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Ligasure Hemorrhoidectomy 対 Open Hemorrhoidectomy

2022年4月16日 更新者:André Heiner dos Santos Campos、Holbaek Sygehus

Ligasure Hemorrhoidectomy 対 Open Hemorrhoidectomy。痔の症状に対する長期効果に関するランダム化臨床試験

これは、脱出性痔核の治療のために Ligasure Hemorrhoidectomy と Open Hemorrhoidectomy を比較する単一施設のランダム化臨床試験です。 この研究の主な目的は、痔疾患症状スコア (HDSS) に従って、術後 1 年後の痔に関連する症状を評価することです。

副次評価項目は、手術に対する患者の満足度、健康関連の生活の質、肛門自制への影響です。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

痔は、最も古い既知の病状の 1 つです。 痔の記述は、早くも紀元前 2250 年にバビロンのハンムラビ王の暗号に見られます。 最初に記録された治療法は、今日の時点で紀元前 1700 年の「エドウィン スミス パピルス」に見られると考えられていますが、この無害な状態の治療法はまだ議論されています。 定義が異なるため、痔の有病率には幅があるとされていますが、痔疾患は、世界中の何百万人もの人々の生活の質に影響を与える一般的な肛門直腸疾患であるというのが一般的なコンセンサスです。 痔の手術は、デンマークで最も一般的な良性疾患の手術の 1 つです。

痔核は、動脈や静脈のような筋肉細胞を含まないため、肛門クッションまたは類洞とも呼ばれる肛門管の正常な血管構造から発生します。 これらのクッションは通常、失禁を防止する肛門管の複雑なメカニズムの重要な部分を形成する肛門管の 3 つの主要な列または杭に配置されます。

痔核は、症候性の異常な下向きの変位および肛門クッションの拡大を表す病理学的用語です。 痔疾患という用語は、痔が症状を引き起こす場合に使用されます。

痔核疾患の治療は、病状や症状の重症度に応じて、生活習慣や食生活の見直しによる保存的管理や局所治療、小手術、外科的治療からなります。 ゴリガー分類による内痔核の病期分類は、デンマークにおける治療の基本となる分類です。

局所治療は、コルチコステロイドと麻酔軟膏で構成されています。 小手術には、輪ゴム結紮および硬化療法が含まれます。 手術は、脱出症、Goligher グレード II および IV の被験者に予約されています。 グレード II の痔核は、結紮または硬化後にまだ症状がある場合、手術によって治療することができます。

痔核の手術治療におけるゴールド スタンダードは、痔核切除術または開放痔核切除術 (OH) とも呼ばれるミリガン-モーガン痔核切除術です。 手術は、傷口を縫合して閉じる閉鎖痔核切除術(ファーガソン痔核切除術)としても行うことができます。

従来の切除手術は、術後の痛みと傷の治癒の遅延に関連していました。 近年、外傷の少ない開腹痔核切除術が提案され、開発が進められています。 解剖中の内肛門括約筋の損傷は、痛みの原因の 1 つと考えられています。 外傷の少ない手術には、内肛門括約筋の上の筋膜を保存する痔核の解剖と、皮膚と粘膜のより小さな切除が含まれます。この研究で使用された技術は、方法で詳しく説明されています。

過去数十年の間に、いくつかの新しい手順が提案されました。 すべてに共通するのは、新しい技術装置の導入です。これは運用コストの増加を意味します。

LigaSure Trademark (TM) 痔核切除術 (LH) は、従来のジアテルミーの代わりに LigaSure TM 器具を使用して行われる痔核切除術です。 LigaSure TM 技術は、1998 年に「血管シーリングのためのエネルギー送達システム」として特許を取得し、圧力とエネルギーの組み合わせによって血管融合を生み出します 17。 LigaSure デバイスは、理論的に溶射と組織の炭化を制限するジアテルミー鉗子の間で制御された方法でエネルギーを送達する同じ手順で、痔核を切除し、創傷を密封します。

根拠

痔疾患は良性疾患であり、生活の質への影響とともに痔の症状への影響によって評価する必要があります。

痔疾患の手術を評価する際には、痔の症状を主要な転帰変数とする必要があります。 この情報はほとんど不足しています。

検証済みの症状スコアと長期追跡を使用することで、痔疾患の治療法を選択するための重要な情報が得られる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Holbaek、デンマーク、4300
        • 募集
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はグレードIII〜IVの痔核またはグレードIIの痔核を持ち、輪ゴム結紮または硬化療法に抵抗性の出血があります
  • 患者の痔症状スコアは4以上
  • 患者は米国麻酔学会 (ASA) スコア I-II を持っています。
  • 患者の年齢は18〜85歳です
  • -患者は、含める前の3か月以内に結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査または硬性直腸鏡検査を受けました

除外基準:

