- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04139876
Ligasure hemoroidektomie versus otevřená hemoroidektomie
Ligasure hemoroidektomie versus otevřená hemoroidektomie. Randomizovaná klinická studie o dlouhodobém účinku na hemoroidální příznaky
Toto je jednocentrová randomizovaná klinická studie srovnávající Ligasure hemoroidektomii a otevřenou hemoroidektomii pro léčbu prolabujících hemoroidů. Primárním cílem studie je zhodnotit symptomy související s hemoroidy jeden rok po operaci podle skóre příznaků hemoroidního onemocnění (HDSS).
Sekundárními cílovými parametry jsou spokojenost pacienta s operací, kvalita života související se zdravím a vliv na anální kontinenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Hemoroidy jsou jedním z nejstarších známých zdravotních stavů. Popis hemoroidů se nachází již v roce 2250 před Kristem (BC) v zákoníku krále Hammurabiho v Babylóně. I když se předpokládá, že první zaznamenaná léčba byla nalezena v „papyru Edwina Smithe“ z roku 1700 př. n. l., léčba tohoto benigního stavu je stále diskutována. Široká škála mír prevalence hemoroidů byla uvedena částečně kvůli různé definici, ale obecný konsenzus je, že hemoroidální onemocnění je běžné anorektální onemocnění, které ovlivňuje kvalitu života milionů lidí na celém světě. Operace hemoroidů je jednou z nejčastějších operací benigního onemocnění v Dánsku.
Hemoroidy vznikají z normálních vaskulárních struktur v análním kanálu, které se také nazývají anální polštáře nebo sinusoidy, protože neobsahují svalové buňky, jako jsou tepny nebo žíly. Tyto polštářky jsou typicky uspořádány do tří hlavních sloupců nebo hromádek v análním kanálu, které tvoří důležitou součást složitého mechanismu análního kanálu zabraňujícího inkontinenci.
Hemoroidy je patologický termín popisující symptomatické abnormální posunutí a zvětšení análních polštářků směrem dolů. Termín hemoroidní onemocnění se používá, když hemoroidy způsobují příznaky.
Léčba hemoroidálního onemocnění spočívá v konzervativní léčbě se změnou životního stylu a diety nebo lokální léčbě, drobném chirurgickém zákroku a chirurgické léčbě v závislosti na závažnosti onemocnění a symptomech. Staging vnitřních hemoroidů ve čtyřech kategoriích podle Goligherovy klasifikace je klasifikace, která obecně tvoří základ léčby v Dánsku.
Lokální léčba spočívá v podávání kortikosteroidů a anestetických mastí. Menší chirurgický zákrok zahrnuje podvázání gumičkou a skleroterapii. Provoz je vyhrazen pro subjekty s prolapsem, Goligerův stupeň II a IV. Hemeroidy II. stupně mohou být léčeny operací, pokud jsou po bandážování nebo sklerotizaci stále symptomatické.
Zlatým standardem v operační léčbě hemoroidů je Milligan-Morganova hemoroidektomie označovaná také jako hemoroidní excize nebo otevřená hemoroidektomie (OH). Operace může být také provedena jako uzavřená hemoroidektomie, kdy je rána uzavřena stehy (Fergusonova hemoroidektomie).
Konvenční excizní operace byla spojena s postprocedurální bolestí a opožděným hojením ran. V posledních letech se objevily návrhy a vývoj směrem k méně traumatické otevřené hemoroidektomii. Zranění vnitřního análního svěrače během disekce je považováno za jednu z příčin bolesti. Mezi méně traumatické operace patří disekce hemoroidu se zachováním fascie nad vnitřním análním svěračem a také menší excize kůže a sliznice – technika použitá v této studii je podrobněji popsána v části Metody.
V posledních desetiletích bylo navrženo několik nových postupů. Společné pro všechny je zavedení nového technického zařízení, které znamená zvýšené provozní náklady.
LigaSure Trademark (TM) hemoroidektomie (LH) je hemoroidektomie prováděná s použitím nástroje LigaSure TM namísto tradiční diatermie. Technologie LigaSure TM patentovaná v roce 1998 jako „Energy Delivery System for Vessel Sealing“ vytváří spojení cév kombinací tlaku a energie17. Zařízení LigaSure vyřízne hemoroidy a utěsní ránu stejným postupem, přičemž energii řízeným způsobem dodává mezi diatermické kleště, které teoreticky omezují tepelný sprej a zuhelnatění tkáně.
Odůvodnění
Hemoroidální onemocnění je benigní onemocnění a mělo by být hodnoceno podle jeho účinku na hemoroidální symptomy spolu s jeho vlivem na kvalitu života.
Hemoroidní symptomy by měly být hlavní výslednou proměnnou při hodnocení operace pro hemoroidální onemocnění. Tyto informace z velké části chybí.
Použití ověřeného skóre symptomů s dlouhodobým sledováním by mohlo přinést důležité informace pro volbu léčby hemoroidálního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andre H Campos, MD
- Telefonní číslo: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonní číslo: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
-
Holbaek, Dánsko, 4300
- Nábor
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
Kontakt:
- Andre H Campos, MD
- Telefonní číslo: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonní číslo: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má hemoroidy III-IV. stupně nebo II. stupně s krvácením odolným vůči podvázání gumičkou nebo skleroterapii
- Pacient má skóre hemoroidálních příznaků 4 nebo více
- Pacient má skóre I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Věk pacienta při zařazení je 18-85 let
- Pacient podstoupil kolonoskopii, sigmoidoskopii nebo rigidní rektoskopii během 3 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacient prodělal v posledních 2 letech předchozí operaci pro hemoroidy
- Pacientka byla v minulosti operována pro anální inkontinenci
- Pacient má aktivní anální píštěl
- Pacient má aktivní anální trhlinu
- Pacient má anální inkontinenci pro pevnou stolici
- Aktivní imunosupresivní léčba (zvýšené riziko anorektální sepse)
- Cirhóza / portální hypertenze
- Mb Crohn.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minimální otevřená hemoroidektomie
Pacienti randomizovaní k minimální otevřené hemoroidektomii
|
Pacient operován v litotomické poloze.
Vnější komponenty jsou uchyceny pomocí svorek pomocí jemného tahu.
Diatermie se používá k disekci a hemostáze.
Kůže se nařízne uprostřed až do jedné třetiny vzdálenosti od vrcholu pediklu, čímž se minimalizuje excize kůže.
Je identifikována subdermální fascie pokračující do submukózní fascie pokrývající vnitřní anální svěrač jako vlákna procházející mezi hemoroidem (H) a touto fascií.
H je v této rovině odříznuto od spodního vnitřního svěrače, takže svěrač zůstane nepoškozený.
Anální sliznice se nařízne na přechodu z anální sliznice na hemoroidální sliznici a vyřízne se pouze anální sliznice překrývající H.
Pouze kaudální část H je vyříznuta.
Při držení H jemným tahem je rozdělen v análním otvoru.
Bude zde tedy zbytková část H intraanálně s kaudálním koncem 1-2 cm proximálně k análnímu otvoru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LigaSure hemoroidektomie
Pacienti randomizovaní k hemoroidektomii LigaSure
|
Pacient je operován v litotomické poloze.
Jsou identifikovány a vyznačeny hlavní hemoroidální (H) hmoty.
H jsou prolapsovány z análního kanálu pomocí Allisových svorek nebo podobných kleští.
Napětí se aplikuje, aby se zobrazilo spojení mezi uzlem a stěnou sliznice (vnitřní) nebo perianální tkání (vnější).
Malé anodermální těsnění ve tvaru V se provádí aplikací kleští LigaSure (LS) blízko okraje každé hromádky.
Utěsnění se pak provede nůžkami podél linie koagula.
Je třeba věnovat pozornost omezení množství odebrané tkáně, aby se minimalizovalo riziko striktury.
Provádí se opakované aplikace přístroje a pokračuje se v excizi do análního kanálu, zvednutím hromádky z vnitřního análního svěrače na úroveň cévního pediklu, který je nakonec utěsněn LS a rozdělen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoroidní symptomy hodnocené skóre hemoroidálních příznaků (HDSS).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
HDSS se skládá z pěti položek o pacientem hlášené frekvenci bolesti, svědění, krvácení, špinění a prolapsu.
Každý symptom je hodnocen na pětibodové škále (0=nikdy, 1=méně než jednou za měsíc, 2=méně než jednou týdně, 3=1-6 dní v týdnu, 4=každý den/vždy), což dává celkový skóre v rozmezí 0-20.
Nula znamená žádné příznaky.
(Viz odkaz).
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí sedmistupňové Likertovy škály.
Časové okno: Předoperačně (základní) a 1 rok po operaci
|
Při sledování pacienti hodnotí svou spokojenost s operací na sedmibodové Likertově škále (1 = velmi nespokojen, 7 = velmi spokojen).
|
Předoperačně (základní) a 1 rok po operaci
|
|
Hemoroidální postižení v každodenním životě pacienta hodnocené pomocí Short Health Scale přizpůsobené hemoroidální nemoci (SHSHD).
Časové okno: Předoperačně (základní) a 1 rok po operaci
|
SHSHD se skládá ze čtyř otázek hodnocených na 7bodové Likertově škále. Otázky se zabývají tím, jak symptomy pacientů způsobené hemoroidy ovlivňují každodenní život pacientů.
|
Předoperačně (základní) a 1 rok po operaci
|
|
Anální kontinence (plyn a pevné látky) hodnocená pomocí Wexnerovy inkontinenční škály.
Časové okno: Předoperačně (základní) a 1 rok po operaci
|
Wexnerova škála inkontinence se skládá z pěti otázek o fekální inkontinenci hodnocených na pětibodové Likertově škále od 0 do 4. Body za každou otázku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 20. Nula znamená žádnou inkontinenci a 20 úplnou inkontinenci. |
Předoperačně (základní) a 1 rok po operaci
|
|
Fekální kontinence hodnocená podle revidované škály fekální inkontinence (RFIS).
Časové okno: Předoperačně (základní) a 1 rok po operaci
|
RFIS se skládá z pěti otázek o fekální inkontinenci hodnocených na pětibodové Likertově stupnici od 0 do 4. Body každé otázky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 20.
Nula znamená žádnou fekální inkontinenci a dvacet celkovou fekální inkontinenci.
|
Předoperačně (základní) a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Holbaek
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená hemoroidektomie
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika