- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04139876
Ligasure Hemorrhoidectomy Versus Open Hemorrhoidectomy
Ligasure Hemorrhoidectomy Versus Open Hemorrhoidectomy. Et randomiseret klinisk forsøg på den langsigtede effekt på hæmoride symptomer
Dette er et enkelt center randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Ligasure Hemorrhoidectomy og Open Hemorrhoidectomy til behandling af prolapsende hæmorider. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere symptomer relateret til hæmorider et år postoperativt i henhold til en hæmorrhoidal disease symptom score (HDSS).
Sekundære endepunkter er patienttilfredshed med operationen, sundhedsrelateret livskvalitet og effekt på anal kontinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hæmorider er en af de ældste kendte medicinske tilstande. Beskrivelse af hæmorider findes så tidligt som 2250 før Kristus (BC) i kong Hammurabis kode i Babylon. Selvom den første registrerede behandling menes at være fundet i "Edwin Smith Papyrus" fra 1700 f.Kr., er behandlingen af denne godartede tilstand stadig omdiskuteret. En bred vifte af prævalensrater for hæmorider er blevet angivet til dels på grund af den varierende definition, men den generelle konsensus er, at hæmoridesygdom er en almindelig anorektal sygdom, der påvirker livskvaliteten for millioner af mennesker verden over. Operation for hæmoride er en af de mest almindelige operationer for godartet sygdom i Danmark.
Hæmorider opstår fra de normale vaskulære strukturer i analkanalen, også kaldet analpuder eller sinusoider, da de ikke indeholder muskelceller som arterier eller vener. Disse puder er typisk arrangeret i tre hovedsøjler eller bunker i analkanalen, der udgør en vigtig del af analkanalens indviklede mekanisme, der forhindrer inkontinens.
Hæmorider er et patologisk udtryk, der beskriver den symptomatisk unormale nedadgående forskydning og forstørrelse af analpuderne. Udtrykket hæmoride sygdom bruges, når hæmoriderne giver symptomer.
Behandling af hæmoridesygdom består af konservativ behandling med livsstils- og kostændringer eller lokal behandling, mindre operationer og kirurgisk behandling afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og symptomer. Iscenesættelsen af indre hæmorider i fire kategorier efter Goligher-klassifikationen er den klassifikation, der generelt ligger til grund for behandlingen i Danmark.
Lokal behandling består af kortikosteroider og bedøvende salver. Mindre operation omfatter gummibåndsbinding og skleroterapi. Operation er forbeholdt fag med prolaps, Goligher grad II og IV. Grad II hæmorider kan behandles ved operation, hvis de stadig er symptomatiske efter bånddannelse eller sklerosering.
Guldstandarden i den operative behandling af hæmoridektomi er Milligan-Morgan Hemorrhoidectomy også omtalt som hæmorrhoidal excision eller Open Hemorrhoidectomy (OH). Operationen kan også udføres som en lukket hæmoridektomi, når såret lukkes med suturer (Fergusons hæmoridektomi).
Den konventionelle excisionsoperation er blevet forbundet med postprocedureelle smerter og forsinket heling af sår. I de senere år har der været forslag til og en udvikling hen imod en mindre traumatisk åben hæmoridektomi. Skader på den indre analsfinkter under dissektion menes at være en årsag til smerte. De mindre traumatiske operationer omfatter dissektion af hæmoriden, der bevarer fascien over den indre analsfinkter og også mindre udskæring af hud og slimhinder - teknikken anvendt i denne undersøgelse er beskrevet mere detaljeret under Metoder.
Adskillige nye procedurer er blevet foreslået i de sidste årtier. Fælles for alle er implementeringen af en ny teknisk enhed, hvilket betyder øgede driftsomkostninger.
LigaSure Trademark (TM) hæmoridektomi (LH) er en hæmoridektomi udført med brug af LigaSure TM instrumentet i stedet for den traditionelle diatermi. LigaSure TM-teknologien patenteret i 1998 som "Energy Delivery System for Vessel Sealing" skaber karfusion ved en kombination af tryk og energi17. LigaSure-enheden udskærer hæmoriderne og forsegler såret i samme procedure og leverer energien på en kontrolleret måde mellem diatermi-pincet, hvilket teoretisk begrænser termisk spray og vævsforkulning.
Begrundelse
Hæmoride sygdom er en godartet sygdom og bør vurderes ud fra dens effekt på hæmoride symptomer sammen med dens effekt på livskvaliteten.
Hæmoridesymptomer bør være den vigtigste resultatvariabel, når man vurderer operation for hæmoridesygdom. Disse oplysninger mangler stort set.
Brugen af en valideret symptomscore med langsigtet opfølgning kan give vigtig information til valg af behandling af hæmorrhoidal sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andre H Campos, MD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
Kontakt:
- Andre H Campos, MD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har grad III-IV hæmorider eller grad II hæmorider med blødninger, der er resistente over for gummibåndsbinding eller skleroterapi
- Patienten har en hæmorrhoidal symptomscore på 4 eller mere
- Patienten har en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-II
- Patientens alder er 18-85 år ved inklusion
- Patienten har fået foretaget en koloskopi, sigmoidoskopi eller rigid rektoskopi inden for 3 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er tidligere blevet opereret for hæmorider inden for de sidste 2 år
- Patienten er tidligere blevet opereret for analinkontinens
- Patienten har en aktiv analfistel
- Patienten har en aktiv analfissur
- Patienten har anal inkontinens for fast afføring
- Aktiv immunsuppressiv behandling (øget risiko for anorektal sepsis)
- Cirrhose / portal hypertension
- Mb Crohn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimal åben hæmoridektomi
Patienter randomiseret til Minimal åben hæmoridektomi
|
Patient opereret i litotomiposition.
De udvendige komponenter gribes af klemmer ved hjælp af et blidt træk.
Diatermi bruges til dissektion og hæmostase.
Huden snittes midtvejs til en tredjedel af afstanden fra toppen af pedikelen, hvilket minimerer hududskæringen.
Den subdermale fascia, der fortsætter ind i en submucosal fascia, der dækker den indre anale sphincter, identificeres, ligesom fibre passerer mellem hæmoriden (H) og denne fascia.
H'et dissekeres fri fra den underliggende indre lukkemuskel i dette plan, hvilket efterlader lukkemusklen uskadt.
Analslimhinden snittes ved overgangen fra analslimhinden til hæmorideslimhinden, og kun analslimhinden, der ligger over H, skæres ud.
Kun den kaudale del af H er skåret ud.
Med H holdt med blid trækkraft deles det ved analåbningen.
Der vil således være en resterende del af H intra-analt med dens kaudale ende 1-2 cm proksimalt i forhold til analåbningen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LigaSure hæmoridektomi
Patienter randomiseret til LigaSure hæmoridektomi
|
Patienten opereres i litotomiposition.
De vigtigste hæmoride (H) masser er identificeret og afgrænset.
H'erne prolapses ud fra analkanalen med Allis klemmer eller lignende pick up pincet.
Spænding påføres for at visualisere overgangen mellem knuden og slimhindevæggen (indre) eller det perianale væv (ydre).
En lille V-formet anodermal forsegling udføres ved at anvende LigaSure (LS) pincet tæt på kanten af hver bunke.
Forseglingen udføres derefter med en saks langs koaguleringslinjen.
Der bør udvises omhu for at begrænse mængden af fjernet væv for at minimere risikoen for forsnævring.
Gentagne påføringer af enheden udføres, og udskæringen fortsættes ind i analkanalen, hvorved bunken løftes fra den indre anale sphincter til niveauet af den vaskulære pedikel, der til sidst forsegles af LS og opdeles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoridesymptomer vurderet ved Hæmorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
HDSS består af fem punkter om patientrapporteret hyppighed af smerte, kløe, blødning, tilsmudsning og prolaps.
Hvert symptom bedømmes på en fempunktsskala (0=aldrig, 1=mindre end én gang om måneden, 2=mindre end én gang om ugen, 3=1-6 dage om ugen, 4=hver dag/altid), hvilket giver en samlet score fra 0-20.
Nul betyder ingen symptomer.
(Se reference).
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed vurderet ved en Likert-skala med syv grader.
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
Ved opfølgning vurderer patienterne deres tilfredshed med operationen på en 7-trins Likert-skala (1= meget utilfreds, 7 = meget tilfreds).
|
Præoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
|
Hæmoride affektion af patientens daglige liv vurderet ved Short Health Scale tilpasset hæmoridesygdom (SHSHD).
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
SHSHD består af fire spørgsmål bedømt på en 7-punkts Likert-skala. Spørgsmålene omhandler, hvordan patientens symptomer forårsaget af hæmorider påvirker patientens dagligdag.
|
Præoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
|
Analkontinens (gas og faste stoffer) vurderet ved Wexner inkontinensskalaen.
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
Wexner inkontinensskala består af fem spørgsmål om fækal inkontinens, graderet på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4. Pointene for hvert spørgsmål summeres, hvilket giver en samlet score fra 0 til 20. Nul betyder ingen inkontinens og 20 fuldstændig inkontinens. |
Præoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
|
Fækal kontinens vurderet ved Revised Fecal Incontinence Scale (RFIS).
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
RFIS består af fem spørgsmål om fækal inkontinens bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Pointene for hvert spørgsmål summeres, hvilket giver en samlet score fra 0 til 20.
Nul betyder ingen fækal inkontinens og tyve total fækal inkontinens.
|
Præoperativt (baseline) og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Holbaek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben hæmoridektomi
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeTest acceptabilitet/brugbarhed af en fysisk aktivitetsapp udviklet til afroamerikanske kvinderForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
OrphAI TherapeuticsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
Arnold Consultancy & Technology, LLCNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAldring | Hørehæmning, sensorineural | Rumlig opfattelse | HøreapparaterForenede Stater