusvårdsperioden (minst 2 dagar).
Om några EKG-förändringar inträffar under de första 2-3 dagarna kan patienterna hanteras enligt den föreslagna strategin (se hanteringsstrategier för grupp 3 och 5).
Om inga EKG-förändringar eller betydande bradyarytmier inträffar inom 2-3 dagar efter ingreppet kan patienten skrivas ut.
Med tanke på att den ökade risken för livshotande bradyarytmier hos dessa patienter kan sträcka sig längre än inläggningsperioden, kan användning av kontinuerliga EKG-övervakningssystem (minst 48 timmar, upp till 4 veckor) övervägas.
|
|
EKG-förändringar hos patienter med tidigare överledningsstörningar
Varje signifikant ökning av PR- eller QRS-intervall indikerar att den temporära stimuleringen fortsätter i 24 timmar, med dagligt EKG och telemetri i 1-2 dagar. Om EKG:et ändrar regress inom <24 timmar, kan ett tidigare avlägsnande av den temporära stimuleringen övervägas. En strategi med flera EKG under de första 24 timmarna kan också övervägas. Om EKG-förändringar går tillbaka eller inga ytterligare förändringar inträffar kan patienten skrivas ut utan PPM 2 dagar efter TAVR. Om 24 timmar efter TAVR förblir PR- och QRS-intervallen stabila men >240 respektive >150 ms, och ≥20 ms längre än baslinjen, rekommenderas att bibehålla den temporära stimuleringskabeln i ytterligare 24 timmar. Om ingen minskning av PR- eller QRS-durationen inträffar dag 2, kan patienten anses löpa risk för mer avancerade överledningsstörningar som kräver PPM. Användningen av en EP-studie kan vara ett rimligt alternativ för att bestämma PPM hos patienter med tidigare ledningsstörningar med försämring av EKG-förändringar efter TAVR |
|
Nystartad LBBB
Tillfällig pacing i 24 timmar rekommenderas för alla patienter med nystartad LBBB efter TAVR. Tidigare avlägsnande av den temporära stimuleringen och utskrivning vid dag 1 kan övervägas om LBBB löser sig inom <24 timmar. Om LBBB kvarstår men ingen ytterligare progression av QRS- eller PR-intervallets varaktighet observeras vid dag 1, kan temporär stimulering avbrytas. Om inga ytterligare EKG-förändringar observeras fram till dag 2-3 efter TAVR kan patienten skrivas ut. Dessa patienter löper dock ökad risk för HAVB/CHB som kräver PPM, och kontinuerlig EKG-övervakning och/eller EP-studier kan övervägas. Om ytterligare förlängning av QRS- eller PR-intervallet observeras vid dag 1, rekommenderas den tillfälliga stimuleringen i ytterligare 24 timmar. Om förlängningen av QRS- eller PR-intervallen fortsätter på dag 2, kan utvärdering med EP-studier eller PPM-implantation övervägas. Förekomsten av någon episod av HAVB/CHB efter TAVR hos en patient med nystartad LBBB kommer att betraktas som en indikation för PPM |
|
HAVB/CHB under periprocedurperioden
Att upprätthålla temporär stimulering hos patienter med procedurmässigt ihållande HAVB/CHB och övervakning på intensivvårdsavdelning rekommenderas. Om HAVB/CHB kvarstår efter 24 timmar rekommenderas PPM. Om HAVB/CHB återhämtar sig dagen efter TAVR kan den tillfälliga stimuleringen tas bort och patienten kan ligga kvar på sjukhus i 1 dag. Om ytterligare en episod av HAVB/CHB inträffar, rekommenderas PPM. Om ingen annan episod av HAVB/CHB inträffar och inga andra egenskaper som potentiellt motiverar PPM existerar kan patienten skrivas ut. Tillfällig stimulering rekommenderas under 24 timmar hos patienter med övergående HAVB under proceduren, med telemetri och dagligt EKG i 2 dagar. Att avbryta temporär stimulering kan övervägas i de fall med korta episoder av HAVB/CHB och normalt EKG. Om inga återkommande episoder av HAVB/CHB inträffar och patienten inte har några andra potentiella indikationer för PPM kan patienten skrivas ut vid dag 2. PPM skulle indikeras om någon återkommande episod av HAVB/CHB inträffar under sjukhusvårdsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik algoritmimplementering och procentandel patienter i varje arm av den förspecificerade algoritmen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Förekomst av permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
|
Vid 30 dagars uppföljning
|
|
Förekomst av permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Vid 1 års uppföljning
|
|
Förekomst av plötslig död
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
|
Vid 30 dagars uppföljning
|
|
Förekomst av plötslig död
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Vid 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Före utskrivning från sjukhus (mellan 1 till 30 dagar)
|
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation i varje grupp av den förspecificerade algoritmen
|
Före utskrivning från sjukhus (mellan 1 till 30 dagar)
|
|
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
|
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation i varje grupp av den förspecificerade algoritmen
|
Vid 30 dagars uppföljning
|
|
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Frekvens, tidpunkt för och orsaker till permanent pacemakerimplantation i varje grupp av den förspecificerade algoritmen
|
Vid 1 års uppföljning
|
|
Frekvens och tidpunkt för plötslig död
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
|
Frekvens och tidpunkt för plötslig död i varje grupp av den fördefinierade algoritmen
|
Vid 30 dagars uppföljning
|
|
Frekvens och tidpunkt för plötslig död
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Frekvens och tidpunkt för plötslig död i varje grupp av den fördefinierade algoritmen
|
Vid 1 års uppföljning
|
|
Utvärdering av arytmiska händelser hos patienter med kontinuerlig EKG-övervakning
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning (upp till 1 år)
|
Utvärdering av arytmiska händelser hos patienter med kontinuerlig EKG-övervakning vid sjukhusutskrivning
|
Efter sjukhusutskrivning (upp till 1 år)
|
|
Utvärdering av hastigheten och tidpunkten för permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning (upp till 1 år)
|
Efter sjukhusutskrivning (upp till 1 år)
|
|
|
PPI-hastighet bland ventiltyper
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
|
Jämför frekvensen av permanent pacemakerimplantation mellan olika ventiltyper
|
Vid 30 dagars uppföljning
|
|
PPI-hastighet bland ventiltyper
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Jämför frekvensen av permanent pacemakerimplantation mellan olika ventiltyper
|
Vid 1 års uppföljning
|
|
Tempoberoende och pacingfrekvens
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
|
Bestäm paceberoendet och pacingfrekvensen hos patienter med periprocedural permanent pacemakerimplantation (övergripande och i varje undergrupp av algoritmen)
|
Vid 30 dagars uppföljning
|
|
Tempoberoende och pacingfrekvens
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Bestäm paceberoendet och pacingfrekvensen hos patienter med periprocedural permanent pacemakerimplantation (övergripande och i varje undergrupp av algoritmen)
|
Vid 1 års uppföljning
|
|
Faktorer associerade med plötslig död eller permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
|
Bestäm faktorer associerade med plötslig död eller permanent pacemakerimplantation under uppföljningsperioden totalt och i varje algoritmgrupp
|
Vid 30 dagars uppföljning
|
|
Faktorer associerade med plötslig död eller permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Bestäm faktorer associerade med plötslig död eller permanent pacemakerimplantation under uppföljningsperioden totalt och i varje algoritmgrupp
|
Vid 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROMOTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .