- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04139876
Ligasure Hemorrhoidectomy Versus Open Hemorrhoidectomy
Ligasure Hemorrhoidectomy Versus Open Hemorrhoidectomy. En randomisert klinisk studie på langtidseffekten på hemorrhoidale symptomer
Dette er en randomisert klinisk studie med enkeltsenter som sammenligner Ligasure Hemorrhoidectomy og Open Hemorrhoidectomy for behandling av prolapsende hemoroider. Hovedmålet med studien er å evaluere symptomer relatert til hemorroider ett år postoperativt, i henhold til en hemorrhoidal disease symptom score (HDSS).
Sekundære endepunkter er pasienttilfredshet med operasjonen, helserelatert livskvalitet og effekt på analkontinens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Hemorroider er en av de eldste kjente medisinske tilstandene. Beskrivelse av hemoroider finnes så tidlig som 2250 før Kristus (f.Kr.) i koden til kong Hammurabi i Babylon. Selv om den første registrerte behandlingen antas å være funnet i "Edwin Smith Papyrus" fra 1700 f.Kr., er behandlingen av denne godartede tilstanden fortsatt omdiskutert. Et bredt spekter av prevalensrater av hemoroider har blitt oppgitt delvis på grunn av den varierende definisjonen, men den generelle konsensus er at hemorroidesykdom er en vanlig anorektal sykdom som påvirker livskvaliteten til millioner av mennesker over hele verden. Operasjon for hemoroider er en av de vanligste operasjonene for godartet sykdom i Danmark.
Hemorroider oppstår fra de normale vaskulære strukturene i analkanalen, også referert til som analputer eller sinusoider, da de ikke inneholder muskelceller som arterier eller vener. Disse putene er typisk anordnet i tre hovedsøyler eller hauger i analkanalen og utgjør en viktig del av den intrikate mekanismen til analkanalen som forhindrer inkontinens.
Hemorroider er et patologisk begrep som beskriver den symptomatiske unormale forskyvningen nedover og forstørrelsen av analputene. Begrepet hemorroidesykdom brukes når hemoroidene gir symptomer.
Behandling av hemorroidesykdom består av konservativ behandling med livsstils- og kostholdsendringer eller lokal behandling, mindre kirurgi og kirurgisk behandling avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad og symptomer. Iscenesettelsen av indre hemoroider i fire kategorier etter Goligher-klassifiseringen er klassifiseringen som generelt danner grunnlaget for behandlingen i Danmark.
Lokal behandling består av kortikosteroider og bedøvende salver. Mindre kirurgi inkluderer gummibåndbinding og skleroterapi. Operasjon er forbeholdt fag med prolaps, Goligher grad II og IV. Grad II hemoroider kan behandles ved operasjon hvis de fortsatt er symptomatiske etter banding eller sklerosering.
Gullstandarden i operativ behandling av hemorrhoidal er Milligan-Morgan Hemorrhoidectomy også referert til som hemorrhoidal excision eller Open Hemorrhoidectomy (OH). Operasjonen kan også utføres som en lukket hemoroidektomi når såret lukkes med suturer (Fergusons hemoroidektomi).
Den konvensjonelle eksisjonsoperasjonen har vært assosiert med postproseduelle smerter og forsinket sårheling. De siste årene har det vært forslag til og en utvikling mot en mindre traumatisk åpen hemoroidektomi. Skader på den indre analsfinkteren under disseksjon antas å være en årsak til smerte. De mindre traumatiske operasjonene inkluderer disseksjon av hemoroiden som bevarer fascien over den indre analsfinkteren og også mindre utskjæring av hud og slimhinner - teknikken brukt i denne studien er beskrevet mer detaljert under Metoder.
Flere nye prosedyrer har blitt foreslått de siste tiårene. Felles for alle er implementering av en ny teknisk enhet, som betyr økte driftskostnader.
LigaSure Trademark (TM) hemorrhoidektomi (LH) er en hemorroidektomi utført med bruk av LigaSure TM-instrumentet i stedet for tradisjonell diatermi. LigaSure TM-teknologien patentert i 1998 som "Energy Delivery System for Vessel Sealing" skaper fartøyfusjon ved en kombinasjon av trykk og energi17. LigaSure-enheten fjerner hemoroidene og forsegler såret i samme prosedyre og leverer energien på en kontrollert måte mellom diatermitangen, som teoretisk begrenser termisk spray og vevsforkulling.
Begrunnelse
Hemorrhoidal sykdom er en godartet sykdom og bør vurderes ut fra dens effekt på hemorrhoidale symptomer sammen med dens effekt på livskvalitet.
Hemorrhoidale symptomer bør være den viktigste utfallsvariabelen ved vurdering av kirurgi for hemorrhoidal sykdom. Denne informasjonen mangler i stor grad.
Bruk av en validert symptomskåre med langtidsoppfølging kan gi viktig informasjon for valg av behandling av hemoroidesykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andre H Campos, MD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-post: ahca@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-post: poo@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
Ta kontakt med:
- Andre H Campos, MD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-post: ahca@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-post: poo@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har grad III-IV hemoroider eller grad II hemoroider med blødninger som er motstandsdyktige mot gummibåndbinding eller skleroterapi
- Pasienten har en hemorrhoidal symptomscore på 4 eller mer
- Pasienten har en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-II
- Pasientens alder er 18-85 år ved inkludering
- Pasienten har gjennomgått koloskopi, sigmoidoskopi eller rigid rektoskopi innen 3 måneder før inklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere vært operert for hemoroider i løpet av de siste 2 årene
- Pasienten har tidligere vært operert for analinkontinens
- Pasienten har en aktiv analfistel
- Pasienten har en aktiv analfissur
- Pasienten har analinkontinens for solid avføring
- Aktiv immunsuppressiv terapi (økt risiko for anorektal sepsis)
- Cirrhose / portal hypertensjon
- Mb Crohn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minimal åpen hemoroidektomi
Pasienter randomisert til Minimal åpen hemoroidektomi
|
Pasient operert i litotomistilling.
De ytre komponentene gripes av klemmer ved hjelp av skånsomt grep.
Diatermi brukes til disseksjon og hemostase.
Huden skjæres inn midtveis til en tredjedel av avstanden fra toppen av pedikelen, og minimerer dermed utskjæringen av huden.
Den subdermale fascien som fortsetter inn i en submukosal fascia som dekker den indre analsfinkteren identifiseres, og det samme er fibre som passerer mellom hemoroiden (H) og denne fascien.
H-en dissekeres fri fra den underliggende indre lukkemuskelen i dette planet, og etterlater lukkemuskelen uskadd.
Analslimhinnen snittes ved overgangen fra analslimhinnen til hemorrhoidal slimhinne og kun analslimhinnen som ligger over H blir skåret ut.
Bare den kaudale delen av H er skåret ut.
Med H holdt med forsiktig trekkraft deles den ved analåpningen.
Det vil dermed være en restdel av H intra-analt med sin kaudale ende 1-2 cm proksimalt til analåpningen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: LigaSure hemoroidektomi
Pasienter randomisert til LigaSure hemoroidektomi
|
Pasienten opereres i litotomistilling.
De viktigste hemoroide (H) massene er identifisert og avgrenset.
H-ene prolapses ut fra analkanalen med Allis-klemmer eller lignende pick up-tang.
Spenning påføres for å visualisere krysset mellom knuten og slimhinneveggen (internt) eller det perianale vevet (eksternt).
En liten V-formet anodermal forsegling utføres ved å bruke LigaSure (LS) pinsett nær kanten av hver haug.
Forseglingen blir deretter transaksjonert med saks langs koaguleringslinjen.
Det bør utvises forsiktighet for å begrense mengden vev som fjernes for å minimere risikoen for striktur.
Gjentatte påføringer av enheten utføres og eksisjonen fortsettes inn i analkanalen, og løfter haugen fra den indre analsfinkteren til nivået av den vaskulære pedikelen som til slutt forsegles av LS og deles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemorrhoidale symptomer vurdert av Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
HDSS består av fem punkter om pasientrapportert frekvens av smerte, kløe, blødning, tilsmussing og prolaps.
Hvert symptom graderes på en fempunktsskala (0=aldri, 1=mindre enn én gang i måneden, 2=mindre enn én gang i uken, 3=1-6 dager per uke, 4=hver dag/alltid), noe som gir en total score fra 0-20.
Null betyr ingen symptomer.
(Se referanse).
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet vurdert ved en Likert-skala med syv grader.
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
Ved oppfølging vurderer pasientene deres tilfredshet med operasjonen på en syv-punkts Likert-skala (1= svært misfornøyd, 7 = svært fornøyd).
|
Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
Hemorrhoidal affeksjon av pasientens daglige liv vurdert ved Short Health Scale tilpasset hemorrhoidal sykdom (SHSHD).
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
SHSHD består av fire spørsmål gradert på en 7-punkts Likert-skala. Spørsmålene omhandler hvordan pasientens symptomer forårsaket av hemoroider påvirker pasientens daglige liv.
|
Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
Analkontinens (gass og faste stoffer) vurdert ved Wexners inkontinensskala.
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
Wexner inkontinensskala består av fem spørsmål om fekal inkontinens gradert på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4. Poengene til hvert spørsmål summeres og gir en total poengsum fra 0 til 20. Null betyr ingen inkontinens og 20 fullstendig inkontinens. |
Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
Avføringskontinens vurdert av Revised Fecal Incontinence Scale (RFIS).
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
RFIS består av fem spørsmål om fekal inkontinens gradert på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4. Poengene til hvert spørsmål summeres og gir en totalskåre fra 0 til 20.
Null betyr ingen fekal inkontinens og tjue total fekal inkontinens.
|
Preoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Holbaek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Boston Medical CenterFullført
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Zhejiang University; Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHemorroider | Hemorroide prolaps | Hemorroide | Hemoroide blødning | Hemorrhoid smerte | Hemoroider indreKina
Kliniske studier på Åpen hemoroidektomi
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest akseptabilitet/brukerbarhet av en fysisk aktivitetsapp utviklet for afroamerikanske kvinnerForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
University of AarhusCentral Denmark Region; TrygFonden, DenmarkFullført
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekruttering
-
Lund UniversityFullførtHjerneiskemi | Reduksjon av cerebral luftemboliSverige