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결찰 치질 절제술 대 개방 치질 절제술

2022년 4월 16일 업데이트: André Heiner dos Santos Campos, Holbaek Sygehus

결찰 치질 절제술 대 개방 치질 절제술. 치질 증상에 대한 장기적 영향에 대한 무작위 임상 시험

이것은 탈출 치질의 치료를 위해 Ligasure Hemorrhoidectomy와 Open Hemorrhoidectomy를 비교하는 단일 센터 무작위 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 치질 질환 증상 점수(HDSS)에 따라 수술 1년 후 치질과 관련된 증상을 평가하는 것입니다.

2차 종료점은 수술에 대한 환자 만족도, 건강 관련 삶의 질 및 항문 자제력에 미치는 영향입니다.

연구 개요

상세 설명

배경

치질은 알려진 가장 오래된 의학적 상태 중 하나입니다. 치질에 대한 설명은 기원전 2250년 바빌론의 함무라비 왕의 법전에서 발견됩니다. 최초의 기록된 치료가 기원전 1700년의 "에드윈 스미스 파피루스"에서 발견된 것으로 생각되지만 오늘날 이 양성 상태의 치료는 여전히 논쟁 중입니다. 다양한 정의로 인해 부분적으로 치질의 광범위한 유병률이 언급되었지만 일반적인 합의는 치질 질환이 전 세계적으로 수백만 명의 삶의 질에 영향을 미치는 일반적인 항문직장 질환이라는 것입니다. 치질 수술은 덴마크에서 양성 질환에 대한 가장 일반적인 수술 중 하나입니다.

치질은 동맥이나 정맥과 같은 근육 세포를 포함하지 않기 때문에 항문 쿠션 또는 정현파라고도 하는 항문관의 정상적인 혈관 구조에서 발생합니다. 이러한 쿠션은 일반적으로 요실금을 방지하는 항문관의 복잡한 메커니즘의 중요한 부분을 형성하는 항문관의 3개의 주요 기둥 또는 파일에 배열됩니다.

치질은 항문 쿠션이 비정상적으로 아래쪽으로 변위되고 커지는 증상을 나타내는 병리학 용어입니다. 치질 질환이라는 용어는 치질이 증상을 유발할 때 사용됩니다.

치질질환의 치료는 생활습관과 식습관의 변화를 통한 보존적 관리나 질환의 중증도 및 증상에 따라 국소치료, 소수술 및 외과적 치료로 이루어집니다. Goligher 분류에 의한 네 가지 범주의 내치핵 병기는 일반적으로 덴마크에서 치료의 기초를 형성하는 분류입니다.

국소 치료는 코르티코스테로이드와 마취 연고로 구성됩니다. 경미한 수술에는 고무 밴드 결찰 및 경화 요법이 포함됩니다. 수술은 탈출, Goligher 등급 II 및 IV가 있는 피험자를 위해 예약되어 있습니다. 등급 II 치질은 밴딩 또는 경화 후에도 여전히 증상이 있는 경우 수술로 치료할 수 있습니다.

치질의 수술적 치료의 황금 표준은 치질 절제 또는 개방 치질 절제술(OH)이라고도 하는 Milligan-Morgan 치질 절제술입니다. 이 수술은 봉합사로 상처를 봉합하는 폐쇄형 치핵절제술(Ferguson's Hemorrhoidectomy)로도 수행할 수 있습니다.

기존의 절제 수술은 시술 후 통증 및 상처 치유 지연과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 덜 충격적인 개방 치질 절제술에 대한 제안과 개발이 있었습니다. 해부 중 내부 항문 괄약근 손상은 통증의 원인 중 하나로 생각됩니다. 덜 충격적인 수술에는 내부 항문 괄약근 위에 근막을 보존하는 치질의 해부와 피부 및 점막의 작은 절제가 포함됩니다. 이 연구에서 사용된 기술은 방법에서 자세히 설명되어 있습니다.

지난 수십 년 동안 몇 가지 새로운 절차가 제안되었습니다. 모두에게 공통적인 것은 새로운 기술 장치의 구현이며 이는 운영 비용 증가를 의미합니다.

LigaSure 상표(TM) 치질 절제술(LH)은 전통적인 투열 요법 대신 LigaSure TM 기기를 사용하여 수행되는 치질 절제술입니다. 1998년에 "혈관 밀봉을 위한 에너지 전달 시스템"으로 특허를 받은 LigaSure TM 기술은 압력과 에너지17의 조합으로 혈관 융합을 생성합니다. LigaSure 장치는 이론적으로 열 분무와 조직 탄화를 제한하는 투열 겸자 사이에서 제어된 방식으로 에너지를 전달하는 동일한 절차로 치질을 절제하고 상처를 밀봉합니다.

이론적 해석

치질 질환은 양성 질환이며 삶의 질에 미치는 영향과 함께 치질 증상에 대한 영향으로 평가되어야 합니다.

치질 질환에 대한 수술을 평가할 때 치질 증상이 주요 결과 변수여야 합니다. 이 정보는 대체로 부족합니다.

장기 추적 관찰과 함께 검증된 증상 점수를 사용하면 치질 질환의 치료 선택에 중요한 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Holbaek, 덴마크, 4300
        • 모병
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 고무 밴드 결찰 또는 경화 요법에 저항하는 출혈이 있는 등급 III-IV 치질 또는 등급 II 치질을 가집니다.
  • 환자는 치질 증상 점수가 4 이상입니다.
  • 환자는 American Society of Anaesthesiologists(ASA) 점수 I-II를 가지고 있습니다.
  • 환자의 나이는 18-85세입니다.
  • 환자는 포함 전 3개월 이내에 대장내시경검사, 구불결장경검사 또는 경직 직장경검사를 받았습니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 2년 이내에 이전에 치질로 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 이전에 항문실금으로 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 활동적인 항문 누공을 가지고 있습니다.
  • 환자는 활성 항문 균열이 있습니다.
  • 환자는 단단한 대변에 대한 항문 요실금이 있습니다.
  • 활성 면역억제 요법(항문직장 패혈증 위험 증가)
  • 간경화 / 문맥 고혈압
  • MB 크론.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최소 개방 치질 절제술
최소 개방 치질 절제술에 무작위 배정된 환자
환자는 쇄석술 자세로 수술을 받았습니다. 외부 구성 요소는 부드러운 견인력을 사용하여 클램프로 잡습니다. 투열요법은 해부 및 지혈에 사용됩니다. 척추경 상단에서 1/3 정도의 중간에서 피부를 절개하여 피부 절개를 최소화합니다. 내부 항문 괄약근을 덮고 있는 점막하 근막으로 이어지는 피하 근막은 치질(H)과 이 근막 사이를 통과하는 섬유로 식별됩니다. H는 이 평면의 기본 내부 괄약근에서 자유롭게 해부되어 괄약근은 손상되지 않습니다. 항문점막에서 치질점막으로 넘어가는 이행부에서 항문점막을 절개하고 H를 덮고 있는 항문점막만 절제한다. H의 꼬리 부분만 절제됩니다. 부드러운 견인력으로 H를 유지하면 항문 구멍에서 분할됩니다. 따라서 꼬리 끝이 항문 구멍에서 1-2cm 근위인 항문 내부에 H의 잔여 부분이 있을 것입니다.
다른 이름들:
  • 밀리건 모건
  • 최소 개방 치질 절제술
  • 치질 절제술
활성 비교기: LigaSure 치질 절제술
LigaSure 치질 절제술에 무작위 배정된 환자
환자는 쇄석술 위치에서 수술됩니다. 주요 치질(H) 종괴가 확인되고 묘사됩니다. H는 Allis 클램프 또는 유사한 픽업 집게를 사용하여 항문관에서 탈출됩니다. 결절과 점막벽(내부) 또는 항문주위 조직(외부) 사이의 접합부를 시각화하기 위해 장력이 가해집니다. 각 파일의 가장자리에 LigaSure(LS) 집게를 적용하여 작은 V자 모양의 무피 봉합을 수행합니다. 봉인은 응고 라인을 따라 가위로 처리됩니다. 협착 위험을 최소화하기 위해 제거되는 조직의 양을 제한하도록 주의를 기울여야 합니다. 장치를 반복적으로 적용하고 절제를 항문관으로 계속하여 내부 항문 괄약근에서 LS에 의해 최종적으로 봉합되고 분할되는 혈관 척추경 높이까지 파일을 들어 올립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치질 질환 증상 점수(HDSS)로 평가한 치질 증상.
기간: 수술 후 1년
HDSS는 환자가 보고한 통증, 가려움증, 출혈, 오염 및 탈출증의 5개 항목으로 구성됩니다. 각 증상은 5점 척도(0=전혀 없다, 1=한 달에 한 번 미만, 2=일주일에 한 번 미만, 3=일주일에 1-6일, 4=매일/항상)로 점수를 매겼습니다. 0-20 범위의 점수. 0은 증상이 없음을 의미합니다. (참조 참조).
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7등급 리커트 척도에 의해 평가된 환자 만족도.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1년
후속 조치에서 환자는 7점 리커트 척도(1=매우 불만족, 7=매우 만족)로 수술에 대한 만족도를 평가합니다.
수술 전(기준선) 및 수술 후 1년
치질 질환에 적응된 단기 건강 척도(SHSHD)에 의해 평가된 환자의 일상 생활의 치질 애정.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1년

SHSHD는 7점 리커트 척도로 등급이 매겨진 4개의 질문으로 구성됩니다. 질문은 치질로 인한 환자의 증상이 환자의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 다룹니다.

  1. - 전반적인 증상 부하(1 = 증상 없음, 7 = 심각한 증상),
  2. - 일상생활에 지장이 있다(1=전혀 없다, 7=매우 많이 지장이 있다)
  3. - HD로 인한 걱정(1 = 걱정 없음, 7 = 지속적 걱정)
  4. - 전반적인 웰빙(1 = 매우 좋음, 7 = 매우 나쁨) 각 질문의 점수를 합산하여 4~28점 범위의 총점을 제공합니다(참조 참조).
수술 전(기준선) 및 수술 후 1년
항문 요실금(기체 및 고형물)은 Wexner 요실금 척도로 평가됩니다.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1년

웩스너 요실금 척도는 0에서 4까지 5점 리커트 척도로 등급이 매겨진 변실금에 대한 5개의 질문으로 구성됩니다.

각 질문의 점수를 합산하여 0~20점 범위의 총점을 제공합니다. 0은 요실금 없음을 의미하고 20은 완전 요실금을 의미합니다.

수술 전(기준선) 및 수술 후 1년
개정된 대변실금 척도(RFIS)로 평가된 대변실금.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1년
RFIS는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨진 변실금에 대한 5개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문의 점수를 합산하여 0에서 20까지의 총점을 제공합니다. 0은 변실금 없음 및 총 변실금 20을 의미합니다.
수술 전(기준선) 및 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개방 치질 절제술에 대한 임상 시험

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