  • 過去2年以内に痔の手術を受けた患者
  • 患者は以前に肛門失禁の手術を受けたことがある
  • 患者は活発な肛門瘻を持っています
  • 患者は活発な肛門裂傷を持っています
  • 固形便による肛門失禁がある患者
  • 積極的な免疫抑制療法 (肛門直腸敗血症のリスクの増加)
  • 肝硬変・門脈圧亢進症
  • Mb クローン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:最小限の切開痔核切除術
最小限の開放痔核切除術に無作為に割り付けられた患者
患者は切石位で手術を受けました。 外部コンポーネントは、穏やかな牽引を使用してクランプで把持されます。 ジアテルミーは、解剖および止血に使用されます。 皮膚は椎弓根の上部から距離の 1/3 までの中間で切開されるため、皮膚の切除が最小限に抑えられます。 内肛門括約筋を覆う粘膜下筋膜に続く皮下筋膜は、痔核 (H) とこの筋膜の間を通過する繊維として識別されます。 H は、この平面で下にある内部括約筋から自由に解剖され、括約筋を無傷のままにします。 肛門粘膜から痔核粘膜への移行部で肛門粘膜を切開し、Hの上にある肛門粘膜のみを切除する。 H の尾部のみが切除されます。 Hを優しく引っ張ってホールドしたままアナル口で分割。 したがって、H の残りの部分が肛門内にあり、その尾端が肛門開口部の 1 ~ 2 cm 近位にあります。
他の名前:
  • ミリガン・モーガン
  • 最小限の切開痔核切除術
  • 痔核切除術
アクティブコンパレータ:LigaSure 痔核切除術
LigaSure 痔核切除術に無作為に割り付けられた患者
患者は切石位で手術を受けます。 主な痔 (H) の塊が識別され、線引きされます。 H は、アリス クランプまたは同様のピックアップ鉗子で肛門管から脱出します。 結節と粘膜壁 (内部) または肛門周囲組織 (外部) との間の接合部を視覚化するために張力が適用されます。 LigaSure (LS) ピンセットを各パイルの端近くに適用することにより、小さな V 字型の陽極シールが実行されます。 次に、シールは、凝固線に沿ってハサミで処理されます。 狭窄のリスクを最小限に抑えるために、除去する組織の量を制限するように注意する必要があります。 デバイスの繰り返し適用が実行され、切除が肛門管に継続され、内部肛門括約筋から最終的に LS によって密封され分割される血管茎のレベルまで杭が持ち上げられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痔疾患症状スコア(HDSS)によって評価される痔の症状。
時間枠:術後1年
HDSS は、患者が報告した痛み、かゆみ、出血、汚れ、脱出の頻度に関する 5 つの項目で構成されます。 各症状は 5 段階評価 (0 = まったくない、1 = 月に 1 回未満、2 = 週に 1 回未満、3 = 週に 1 ~ 6 日、4 = 毎日/常に) で評価され、合計が得られます。 0 ~ 20 の範囲のスコア。 ゼロは症状がないことを意味します。 (参照を参照してください)。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度は、7 段階のリッカート スケールによって評価されます。
時間枠:術前(ベースライン)および術後1年
経過観察時に、患者は手術に対する満足度を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 非常に不満、7 = 非常に満足)。
術前(ベースライン)および術後1年
痔疾患に適応したShort Health Scale(SHSHD)によって評価された、患者の日常生活の痔の影響。
時間枠:術前(ベースライン)および術後1年

SHSHD は、7 段階のリッカート スケールで採点された 4 つの質問で構成されます。 質問は、痔によって引き起こされる患者の症状が患者の日常生活にどのように影響するかを扱っています。

  1. - 全体的な症状負荷 (1 = 症状なし、7 = 重度の症状)、
  2. - 日常生活への支障 (1 = まったくない、7 = 非常に支障がある)
  3. - HD による懸念 (1 = 懸念なし、7 = 常に懸念あり)
  4. - 一般的な健康状態 (1 = 非常に良い、7 = 非常に悪い) 各質問のポイントが合計され、4 ~ 28 の範囲の合計スコアが得られます (参考文献を参照)。
術前(ベースライン)および術後1年
ウェクスナー失禁スケールによって評価される肛門自制(ガスおよび固形物)。
時間枠:術前(ベースライン)および術後1年

Wexner 失禁尺度は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート尺度で等級付けされた便失禁に関する 5 つの質問で構成されています。

各質問のポイントが合計され、0 から 20 までの合計スコアが与えられます。 0 は失禁がないことを意味し、20 は完全失禁を意味します。

術前(ベースライン)および術後1年
改訂された便失禁スケール(RFIS)によって評価される便失禁。
時間枠:術前(ベースライン)および術後1年
RFIS は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで等級付けされた便失禁に関する 5 つの質問で構成されています。 0 は便失禁がないことを意味し、合計 20 回の便失禁があります。
術前(ベースライン)および術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD、Department of Surgery, Holbaek County Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月16日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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