Ligasure 痔切除术与开放式痔切除术
Ligasure 痔切除术与开放式痔切除术。对痔疮症状长期影响的随机临床试验
这是一项比较 Ligasure 痔切除术和开放式痔切除术治疗脱垂痔的单中心随机临床试验。 该研究的主要目的是根据痔疮疾病症状评分 (HDSS) 评估术后一年与痔疮相关的症状。
次要终点是患者对手术的满意度、与健康相关的生活质量和对肛门节制的影响。
研究概览
详细说明
背景
痔疮是已知最古老的疾病之一。 早在公元前 2250 年（公元前 2250 年），在巴比伦国王汉谟拉比的法典中就发现了对痔疮的描述。 尽管第一个记录的治疗被认为是在公元前 1700 年的“Edwin Smith Papyrus”中发现的，但直到今天，这种良性状态的治疗仍在争论中。 痔疮的患病率范围很广，部分原因是定义不同，但普遍的共识是，痔疮是一种常见的肛门直肠疾病，影响着全世界数百万人的生活质量。 痔疮手术是丹麦最常见的良性疾病手术之一。
痔疮起源于肛管中的正常血管结构，也称为肛垫或血窦，因为它们不含动脉或静脉等肌肉细胞。 这些衬垫通常在肛管中布置成三个主要柱或堆，形成肛管防止失禁的复杂机制的重要部分。
痔疮是一个病理学术语，描述了有症状的肛垫异常向下移位和增大。 当痔疮引起症状时，使用术语痔疮疾病。
痔疮疾病的治疗包括生活方式和饮食改变的保守治疗或局部治疗、小手术和手术治疗，具体取决于疾病和症状的严重程度。 Goligher 分类将内痔分为四类，这种分类通常构成丹麦治疗的基础。
局部治疗包括皮质类固醇和麻醉药膏。 小手术包括橡皮筋结扎和硬化疗法。 手术仅用于脱垂、Goligher II 级和 IV 级受试者。 Ⅱ级痔疮，如果带状或硬化后仍有症状，可以通过手术治疗。
痔疮手术治疗的金标准是 Milligan-Morgan 痔切除术，也称为痔切除术或开放式痔切除术 (OH)。 当用缝合线闭合伤口时，该手术也可以作为闭合式痔切除术（弗格森痔切除术）进行。
传统的切除手术与术后疼痛和伤口愈合延迟有关。 近年来，有人提出了创伤较小的开放式痔疮切除术的建议并取得了进展。 解剖过程中肛门内括约肌的损伤被认为是疼痛的原因之一。 创伤较小的手术包括切除痔疮，保留肛门内括约肌上的筋膜，以及较小的皮肤和粘膜切除术——本研究中使用的技术在方法部分有更详细的描述。
在过去的几十年里，已经提出了几种新的程序。 所有人的共同点是实施新技术设备，这意味着运营成本增加。
LigaSure 商标 (TM) 痔切除术 (LH) 是一种使用 LigaSure TM 仪器代替传统透热疗法进行的痔切除术。 LigaSure TM 技术于 1998 年获得专利，名为“血管密封能量输送系统”，通过压力和能量的结合创造血管融合 17。 LigaSure 设备在同一过程中切除痔疮并密封伤口，以受控方式在透热钳之间输送能量，理论上可以限制热喷涂和组织炭化。
基本原理
痔疮是一种良性疾病，应通过它对痔疮症状的影响及其对生活质量的影响来评估。
在评估痔疮手术时，痔疮症状应该是主要的结果变量。 这些信息在很大程度上是缺乏的。
使用经验证的症状评分和长期随访可以为选择痔疮疾病的治疗方法提供重要信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andre H Campos, MD
- 电话号码：004559484000
- 邮箱：ahca@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- 电话号码：004559484000
- 邮箱：poo@regionsjaelland.dk
学习地点
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Holbaek、丹麦、4300
- 招聘中
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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接触：
- Andre H Campos, MD
- 电话号码：004559484000
- 邮箱：ahca@regionsjaelland.dk
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接触：
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- 电话号码：004559484000
- 邮箱：poo@regionsjaelland.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者患有 III-IV 级痔疮或 II 级痔疮且出血对橡皮筋结扎或硬化疗法有抵抗力
- 患者的痔疮症状评分为 4 分或以上
- 患者的美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 I-II
- 患者入组时年龄为 18-85 岁
- 患者在入组前 3 个月内接受过结肠镜检查、乙状结肠镜检查或硬直肠镜检查
排除标准：
- 患者在过去 2 年内曾接受过痔疮手术
- 患者曾因肛门失禁做过手术
- 患者有活动性肛瘘
- 患者有活动性肛裂
- 患者肛门失禁为硬便
- 主动免疫抑制治疗（增加肛门直肠败血症的风险）
- 肝硬化/门静脉高压症
- Mb克罗恩。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微创痔疮切除术
患者被随机分配到最小的开放式痔疮切除术
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患者以截石位手术。
外部组件通过轻柔的牵引力被夹具夹住。
透热疗法用于解剖和止血。
皮肤在距离椎弓根顶部三分之一的中途被切开，从而最大限度地减少皮肤切除。
真皮下筋膜继续进入覆盖肛门内括约肌的粘膜下筋膜，被确定为在痔疮 (H) 和该筋膜之间穿过的纤维。
在这个平面上，H 与下面的内括约肌分离，使括约肌不受伤害。
在从肛门粘膜到痔疮粘膜的过渡处切开肛门粘膜，仅切除覆盖在 H 上的肛门粘膜。
仅切除 H 的尾部。
轻轻牵引 H，在肛门处将其分开。
因此，肛门内会有 H 的残留部分，其尾端靠近肛门口 1-2 厘米。
其他名称：
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有源比较器：LigaSure 痔切除术
随机接受 LigaSure 痔切除术的患者
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患者以截石位进行手术。
主要的痔疮 (H) 肿块被识别和描绘。
用 Allis 夹或类似的钳子将 H 从肛管中脱出。
施加张力以显示结节与粘膜壁（内部）或肛周组织（外部）之间的交界处。
通过将 LigaSure (LS) 镊子靠近每个桩的边缘来执行小的 V 形 anodermal 密封。
然后沿着凝固线用剪刀处理密封件。
应注意限制切除的组织量，以尽量减少狭窄的风险。
重复应用该装置并继续切除进入肛管，将肛管桩从肛门内括约肌提升到血管蒂的水平，最终由 LS 密封并分开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过痔疮疾病症状评分 (HDSS) 评估的痔疮症状。
大体时间：术后1年
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HDSS 由关于患者报告的疼痛、瘙痒、出血、脏污和脱垂频率的五个项目组成。
每个症状按五分制评分（0=从不，1=每月少于一次，2=每周少于一次，3=每周 1-6 天，4=每天/总是），总计得分范围为 0-20。
零意味着没有症状。
（见参考）。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过七级李克特量表评估患者满意度。
大体时间：术前（基线）和术后 1 年
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在随访中，患者根据七分李克特量表对手术满意度进行评分（1 = 非常不满意，7 = 非常满意）。
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术前（基线）和术后 1 年
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通过适用于痔疮疾病的短期健康量表（SHSHD）评估患者日常生活中的痔疮影响。
大体时间：术前（基线）和术后 1 年
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SHSHD 由四个问题组成，采用 7 分李克特量表评分。 这些问题涉及痔疮引起的患者症状如何影响患者的日常生活。
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术前（基线）和术后 1 年
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通过 Wexner 失禁量表评估的肛门失禁（气体和固体）。
大体时间：术前（基线）和术后 1 年
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Wexner 失禁量表由五个关于大便失禁的问题组成，按照 0 到 4 的五分制李克特量表进行评分。 将每个问题的分数相加，给出从 0 到 20 的总分。 零表示没有失禁，20 表示完全失禁。 |
术前（基线）和术后 1 年
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通过修订的大便失禁量表 (RFIS) 评估大便失禁。
大体时间：术前（基线）和术后 1 年
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RFIS 由 5 个关于大便失禁的问题组成，按照李克特五分制从 0 到 4 进行评分。每个问题的分数相加得到 0 到 20 之间的总分。
零表示没有大便失禁，二十表示完全大便失禁。
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术前（基线）和术后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD、Department of Surgery, Holbaek County Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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