- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04139876
Ligasure hemorrhoidektomi kontra öppen hemorroidektomi
Ligasure hemorrhoidektomi kontra öppen hemorroidektomi. En randomiserad klinisk prövning om den långsiktiga effekten på hemorrojda symtom
Detta är en randomiserad klinisk studie med ett enda centrum som jämför Ligasure Hemorrhoidectomy och Open Hemorrhoidectomy för behandling av framfallande hemorrojder. Det primära syftet med studien är att utvärdera symtom relaterade till hemorrojder ett år postoperativt, enligt en hemorrhoidal disease symptom score (HDSS).
Sekundära effektmått är patientnöjdhet med operationen, hälsorelaterad livskvalitet och effekt på anal kontinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Hemorrojder är ett av de äldsta kända medicinska tillstånden. Beskrivning av hemorrojder finns så tidigt som 2250 före Kristus (BC) i kung Hammurabis kod i Babylon. Även om den första registrerade behandlingen tros finnas i "Edwin Smith Papyrus" från 1700 f.Kr. från och med idag diskuteras behandlingen av detta godartade tillstånd fortfarande. Ett brett spektrum av prevalensfrekvenser av hemorrojder har angetts delvis på grund av den varierande definitionen, men den allmänna konsensus är att hemorrojder är en vanlig anorektal sjukdom som påverkar livskvaliteten för miljontals människor världen över. Operation för hemorrojder är en av de vanligaste operationerna för godartade sjukdomar i Danmark.
Hemorrojder uppstår från de normala vaskulära strukturerna i analkanalen, även kallade analkuddar eller sinusoider, eftersom de inte innehåller muskelceller som artärer eller vener. Dessa kuddar är typiskt anordnade i tre huvudpelare eller högar i analkanalen och utgör en viktig del av analkanalens komplicerade mekanism som förhindrar inkontinens.
Hemorrojder är en patologisk term som beskriver den symtomatiska onormala nedåtgående förskjutningen och förstoringen av analkuddarna. Termen hemorrojder används när hemorrojderna ger symtom.
Behandling av hemorrojder består av konservativ behandling med livsstils- och kostförändringar eller lokal behandling, mindre operation och kirurgisk behandling beroende på sjukdomens svårighetsgrad och symtom. Stadieindelningen av inre hemorrojder i fyra kategorier enligt Goligher-klassificeringen är den klassificering som i allmänhet ligger till grund för behandlingen i Danmark.
Lokal behandling består av kortikosteroider och bedövningssalvor. Mindre operationer inkluderar gummibandsligering och skleroterapi. Operation är reserverad för ämnen med framfall, Goligher grad II och IV. Grad II hemorrojder kan behandlas genom operation om de fortfarande är symtomatiska efter bandning eller sklerosering.
Guldstandarden för operativ behandling av hemorrhoidal är Milligan-Morgan Hemorrhoidectomy även kallad hemorrhoidal excision eller Open Hemorrhoidectomy (OH). Operationen kan även utföras som en Closed Hemorrhoidectomy när såret stängs med suturer (Ferguson's Hemorrhoidectomy).
Den konventionella excisionsoperationen har förknippats med postprocedurell smärta och försenad läkning av sår. På senare år har det kommit förslag på och en utveckling mot en mindre traumatisk öppen hemorroidektomi. Skador på den inre analsfinktern under dissektion tros vara en orsak till smärta. De mindre traumatiska operationerna inkluderar dissektion av hemorrojden som bevarar fascian över den inre analsfinktern och även mindre excision av hud och slemhinna – tekniken som används i denna studie beskrivs mer i detalj under Metoder.
Flera nya förfaranden har föreslagits under de senaste decennierna. Gemensamt för alla är implementeringen av en ny teknisk anordning, vilket innebär ökade driftskostnader.
LigaSure Trademark (TM) hemorrhoidektomi (LH) är en hemorroidektomi som utförs med användning av LigaSure TM-instrumentet istället för den traditionella diatermin. LigaSure TM-teknologin patenterad 1998 som "Energy Delivery System for Vessel Sealing" skapar kärlfusion genom en kombination av tryck och energi17. LigaSure-enheten skär ut hemorrojderna och förseglar såret i samma procedur och levererar energin på ett kontrollerat sätt mellan diatermitången, vilket teoretiskt begränsar termisk spray och vävnadsförkolning.
Logisk grund
Hemorrhoidal sjukdom är en godartad sjukdom och bör utvärderas utifrån dess effekt på hemorrojda symtom tillsammans med dess effekt på livskvalitet.
Hemorrojda symtom bör vara den huvudsakliga utfallsvariabeln vid utvärdering av operation för hemorrojder. Denna information saknas till stor del.
Användningen av en validerad symtompoäng med långtidsuppföljning kan ge viktig information för val av behandling av hemorrojder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andre H Campos, MD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-post: ahca@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-post: poo@regionsjaelland.dk
Studieorter
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Rekrytering
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
Kontakt:
- Andre H Campos, MD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-post: ahca@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-post: poo@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har hemorrojder av grad III-IV eller hemorrojder av grad II med blödningar som är resistenta mot gummibandsligering eller skleroterapi
- Patienten har ett hemorrhoidalt symtompoäng på 4 eller mer
- Patienten har en American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng I-II
- Patientens ålder är 18-85 år vid inkluderingen
- Patienten har genomgått en koloskopi, sigmoidoskopi eller stel rektoskopi inom 3 månader före inklusionen
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare opererats för hemorrojder inom de senaste 2 åren
- Patienten har tidigare opererats för analinkontinens
- Patienten har en aktiv analfistel
- Patienten har en aktiv analfissur
- Patienten har anal inkontinens för fast avföring
- Aktiv immunsuppressiv terapi (ökad risk för anorektal sepsis)
- Cirros / portal hypertoni
- Mb Crohn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimal öppen hemorroidektomi
Patienter randomiserade till Minimal öppen hemorroidektomi
|
Patient opererad i litotomiposition.
De yttre komponenterna greppas av klämmor med skonsam dragkraft.
Diatermi används för dissektion och hemostas.
Huden snittas halvvägs till en tredjedel av avståndet från toppen av pedikeln, vilket minimerar hudutskärningen.
Den subdermala fascian som fortsätter in i en submukosal fascia som täcker den inre analsfinktern identifieras liksom fibrer som passerar mellan hemorrojden (H) och denna fascia.
H:t dissekeras fri från den underliggande inre sfinktern i detta plan, vilket lämnar sfinktern oskadd.
Analslemhinnan skärs in vid övergången från analslemhinnan till hemorrojdens slemhinna och endast analslemhinnan som ligger ovanför H skärs ut.
Endast den kaudala delen av H skärs ut.
Med H hållen med försiktig dragning delas den vid analöppningen.
Det kommer alltså att finnas en kvarvarande del av H intra-analt med dess kaudala ände 1-2 cm proximalt till analöppningen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LigaSure hemorroidektomi
Patienter randomiserade till LigaSure hemorrhoidektomi
|
Patienten opereras i litotomiposition.
De huvudsakliga hemorrojda (H) massorna identifieras och avgränsas.
H prolapsas ut från analkanalen med Allis-klämmor eller liknande pick up pincett.
Spänning appliceras för att visualisera förbindelsen mellan knölen och slemhinneväggen (inre) eller den perianala vävnaden (extern).
En liten V-formad anodermal tätning utförs genom att applicera LigaSure (LS) pincett nära kanten på varje hög.
Förseglingen genomförs sedan med en sax längs koaguleringslinjen.
Försiktighet bör iakttas för att begränsa mängden vävnad som tas bort för att minimera risken för förträngning.
Upprepade appliceringar av anordningen utförs och excisionen fortsätter in i analkanalen, vilket lyfter högen från den inre analsfinktern till nivån för den vaskulära pedikeln som slutligen förseglas av LS och delas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemorrhoidala symtom bedömda av Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Tidsram: 1 år postoperativt
|
HDSS består av fem punkter om patientrapporterad frekvens av smärta, klåda, blödning, nedsmutsning och framfall.
Varje symtom graderas på en femgradig skala (0=aldrig, 1=mindre än en gång i månaden, 2=mindre än en gång i veckan, 3=1-6 dagar i veckan, 4=varje dag/alltid), vilket ger en total poäng från 0-20.
Noll betyder inga symtom.
(Se referens).
|
1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet bedömd med en sjugradig Likert-skala.
Tidsram: Preoperativt (baseline) och 1 år postoperativt
|
Vid uppföljning graderar patienter sin tillfredsställelse med operationen på en sjugradig Likert-skala (1= mycket missnöjd, 7 = mycket nöjd).
|
Preoperativt (baseline) och 1 år postoperativt
|
|
Hemorrhoidal påverkan av patientens dagliga liv bedömd med Short Health Scale anpassad till hemorrojdersjukdom (SHSHD).
Tidsram: Preoperativt (baseline) och 1 år postoperativt
|
SHSHD består av fyra frågor betygsatta på en 7-gradig Likert-skala. Frågorna handlar om hur patientens symtom orsakade av hemorrojder påverkar patientens dagliga liv.
|
Preoperativt (baseline) och 1 år postoperativt
|
|
Analkontinens (gas och fasta ämnen) bedömd med Wexner inkontinensskalan.
Tidsram: Preoperativt (baseline) och 1 år postoperativt
|
Wexner inkontinensskala består av fem frågor om fekal inkontinens graderade på en femgradig Likert-skala från 0 till 4. Poängen för varje fråga summeras vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20. Noll betyder ingen inkontinens och 20 fullständig inkontinens. |
Preoperativt (baseline) och 1 år postoperativt
|
|
Avföringskontinens bedömd med Revised Fecal Incontinence Scale (RFIS).
Tidsram: Preoperativt (baseline) och 1 år postoperativt
|
RFIS består av fem frågor om fekal inkontinens graderade på en femgradig Likert-skala från 0 till 4. Poängen för varje fråga summeras vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20.
Noll betyder ingen fekal inkontinens och tjugo total fekal inkontinens.
|
Preoperativt (baseline) och 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Holbaek
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .