Ligasure hemorrhoidectomie versus open hemorrhoidectomie
Ligasure hemorrhoidectomie versus open hemorrhoidectomie. Een gerandomiseerde klinische studie naar het langetermijneffect op hemorrhoidale symptomen
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum waarin Ligasure hemorrhoidectomie en open hemorrhoidectomie worden vergeleken voor de behandeling van prolapsende aambeien. Het primaire doel van de studie is het evalueren van symptomen gerelateerd aan aambeien een jaar na de operatie, volgens een hemorrhoidal disease symptom score (HDSS).
Secundaire eindpunten zijn patiënttevredenheid met de operatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en effect op anale continentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Aambeien is een van de oudst bekende medische aandoeningen. Beschrijving van aambeien wordt al in 2250 voor Christus (v.Chr.) gevonden in de code van koning Hammurabi in Babylon. Hoewel men denkt dat de eerste geregistreerde behandeling is gevonden in de "Edwin Smith Papyrus" uit 1700 voor Christus, wordt er vandaag nog steeds gedebatteerd over de behandeling van deze goedaardige aandoening. Er is een breed scala aan prevalentiecijfers van aambeien vermeld, gedeeltelijk vanwege de verschillende definities, maar de algemene consensus is dat aambeien een veel voorkomende anorectale ziekte is die de kwaliteit van leven van miljoenen mensen wereldwijd aantast. Operatie voor aambei is een van de meest voorkomende operaties voor goedaardige ziekte in Denemarken.
Aambeien komen voort uit de normale vasculaire structuren in het anale kanaal, ook wel anale kussens of sinusoïden genoemd, omdat ze geen spiercellen zoals slagaders of aders bevatten. Deze kussens zijn typisch gerangschikt in drie hoofdkolommen of stapels in het anale kanaal en vormen een belangrijk onderdeel van het ingewikkelde mechanisme van het anale kanaal dat incontinentie voorkomt.
Aambeien is een pathologische term die de symptomatische abnormale neerwaartse verplaatsing en vergroting van de anale kussens beschrijft. De term aambeienziekte wordt gebruikt wanneer de aambeien symptomen veroorzaken.
Behandeling van aambeienziekte bestaat uit conservatief beleid met veranderingen in levensstijl en dieet of lokale behandeling, kleine chirurgie en chirurgische behandeling, afhankelijk van de ernst van de ziekte en symptomen. De stadiëring van inwendige aambeien in vier categorieën volgens de Goligher-classificatie is de classificatie die over het algemeen de basis vormt van de behandeling in Denemarken.
Lokale behandeling bestaat uit corticosteroïden en verdovende zalven. Kleine operaties omvatten ligatie van rubberen banden en sclerotherapie. Operatie is voorbehouden aan proefpersonen met prolaps, Goligher graad II en IV. Graad II aambeien kunnen operatief worden behandeld als ze nog steeds symptomatisch zijn na banding of sclerosering.
De gouden standaard bij de operatieve behandeling van aambeien is de Milligan-Morgan hemorrhoidectomie, ook wel hemorrhoidale excisie of open hemorrhoidectomie (OH) genoemd. De operatie kan ook worden uitgevoerd als een gesloten hemorrhoidectomie wanneer de wond is gesloten met hechtingen (Ferguson's hemorrhoidectomie).
De conventionele excisieoperatie is in verband gebracht met postprocedurele pijn en vertraagde genezing van wonden. In de afgelopen jaren zijn er suggesties geweest voor en een ontwikkeling in de richting van een minder traumatische open hemorrhoidectomie. Verwondingen aan de interne anale sluitspier tijdens dissectie wordt beschouwd als een oorzaak van pijn. De minder traumatische operaties omvatten dissectie van de aambei met behoud van de fascia over de interne anale sluitspier en ook kleinere excisie van huid en slijmvliezen - de techniek die in deze studie wordt gebruikt, wordt in meer detail beschreven onder Methoden.
De afgelopen decennia zijn er verschillende nieuwe procedures voorgesteld. Gemeenschappelijk voor iedereen is de implementatie van een nieuw technisch apparaat, wat hogere operationele kosten met zich meebrengt.
LigaSure Trademark (TM) hemorrhoidectomie (LH) is een hemorrhoidectomie uitgevoerd met behulp van het LigaSure TM instrument in plaats van de traditionele diathermie. De LigaSure™-technologie, gepatenteerd in 1998 als "Energy Delivery System for Vessel Sealing", zorgt voor vaatfusie door een combinatie van druk en energie17. Het LigaSure-apparaat snijdt de aambeien uit en sluit de wond af in dezelfde procedure waarbij de energie op een gecontroleerde manier wordt afgegeven tussen de diathermiepincet, waardoor in theorie thermische spray en verkoling van het weefsel worden beperkt.
grondgedachte
Hemorrhoidal Disease is een goedaardige ziekte en moet worden beoordeeld op basis van het effect op aambeiensymptomen en het effect op de kwaliteit van leven.
Aambeiensymptomen zouden de belangrijkste uitkomstvariabele moeten zijn bij het evalueren van een operatie voor aambeien. Deze informatie ontbreekt grotendeels.
Het gebruik van een gevalideerde symptoomscore met follow-up op lange termijn kan belangrijke informatie opleveren voor de keuze van de behandeling van aambeien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andre H Campos, MD
- Telefoonnummer: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefoonnummer: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
Studie Locaties
-
-
-
Holbaek, Denemarken, 4300
- Werving
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
Contact:
- Andre H Campos, MD
- Telefoonnummer: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefoonnummer: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft graad III-IV aambeien of graad II aambeien met bloedingen die resistent zijn tegen ligatie van elastiekjes of sclerotherapie
- De patiënt heeft een hemorrhoidale symptoomscore van 4 of meer
- De patiënt heeft een American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-II
- De leeftijd van de patiënt is 18-85 jaar bij opname
- De patiënt heeft binnen 3 maanden voor opname een colonoscopie, sigmoïdoscopie of rigide rectoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is in de afgelopen 2 jaar eerder geopereerd aan aambeien
- Patiënt is eerder geopereerd aan anale incontinentie
- De patiënt heeft een actieve anale fistel
- De patiënt heeft een actieve anale fissuur
- De patiënt heeft anale incontinentie voor vaste ontlasting
- Actieve immunosuppressieve therapie (verhoogd risico op anorectale sepsis)
- Cirrose / portale hypertensie
- MB Crohn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimale open hemorrhoidectomie
Patiënten gerandomiseerd naar minimale open hemorrhoidectomie
|
Patiënt geopereerd in lithotomiepositie.
De externe componenten worden gegrepen door klemmen met behulp van zachte tractie.
Diathermie wordt gebruikt voor dissectie en hemostase.
De huid wordt halverwege tot een derde van de afstand vanaf de bovenkant van de pedikel ingesneden, waardoor de uitsnijding van de huid tot een minimum wordt beperkt.
De subdermale fascia die overgaat in een submucosale fascia die de interne anale sluitspier bedekt, wordt geïdentificeerd, evenals vezels die tussen de aambei (H) en deze fascia passeren.
De H wordt in dit vlak losgesneden van de onderliggende interne sluitspier, waardoor de sluitspier ongedeerd blijft.
Het anale slijmvlies wordt ingesneden bij de overgang van anaal slijmvlies naar hemorrhoidaal slijmvlies en alleen anaal slijmvlies dat over de H ligt, wordt uitgesneden.
Alleen het caudale deel van de H wordt weggesneden.
Met de H vastgehouden met zachte tractie wordt deze verdeeld bij de anale opening.
Er zal dus een resterend deel van de H intra-anaal zijn met het caudale uiteinde 1-2 cm proximaal van de anale opening.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LigaSure hemorrhoidectomie
Patiënten gerandomiseerd naar LigaSure hemorrhoidectomie
|
Patiënt wordt geopereerd in lithotomiepositie.
De belangrijkste hemorrhoidale (H) massa's worden geïdentificeerd en afgebakend.
De H worden uit het anale kanaal geprolapseerd met Allis-klemmen of een soortgelijke pincet.
Er wordt spanning uitgeoefend om de verbinding tussen de knobbel en de mucosale wand (intern) of het perianale weefsel (extern) zichtbaar te maken.
Een kleine V-vormige anodermale afsluiting wordt uitgevoerd door de LigaSure (LS) pincet dicht bij de rand van elke pool aan te brengen.
Het zegel wordt vervolgens met een schaar verhandeld langs de lijn van coagulum.
Er moet voor worden gezorgd dat de hoeveelheid verwijderd weefsel wordt beperkt om het risico op vernauwing te minimaliseren.
Herhaalde toepassingen van het apparaat worden uitgevoerd en de excisie wordt voortgezet in het anale kanaal, waarbij de stapel van de interne anale sluitspier wordt opgetild tot het niveau van de vasculaire pedikel die uiteindelijk wordt afgedicht door LS en gedeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemorrhoidale symptomen beoordeeld door de Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De HDSS bestaat uit vijf items over de door de patiënt gerapporteerde frequentie van pijn, jeuk, bloeding, vervuiling en verzakking.
Elk symptoom werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0=nooit, 1=minder dan eens per maand, 2=minder dan eens per week, 3=1-6 dagen per week, 4=elke dag / altijd), wat een totaal score variërend van 0-20.
Nul betekent geen symptomen.
(Zie referentie).
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door een Likert-schaal van zeven graden.
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 1 jaar postoperatief
|
Bij de follow-up geven patiënten hun tevredenheid over de operatie aan op een zevenpunts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 7 = zeer tevreden).
|
Preoperatief (baseline) en 1 jaar postoperatief
|
|
Hemorrhoidale affectie van het dagelijks leven van de patiënt beoordeeld door Short Health Scale aangepast aan hemorrhoidale ziekte (SHSHD).
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 1 jaar postoperatief
|
SHSHD bestaat uit vier vragen beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. De vragen gaan over hoe de symptomen van de patiënt veroorzaakt door aambeien het dagelijks leven van de patiënt beïnvloeden.
|
Preoperatief (baseline) en 1 jaar postoperatief
|
|
Anale continentie (gas en vaste stoffen) beoordeeld door de Wexner-incontinentieschaal.
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 1 jaar postoperatief
|
Wexner-incontinentieschaal bestaat uit vijf vragen over fecale incontinentie, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4. De punten van elke vraag worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 20. Nul betekent geen incontinentie en 20 volledige incontinentie. |
Preoperatief (baseline) en 1 jaar postoperatief
|
|
Fecale continentie beoordeeld door de Revised Fecal Incontinence Scale (RFIS).
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 1 jaar postoperatief
|
RFIS bestaat uit vijf vragen over fecale incontinentie, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4. De punten van elke vraag worden opgeteld en geven een totaalscore van 0 tot 20.
Nul betekent geen fecale incontinentie en twintig totale fecale incontinentie.
|
Preoperatief (baseline) en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Holbaek
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .