Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ligasure hemorrhoidectomia a nyílt hemorrhoidectomiával szemben

2022. április 16. frissítette: André Heiner dos Santos Campos, Holbaek Sygehus

Ligasure hemorrhoidectomia a nyílt hemorrhoidectomiával szemben. Véletlenszerű klinikai vizsgálat az aranyér tüneteire gyakorolt ​​​​hosszú távú hatásról

Ez egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a ligasure hemorrhoidectomiát és a nyílt hemorrhoidectomiát hasonlítja össze a prolapsáló aranyér kezelésében. A vizsgálat elsődleges célja az aranyérrel kapcsolatos tünetek értékelése egy évvel a műtét után, a hemorrhoidal disease symptom score (HDSS) alapján.

A másodlagos végpontok a betegek elégedettsége a műtéttel, az egészséggel kapcsolatos életminőség és az anális kontinencia hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

Az aranyér az egyik legrégebbi ismert egészségügyi állapot. Az aranyér leírása már 2250 Krisztus előtt (Kr. e.) megtalálható Hammurabi király babiloni törvénykönyvében. Annak ellenére, hogy az első feljegyzett kezelést a Kr.e. 1700-ból származó "Edwin Smith papiruszban" találták, a mai napig vita tárgyát képezi ennek a jóindulatú állapotnak a kezelése. Az aranyér előfordulási arányának széles skáláját állapították meg részben az eltérő definíciók miatt, de az általános konszenzus az, hogy az aranyér betegség gyakori anorektális betegség, amely világszerte emberek millióinak életminőségét befolyásolja. Az aranyér műtét az egyik leggyakoribb jóindulatú betegség Dániában.

Az aranyér az anális csatorna normál érstruktúráiból ered, amelyeket anális párnáknak vagy szinuszoidoknak is neveznek, mivel nem tartalmaznak izomsejteket, például artériákat vagy vénákat. Ezek a párnák jellemzően három fő oszlopban vagy kupacban helyezkednek el az anális csatornában, amelyek fontos részét képezik az anális csatorna bonyolult, inkontinenciát gátló mechanizmusának.

Az aranyér egy kóros fogalom, amely az anális párnák szimptomatikus rendellenes lefelé irányuló elmozdulását és megnagyobbodását írja le. Az aranyér betegség kifejezést akkor használják, ha az aranyér tüneteket okoz.

Az aranyér betegség kezelése konzervatív kezelésből áll, életmód- és étrend változtatásokkal vagy helyi kezeléssel, kisebb műtéttel és sebészeti kezeléssel a betegség és a tünetek súlyosságától függően. A belső aranyér négy kategóriába sorolása a Goligher-osztályozás szerint az a besorolás, amely általában a dániai kezelés alapját képezi.

A helyi kezelés kortikoszteroidokból és érzéstelenítő kenőcsökből áll. A kisebb műtétek közé tartozik a gumiszalag lekötés és a szkleroterápia. A műtét a prolapsus, Goligher II. és IV. fokozatú alanyok számára van fenntartva. A II. fokozatú aranyér műtéttel kezelhető, ha a szalagozás vagy szklerotizálódás után még mindig tünete van.

Az aranyér műtéti kezelésének aranystandardja a Milligan-Morgan hemorrhoidectomia, amelyet aranyér kimetszésnek vagy nyílt hemorrhoidectomiának (OH) is neveznek. A műtét zárt hemorrhoidectomiaként is elvégezhető, amikor a sebet varratokkal lezárják (Ferguson-féle hemorrhoidectomia).

A hagyományos excisiós műtétet a műtét utáni fájdalommal és a sebek késleltetett gyógyulásával hozták összefüggésbe. Az elmúlt években javaslatok születtek egy kevésbé traumás nyílt hemorrhoidectomiára, és a fejlemény felé haladtak. A boncolás során a belső anális záróizom sérülései a fájdalom egyik oka. A kevésbé traumás műtétek közé tartozik az aranyér boncolása, megőrizve a fasciát a belső anális záróizom felett, valamint a bőr és a nyálkahártya kisebb kimetszése – a jelen tanulmányban alkalmazott technikát a Módszerek fejezetben ismertetjük részletesebben.

Az elmúlt évtizedekben számos új eljárást javasoltak. Mindenkire jellemző egy új technikai eszköz bevezetése, ami az üzemeltetési költségek növekedését jelenti.

A LigaSure Trademark (TM) hemorrhoidectomia (LH) egy olyan hemorrhoidectomia, amelyet a hagyományos diatermia helyett a LigaSure TM műszerrel végeznek. Az 1998-ban szabadalmaztatott LigaSure TM technológia „Energia szállítási rendszer az edények lezárásához” a nyomás és az energia kombinációjával hozza létre az érfúziót17. A LigaSure készülék ugyanabban az eljárásban kimetszi az aranyéreket és lezárja a sebet, szabályozott módon leadva az energiát a diatermiás csipeszek között, elméletileg korlátozva a termikus permetet és a szövet elszenesedését.

Indoklás

Az aranyér betegség jóindulatú betegség, amelyet az aranyér tüneteire gyakorolt ​​​​hatása és az életminőségre gyakorolt ​​​​hatása alapján kell értékelni.

Az aranyér betegségének műtéti értékelése során a fő kimeneti változónak az aranyér tüneteinek kell lennie. Ezek az információk nagyrészt hiányoznak.

A validált tünetpontszám hosszú távú követéssel történő alkalmazása fontos információkkal szolgálhat a hemorrhoidális betegség kezelésének megválasztásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Holbaek, Dánia, 4300
        • Toborzás
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek III-IV. fokozatú vagy II-es fokú vérzése van gumiszalagkötésnek vagy szkleroterápiának ellenálló
  • A beteg haemorrhoidalis tünet pontszáma 4 vagy több
  • A páciens az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II pontszámmal rendelkezik
  • A beteg életkora a felvételkor 18-85 év
  • A betegen kolonoszkópiát, szigmoidoszkópiát vagy merev rektoszkópiát végeztek a bevonást megelőző 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • A pácienst az elmúlt 2 évben korábban már műtötték aranyér miatt
  • A pácienst korábban anális inkontinencia miatt műtötték
  • A betegnek aktív anális fisztulája van
  • A betegnek aktív anális repedése van
  • A betegnek anális inkontinenciája van a szilárd széklet miatt
  • Aktív immunszuppresszív terápia (az anorectalis szepszis fokozott kockázata)
  • Cirrhosis / portális hipertónia
  • Mb Crohn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minimális nyitott hemorrhoidectomia
Minimális nyitott hemorrhoidectomiára randomizált betegek
Eljárás: Nyílt haemorrhoidectomia
A beteget lithotómiás helyzetben operálták. A külső alkatrészeket bilincsek fogják meg finom tapadást alkalmazva. A diatermiát disszekcióra és vérzéscsillapításra használják. A bőrt a lábszár felső részétől számított távolság közepén, egyharmadáig bemetszik, így minimálisra csökkentve a bőr kivágását. A bőr alatti fasciát, amely a belső anális záróizomzatot fedő nyálkahártya alatti fasciában folytatódik, úgy azonosítják, mint az aranyér (H) és e fascia között áthaladó rostokat. A H-t ebben a síkban leválasztják az alatta lévő belső záróizomról, így a záróizom sértetlen marad. Az anális nyálkahártyát az anális nyálkahártyáról a hemorrhoidális nyálkahártyára való átmenetnél bemetsszük, és csak a H feletti végbélnyálkahártyát vágjuk ki. A H-nak csak a kaudális része van kimetszve. A H enyhe húzással meg van osztva az anális nyílásnál. Így lesz a H-nak egy maradék része az análison belül, amelynek farokvége 1-2 cm-rel az anális nyíláshoz közel van.
Más nevek:
  • Milligan Morgan
  • Minimális nyitott hemorrhoidectomia
  • Hemorrhoidectomia
Aktív összehasonlító: LigaSure hemorrhoidectomia
A betegeket LigaSure hemorrhoidectomiára randomizálták
Eljárás: LigaSure hemorrhoidectomia
A beteget lithotómiás helyzetben operálják. A fő hemorrhoidális (H) tömegeket azonosítják és körülhatárolják. A H-t Allis bilincsekkel vagy hasonló felszedő csipesszel húzzák ki az anális csatornából. Feszítést alkalmaznak a csomó és a nyálkahártya fala (belső) vagy a perianális szövet (külső) közötti találkozás megjelenítésére. Egy kis V-alakú anodermális tömítést úgy hajtanak végre, hogy a LigaSure (LS) csipeszt minden cölöp széléhez közel helyezik. A pecsétet ezután ollóval mozgatják a koagulum vonala mentén. Gondoskodni kell az eltávolított szövet mennyiségének korlátozásáról a szűkület kockázatának minimalizálása érdekében. A készüléket ismételten alkalmazzák, majd a kimetszést az anális csatornába folytatják, felemelve a kupacot a belső anális záróizomról a vaszkuláris pedicle szintjére, amelyet végül LS-sel lezárnak és felosztanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aranyér tüneteit a hemorrhoidális betegség tüneti pontszáma (HDSS) értékeli.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A HDSS öt tételből áll a fájdalom, viszketés, vérzés, szennyeződés és prolapsus betegek által bejelentett gyakoriságára vonatkozóan. Minden tünet egy ötfokozatú skálán (0=soha, 1=ritkábban havonta egyszer, 2=ritkábban, mint hetente egyszer, 3=1-6 napon hetente, 4=minden nap/mindig) értékelve az összesített értéket pontszám 0-20 között mozog. A nulla azt jelenti, hogy nincsenek tünetek. (Lásd a hivatkozást).
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettségét hét fokozatú Likert-skála értékeli.
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) és 1 évvel a műtét után
Az utánkövetés során a betegek a műtéttel kapcsolatos elégedettségüket egy hétfokú Likert-skálán értékelik (1 = nagyon elégedetlen, 7 = nagyon elégedett).
Preoperatív (alapvonal) és 1 évvel a műtét után
A páciens mindennapi életének hemorrhoidális megnyilvánulása az aranyér betegséghez (SHSHD) adaptált Short Health Scale segítségével értékelve.
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) és 1 évvel a műtét után

Az SHSHD négy kérdésből áll, amelyek egy 7 pontos Likert-skálán vannak osztályozva. A kérdések azzal foglalkoznak, hogy az aranyér okozta tünetek hogyan befolyásolják a betegek mindennapi életét.

  1. - teljes tünetterhelés (1 = nincsenek tünetek, 7 = súlyos tünetek),
  2. - Zavar a napi tevékenységekben (1 = egyáltalán nem, 7 = nagyon nagy mértékben zavar)
  3. - HD okozta aggodalmak (1 = nincs aggodalom, 7 = állandó aggodalom)
  4. - Általános közérzet (1 = nagyon jó, 7 = nagyon rossz) Az egyes kérdések pontjait összeadva 4 és 28 közötti összpontszámot adunk. (Lásd a hivatkozást).
Preoperatív (alapvonal) és 1 évvel a műtét után
Az anális kontinencia (gáz és szilárd anyag) a Wexner-inkontinencia skála alapján értékelve.
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) és 1 évvel a műtét után

A Wexner-inkontinencia skála öt, a széklet inkontinenciára vonatkozó kérdésből áll, egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán.

Az egyes kérdések pontjait összeadjuk, így 0 és 20 közötti összpontszámot kapunk. A nulla azt jelenti, hogy nincs inkontinencia, és 20 teljes inkontinencia.
Preoperatív (alapvonal) és 1 évvel a műtét után
A székletvisszatartást a felülvizsgált széklet-inkontinencia skála (RFIS) értékeli.
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) és 1 évvel a műtét után
Az RFIS öt, a széklet inkontinenciára vonatkozó kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán osztályoznak. Az egyes kérdések pontjait összeadva 0 és 20 közötti összpontszámot kapunk. A nulla azt jelenti, hogy nincs széklet inkontinencia, és húsz teljes széklet inkontinencia.
Preoperatív (alapvonal) és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holbaek Sygehus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Holbaek

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel