- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04139876
Hémorroïdectomie ligasure versus hémorroïdectomie ouverte
Ligasure Hemorrhoidectomy Versus Open Hemorrhoidectomy. Un essai clinique randomisé sur l'effet à long terme sur les symptômes hémorroïdaires
Il s'agit d'un essai clinique randomisé monocentrique comparant l'hémorroïdectomie Ligasure et l'hémorroïdectomie ouverte pour le traitement des hémorroïdes prolapsus. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les symptômes liés aux hémorroïdes un an après l'opération, selon un score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS).
Les critères d'évaluation secondaires sont la satisfaction des patients vis-à-vis de l'opération, la qualité de vie liée à la santé et l'effet sur la continence anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
Les hémorroïdes sont l'une des plus anciennes conditions médicales connues. La description des hémorroïdes se trouve dès 2250 avant Jésus-Christ (BC) dans le code du roi Hammurabi à Babylone. Même si l'on pense que le premier traitement enregistré se trouve dans le "Edwin Smith Papyrus" de 1700 avant JC, à ce jour, le traitement de cet état bénin est toujours débattu. Un large éventail de taux de prévalence des hémorroïdes a été indiqué en partie à cause de la définition variable, mais le consensus général est que la maladie hémorroïdaire est une maladie anorectale courante affectant la qualité de vie de millions de personnes dans le monde. L'opération des hémorroïdes est l'une des opérations les plus courantes pour les maladies bénignes au Danemark.
Les hémorroïdes proviennent des structures vasculaires normales du canal anal, également appelées coussins anaux ou sinusoïdes, car elles ne contiennent pas de cellules musculaires comme les artères ou les veines. Ces coussins sont généralement disposés en trois colonnes ou piles principales dans le canal anal formant une partie importante du mécanisme complexe du canal anal empêchant l'incontinence.
Les hémorroïdes sont un terme pathologique décrivant le déplacement vers le bas anormal symptomatique et l'élargissement des coussins anaux. Le terme maladie hémorroïdaire est utilisé lorsque les hémorroïdes provoquent des symptômes.
Le traitement de la maladie hémorroïdaire consiste en une prise en charge conservatrice avec des modifications du mode de vie et du régime alimentaire ou un traitement local, une intervention chirurgicale mineure et un traitement chirurgical en fonction de la gravité de la maladie et des symptômes. La stadification des hémorroïdes internes en quatre catégories selon la classification de Goligher est la classification qui constitue généralement la base du traitement au Danemark.
Le traitement local consiste en des corticoïdes et des pommades anesthésiantes. La chirurgie mineure comprend la ligature élastique et la sclérothérapie. L'opération est réservée aux sujets avec prolapsus, grade de Goligher II et IV. Les hémorroïdes de grade II peuvent être traitées par opération si elles sont toujours symptomatiques après le cerclage ou la sclérosation.
L'étalon-or dans le traitement opératoire des hémorroïdes est l'hémorroïdectomie de Milligan-Morgan, également appelée excision hémorroïdaire ou hémorroïdectomie ouverte (OH). L'opération peut également être réalisée sous forme d'hémorroïdectomie fermée lorsque la plaie est fermée avec des sutures (hémorroïdectomie de Ferguson).
L'opération d'excision conventionnelle a été associée à des douleurs post-opératoires et à un retard de cicatrisation des plaies. Ces dernières années, il y a eu des suggestions et un développement vers une hémorroïdectomie ouverte moins traumatisante. On pense que les blessures au sphincter anal interne pendant la dissection sont une cause de douleur. Les opérations moins traumatisantes comprennent la dissection de l'hémorroïde préservant le fascia sur le sphincter anal interne et également une plus petite excision de la peau et des muqueuses - la technique utilisée dans cette étude est décrite plus en détail dans la section Méthodes.
Plusieurs nouvelles procédures ont été proposées au cours des dernières décennies. La mise en œuvre d'un nouveau dispositif technique est commune à tous, ce qui signifie une augmentation des coûts de fonctionnement.
L'hémorroïdectomie LigaSure Trademark (TM) (LH) est une hémorroïdectomie réalisée à l'aide de l'instrument LigaSure TM au lieu de la diathermie traditionnelle. La technologie LigaSure TM brevetée en 1998 sous le nom de "Energy Delivery System for Vessel Sealing" crée la fusion des vaisseaux par une combinaison de pression et d'énergie17. Le dispositif LigaSure excise les hémorroïdes et scelle la plaie dans la même procédure en délivrant l'énergie de manière contrôlée entre les pinces à diathermie limitant théoriquement la pulvérisation thermique et la carbonisation des tissus.
Raisonnement
La maladie hémorroïdaire est une maladie bénigne et doit être évaluée par son effet sur les symptômes hémorroïdaires ainsi que son effet sur la qualité de vie.
Les symptômes hémorroïdaires devraient être la principale variable de résultat lors de l'évaluation de la chirurgie pour une maladie hémorroïdaire. Ces informations manquent largement.
L'utilisation d'un score de symptômes validé avec un suivi à long terme pourrait fournir des informations importantes pour le choix du traitement de la maladie hémorroïdaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andre H Campos, MD
- Numéro de téléphone: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Numéro de téléphone: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
Lieux d'étude
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-
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Holbaek, Danemark, 4300
- Recrutement
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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Contact:
- Andre H Campos, MD
- Numéro de téléphone: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
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Contact:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Numéro de téléphone: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des hémorroïdes de grade III-IV ou des hémorroïdes de grade II avec saignement résistant à la ligature élastique ou à la sclérothérapie
- Le patient a un score de symptôme hémorroïdaire de 4 ou plus
- Le patient a un score I-II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- L'âge du patient est de 18-85 ans à l'inclusion
- Le patient a eu une coloscopie, une sigmoïdoscopie ou une rectoscopie rigide dans les 3 mois précédant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une opération pour des hémorroïdes au cours des 2 dernières années
- Le patient a déjà subi une opération pour incontinence anale
- Le patient a une fistule anale active
- Le patient a une fissure anale active
- Le patient a une incontinence anale pour les selles solides
- Traitement immunosuppresseur actif (risque accru de sepsis anorectal)
- Cirrhose / hypertension portale
- Mb Crohn.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hémorroïdectomie ouverte minimale
Patients randomisés pour une hémorroïdectomie minimale ouverte
|
Patient opéré en position de lithotomie.
Les composants extérieurs sont saisis par des pinces par traction douce.
La diathermie est utilisée pour la dissection et l'hémostase.
La peau est incisée à mi-chemin à un tiers de la distance depuis le sommet du pédicule, minimisant ainsi l'excision cutanée.
Le fascia sous-cutané se prolongeant dans un fascia sous-muqueux recouvrant le sphincter anal interne est identifié ainsi que les fibres passant entre l'hémorroïde (H) et ce fascia.
Le H est disséqué du sphincter interne sous-jacent dans ce plan, laissant le sphincter indemne.
La muqueuse anale est incisée à la transition de la muqueuse anale à la muqueuse hémorroïdaire et seule la muqueuse anale recouvrant le H est excisée.
Seule la partie caudale du H est excisée.
Avec le H tenu avec une légère traction, il est divisé au niveau de l'orifice anal.
Il y aura donc une partie résiduelle du H en intra-anale avec son extrémité caudale à 1-2 cm en amont de l'orifice anal.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Hémorroïdectomie LigaSure
Patients randomisés pour une hémorroïdectomie LigaSure
|
Le patient est opéré en position de lithotomie.
Les principales masses hémorroïdaires (H) sont identifiées et délimitées.
Les H sont prolapsus du canal anal avec des pinces Allis ou des pinces de préhension similaires.
Une tension est appliquée pour visualiser la jonction entre le nodule et la paroi muqueuse (interne) ou le tissu périanal (externe).
Un petit joint anodermique en forme de V est réalisé en appliquant la pince LigaSure (LS) près du bord de chaque pieu.
Le sceau est ensuite traité avec des ciseaux le long de la ligne de coagulum.
Des précautions doivent être prises pour limiter la quantité de tissu retiré afin de minimiser le risque de rétrécissement.
Des applications répétées du dispositif sont effectuées et l'excision se poursuit dans le canal anal, soulevant le pieu du sphincter anal interne au niveau du pédicule vasculaire qui est finalement scellé par LS et divisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes hémorroïdaires évalués par le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS).
Délai: 1 an postopératoire
|
Le HDSS se compose de cinq éléments sur la fréquence de la douleur, des démangeaisons, des saignements, des salissures et du prolapsus signalée par le patient.
Chaque symptôme est noté sur une échelle en cinq points (0=jamais, 1=moins d'une fois par mois, 2=moins d'une fois par semaine, 3=1-6 jours par semaine, 4=tous les jours / toujours), donnant un total note allant de 0 à 20.
Zéro signifiant aucun symptôme.
(Voir référence).
|
1 an postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients évaluée par une échelle de Likert à sept niveaux.
Délai: En préopératoire (baseline) et 1 an après l'opération
|
Lors du suivi, les patients évaluent leur satisfaction vis-à-vis de l'opération sur une échelle de Likert en sept points (1 = très insatisfait, 7 = très satisfait).
|
En préopératoire (baseline) et 1 an après l'opération
|
Affection hémorroïdaire de la vie quotidienne du patient évaluée par l'échelle courte de santé adaptée à la maladie hémorroïdaire (SHSHD).
Délai: En préopératoire (baseline) et 1 an après l'opération
|
SHSHD se compose de quatre questions notées sur une échelle de Likert en 7 points. Les questions portent sur la façon dont les symptômes des patients causés par les hémorroïdes affectent la vie quotidienne des patients.
|
En préopératoire (baseline) et 1 an après l'opération
|
Continence anale (gaz et solides) évaluée par l'échelle d'incontinence de Wexner.
Délai: En préopératoire (baseline) et 1 an après l'opération
|
L'échelle d'incontinence de Wexner se compose de cinq questions sur l'incontinence fécale notées sur une échelle de Likert en cinq points de 0 à 4. Les points de chaque question sont additionnés donnant un score total allant de 0 à 20. Zéro signifiant pas d'incontinence et 20 incontinence complète. |
En préopératoire (baseline) et 1 an après l'opération
|
Continence fécale évaluée par l'échelle révisée d'incontinence fécale (RFIS).
Délai: En préopératoire (baseline) et 1 an après l'opération
|
Le RFIS se compose de cinq questions sur l'incontinence fécale notées sur une échelle de Likert en cinq points de 0 à 4. Les points de chaque question sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 20.
Zéro signifiant aucune incontinence fécale et vingt incontinence fécale totale.
|
En préopératoire (baseline) et 1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Holbaek
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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