Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ligasure Hemorrhoidectomy Versus Open Hemorrhoidectomy

16. april 2022 oppdatert av: André Heiner dos Santos Campos, Holbaek Sygehus

Ligasure Hemorrhoidectomy Versus Open Hemorrhoidectomy. En randomisert klinisk studie på langtidseffekten på hemorrhoidale symptomer

Dette er en randomisert klinisk studie med enkeltsenter som sammenligner Ligasure Hemorrhoidectomy og Open Hemorrhoidectomy for behandling av prolapsende hemoroider. Hovedmålet med studien er å evaluere symptomer relatert til hemorroider ett år postoperativt, i henhold til en hemorrhoidal disease symptom score (HDSS).

Sekundære endepunkter er pasienttilfredshet med operasjonen, helserelatert livskvalitet og effekt på analkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Hemorroider er en av de eldste kjente medisinske tilstandene. Beskrivelse av hemoroider finnes så tidlig som 2250 før Kristus (f.Kr.) i koden til kong Hammurabi i Babylon. Selv om den første registrerte behandlingen antas å være funnet i "Edwin Smith Papyrus" fra 1700 f.Kr., er behandlingen av denne godartede tilstanden fortsatt omdiskutert. Et bredt spekter av prevalensrater av hemoroider har blitt oppgitt delvis på grunn av den varierende definisjonen, men den generelle konsensus er at hemorroidesykdom er en vanlig anorektal sykdom som påvirker livskvaliteten til millioner av mennesker over hele verden. Operasjon for hemoroider er en av de vanligste operasjonene for godartet sykdom i Danmark.

Hemorroider oppstår fra de normale vaskulære strukturene i analkanalen, også referert til som analputer eller sinusoider, da de ikke inneholder muskelceller som arterier eller vener. Disse putene er typisk anordnet i tre hovedsøyler eller hauger i analkanalen og utgjør en viktig del av den intrikate mekanismen til analkanalen som forhindrer inkontinens.

Hemorroider er et patologisk begrep som beskriver den symptomatiske unormale forskyvningen nedover og forstørrelsen av analputene. Begrepet hemorroidesykdom brukes når hemoroidene gir symptomer.

Behandling av hemorroidesykdom består av konservativ behandling med livsstils- og kostholdsendringer eller lokal behandling, mindre kirurgi og kirurgisk behandling avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad og symptomer. Iscenesettelsen av indre hemoroider i fire kategorier etter Goligher-klassifiseringen er klassifiseringen som generelt danner grunnlaget for behandlingen i Danmark.

Lokal behandling består av kortikosteroider og bedøvende salver. Mindre kirurgi inkluderer gummibåndbinding og skleroterapi. Operasjon er forbeholdt fag med prolaps, Goligher grad II og IV. Grad II hemoroider kan behandles ved operasjon hvis de fortsatt er symptomatiske etter banding eller sklerosering.

Gullstandarden i operativ behandling av hemorrhoidal er Milligan-Morgan Hemorrhoidectomy også referert til som hemorrhoidal excision eller Open Hemorrhoidectomy (OH). Operasjonen kan også utføres som en lukket hemoroidektomi når såret lukkes med suturer (Fergusons hemoroidektomi).

Den konvensjonelle eksisjonsoperasjonen har vært assosiert med postproseduelle smerter og forsinket sårheling. De siste årene har det vært forslag til og en utvikling mot en mindre traumatisk åpen hemoroidektomi. Skader på den indre analsfinkteren under disseksjon antas å være en årsak til smerte. De mindre traumatiske operasjonene inkluderer disseksjon av hemoroiden som bevarer fascien over den indre analsfinkteren og også mindre utskjæring av hud og slimhinner - teknikken brukt i denne studien er beskrevet mer detaljert under Metoder.

Flere nye prosedyrer har blitt foreslått de siste tiårene. Felles for alle er implementering av en ny teknisk enhet, som betyr økte driftskostnader.

LigaSure Trademark (TM) hemorrhoidektomi (LH) er en hemorroidektomi utført med bruk av LigaSure TM-instrumentet i stedet for tradisjonell diatermi. LigaSure TM-teknologien patentert i 1998 som "Energy Delivery System for Vessel Sealing" skaper fartøyfusjon ved en kombinasjon av trykk og energi17. LigaSure-enheten fjerner hemoroidene og forsegler såret i samme prosedyre og leverer energien på en kontrollert måte mellom diatermitangen, som teoretisk begrenser termisk spray og vevsforkulling.

Begrunnelse

Hemorrhoidal sykdom er en godartet sykdom og bør vurderes ut fra dens effekt på hemorrhoidale symptomer sammen med dens effekt på livskvalitet.

Hemorrhoidale symptomer bør være den viktigste utfallsvariabelen ved vurdering av kirurgi for hemorrhoidal sykdom. Denne informasjonen mangler i stor grad.

Bruk av en validert symptomskåre med langtidsoppfølging kan gi viktig informasjon for valg av behandling av hemoroidesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har grad III-IV hemoroider eller grad II hemoroider med blødninger som er motstandsdyktige mot gummibåndbinding eller skleroterapi
  • Pasienten har en hemorrhoidal symptomscore på 4 eller mer
  • Pasienten har en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-II
  • Pasientens alder er 18-85 år ved inkludering
  • Pasienten har gjennomgått koloskopi, sigmoidoskopi eller rigid rektoskopi innen 3 måneder før inklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere vært operert for hemoroider i løpet av de siste 2 årene
  • Pasienten har tidligere vært operert for analinkontinens
  • Pasienten har en aktiv analfistel
  • Pasienten har en aktiv analfissur
  • Pasienten har analinkontinens for solid avføring
  • Aktiv immunsuppressiv terapi (økt risiko for anorektal sepsis)
  • Cirrhose / portal hypertensjon
  • Mb Crohn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minimal åpen hemoroidektomi
Pasienter randomisert til Minimal åpen hemoroidektomi
Pasient operert i litotomistilling. De ytre komponentene gripes av klemmer ved hjelp av skånsomt grep. Diatermi brukes til disseksjon og hemostase. Huden skjæres inn midtveis til en tredjedel av avstanden fra toppen av pedikelen, og minimerer dermed utskjæringen av huden. Den subdermale fascien som fortsetter inn i en submukosal fascia som dekker den indre analsfinkteren identifiseres, og det samme er fibre som passerer mellom hemoroiden (H) og denne fascien. H-en dissekeres fri fra den underliggende indre lukkemuskelen i dette planet, og etterlater lukkemuskelen uskadd. Analslimhinnen snittes ved overgangen fra analslimhinnen til hemorrhoidal slimhinne og kun analslimhinnen som ligger over H blir skåret ut. Bare den kaudale delen av H er skåret ut. Med H holdt med forsiktig trekkraft deles den ved analåpningen. Det vil dermed være en restdel av H intra-analt med sin kaudale ende 1-2 cm proksimalt til analåpningen.
Andre navn:
  • Milligan Morgan
  • Minimal åpen hemoroidektomi
  • Hemorroidektomi
Aktiv komparator: LigaSure hemoroidektomi
Pasienter randomisert til LigaSure hemoroidektomi
Pasienten opereres i litotomistilling. De viktigste hemoroide (H) massene er identifisert og avgrenset. H-ene prolapses ut fra analkanalen med Allis-klemmer eller lignende pick up-tang. Spenning påføres for å visualisere krysset mellom knuten og slimhinneveggen (internt) eller det perianale vevet (eksternt). En liten V-formet anodermal forsegling utføres ved å bruke LigaSure (LS) pinsett nær kanten av hver haug. Forseglingen blir deretter transaksjonert med saks langs koaguleringslinjen. Det bør utvises forsiktighet for å begrense mengden vev som fjernes for å minimere risikoen for striktur. Gjentatte påføringer av enheten utføres og eksisjonen fortsettes inn i analkanalen, og løfter haugen fra den indre analsfinkteren til nivået av den vaskulære pedikelen som til slutt forsegles av LS og deles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemorrhoidale symptomer vurdert av Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Tidsramme: 1 år postoperativt
HDSS består av fem punkter om pasientrapportert frekvens av smerte, kløe, blødning, tilsmussing og prolaps. Hvert symptom graderes på en fempunktsskala (0=aldri, 1=mindre enn én gang i måneden, 2=mindre enn én gang i uken, 3=1-6 dager per uke, 4=hver dag/alltid), noe som gir en total score fra 0-20. Null betyr ingen symptomer. (Se referanse).
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet vurdert ved en Likert-skala med syv grader.
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
Ved oppfølging vurderer pasientene deres tilfredshet med operasjonen på en syv-punkts Likert-skala (1= svært misfornøyd, 7 = svært fornøyd).
Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
Hemorrhoidal affeksjon av pasientens daglige liv vurdert ved Short Health Scale tilpasset hemorrhoidal sykdom (SHSHD).
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt

SHSHD består av fire spørsmål gradert på en 7-punkts Likert-skala. Spørsmålene omhandler hvordan pasientens symptomer forårsaket av hemoroider påvirker pasientens daglige liv.

  1. - Samlet symptommengde (1 = ingen symptomer, 7 = alvorlige symptomer),
  2. - Forstyrrelse av daglige aktiviteter (1 = ikke i det hele tatt, 7 = forstyrrer i svært høy grad)
  3. - Bekymringer forårsaket av HD (1 = ingen bekymringer, 7 = konstant bekymring)
  4. - Generell velvære (1 = veldig bra, 7 = veldig dårlig) Poengene til hvert spørsmål summeres og gir en total poengsum fra 4 til 28. (Se referanse).
Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
Analkontinens (gass og faste stoffer) vurdert ved Wexners inkontinensskala.
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt

Wexner inkontinensskala består av fem spørsmål om fekal inkontinens gradert på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4.

Poengene til hvert spørsmål summeres og gir en total poengsum fra 0 til 20. Null betyr ingen inkontinens og 20 fullstendig inkontinens.

Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
Avføringskontinens vurdert av Revised Fecal Incontinence Scale (RFIS).
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
RFIS består av fem spørsmål om fekal inkontinens gradert på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4. Poengene til hvert spørsmål summeres og gir en totalskåre fra 0 til 20. Null betyr ingen fekal inkontinens og tjue total fekal inkontinens.
Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Åpen hemoroidektomi

3
Abonnere