- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04139876
Hemorroidectomía con ligadura versus hemorroidectomía abierta
Hemorroidectomía con ligadura versus hemorroidectomía abierta. Un ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto a largo plazo en los síntomas hemorroidales
Este es un ensayo clínico aleatorizado de centro único que compara la hemorroidectomía Ligasure y la hemorroidectomía abierta para el tratamiento de las hemorroides prolapsadas. El objetivo principal del estudio es evaluar los síntomas relacionados con las hemorroides un año después de la operación, según una puntuación de síntomas de enfermedad hemorroidal (HDSS).
Los criterios de valoración secundarios son la satisfacción del paciente con la operación, la calidad de vida relacionada con la salud y el efecto sobre la continencia anal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
Las hemorroides son una de las condiciones médicas conocidas más antiguas. La descripción de las hemorroides se encuentra ya en 2250 antes de Cristo (BC) en el código del rey Hammurabi en Babilonia. Aunque se cree que el primer tratamiento registrado se encuentra en el "Papiro de Edwin Smith" de 1700 a. C., hasta el día de hoy, el tratamiento de este estado benigno todavía se debate. Se ha establecido una amplia gama de tasas de prevalencia de hemorroides en parte debido a la definición variable, pero el consenso general es que la enfermedad hemorroidal es una enfermedad anorrectal común que afecta la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo. La operación de hemorroides es una de las operaciones más comunes para enfermedades benignas en Dinamarca.
Las hemorroides surgen de las estructuras vasculares normales en el canal anal, también conocidas como cojines anales o sinusoides, ya que no contienen células musculares como arterias o venas. Estos cojines se disponen típicamente en tres columnas principales o montones en el canal anal que forman una parte importante del intrincado mecanismo del canal anal que previene la incontinencia.
Hemorroides es un término patológico que describe el desplazamiento descendente anormal sintomático y el agrandamiento de las almohadillas anales. El término enfermedad hemorroidal se usa cuando las hemorroides causan síntomas.
El tratamiento de la enfermedad hemorroidal consiste en un manejo conservador con cambios en el estilo de vida y la dieta o tratamiento local, cirugía menor y tratamiento quirúrgico dependiendo de la gravedad de la enfermedad y los síntomas. La estadificación de las hemorroides internas en cuatro categorías según la clasificación de Goligher es la clasificación que generalmente forma la base del tratamiento en Dinamarca.
El tratamiento local consiste en corticoides y pomadas anestésicas. La cirugía menor incluye ligadura con banda elástica y escleroterapia. La operación se reserva para sujetos con prolapso, Goligher grado II y IV. Las hemorroides de grado II pueden tratarse mediante operación si siguen sintomáticas después de la colocación de bandas o la esclerosación.
El estándar de oro en el tratamiento quirúrgico de las hemorroides es la hemorroidectomía Milligan-Morgan, también conocida como escisión hemorroidal o hemorroidectomía abierta (OH). La operación también se puede realizar como una hemorroidectomía cerrada cuando la herida se cierra con suturas (hemorroidectomía de Ferguson).
La operación de escisión convencional se ha asociado con dolor posprocedimiento y retraso en la cicatrización de las heridas. En los últimos años ha habido sugerencias y un desarrollo hacia una hemorroidectomía abierta menos traumática. Se cree que las lesiones del esfínter anal interno durante la disección son una de las causas del dolor. Las operaciones menos traumáticas incluyen la disección de la hemorroide preservando la fascia sobre el esfínter anal interno y también una escisión más pequeña de la piel y la mucosa; la técnica utilizada en este estudio se describe con más detalle en Métodos.
En las últimas décadas se han propuesto varios procedimientos nuevos. Común para todos es la implementación de un nuevo dispositivo técnico, lo que significa mayores costos operativos.
La hemorroidectomía (LH) de LigaSure Trademark (TM) es una hemorroidectomía realizada con el uso del instrumento LigaSure TM en lugar de la diatermia tradicional. La tecnología LigaSure TM patentada en 1998 como "Sistema de suministro de energía para el sellado de vasos" crea la fusión de vasos mediante una combinación de presión y energía17. El dispositivo LigaSure extirpa las hemorroides y sella la herida en el mismo procedimiento, administrando la energía de forma controlada entre las pinzas de diatermia, lo que teóricamente limita la pulverización térmica y la carbonización del tejido.
Razón fundamental
La enfermedad hemorroidal es una enfermedad benigna y debe evaluarse por su efecto sobre los síntomas hemorroidales junto con su efecto sobre la calidad de vida.
Los síntomas hemorroidales deben ser la principal variable de resultado al evaluar la cirugía para la enfermedad hemorroidal. Esta información falta en gran medida.
El uso de una puntuación de síntomas validada con seguimiento a largo plazo podría proporcionar información importante para la elección del tratamiento de la enfermedad hemorroidal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andre H Campos, MD
- Número de teléfono: 004559484000
- Correo electrónico: ahca@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Número de teléfono: 004559484000
- Correo electrónico: poo@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Reclutamiento
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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Contacto:
- Andre H Campos, MD
- Número de teléfono: 004559484000
- Correo electrónico: ahca@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Número de teléfono: 004559484000
- Correo electrónico: poo@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene hemorroides de grado III-IV o hemorroides de grado II con sangrado resistente a la ligadura con banda elástica o a la escleroterapia.
- El paciente tiene una puntuación de síntomas hemorroidales de 4 o más.
- El paciente tiene una puntuación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- La edad del paciente es de 18 a 85 años en el momento de la inclusión.
- El paciente ha tenido una colonoscopia, sigmoidoscopia o rectoscopia rígida dentro de los 3 meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una operación previa por hemorroides en los últimos 2 años.
- El paciente ha tenido una operación previa por incontinencia anal.
- El paciente tiene una fístula anal activa.
- El paciente tiene una fisura anal activa.
- El paciente tiene incontinencia anal por heces sólidas.
- Terapia inmunosupresora activa (aumento del riesgo de sepsis anorrectal)
- Cirrosis / hipertensión portal
- MB Crohn.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Hemorroidectomía abierta mínima
Pacientes aleatorizados a hemorroidectomía abierta mínima
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Paciente operado en posición de litotomía.
Los componentes externos se sujetan con abrazaderas mediante una suave tracción.
La diatermia se utiliza para la disección y la hemostasia.
La piel se incide a mitad de camino a un tercio de la distancia desde la parte superior del pedículo, minimizando así la escisión de la piel.
La fascia subdérmica que continúa hacia una fascia submucosa que cubre el esfínter anal interno se identifica como fibras que pasan entre la hemorroide (H) y esta fascia.
Se diseca la H del esfínter interno subyacente en este plano, dejando el esfínter ileso.
La mucosa anal se incide en la transición de la mucosa anal a la mucosa hemorroidal y sólo se extirpa la mucosa anal que recubre la H.
Solo se extirpa la parte caudal de la H.
Con la H sostenida con tracción suave, se divide en el orificio anal.
Quedará así una parte residual de la H intraanalmente con su extremo caudal 1-2 cm proximal al orificio anal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemorroidectomía LigaSure
Pacientes aleatorizados a hemorroidectomía LigaSure
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El paciente es operado en posición de litotomía.
Se identifican y delimitan las principales masas hemorroidales (H).
Las H se extraen del canal anal con pinzas de Allis o fórceps de agarre similares.
Se aplica tensión para visualizar la unión entre el nódulo y la pared mucosa (interna) o el tejido perianal (externa).
Se realiza un pequeño sello anodérmico en forma de V aplicando las pinzas LigaSure (LS) cerca del borde de cada pila.
El sello luego se procesa con tijeras a lo largo de la línea de coágulo.
Se debe tener cuidado para limitar la cantidad de tejido extraído para minimizar el riesgo de estenosis.
Se realizan aplicaciones repetidas del dispositivo y se continúa la escisión hacia el canal anal, levantando la pila desde el esfínter anal interno hasta el nivel del pedículo vascular que finalmente se sella con LS y se divide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas hemorroidales evaluados por Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La HDSS consta de cinco ítems sobre la frecuencia informada por el paciente de dolor, picazón, sangrado, ensuciamiento y prolapso.
Cada síntoma se califica en una escala de cinco puntos (0=nunca, 1=menos de una vez al mes, 2=menos de una vez a la semana, 3=1-6 días a la semana, 4=todos los días/siempre), dando un total puntuación que va de 0 a 20.
Cero significa que no hay síntomas.
(Ver referencia).
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una escala de Likert de siete grados.
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y 1 año después de la operación
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En el seguimiento, los pacientes califican su satisfacción con la operación en una escala de Likert de siete puntos (1 = muy insatisfecho, 7 = muy satisfecho).
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Antes de la operación (línea de base) y 1 año después de la operación
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Afección hemorroidal de la vida diaria del paciente evaluada mediante Escala Corta de Salud adaptada a la enfermedad hemorroidal (SHSHD).
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y 1 año después de la operación
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SHSHD consta de cuatro preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos. Las preguntas tratan sobre cómo los síntomas de los pacientes causados por las hemorroides afectan la vida diaria de los pacientes.
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Antes de la operación (línea de base) y 1 año después de la operación
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Continencia anal (gases y sólidos) evaluada por la escala de incontinencia de Wexner.
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y 1 año después de la operación
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La escala de incontinencia de Wexner consta de cinco preguntas sobre la incontinencia fecal calificadas en una escala Likert de cinco puntos de 0 a 4. Los puntos de cada pregunta se suman dando una puntuación total que va de 0 a 20. Cero significa sin incontinencia y 20 incontinencia completa. |
Antes de la operación (línea de base) y 1 año después de la operación
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Continencia fecal evaluada por la Escala Revisada de Incontinencia Fecal (RFIS).
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y 1 año después de la operación
|
RFIS consta de cinco preguntas sobre incontinencia fecal calificadas en una escala de Likert de cinco puntos de 0 a 4. Los puntos de cada pregunta se suman dando una puntuación total que va de 0 a 20.
Cero significa que no hay incontinencia fecal y veinte incontinencia fecal total.
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Antes de la operación (línea de base) y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Holbaek
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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