Проспективная валидация заранее определенного алгоритма лечения нарушений проводимости после транскатетерной замены аортального клапана. (PROMOTE)
28 мая 2026 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Проспективная валидация заранее определенного алгоритма лечения нарушений проводимости после транскатетерной замены аортального клапана. ПРОМОУТ Исследование
Высокая частота и разнообразие нарушений проводимости после TAVR представляет собой серьезную проблему в перипроцедурном ведении реципиентов TAVR.
Несмотря на растущий объем знаний по этой теме, большая вариабельность в лечении этих осложнений привела к высокой степени неопределенности в отношении наиболее подходящего лечения большой части таких пациентов.
Реализация заранее заданной стратегии лечения, переводящаяся в более единообразную практику лечения нарушений проводимости после ТАВР у большой группы пациентов, позволит выявить преимущества и недостатки каждого конкретного аспекта предлагаемого алгоритма лечения.
Это также может помочь улучшить как ведение, так и клинические исходы сложной группы пациентов с нарушениями проводимости, связанными с TAVR.
В конце концов, конечной целью заранее определенной стратегии лечения нарушений проводимости после TAVR должно быть получение низкого уровня PPM без увеличения риска внезапной смерти или опасных для жизни аритмических событий после выписки из больницы, и все это при избегании чрезмерное удлинение периода госпитализации после процедуры TAVR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целями исследования являются:
- Осуществимость: проверить и определить применимость заранее определенного алгоритма для управления нарушениями проводимости у последовательных пациентов, перенесших TAVR, а также оценить процент пациентов, включенных в каждую группу стратегии алгоритма.
- Эффективность: (i) оценить частоту имплантации постоянного кардиостимулятора в больнице и через 30 дней по сравнению с годом до внедрения протокола, (ii) определить частоту внезапной смерти через 30 дней и через 1 -год наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melanie Cote, MSc
- Номер телефона: 2646 418-656-8711
- Электронная почта: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Josep Rodes-Cabau, MD
- Номер телефона: 418-656-8711
- Электронная почта: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- IUCPQ
-
Главный следователь:
- Josep Rodes-Cabau
-
Контакт:
- Melanie Cote, MSc
- Номер телефона: Rodes-Cabau 4186568711
- Электронная почта: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Контакт:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Номер телефона: 4186568711
- Электронная почта: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пороком аортального клапана, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана без предварительного постоянного кардиостимулятора
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с заболеванием аортального клапана, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана
Критерий исключения:
- До постоянного кардиостимулятора
- Непредоставление подписанного информированного согласия на сбор данных
- Невозможность продолжения
- Нежелание следовать заранее определенной стратегии лечения нарушений проводимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отсутствие изменений ЭКГ у пациентов без ранее существовавшей БПНПГ
Пациенты без новых нарушений проводимости на ЭКГ, выполненной сразу после TAVR (и без эпизодов HAVB/CHB во время процедуры), имеют очень низкий риск развития HAVB/CHB или любого нарушения проводимости в течение нескольких часов или дней после процедуры.
В этих случаях временная кардиостимуляция будет прекращена в конце процедуры.
Однако рекомендуется непрерывный мониторинг ЭКГ до выписки из стационара.
ЭКГ в 12 отведениях рекомендуется через 24 часа после процедуры.
Если в течение 24 часов после процедуры не происходит эпизодов аритмии и изменений на ЭКГ, пациент может быть безопасно выписан (на следующий день после TAVR) без каких-либо других мер мониторинга в случае без осложнений клинического течения (отсутствие других нежелательных явлений, связанных с TAVR) .
Если пациент вынужден оставаться в стационаре по другим причинам или из-за осложнений TAVR, рекомендуется телеметрия (но не обязательная) для выявления пост-TAVR тахиаритмий или поздних изменений ЭКГ.
|
|
Пациенты с ранее существовавшей БПНПГ
Всем пациентам с перенесенной БПНПГ рекомендуется поддерживать временную стимуляцию в течение 24 часов (или, по крайней мере, в течение ночи), наряду с телеметрией и ежедневной ЭКГ в течение всего периода госпитализации (минимум 2 дня).
Если какие-либо изменения ЭКГ возникают в течение первых 2-3 дней, пациентов можно вести в соответствии с предложенной стратегией (см. стратегии ведения для групп 3 и 5).
При отсутствии изменений ЭКГ или выраженных брадиаритмий в течение 2-3 дней после процедуры пациент может быть выписан.
Учитывая, что повышенный риск угрожающих жизни брадиаритмий у этих пациентов может выходить за пределы периода госпитализации, можно рассмотреть возможность использования систем непрерывного мониторинга ЭКГ (минимум 48 часов, до 4 недель).
|
|
Изменения ЭКГ у пациентов с предшествующими нарушениями проводимости
Любое значительное увеличение интервала PR или QRS будет указывать на продолжение временной кардиостимуляции в течение 24 часов с ежедневной ЭКГ и телеметрией в течение 1-2 дней. Если изменения ЭКГ регрессируют менее чем за 24 часа, можно рассмотреть возможность более раннего прекращения временной кардиостимуляции. Кроме того, можно рассмотреть стратегию нескольких ЭКГ в течение первых 24 часов. Если изменения ЭКГ регрессируют или дальнейших изменений не происходит, пациент может быть выписан без PPM через 2 дня после TAVR. Если через 24 часа после TAVR интервалы PR и QRS остаются стабильными, но > 240 или > 150 мс, соответственно, и на ≥ 20 мс длиннее исходного уровня, рекомендуется сохранение временной дуги кардиостимуляции еще на 24 часа. Если на 2-й день не происходит уменьшения продолжительности PR или QRS, можно считать пациента подверженным риску более выраженных нарушений проводимости, требующих PPM. Использование электрофизиологического исследования может быть разумным вариантом для определения PPM у пациентов с предшествующими нарушениями проводимости с ухудшением изменений ЭКГ после TAVR. |
|
Впервые возникшая БЛНПГ
Временная электрокардиостимуляция на 24 часа рекомендуется всем пациентам с впервые возникшей БЛНПГ после TAVR. Можно рассмотреть более раннее снятие временной кардиостимуляции и выписку в 1-й день, если БЛНПГ разрешится в течение <24 часов. Если БЛНПГ сохраняется, но дальнейшее увеличение продолжительности интервала QRS или PR не наблюдается в 1-й день, временную кардиостимуляцию можно прекратить. Если в течение 2-3 дней после TAVR никаких дальнейших изменений ЭКГ не наблюдается, пациент может быть выписан. Однако эти пациенты имеют повышенный риск HAVB/CHB, требующий PPM, и может быть рассмотрен вопрос о постоянном мониторинге ЭКГ и/или ЭП. Если дальнейшее удлинение интервала QRS или PR наблюдается в 1-й день, рекомендуется временная кардиостимуляция еще на 24 часа. Если удлинение интервалов QRS или PR сохраняется на 2-й день, можно рассмотреть возможность оценки с помощью ЭП или имплантации PPM. Возникновение любого эпизода HAVB/CHB после TAVR у пациента с впервые развившейся БЛНПГ будет считаться показанием для PPM. |
|
HAVB/CHB в перипроцедурный период
Рекомендуется поддержание временной электрокардиостимуляции у пациентов с процедурным персистирующим HAVB/CHB и наблюдение в отделении интенсивной терапии. Если HAVB/CHB сохраняется в течение 24 часов, рекомендуется PPM. Если HAVB/CHB восстанавливается на следующий день после TAVR, временная электрокардиостимуляция может быть удалена, а пациент может оставаться в больнице в течение 1 дня. Если возникает еще один эпизод HAVB/CHB, рекомендуется PPM. Если нет другого эпизода HAVB/CHB и нет других признаков, потенциально оправдывающих ПРМ, пациента можно выписать. Пациентам с транзиторным HAVB во время процедуры рекомендуется временная электрокардиостимуляция на 24 часа с телеметрией и ежедневной ЭКГ в течение 2 дней. В случаях с короткими эпизодами HAVB/CHB и нормальной ЭКГ можно рассмотреть вопрос о прекращении временной кардиостимуляции. Если повторных эпизодов HAVB/CHB не происходит, и у пациента нет других потенциальных показаний для PPM, пациент может быть выписан на 2-й день. PPM будет показан, если во время госпитализации возникнет какой-либо рецидивирующий эпизод HAVB/CHB. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость успешного внедрения алгоритма и процент пациентов в каждой группе предварительно заданного алгоритма
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
На 30-й день наблюдения
|
|
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Частота внезапной смерти
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
На 30-й день наблюдения
|
|
Частота внезапной смерти
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Через 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, сроки и причины имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Перед выпиской из стационара (от 1 до 30 дней)
|
Частота, сроки и причины имплантации постоянного электрокардиостимулятора в каждой группе заранее заданного алгоритма
|
Перед выпиской из стационара (от 1 до 30 дней)
|
|
Частота, сроки и причины имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
Частота, сроки и причины имплантации постоянного электрокардиостимулятора в каждой группе заранее заданного алгоритма
|
На 30-й день наблюдения
|
|
Частота, сроки и причины имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Частота, сроки и причины имплантации постоянного электрокардиостимулятора в каждой группе заранее заданного алгоритма
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Частота и время внезапной смерти
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
Частота и сроки внезапной смерти в каждой группе заранее заданного алгоритма
|
На 30-й день наблюдения
|
|
Частота и время внезапной смерти
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Частота и сроки внезапной смерти в каждой группе заранее заданного алгоритма
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Оценка аритмических событий у пациентов при непрерывном мониторировании ЭКГ
Временное ограничение: После выписки из стационара (до 1 года)
|
Оценка аритмических событий у больных при непрерывном мониторировании ЭКГ при выписке из стационара
|
После выписки из стационара (до 1 года)
|
|
Оценка частоты и сроков имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: После выписки из стационара (до 1 года)
|
После выписки из стационара (до 1 года)
|
|
|
Скорость PPI среди типов клапанов
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
Сравните частоту имплантации постоянного кардиостимулятора среди различных типов клапанов.
|
На 30-й день наблюдения
|
|
Скорость PPI среди типов клапанов
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Сравните частоту имплантации постоянного кардиостимулятора среди различных типов клапанов.
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Зависимость от темпа и частота стимуляции
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
Определить зависимость от темпа и частоту стимуляции у пациентов с перипроцедурной имплантацией постоянного кардиостимулятора (в целом и в каждой подгруппе алгоритма).
|
На 30-й день наблюдения
|
|
Зависимость от темпа и частота стимуляции
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Определить зависимость от темпа и частоту стимуляции у пациентов с перипроцедурной имплантацией постоянного кардиостимулятора (в целом и в каждой подгруппе алгоритма).
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Факторы, связанные с внезапной смертью или имплантацией постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
Определить факторы, связанные с внезапной смертью или имплантацией постоянного электрокардиостимулятора в течение периода наблюдения в целом и в каждой группе алгоритмов
|
На 30-й день наблюдения
|
|
Факторы, связанные с внезапной смертью или имплантацией постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Определить факторы, связанные с внезапной смертью или имплантацией постоянного электрокардиостимулятора в течение периода наблюдения в целом и в каждой группе алгоритмов
|
Через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Puri R, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Rodes-Cabau J. Future of transcatheter aortic valve implantation - evolving clinical indications. Nat Rev Cardiol. 2018 Jan;15(1):57-65. doi: 10.1038/nrcardio.2017.116. Epub 2017 Aug 24.
- Kolte D, Vlahakes GJ, Palacios IF, Sakhuja R, Passeri JJ, Inglessis I, Elmariah S. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 24;74(12):1532-1540. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.076.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- van Rosendael PJ, Delgado V, Bax JJ. Pacemaker implantation rate after transcatheter aortic valve implantation with early and new-generation devices: a systematic review. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):2003-2013. doi: 10.1093/eurheartj/ehx785.
- Cerrato E, Nombela-Franco L, Nazif TM, Eltchaninoff H, Sondergaard L, Ribeiro HB, Barbanti M, Nietlispach F, De Jaegere P, Agostoni P, Trillo R, Jimenez-Quevedo P, D'Ascenzo F, Wendler O, Maluenda G, Chen M, Tamburino C, Macaya C, Leon MB, Rodes-Cabau J. Evaluation of current practices in transcatheter aortic valve implantation: The WRITTEN (WoRldwIde TAVI ExperieNce) survey. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:640-647. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.104. Epub 2016 Nov 9.
- Rodes-Cabau J, Ellenbogen KA, Krahn AD, Latib A, Mack M, Mittal S, Muntane-Carol G, Nazif TM, Sondergaard L, Urena M, Windecker S, Philippon F. Management of Conduction Disturbances Associated With Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1086-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):932-987. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.043. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Tirado-Conte G, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Gabani R, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Prophylactic Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2484-2492. doi: 10.1016/j.jacep.2025.07.028. Epub 2025 Sep 17.
- Fischer Q, Nombela-Franco L, Muntane-Carol G, Veiga G, Regueiro A, Nazif T, Serra V, Asmarats L, Ribeiro HB, Latib A, Poulin A, Cheema AN, Jimenez-Quevedo P, Gomez-Hospital JA, Gil Ongay A, Ruberti A, Arzamendi D, Brener M, Calabuig A, Scotti A, Gelain MAS, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Cote M, Del Portillo JH, Philippon F, Rodes-Cabau J. Risk of delayed atrioventricular block in patients without procedural conduction disturbances during transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2026 Apr;23(4):955-962. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.04.017. Epub 2025 Apr 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMOTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .