- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04139876
Hemorroidectomia Ligasure Versus Hemorroidectomia Aberta
Hemorroidectomia Ligasure Versus Hemorroidectomia Aberta. Um ensaio clínico randomizado sobre o efeito a longo prazo nos sintomas hemorroidais
Este é um ensaio clínico randomizado de um único centro comparando a Hemorroidectomia Ligasure e a Hemorroidectomia Aberta para o tratamento de hemorróidas prolapsadas. O objetivo principal do estudo é avaliar os sintomas relacionados às hemorróidas um ano após a cirurgia, de acordo com o escore de sintomas da doença hemorroidária (HDSS).
Os endpoints secundários são a satisfação do paciente com a operação, a qualidade de vida relacionada à saúde e o efeito na continência anal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Hemorróidas é uma das mais antigas condições médicas conhecidas. A descrição das hemorróidas é encontrada já em 2250 antes de Cristo (BC) no código do rei Hammurabi na Babilônia. Embora o primeiro tratamento registrado seja encontrado no "Edwin Smith Papyrus" de 1700 aC até hoje, o tratamento deste estado benigno ainda é debatido. Uma ampla gama de taxas de prevalência de hemorróidas foi declarada em parte por causa da definição variável, mas o consenso geral é que a doença hemorroidária é uma doença anorretal comum que afeta a qualidade de vida de milhões de pessoas em todo o mundo. A operação para hemorróidas é uma das operações mais comuns para doenças benignas na Dinamarca.
As hemorróidas surgem das estruturas vasculares normais no canal anal, também conhecidas como almofadas anais ou sinusóides, pois não contêm células musculares como artérias ou veias. Estas almofadas são normalmente dispostas em três colunas principais ou pilhas no canal anal, formando uma parte importante do intrincado mecanismo do canal anal que previne a incontinência.
Hemorróidas é um termo patológico que descreve o deslocamento sintomático anormal para baixo e aumento das almofadas anais. O termo doença hemorroidária é usado quando as hemorróidas causam sintomas.
O tratamento da doença hemorroidária consiste em manejo conservador com mudanças no estilo de vida e na dieta ou tratamento local, pequenas cirurgias e tratamento cirúrgico, dependendo da gravidade da doença e dos sintomas. O estadiamento das hemorróidas internas em quatro categorias pela classificação de Goligher é a classificação que geralmente forma a base do tratamento na Dinamarca.
O tratamento local consiste em corticosteroides e pomadas anestésicas. Pequenas cirurgias incluem ligadura elástica e escleroterapia. A operação é reservada para pacientes com prolapso, Goligher grau II e IV. Hemorróidas de grau II podem ser tratadas por cirurgia se ainda sintomáticas após bandagem ou esclerosação.
O padrão-ouro no tratamento operatório de hemorroidas é a hemorroidectomia de Milligan-Morgan, também conhecida como excisão hemorroidária ou hemorroidectomia aberta (OH). A operação também pode ser realizada como Hemorroidectomia Fechada quando a ferida é fechada com suturas (Hemorroidectomia de Ferguson).
A operação excisional convencional tem sido associada a dor pós-procedimento e retardo na cicatrização de feridas. Nos últimos anos, houve sugestões e desenvolvimento de uma hemorroidectomia aberta menos traumática. Lesões no esfíncter anal interno durante a dissecção são consideradas uma causa de dor. As operações menos traumáticas incluem dissecção da hemorróida preservando a fáscia sobre o esfíncter anal interno e também excisão menor de pele e mucosa - a técnica usada neste estudo é descrita em mais detalhes em Métodos.
Vários novos procedimentos foram propostos nas últimas décadas. Comum para todos é a implementação de um novo dispositivo técnico, o que significa aumento dos custos operacionais.
A hemorroidectomia (LH) marca registrada LigaSure (TM) é uma hemorroidectomia realizada com o uso do instrumento LigaSure TM em vez da diatermia tradicional. A tecnologia LigaSure TM patenteada em 1998 como "Sistema de Fornecimento de Energia para Vedação de Vasos" cria fusão de vasos por uma combinação de pressão e energia17. O dispositivo LigaSure remove as hemorróidas e sela a ferida no mesmo procedimento, fornecendo a energia de maneira controlada entre a pinça de diatermia que teoricamente limita o spray térmico e a carbonização do tecido.
Justificativa
A doença hemorroidária é uma doença benigna e deve ser avaliada por seu efeito nos sintomas hemorroidais juntamente com seu efeito na qualidade de vida.
Os sintomas hemorroidários devem ser a principal variável de resultado ao avaliar a cirurgia para doença hemorroidária. Esta informação é em grande parte carente.
O uso de um escore de sintomas validado com acompanhamento de longo prazo pode fornecer informações importantes para a escolha do tratamento da doença hemorroidária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andre H Campos, MD
- Número de telefone: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Número de telefone: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Recrutamento
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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Contato:
- Andre H Campos, MD
- Número de telefone: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
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Contato:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Número de telefone: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem hemorróidas Grau III-IV ou hemorróidas Grau II com sangramento resistente à ligadura elástica ou escleroterapia
- O paciente tem uma pontuação de sintomas hemorroidários de 4 ou mais
- O paciente tem uma classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- A idade do paciente é de 18 a 85 anos na inclusão
- O paciente teve uma colonoscopia, sigmoidoscopia ou retoscopia rígida dentro de 3 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- O paciente teve operação anterior para hemorróidas nos últimos 2 anos
- O paciente teve operação anterior para incontinência anal
- O paciente tem uma fístula anal ativa
- O paciente tem uma fissura anal ativa
- O paciente tem incontinência anal para fezes sólidas
- Terapia imunossupressora ativa (aumento do risco de sepse anorretal)
- Cirrose/hipertensão portal
- Mb Crohn.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemorroidectomia aberta mínima
Pacientes randomizados para hemorroidectomia aberta mínima
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Paciente operado em posição de litotomia.
Os componentes externos são agarrados por grampos usando tração suave.
A diatermia é usada para dissecção e hemostasia.
A pele é incisada a meio caminho a um terço da distância do topo do pedículo, minimizando assim a excisão da pele.
A fáscia subdérmica continuando em uma fáscia submucosa que cobre o esfíncter anal interno é identificada como são as fibras que passam entre a hemorróida (H) e esta fáscia.
O H é dissecado livre do esfíncter interno subjacente neste plano, deixando o esfíncter ileso.
A mucosa anal é incisada na transição da mucosa anal para a mucosa hemorroidária e apenas a mucosa anal que cobre o H é excisada.
Apenas a parte caudal do H é excisada.
Com o H mantido com tração suave, ele é dividido no orifício anal.
Haverá, portanto, uma parte residual do H intra-anal com sua extremidade caudal 1-2 cm proximal ao orifício anal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hemorroidectomia LigaSure
Pacientes randomizados para hemorroidectomia LigaSure
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O paciente é operado na posição de litotomia.
As principais massas hemorroidárias (H) são identificadas e delimitadas.
Os H são prolapsados para fora do canal anal com pinças Allis ou pinças semelhantes.
A tensão é aplicada para visualizar a junção entre o nódulo e a parede mucosa (interna) ou o tecido perianal (externo).
Uma pequena vedação anodérmica em forma de V é realizada aplicando a pinça LigaSure (LS) perto da borda de cada pilha.
A vedação é então transacionada com uma tesoura ao longo da linha do coágulo.
Deve-se tomar cuidado para limitar a quantidade de tecido removido para minimizar o risco de estenose.
Aplicações repetidas do dispositivo são realizadas e a excisão continua no canal anal, levantando a pilha do esfíncter anal interno até o nível do pedículo vascular que é finalmente selado por LS e dividido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas hemorroidários avaliados pelo Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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O HDSS consiste em cinco itens sobre a frequência relatada pelo paciente de dor, coceira, sangramento, sujidade e prolapso.
Cada sintoma é classificado em uma escala de cinco pontos (0=nunca, 1=menos de uma vez por mês, 2=menos de uma vez por semana, 3=1-6 dias por semana, 4=todos os dias / sempre), dando um total pontuação variando de 0-20.
Zero significa sem sintomas.
(Ver referência).
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente avaliada por uma escala Likert de sete graus.
Prazo: No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
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No acompanhamento, os pacientes classificam sua satisfação com a operação em uma escala Likert de sete pontos (1 = muito insatisfeito, 7 = muito satisfeito).
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No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
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Afecção hemorroidária da vida diária do paciente avaliada pela Short Health Scale adaptada para doença hemorroidária (SHSHD).
Prazo: No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
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O SHSHD consiste em quatro questões graduadas em uma escala Likert de 7 pontos. As perguntas tratam de como os sintomas do paciente causados por hemorróidas afetam a vida diária do paciente.
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No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
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Continência anal (gases e sólidos) avaliada pela escala de incontinência de Wexner.
Prazo: No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
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A escala de incontinência de Wexner consiste em cinco questões sobre incontinência fecal graduadas em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4. Os pontos de cada questão são somados dando uma pontuação total que varia de 0 a 20. Zero significa nenhuma incontinência e 20 incontinência completa. |
No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
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Continência fecal avaliada pela Escala de Incontinência Fecal Revisada (RFIS).
Prazo: No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
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O RFIS consiste em cinco questões sobre incontinência fecal graduadas em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4. Os pontos de cada questão são somados dando uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Zero significa ausência de incontinência fecal e vinte incontinência fecal total.
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No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Holbaek
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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