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Emorroidectomia con legatura contro emorroidectomia aperta

16 aprile 2022 aggiornato da: André Heiner dos Santos Campos, Holbaek Sygehus

Emorroidectomia della legatura contro emorroidectomia aperta. Uno studio clinico randomizzato sull'effetto a lungo termine sui sintomi delle emorroidi

Questo è uno studio clinico randomizzato in un unico centro che confronta l'emorroidectomia con legatura e l'emorroidectomia aperta per il trattamento delle emorroidi prolassanti. Lo scopo principale dello studio è valutare i sintomi correlati alle emorroidi un anno dopo l'intervento, secondo un punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria (HDSS).

Gli endpoint secondari sono la soddisfazione del paziente per l'operazione, la qualità della vita correlata alla salute e l'effetto sulla continenza anale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Le emorroidi sono una delle condizioni mediche più antiche conosciute. La descrizione delle emorroidi si trova già nel 2250 avanti Cristo (aC) nel codice del re Hammurabi a Babilonia. Anche se si pensa che il primo trattamento registrato si trovi nel "Papiro di Edwin Smith" del 1700 aC, ad oggi il trattamento di questo stato benigno è ancora dibattuto. Un'ampia gamma di tassi di prevalenza delle emorroidi è stata dichiarata in parte a causa della diversa definizione, ma il consenso generale è che la malattia emorroidaria è una comune malattia anorettale che colpisce la qualità della vita di milioni di persone in tutto il mondo. L'operazione per le emorroidi è una delle operazioni più comuni per la malattia benigna in Danimarca.

Le emorroidi derivano dalle normali strutture vascolari nel canale anale, chiamate anche cuscinetti anali o sinusoidi, poiché non contengono cellule muscolari come arterie o vene. Questi cuscini sono tipicamente disposti in tre colonne o pile principali nel canale anale, formando una parte importante dell'intricato meccanismo del canale anale che previene l'incontinenza.

Emorroidi è un termine patologico che descrive lo spostamento verso il basso anormale sintomatico e l'allargamento dei cuscinetti anali. Il termine malattia emorroidaria viene utilizzato quando le emorroidi causano sintomi.

Il trattamento della malattia emorroidaria consiste in una gestione conservativa con modifiche dello stile di vita e della dieta o trattamento locale, chirurgia minore e trattamento chirurgico a seconda della gravità della malattia e dei sintomi. La stadiazione delle emorroidi interne in quattro categorie secondo la classificazione di Goligher è la classificazione che generalmente costituisce la base del trattamento in Danimarca.

Il trattamento locale consiste in corticosteroidi e pomate anestetiche. La chirurgia minore comprende la legatura elastica e la scleroterapia. L'intervento è riservato ai soggetti con prolasso, grado Goligher II e IV. Le emorroidi di grado II possono essere trattate chirurgicamente se sono ancora sintomatiche dopo il bendaggio o la sclerosazione.

Il gold standard nel trattamento chirurgico delle emorroidi è l'emorroidectomia Milligan-Morgan, nota anche come escissione emorroidaria o emorroidectomia aperta (OH). L'operazione può essere eseguita anche come emorroidectomia chiusa quando la ferita viene chiusa con punti di sutura (emorroidectomia di Ferguson).

L'operazione escissionale convenzionale è stata associata a dolore postprocedurale e guarigione ritardata delle ferite. Negli ultimi anni ci sono stati suggerimenti e uno sviluppo verso un'emorroidectomia aperta meno traumatica. Si ritiene che le lesioni allo sfintere anale interno durante la dissezione siano una delle cause del dolore. Le operazioni meno traumatiche includono la dissezione delle emorroidi che preservano la fascia sopra lo sfintere anale interno e anche un'escissione minore di pelle e mucosa - la tecnica utilizzata in questo studio è descritta più dettagliatamente in Metodi.

Diverse nuove procedure sono state proposte negli ultimi decenni. Comune a tutti è l'implementazione di un nuovo dispositivo tecnico, che comporta un aumento dei costi operativi.

L'emorroidectomia (LH) LigaSure Trademark (TM) è un'emorroidectomia eseguita con l'uso dello strumento LigaSure TM al posto della tradizionale diatermia. La tecnologia LigaSure TM brevettata nel 1998 come "Energy Delivery System for Vessel Sealing" crea la fusione dei vasi mediante una combinazione di pressione ed energia17. Il dispositivo LigaSure asporta le emorroidi e sigilla la ferita con la stessa procedura erogando l'energia in modo controllato tra le pinze per diatermia, limitando teoricamente lo spruzzo termico e la carbonizzazione dei tessuti.

Fondamento logico

La malattia emorroidaria è una malattia benigna e dovrebbe essere valutata in base al suo effetto sui sintomi emorroidali insieme al suo effetto sulla qualità della vita.

I sintomi emorroidali dovrebbero essere la principale variabile di esito quando si valuta un intervento chirurgico per la malattia emorroidaria. Questa informazione è in gran parte carente.

L'uso di un punteggio dei sintomi convalidato con un follow-up a lungo termine potrebbe fornire informazioni importanti per la scelta del trattamento della malattia emorroidaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha emorroidi di grado III-IV o emorroidi di grado II con sanguinamento resistente alla legatura elastica o alla scleroterapia
  • Il paziente ha un punteggio dei sintomi emorroidali di 4 o più
  • Il paziente ha un punteggio I-II dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • L'età del paziente è di 18-85 anni al momento dell'inclusione
  • Il paziente è stato sottoposto a colonscopia, sigmoidoscopia o rettoscopia rigida entro 3 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un precedente intervento per emorroidi negli ultimi 2 anni
  • Il paziente è stato precedentemente operato per incontinenza anale
  • Il paziente ha una fistola anale attiva
  • Il paziente ha una ragade anale attiva
  • Il paziente ha incontinenza anale per feci solide
  • Terapia immunosoppressiva attiva (aumento del rischio di sepsi anorettale)
  • Cirrosi/ipertensione portale
  • Mb Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Minima emorroidectomia aperta
Pazienti randomizzati a emorroidectomia minima aperta
Procedura: Emorroidectomia aperta
Paziente operato in posizione litotomica. I componenti esterni vengono afferrati dai morsetti con una leggera trazione. La diatermia viene utilizzata per la dissezione e l'emostasi. La pelle viene incisa a metà strada fino a un terzo della distanza dalla sommità del peduncolo, riducendo così al minimo l'escissione cutanea. La fascia sottocutanea che continua in una fascia sottomucosa che ricopre lo sfintere anale interno viene identificata come le fibre che passano tra le emorroidi (H) e questa fascia. La H viene sezionata libera dallo sfintere interno sottostante in questo piano, lasciando lo sfintere illeso. La mucosa anale viene incisa nel passaggio dalla mucosa anale alla mucosa emorroidaria e viene asportata solo la mucosa anale sovrastante l'H. Viene asportata solo la parte caudale della H. Con la H tenuta con leggera trazione si divide all'orifizio anale. Ci sarà quindi una parte residua dell'H intra-anale con la sua estremità caudale 1-2 cm prossimale all'orifizio anale.
Altri nomi:
  • Milligan Morgan
  • Emorroidectomia minima aperta
  • Emorroidectomia
Comparatore attivo: Emorroidectomia LigaSure
Pazienti randomizzati a emorroidectomia LigaSure
Procedura: Emorroidectomia LigaSure
Il paziente viene operato in posizione litotomica. Vengono identificate e delineate le principali masse emorroidarie (H). Gli H vengono prolassati fuori dal canale anale con morsetti Allis o pinze simili. La tensione viene applicata per visualizzare la giunzione tra il nodulo e la parete della mucosa (interna) o il tessuto perianale (esterno). Un piccolo sigillo anodermico a forma di V viene eseguito applicando la pinza LigaSure (LS) vicino al bordo di ciascuna pila. Il sigillo viene quindi transato con le forbici lungo la linea del coagulo. Si deve prestare attenzione a limitare la quantità di tessuto rimosso per ridurre al minimo il rischio di stenosi. Vengono eseguite ripetute applicazioni del dispositivo e l'escissione viene proseguita nel canale anale, sollevando il palo dallo sfintere anale interno al livello del peduncolo vascolare che viene infine sigillato da LS e diviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi emorroidali valutati dal punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria (HDSS).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'HDSS è composto da cinque elementi sulla frequenza riferita dal paziente di dolore, prurito, sanguinamento, sporcizia e prolasso. Ogni sintomo è stato valutato su una scala a cinque punti (0=mai, 1=meno di una volta al mese, 2=meno di una volta alla settimana, 3=1-6 giorni alla settimana, 4=ogni giorno/sempre), dando un totale punteggio compreso tra 0 e 20. Zero significa nessun sintomo. (Vedi riferimento).
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata da una scala Likert a sette gradi.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1 anno dopo l'intervento
Al follow-up i pazienti valutano la loro soddisfazione per l'operazione su una scala Likert a sette punti (1=molto insoddisfatto, 7=molto soddisfatto).
Prima dell'intervento (basale) e 1 anno dopo l'intervento
Affezione emorroidaria della vita quotidiana del paziente valutata dalla Short Health Scale adattata alla malattia emorroidaria (SHSHD).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1 anno dopo l'intervento

SHSHD consiste in quattro domande classificate su una scala Likert a 7 punti. Le domande riguardano il modo in cui i sintomi del paziente causati dalle emorroidi influenzano la vita quotidiana del paziente.

  1. - Carico complessivo dei sintomi (1 = nessun sintomo, 7 = sintomi gravi),
  2. - Interferenza con le attività quotidiane (1 = per niente, 7 = interferisce in misura molto elevata)
  3. - Preoccupazioni causate dalla MH (1 = nessuna preoccupazione, 7 = preoccupazioni costanti)
  4. - Benessere generale (1 = molto buono, 7 = pessimo) I punti di ogni domanda vengono sommati dando un punteggio totale che va da 4 a 28. (Vedi riferimento).
Prima dell'intervento (basale) e 1 anno dopo l'intervento
Continenza anale (gas e solidi) valutata dalla scala di incontinenza Wexner.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1 anno dopo l'intervento

La scala Wexner per l'incontinenza è composta da cinque domande sull'incontinenza fecale classificate su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4.

I punti di ogni domanda vengono sommati dando un punteggio totale che va da 0 a 20. Zero significa nessuna incontinenza e 20 incontinenza completa.
Prima dell'intervento (basale) e 1 anno dopo l'intervento
Continenza fecale valutata dalla Revised Fecal Incontinence Scale (RFIS).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1 anno dopo l'intervento
RFIS consiste in cinque domande sull'incontinenza fecale classificate su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4. I punti di ogni domanda vengono sommati dando un punteggio totale che va da 0 a 20. Zero significa nessuna incontinenza fecale e venti totale incontinenza fecale.
Prima dell'intervento (basale) e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Holbaek

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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