Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ligasure Hemorrhoidectomy versus avoin hemorrhoidectomy

lauantai 16. huhtikuuta 2022 päivittänyt: André Heiner dos Santos Campos, Holbaek Sygehus

Ligasure Hemorrhoidectomy versus avoin hemorrhoidectomy. Satunnaistettu kliininen tutkimus pitkäaikaisesta vaikutuksesta peräpukamien oireisiin

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Ligasure Hemorrhoidectomia ja Open Hemorrhoidectomy prolapsoituvien peräpukamien hoitoon. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida peräpukamiin liittyviä oireita vuoden kuluttua leikkauksesta peräpukamatautien oirepisteen (HDSS) perusteella.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaan tyytyväisyys leikkaukseen, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja vaikutus peräaukon kontinenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Peräpukamat on yksi vanhimmista tunnetuista sairauksista. Kuvaus peräpukamista löytyy jo vuonna 2250 ennen Kristusta (eKr.) Babylonin kuningas Hammurabin koodista. Vaikka ensimmäisen kirjatun hoidon uskotaan löytyvän "Edwin Smithin papyruksesta" vuodelta 1700 eKr., tämän hyvänlaatuisen tilan hoidosta keskustellaan edelleen. Useita peräpukamien esiintyvyyslukuja on ilmoitettu osittain vaihtelevan määritelmän vuoksi, mutta yleinen yksimielisyys on, että peräpukamatauti on yleinen anorektaalinen sairaus, joka vaikuttaa miljoonien ihmisten elämänlaatuun maailmanlaajuisesti. Peräpukaman leikkaus on yksi yleisimmistä hyvänlaatuisten sairauksien leikkauksista Tanskassa.

Peräpukamat syntyvät peräaukon normaaleista verisuonirakenteista, joita kutsutaan myös peräaukon pehmusteiksi tai poskionteloiksi, koska ne eivät sisällä lihassoluja, kuten valtimoita tai suonia. Nämä tyynyt on tyypillisesti järjestetty kolmeen pääpylvääseen tai pinoon peräaukkokanavassa muodostaen tärkeän osan peräaukon monimutkaista mekanismia, joka estää inkontinenssin.

Peräpukamat on patologinen termi, joka kuvaa peräaukon tyynyjen oireista epänormaalia siirtymistä alaspäin ja laajentumista. Termiä peräpukamatauti käytetään, kun peräpukamat aiheuttavat oireita.

Peräpukamataudin hoito koostuu konservatiivisesta hoidosta elämäntapa- ja ruokavaliomuutoksilla tai paikallishoidolla, pienellä leikkauksella ja kirurgisella hoidolla sairauden vakavuudesta ja oireista riippuen. Sisäisten peräpukamien luokitus neljään luokkaan Goligher-luokituksen mukaan on luokitus, joka yleensä muodostaa hoidon perustan Tanskassa.

Paikallinen hoito koostuu kortikosteroideista ja anestesiavoiteista. Pieni leikkaus sisältää kuminauhasidontaa ja skleroterapiaa. Leikkaus on varattu potilaille, joilla on prolapsi, Goligher-aste II ja IV. Asteen II peräpukamia voidaan hoitaa leikkauksella, jos ne ovat edelleen oireellisia siteen tai skleroosin jälkeen.

Kultastandardi peräpukaman operatiivisessa hoidossa on Milligan-Morgan Hemorrhoidectomy, jota kutsutaan myös nimellä hemorrhoidal excision tai Open Hemorrhoidectomy (OH). Leikkaus voidaan suorittaa myös suljettuna hemorrhoidektomiana, kun haava suljetaan ompeleilla (Fergusonin hemorrhoidektomia).

Perinteiseen leikkausleikkaukseen on liitetty toimenpiteen jälkeistä kipua ja viivästynyttä haavojen paranemista. Viime vuosina on esitetty ehdotuksia ja kehitystä kohti vähemmän traumaattista avointa hemorrhoidektomiaa. Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurioiden dissektion aikana uskotaan olevan yksi kivun syy. Vähemmän traumaattisia leikkauksia ovat peräpukaman dissektio, joka säilyttää faskian sisäisen peräaukon sulkijalihaksen yli sekä pienempi ihon ja limakalvon leikkaus - tässä tutkimuksessa käytetty tekniikka on kuvattu tarkemmin kohdassa Menetelmät.

Viime vuosikymmeninä on ehdotettu useita uusia menettelytapoja. Kaikille yhteistä on uuden teknisen laitteen käyttöönotto, mikä tarkoittaa kohonneita käyttökustannuksia.

LigaSure Trademark (TM) hemorrhoidectomy (LH) on hemorrhoidectomy, joka suoritetaan käyttämällä LigaSure TM -instrumenttia perinteisen diatermian sijaan. LigaSure TM -teknologia, joka patentoitiin vuonna 1998 nimellä "Energy Delivery System for Vessel Sealing" (Energy Delivery System for Vessel Sealing), luo suonen fuusion paineen ja energian yhdistelmällä17. LigaSure-laite leikkaa peräpukamat ja tiivistää haavan samassa toimenpiteessä toimittaen energiaa kontrolloidusti diatermiapihtien väliin, mikä rajoittaa teoreettisesti lämpösumutusta ja kudosten hiiltymistä.

Perustelut

Peräpukamatauti on hyvänlaatuinen sairaus, ja sitä tulee arvioida sen vaikutuksen perusteella peräpukaman oireisiin sekä sen vaikutukseen elämänlaatuun.

Peräpukamien oireiden tulisi olla pääasiallinen tulosmuuttuja arvioitaessa leikkausta peräpukamataudin varalta. Nämä tiedot ovat suurelta osin puutteellisia.

Validoidun oirepistemäärän käyttö pitkäaikaisen seurannan kanssa voi antaa tärkeitä tietoja peräpukamatautien hoidon valinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Rekrytointi
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on asteen III-IV peräpukamia tai asteen II peräpukamia, joissa on kuminauhasidontaa tai skleroterapiaa vastustavaa verenvuotoa
  • Potilaan peräpukamien oirepistemäärä on 4 tai enemmän
  • Potilaalla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I-II
  • Potilaan ikä on otettu mukaan 18-85 vuotta
  • Potilaalle on tehty kolonoskopia, sigmoidoskopia tai jäykkä rektoskoopia 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on aiemmin tehty peräpukamien leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaalle on tehty aiemmin leikkaus peräaukon inkontinenssin vuoksi
  • Potilaalla on aktiivinen peräaukon fisteli
  • Potilaalla on aktiivinen peräaukon halkeama
  • Potilaalla on peräaukon inkontinenssi kiinteän ulosteen vuoksi
  • Aktiivinen immunosuppressiohoito (lisääntynyt anorektaalisen sepsiksen riski)
  • Kirroosi / portaaliverenpaine
  • Mb Crohn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Minimaalinen avoin hemorrhoidectomy
Potilaat satunnaistettiin minimaaliseen avoimeen hemorrhoidektomiaan
Potilas leikattiin litotomia-asennossa. Ulkopuolisiin komponentteihin tartutaan puristimilla kevyellä vetovoimalla. Diatermiaa käytetään dissektioon ja hemostaasiin. Iho leikataan puoliväliin ja kolmasosaan etäisyydestä pedicleen yläosasta, mikä minimoi ihon leikkauksen. Ihonalainen fascia, joka jatkuu limakalvonalaisena fasciaksi, joka peittää sisäisen peräaukon sulkijalihaksen, tunnistetaan samoin kuin peräpukaman (H) ja tämän sidekalvon välillä kulkevat kuidut. H leikataan vapaaksi alla olevasta sisäisestä sulkijalihaksesta tässä tasossa, jolloin sulkijalihas ei vahingoitu. Peräaukon limakalvo leikataan siirtymäkohdassa peräaukon limakalvolta peräpukaman limakalvolle ja vain H:n päällä oleva peräaukon limakalvo leikataan pois. Vain H:n kaudaalinen osa leikataan pois. Kun H:tä pidetään kevyesti kiinni, se jakautuu peräaukon kohdalta. Siten H:stä jää jäljelle jäännösosa peräaukonsisäisesti, ja sen kaudaalinen pää on 1-2 cm proksimaalisesti peräaukon aukosta.
Muut nimet:
  • Milligan Morgan
  • Minimaalinen avoin hemorrhoidektomia
  • Hemorrhoidektomia
Active Comparator: LigaSure hemorrhoidectomy
Potilaat satunnaistettiin LigaSure-hemorroidektomiaan
Potilasta leikataan litotomia-asennossa. Tärkeimmät hemorrhoidaaliset (H) massat tunnistetaan ja rajataan. H vedetään ulos peräaukon kanavasta Allis-puristimilla tai vastaavilla pihdeillä. Jännitystä käytetään visualisoimaan kyhmyn ja limakalvoseinämän (sisäinen) tai perianaalikudoksen (ulkoinen) välinen liitos. Pieni V-muotoinen anodermaalinen tiivistys tehdään asettamalla LigaSure (LS) pihdit lähelle jokaisen pinon reunaa. Sitten sinetti käsitellään saksilla koagulaatiolinjaa pitkin. Poistetun kudoksen määrää on rajoitettava varovaisesti ahtautumisen riskin minimoimiseksi. Laitteen käyttö suoritetaan toistuvasti ja leikkausta jatketaan peräaukon kanavaan, jolloin kasa nostetaan sisäisestä peräaukon sulkijalihaksesta verisuonipedikulen tasolle, joka lopulta tiivistetään LS:llä ja jaetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorrhoidaaliset oireet mitataan peräpukamataudin oirepisteellä (HDSS).
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
HDSS koostuu viidestä potilaan ilmoittamasta kivun, kutinan, verenvuodon, likaantumisen ja prolapsin esiintymistiheydestä. Jokainen oire arvioitiin viiden pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 2 = harvemmin kuin kerran viikossa, 3 = 1-6 päivää viikossa, 4 = joka päivä / aina), jolloin kokonaisarvo pisteet vaihtelevat 0-20. Nolla eli ei oireita. (Katso viite).
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys arvioidaan seitsemän asteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Seurannassa potilaat arvioivat tyytyväisyytensä leikkaukseen seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 7 = erittäin tyytyväinen).
Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hemorrhoidal-kiintymys potilaan jokapäiväiseen elämään, joka on arvioitu peräpukamatautiin (SHSHD) mukautetulla Short Health Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

SHSHD koostuu neljästä kysymyksestä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla. Kysymykset käsittelevät sitä, kuinka potilaan peräpukamien aiheuttamat oireet vaikuttavat potilaan jokapäiväiseen elämään.

  1. - Yleinen oirekuormitus (1 = ei oireita, 7 = vakavia oireita),
  2. - Häiritsee päivittäisiä toimintoja (1 = ei ollenkaan, 7 = häiritsee erittäin paljon)
  3. - HD:n aiheuttamat huolet (1 = ei huolta, 7 = jatkuvaa huolta)
  4. - Yleinen hyvinvointi (1 = erittäin hyvä, 7 = erittäin huono) Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4-28. (Ks. viite).
Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anaalikontinenssi (kaasu ja kiinteät aineet) Wexnerin inkontinenssiasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Wexnerin inkontinenssiasteikko koostuu viidestä ulosteen pidätyskyvyttömyyttä koskevasta kysymyksestä, jotka on arvioitu viisipisteisellä Likert-asteikolla 0-4.

Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Nolla tarkoittaa ei inkontinenssia ja 20 täydellistä inkontinenssia.

Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ulosteenpidätyskyvyn arvioi tarkistettu ulosteen pidätyskyvyttömyysasteikko (RFIS).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
RFIS koostuu viidestä ulosteen pidätyskyvyttömyyttä koskevasta kysymyksestä, jotka on arvioitu viisipisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20. Nolla tarkoittaa, ettei ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja kaksikymmentä kokonaisulosteeninkontinenssia.
Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avoin hemorrhoidektomia

3
Tilaa