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Hemorroidectomia Ligasure Versus Hemorroidectomia Aberta

16 de abril de 2022 atualizado por: André Heiner dos Santos Campos, Holbaek Sygehus

Hemorroidectomia Ligasure Versus Hemorroidectomia Aberta. Um ensaio clínico randomizado sobre o efeito a longo prazo nos sintomas hemorroidais

Este é um ensaio clínico randomizado de um único centro comparando a Hemorroidectomia Ligasure e a Hemorroidectomia Aberta para o tratamento de hemorróidas prolapsadas. O objetivo principal do estudo é avaliar os sintomas relacionados às hemorróidas um ano após a cirurgia, de acordo com o escore de sintomas da doença hemorroidária (HDSS).

Os endpoints secundários são a satisfação do paciente com a operação, a qualidade de vida relacionada à saúde e o efeito na continência anal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Hemorróidas é uma das mais antigas condições médicas conhecidas. A descrição das hemorróidas é encontrada já em 2250 antes de Cristo (BC) no código do rei Hammurabi na Babilônia. Embora o primeiro tratamento registrado seja encontrado no "Edwin Smith Papyrus" de 1700 aC até hoje, o tratamento deste estado benigno ainda é debatido. Uma ampla gama de taxas de prevalência de hemorróidas foi declarada em parte por causa da definição variável, mas o consenso geral é que a doença hemorroidária é uma doença anorretal comum que afeta a qualidade de vida de milhões de pessoas em todo o mundo. A operação para hemorróidas é uma das operações mais comuns para doenças benignas na Dinamarca.

As hemorróidas surgem das estruturas vasculares normais no canal anal, também conhecidas como almofadas anais ou sinusóides, pois não contêm células musculares como artérias ou veias. Estas almofadas são normalmente dispostas em três colunas principais ou pilhas no canal anal, formando uma parte importante do intrincado mecanismo do canal anal que previne a incontinência.

Hemorróidas é um termo patológico que descreve o deslocamento sintomático anormal para baixo e aumento das almofadas anais. O termo doença hemorroidária é usado quando as hemorróidas causam sintomas.

O tratamento da doença hemorroidária consiste em manejo conservador com mudanças no estilo de vida e na dieta ou tratamento local, pequenas cirurgias e tratamento cirúrgico, dependendo da gravidade da doença e dos sintomas. O estadiamento das hemorróidas internas em quatro categorias pela classificação de Goligher é a classificação que geralmente forma a base do tratamento na Dinamarca.

O tratamento local consiste em corticosteroides e pomadas anestésicas. Pequenas cirurgias incluem ligadura elástica e escleroterapia. A operação é reservada para pacientes com prolapso, Goligher grau II e IV. Hemorróidas de grau II podem ser tratadas por cirurgia se ainda sintomáticas após bandagem ou esclerosação.

O padrão-ouro no tratamento operatório de hemorroidas é a hemorroidectomia de Milligan-Morgan, também conhecida como excisão hemorroidária ou hemorroidectomia aberta (OH). A operação também pode ser realizada como Hemorroidectomia Fechada quando a ferida é fechada com suturas (Hemorroidectomia de Ferguson).

A operação excisional convencional tem sido associada a dor pós-procedimento e retardo na cicatrização de feridas. Nos últimos anos, houve sugestões e desenvolvimento de uma hemorroidectomia aberta menos traumática. Lesões no esfíncter anal interno durante a dissecção são consideradas uma causa de dor. As operações menos traumáticas incluem dissecção da hemorróida preservando a fáscia sobre o esfíncter anal interno e também excisão menor de pele e mucosa - a técnica usada neste estudo é descrita em mais detalhes em Métodos.

Vários novos procedimentos foram propostos nas últimas décadas. Comum para todos é a implementação de um novo dispositivo técnico, o que significa aumento dos custos operacionais.

A hemorroidectomia (LH) marca registrada LigaSure (TM) é uma hemorroidectomia realizada com o uso do instrumento LigaSure TM em vez da diatermia tradicional. A tecnologia LigaSure TM patenteada em 1998 como "Sistema de Fornecimento de Energia para Vedação de Vasos" cria fusão de vasos por uma combinação de pressão e energia17. O dispositivo LigaSure remove as hemorróidas e sela a ferida no mesmo procedimento, fornecendo a energia de maneira controlada entre a pinça de diatermia que teoricamente limita o spray térmico e a carbonização do tecido.

Justificativa

A doença hemorroidária é uma doença benigna e deve ser avaliada por seu efeito nos sintomas hemorroidais juntamente com seu efeito na qualidade de vida.

Os sintomas hemorroidários devem ser a principal variável de resultado ao avaliar a cirurgia para doença hemorroidária. Esta informação é em grande parte carente.

O uso de um escore de sintomas validado com acompanhamento de longo prazo pode fornecer informações importantes para a escolha do tratamento da doença hemorroidária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Recrutamento
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem hemorróidas Grau III-IV ou hemorróidas Grau II com sangramento resistente à ligadura elástica ou escleroterapia
  • O paciente tem uma pontuação de sintomas hemorroidários de 4 ou mais
  • O paciente tem uma classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • A idade do paciente é de 18 a 85 anos na inclusão
  • O paciente teve uma colonoscopia, sigmoidoscopia ou retoscopia rígida dentro de 3 meses antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • O paciente teve operação anterior para hemorróidas nos últimos 2 anos
  • O paciente teve operação anterior para incontinência anal
  • O paciente tem uma fístula anal ativa
  • O paciente tem uma fissura anal ativa
  • O paciente tem incontinência anal para fezes sólidas
  • Terapia imunossupressora ativa (aumento do risco de sepse anorretal)
  • Cirrose/hipertensão portal
  • Mb Crohn.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemorroidectomia aberta mínima
Pacientes randomizados para hemorroidectomia aberta mínima
Paciente operado em posição de litotomia. Os componentes externos são agarrados por grampos usando tração suave. A diatermia é usada para dissecção e hemostasia. A pele é incisada a meio caminho a um terço da distância do topo do pedículo, minimizando assim a excisão da pele. A fáscia subdérmica continuando em uma fáscia submucosa que cobre o esfíncter anal interno é identificada como são as fibras que passam entre a hemorróida (H) e esta fáscia. O H é dissecado livre do esfíncter interno subjacente neste plano, deixando o esfíncter ileso. A mucosa anal é incisada na transição da mucosa anal para a mucosa hemorroidária e apenas a mucosa anal que cobre o H é excisada. Apenas a parte caudal do H é excisada. Com o H mantido com tração suave, ele é dividido no orifício anal. Haverá, portanto, uma parte residual do H intra-anal com sua extremidade caudal 1-2 cm proximal ao orifício anal.
Outros nomes:
  • Milligan Morgan
  • Hemorroidectomia aberta mínima
  • Hemorroidectomia
Comparador Ativo: Hemorroidectomia LigaSure
Pacientes randomizados para hemorroidectomia LigaSure
O paciente é operado na posição de litotomia. As principais massas hemorroidárias (H) são identificadas e delimitadas. Os H são prolapsados ​​para fora do canal anal com pinças Allis ou pinças semelhantes. A tensão é aplicada para visualizar a junção entre o nódulo e a parede mucosa (interna) ou o tecido perianal (externo). Uma pequena vedação anodérmica em forma de V é realizada aplicando a pinça LigaSure (LS) perto da borda de cada pilha. A vedação é então transacionada com uma tesoura ao longo da linha do coágulo. Deve-se tomar cuidado para limitar a quantidade de tecido removido para minimizar o risco de estenose. Aplicações repetidas do dispositivo são realizadas e a excisão continua no canal anal, levantando a pilha do esfíncter anal interno até o nível do pedículo vascular que é finalmente selado por LS e dividido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas hemorroidários avaliados pelo Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Prazo: 1 ano de pós-operatório
O HDSS consiste em cinco itens sobre a frequência relatada pelo paciente de dor, coceira, sangramento, sujidade e prolapso. Cada sintoma é classificado em uma escala de cinco pontos (0=nunca, 1=menos de uma vez por mês, 2=menos de uma vez por semana, 3=1-6 dias por semana, 4=todos os dias / sempre), dando um total pontuação variando de 0-20. Zero significa sem sintomas. (Ver referência).
1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente avaliada por uma escala Likert de sete graus.
Prazo: No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
No acompanhamento, os pacientes classificam sua satisfação com a operação em uma escala Likert de sete pontos (1 = muito insatisfeito, 7 = muito satisfeito).
No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
Afecção hemorroidária da vida diária do paciente avaliada pela Short Health Scale adaptada para doença hemorroidária (SHSHD).
Prazo: No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia

O SHSHD consiste em quatro questões graduadas em uma escala Likert de 7 pontos. As perguntas tratam de como os sintomas do paciente causados ​​por hemorróidas afetam a vida diária do paciente.

  1. - Carga geral de sintomas (1 = sem sintomas, 7 = sintomas graves),
  2. - Interferência nas atividades diárias (1 = nada, 7 = interfere muito)
  3. - Preocupações causadas pela DH (1 = sem preocupações, 7 = preocupações constantes)
  4. - Bem-estar geral (1 = muito bom, 7 = muito mau) Os pontos de cada questão são somados dando uma pontuação total que varia de 4 a 28. (Ver referência).
No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
Continência anal (gases e sólidos) avaliada pela escala de incontinência de Wexner.
Prazo: No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia

A escala de incontinência de Wexner consiste em cinco questões sobre incontinência fecal graduadas em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4.

Os pontos de cada questão são somados dando uma pontuação total que varia de 0 a 20. Zero significa nenhuma incontinência e 20 incontinência completa.

No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
Continência fecal avaliada pela Escala de Incontinência Fecal Revisada (RFIS).
Prazo: No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia
O RFIS consiste em cinco questões sobre incontinência fecal graduadas em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4. Os pontos de cada questão são somados dando uma pontuação total que varia de 0 a 20. Zero significa ausência de incontinência fecal e vinte incontinência fecal total.
No pré-operatório (basal) e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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