- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04139876
Ligasure Hemorrhoidectomy versus avoin hemorrhoidectomy
Ligasure Hemorrhoidectomy versus avoin hemorrhoidectomy. Satunnaistettu kliininen tutkimus pitkäaikaisesta vaikutuksesta peräpukamien oireisiin
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Ligasure Hemorrhoidectomia ja Open Hemorrhoidectomy prolapsoituvien peräpukamien hoitoon. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida peräpukamiin liittyviä oireita vuoden kuluttua leikkauksesta peräpukamatautien oirepisteen (HDSS) perusteella.
Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan tyytyväisyys leikkaukseen, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja vaikutus peräaukon kontinenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Peräpukamat on yksi vanhimmista tunnetuista sairauksista. Kuvaus peräpukamista löytyy jo vuonna 2250 ennen Kristusta (eKr.) Babylonin kuningas Hammurabin koodista. Vaikka ensimmäisen kirjatun hoidon uskotaan löytyvän "Edwin Smithin papyruksesta" vuodelta 1700 eKr., tämän hyvänlaatuisen tilan hoidosta keskustellaan edelleen. Useita peräpukamien esiintyvyyslukuja on ilmoitettu osittain vaihtelevan määritelmän vuoksi, mutta yleinen yksimielisyys on, että peräpukamatauti on yleinen anorektaalinen sairaus, joka vaikuttaa miljoonien ihmisten elämänlaatuun maailmanlaajuisesti. Peräpukaman leikkaus on yksi yleisimmistä hyvänlaatuisten sairauksien leikkauksista Tanskassa.
Peräpukamat syntyvät peräaukon normaaleista verisuonirakenteista, joita kutsutaan myös peräaukon pehmusteiksi tai poskionteloiksi, koska ne eivät sisällä lihassoluja, kuten valtimoita tai suonia. Nämä tyynyt on tyypillisesti järjestetty kolmeen pääpylvääseen tai pinoon peräaukkokanavassa muodostaen tärkeän osan peräaukon monimutkaista mekanismia, joka estää inkontinenssin.
Peräpukamat on patologinen termi, joka kuvaa peräaukon tyynyjen oireista epänormaalia siirtymistä alaspäin ja laajentumista. Termiä peräpukamatauti käytetään, kun peräpukamat aiheuttavat oireita.
Peräpukamataudin hoito koostuu konservatiivisesta hoidosta elämäntapa- ja ruokavaliomuutoksilla tai paikallishoidolla, pienellä leikkauksella ja kirurgisella hoidolla sairauden vakavuudesta ja oireista riippuen. Sisäisten peräpukamien luokitus neljään luokkaan Goligher-luokituksen mukaan on luokitus, joka yleensä muodostaa hoidon perustan Tanskassa.
Paikallinen hoito koostuu kortikosteroideista ja anestesiavoiteista. Pieni leikkaus sisältää kuminauhasidontaa ja skleroterapiaa. Leikkaus on varattu potilaille, joilla on prolapsi, Goligher-aste II ja IV. Asteen II peräpukamia voidaan hoitaa leikkauksella, jos ne ovat edelleen oireellisia siteen tai skleroosin jälkeen.
Kultastandardi peräpukaman operatiivisessa hoidossa on Milligan-Morgan Hemorrhoidectomy, jota kutsutaan myös nimellä hemorrhoidal excision tai Open Hemorrhoidectomy (OH). Leikkaus voidaan suorittaa myös suljettuna hemorrhoidektomiana, kun haava suljetaan ompeleilla (Fergusonin hemorrhoidektomia).
Perinteiseen leikkausleikkaukseen on liitetty toimenpiteen jälkeistä kipua ja viivästynyttä haavojen paranemista. Viime vuosina on esitetty ehdotuksia ja kehitystä kohti vähemmän traumaattista avointa hemorrhoidektomiaa. Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurioiden dissektion aikana uskotaan olevan yksi kivun syy. Vähemmän traumaattisia leikkauksia ovat peräpukaman dissektio, joka säilyttää faskian sisäisen peräaukon sulkijalihaksen yli sekä pienempi ihon ja limakalvon leikkaus - tässä tutkimuksessa käytetty tekniikka on kuvattu tarkemmin kohdassa Menetelmät.
Viime vuosikymmeninä on ehdotettu useita uusia menettelytapoja. Kaikille yhteistä on uuden teknisen laitteen käyttöönotto, mikä tarkoittaa kohonneita käyttökustannuksia.
LigaSure Trademark (TM) hemorrhoidectomy (LH) on hemorrhoidectomy, joka suoritetaan käyttämällä LigaSure TM -instrumenttia perinteisen diatermian sijaan. LigaSure TM -teknologia, joka patentoitiin vuonna 1998 nimellä "Energy Delivery System for Vessel Sealing" (Energy Delivery System for Vessel Sealing), luo suonen fuusion paineen ja energian yhdistelmällä17. LigaSure-laite leikkaa peräpukamat ja tiivistää haavan samassa toimenpiteessä toimittaen energiaa kontrolloidusti diatermiapihtien väliin, mikä rajoittaa teoreettisesti lämpösumutusta ja kudosten hiiltymistä.
Perustelut
Peräpukamatauti on hyvänlaatuinen sairaus, ja sitä tulee arvioida sen vaikutuksen perusteella peräpukaman oireisiin sekä sen vaikutukseen elämänlaatuun.
Peräpukamien oireiden tulisi olla pääasiallinen tulosmuuttuja arvioitaessa leikkausta peräpukamataudin varalta. Nämä tiedot ovat suurelta osin puutteellisia.
Validoidun oirepistemäärän käyttö pitkäaikaisen seurannan kanssa voi antaa tärkeitä tietoja peräpukamatautien hoidon valinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre H Campos, MD
- Puhelinnumero: 004559484000
- Sähköposti: ahca@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Puhelinnumero: 004559484000
- Sähköposti: poo@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbaek, Tanska, 4300
- Rekrytointi
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre H Campos, MD
- Puhelinnumero: 004559484000
- Sähköposti: ahca@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Puhelinnumero: 004559484000
- Sähköposti: poo@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on asteen III-IV peräpukamia tai asteen II peräpukamia, joissa on kuminauhasidontaa tai skleroterapiaa vastustavaa verenvuotoa
- Potilaan peräpukamien oirepistemäärä on 4 tai enemmän
- Potilaalla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I-II
- Potilaan ikä on otettu mukaan 18-85 vuotta
- Potilaalle on tehty kolonoskopia, sigmoidoskopia tai jäykkä rektoskoopia 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on aiemmin tehty peräpukamien leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaalle on tehty aiemmin leikkaus peräaukon inkontinenssin vuoksi
- Potilaalla on aktiivinen peräaukon fisteli
- Potilaalla on aktiivinen peräaukon halkeama
- Potilaalla on peräaukon inkontinenssi kiinteän ulosteen vuoksi
- Aktiivinen immunosuppressiohoito (lisääntynyt anorektaalisen sepsiksen riski)
- Kirroosi / portaaliverenpaine
- Mb Crohn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Minimaalinen avoin hemorrhoidectomy
Potilaat satunnaistettiin minimaaliseen avoimeen hemorrhoidektomiaan
|
Potilas leikattiin litotomia-asennossa.
Ulkopuolisiin komponentteihin tartutaan puristimilla kevyellä vetovoimalla.
Diatermiaa käytetään dissektioon ja hemostaasiin.
Iho leikataan puoliväliin ja kolmasosaan etäisyydestä pedicleen yläosasta, mikä minimoi ihon leikkauksen.
Ihonalainen fascia, joka jatkuu limakalvonalaisena fasciaksi, joka peittää sisäisen peräaukon sulkijalihaksen, tunnistetaan samoin kuin peräpukaman (H) ja tämän sidekalvon välillä kulkevat kuidut.
H leikataan vapaaksi alla olevasta sisäisestä sulkijalihaksesta tässä tasossa, jolloin sulkijalihas ei vahingoitu.
Peräaukon limakalvo leikataan siirtymäkohdassa peräaukon limakalvolta peräpukaman limakalvolle ja vain H:n päällä oleva peräaukon limakalvo leikataan pois.
Vain H:n kaudaalinen osa leikataan pois.
Kun H:tä pidetään kevyesti kiinni, se jakautuu peräaukon kohdalta.
Siten H:stä jää jäljelle jäännösosa peräaukonsisäisesti, ja sen kaudaalinen pää on 1-2 cm proksimaalisesti peräaukon aukosta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: LigaSure hemorrhoidectomy
Potilaat satunnaistettiin LigaSure-hemorroidektomiaan
|
Potilasta leikataan litotomia-asennossa.
Tärkeimmät hemorrhoidaaliset (H) massat tunnistetaan ja rajataan.
H vedetään ulos peräaukon kanavasta Allis-puristimilla tai vastaavilla pihdeillä.
Jännitystä käytetään visualisoimaan kyhmyn ja limakalvoseinämän (sisäinen) tai perianaalikudoksen (ulkoinen) välinen liitos.
Pieni V-muotoinen anodermaalinen tiivistys tehdään asettamalla LigaSure (LS) pihdit lähelle jokaisen pinon reunaa.
Sitten sinetti käsitellään saksilla koagulaatiolinjaa pitkin.
Poistetun kudoksen määrää on rajoitettava varovaisesti ahtautumisen riskin minimoimiseksi.
Laitteen käyttö suoritetaan toistuvasti ja leikkausta jatketaan peräaukon kanavaan, jolloin kasa nostetaan sisäisestä peräaukon sulkijalihaksesta verisuonipedikulen tasolle, joka lopulta tiivistetään LS:llä ja jaetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemorrhoidaaliset oireet mitataan peräpukamataudin oirepisteellä (HDSS).
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
HDSS koostuu viidestä potilaan ilmoittamasta kivun, kutinan, verenvuodon, likaantumisen ja prolapsin esiintymistiheydestä.
Jokainen oire arvioitiin viiden pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 2 = harvemmin kuin kerran viikossa, 3 = 1-6 päivää viikossa, 4 = joka päivä / aina), jolloin kokonaisarvo pisteet vaihtelevat 0-20.
Nolla eli ei oireita.
(Katso viite).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys arvioidaan seitsemän asteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Seurannassa potilaat arvioivat tyytyväisyytensä leikkaukseen seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 7 = erittäin tyytyväinen).
|
Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Hemorrhoidal-kiintymys potilaan jokapäiväiseen elämään, joka on arvioitu peräpukamatautiin (SHSHD) mukautetulla Short Health Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
SHSHD koostuu neljästä kysymyksestä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla. Kysymykset käsittelevät sitä, kuinka potilaan peräpukamien aiheuttamat oireet vaikuttavat potilaan jokapäiväiseen elämään.
|
Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Anaalikontinenssi (kaasu ja kiinteät aineet) Wexnerin inkontinenssiasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Wexnerin inkontinenssiasteikko koostuu viidestä ulosteen pidätyskyvyttömyyttä koskevasta kysymyksestä, jotka on arvioitu viisipisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Nolla tarkoittaa ei inkontinenssia ja 20 täydellistä inkontinenssia. |
Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ulosteenpidätyskyvyn arvioi tarkistettu ulosteen pidätyskyvyttömyysasteikko (RFIS).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
RFIS koostuu viidestä ulosteen pidätyskyvyttömyyttä koskevasta kysymyksestä, jotka on arvioitu viisipisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20.
Nolla tarkoittaa, ettei ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja kaksikymmentä kokonaisulosteeninkontinenssia.
|
Ennen leikkausta (perustila) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Holbaek
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avoin hemorrhoidektomia
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta