- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04139876
Лигазурная геморроидэктомия по сравнению с открытой геморроидэктомией
Лигазурная геморроидэктомия по сравнению с открытой геморроидэктомией. Рандомизированное клиническое исследование долгосрочного влияния на симптомы геморроя
Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее геморроидэктомию Ligasure и открытую геморроидэктомию для лечения выпадения геморроидальных узлов. Основной целью исследования является оценка симптомов, связанных с геморроем, через год после операции, согласно шкале симптомов геморроя (HDSS).
Вторичными конечными точками являются удовлетворенность пациента операцией, качество жизни, связанное со здоровьем, и влияние на анальное воздержание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Геморрой является одним из старейших известных заболеваний. Описание геморроя встречается еще за 2250 г. до н.э. в кодексе царя Хаммурапи в Вавилоне. Несмотря на то, что первое зарегистрированное лечение считается найденным в «Папирусе Эдвина Смита» 1700 г. до н.э., на сегодняшний день лечение этого доброкачественного состояния все еще обсуждается. Был установлен широкий диапазон показателей распространенности геморроя отчасти из-за различных определений, но общее мнение состоит в том, что геморроидальная болезнь является распространенным аноректальным заболеванием, влияющим на качество жизни миллионов людей во всем мире. Операция по поводу геморроя — одна из самых распространенных операций при доброкачественных заболеваниях в Дании.
Геморрой возникает из-за нормальных сосудистых структур в анальном канале, также называемых анальными подушками или синусоидами, поскольку они не содержат мышечных клеток, таких как артерии или вены. Эти подушки обычно располагаются в виде трех основных столбцов или стопок в анальном канале, образуя важную часть сложного механизма анального канала, предотвращающего недержание мочи.
Геморрой — это патологический термин, описывающий симптоматическое аномальное смещение вниз и увеличение анальных подушек. Термин геморроидальная болезнь используется, когда геморрой вызывает симптомы.
Лечение геморроидальной болезни состоит из консервативного лечения с изменением образа жизни и диеты или местного лечения, малой хирургии и хирургического лечения в зависимости от тяжести заболевания и симптомов. Стадирование внутреннего геморроя по четырем категориям по классификации Голигера является классификацией, которая обычно составляет основу лечения в Дании.
Местное лечение состоит из кортикостероидов и обезболивающих мазей. Малая хирургия включает перевязку резинкой и склеротерапию. Операция зарезервирована для субъектов с пролапсом II и IV степени по шкале Голигера. Геморрой II степени можно лечить хирургическим путем, если симптомы сохраняются после бандажирования или склерозирования.
Золотым стандартом оперативного лечения геморроидальных узлов является геморроидэктомия по Миллигану-Моргану, также известная как иссечение геморроя или открытая геморроидэктомия (ОГ). Операция также может быть выполнена как закрытая геморроидэктомия, когда рана закрывается швами (геморроидэктомия Фергюсона).
Обычная эксцизионная операция была связана с постпроцедурной болью и замедленным заживлением ран. В последние годы были предложения и разработки в направлении менее травматической открытой геморроидэктомии. Повреждение внутреннего анального сфинктера во время диссекции считается одной из причин боли. К менее травматичным операциям относятся рассечение геморроидального узла с сохранением фасции над внутренним анальным сфинктером, а также иссечение кожи и слизистой оболочки меньшего размера – методика, используемая в данном исследовании, более подробно описана в разделе «Методы».
За последние десятилетия было предложено несколько новых процедур. Общим для всех является внедрение нового технического устройства, что означает увеличение эксплуатационных расходов.
Геморроидэктомия (LH) торговой марки LigaSure (TM) представляет собой геморроидэктомию, выполняемую с использованием инструмента LigaSure TM вместо традиционной диатермии. Технология LigaSure™, запатентованная в 1998 г. как «Система подачи энергии для герметизации сосудов», обеспечивает слияние сосудов путем сочетания давления и энергии17. Устройство LigaSure иссекает геморроидальные узлы и герметизирует рану в ходе одной и той же процедуры, направляя энергию контролируемым образом между диатермическими щипцами, что теоретически ограничивает термическое распыление и обугливание тканей.
Обоснование
Геморроидальная болезнь является доброкачественным заболеванием и должна оцениваться по ее влиянию на симптомы геморроя вместе с его влиянием на качество жизни.
Симптомы геморроя должны быть основной переменной исхода при оценке хирургического лечения геморроидальной болезни. Эта информация во многом отсутствует.
Использование подтвержденной оценки симптомов при длительном наблюдении может дать важную информацию для выбора лечения геморроя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andre H Campos, MD
- Номер телефона: 004559484000
- Электронная почта: ahca@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Номер телефона: 004559484000
- Электронная почта: poo@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
-
Holbaek, Дания, 4300
- Рекрутинг
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
Контакт:
- Andre H Campos, MD
- Номер телефона: 004559484000
- Электронная почта: ahca@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Номер телефона: 004559484000
- Электронная почта: poo@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента геморрой III-IV степени или геморрой II степени с кровотечением, устойчивым к перевязке резинкой или склеротерапии.
- Пациент имеет геморроидальные симптомы 4 или более баллов.
- У пациента I-II балл по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- Возраст пациентов 18-85 лет на момент включения
- Пациент прошел колоноскопию, ректороманоскопию или ригидную ректоскопию в течение 3 месяцев до включения.
Критерий исключения:
- Пациент перенес операцию по поводу геморроя в течение последних 2 лет.
- Пациент ранее перенес операцию по поводу анального недержания мочи.
- У пациента активный анальный свищ
- У пациента активная анальная трещина
- У пациента анальное недержание твердого стула.
- Активная иммуносупрессивная терапия (повышенный риск аноректального сепсиса)
- Цирроз/портальная гипертензия
- МБ Крона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Минимальная открытая геморроидэктомия
Пациенты, рандомизированные в группу минимальной открытой геморроидэктомии
|
Больной оперирован в литотомическом положении.
Внешние компоненты захватываются зажимами с легким натяжением.
Диатермия используется для диссекции и гемостаза.
Кожа надрезается посередине до одной трети расстояния от верхушки ножки, что сводит к минимуму иссечение кожи.
Подкожная фасция, переходящая в подслизистую фасцию, покрывающую внутренний анальный сфинктер, определяется как волокна, проходящие между геморроидальным узлом (H) и этой фасцией.
В этой плоскости H отделяют от нижележащего внутреннего сфинктера, оставляя сфинктер неповрежденным.
Анальная слизистая надрезается на переходе от анальной слизистой оболочки к геморроидальной слизистой оболочке, и иссекается только анальная слизистая оболочка, покрывающая H.
Иссекается только каудальная часть H.
При удерживании Н легким потягиванием он пересекается у анального отверстия.
Таким образом, внутрианально останется остаточная часть H с каудальным концом на 1-2 см проксимальнее анального отверстия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Геморроидэктомия LigaSure
Пациенты, рандомизированные для геморроидэктомии LigaSure
|
Больной оперирован в литотомическом положении.
Выявляются и очерчиваются основные геморроидальные (Г) массы.
H выпадают из анального канала с помощью зажимов Аллиса или аналогичных щипцов.
Натяжение применяется для визуализации соединения между узлом и стенкой слизистой оболочки (внутренняя) или перианальной тканью (внешняя).
Небольшое V-образное анодермальное уплотнение выполняется путем наложения щипцов LigaSure (LS) близко к краю каждого ворса.
Затем уплотнение пересекают ножницами по линии коагулята.
Следует соблюдать осторожность, чтобы ограничить количество удаляемой ткани, чтобы свести к минимуму риск стриктуры.
Выполняют повторное наложение устройства и продолжают иссечение в анальный канал, поднимая скопление от внутреннего анального сфинктера до уровня сосудистой ножки, которая окончательно герметизируется LS и разделяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы геморроя оцениваются по шкале симптомов геморроя (HDSS).
Временное ограничение: 1 год после операции
|
HDSS состоит из пяти пунктов по сообщаемой пациентом частоте боли, зуда, кровотечения, загрязнения и пролапса.
Каждый симптом оценивается по пятибалльной шкале (0=никогда, 1=реже одного раза в месяц, 2=реже одного раза в неделю, 3=1-6 дней в неделю, 4=каждый день/всегда), что дает общую оценку оценка от 0 до 20.
Ноль означает отсутствие симптомов.
(см. ссылку).
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по семибалльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1 год после операции
|
При последующем наблюдении пациенты оценивают свою удовлетворенность операцией по семибалльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 7 = очень доволен).
|
До операции (исходный уровень) и через 1 год после операции
|
|
Геморроидальные поражения повседневной жизни пациента оценивали по Краткой шкале здоровья, адаптированной к геморроидальной болезни (ШШД).
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1 год после операции
|
SHSHD состоит из четырех вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта. Вопросы касаются того, как симптомы пациентов, вызванные геморроем, влияют на повседневную жизнь пациентов.
|
До операции (исходный уровень) и через 1 год после операции
|
|
Анальное удержание (газа и твердых веществ) оценивается по шкале недержания мочи Векснера.
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1 год после операции
|
Шкала недержания мочи Векснера состоит из пяти вопросов о недержании кала, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Баллы за каждый вопрос суммируются, что дает общий балл от 0 до 20. Ноль означает отсутствие недержания и 20 полное недержание. |
До операции (исходный уровень) и через 1 год после операции
|
|
Недержание кала, оцениваемое по пересмотренной шкале недержания кала (RFIS).
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 1 год после операции
|
RFIS состоит из пяти вопросов о недержании кала, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Баллы за каждый вопрос суммируются, что дает общий балл от 0 до 20.
Ноль означает отсутствие недержания кала и двадцать полное недержание кала.
|
До операции (исходный уровень) и через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Holbaek
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .