Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ligasure hemoroidektomia a otwarta hemoroidektomia

16 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: André Heiner dos Santos Campos, Holbaek Sygehus

Ligasure hemoroidektomia a otwarta hemoroidektomia. Randomizowane badanie kliniczne dotyczące długoterminowego wpływu na objawy hemoroidalne

Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące hemoroidektomię ligasure i hemoroidektomię otwartą w leczeniu wypadających hemoroidów. Głównym celem badania jest ocena objawów związanych z hemoroidami rok po operacji, zgodnie z oceną objawów choroby hemoroidalnej (HDSS).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są zadowolenie pacjenta z operacji, jakość życia związana ze zdrowiem oraz wpływ na wstrzemięźliwość odbytu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Hemoroidy to jedna z najstarszych znanych chorób. Opis hemoroidów znajduje się już w roku 2250 przed Chrystusem (pne) w kodeksie króla Hammurabiego w Babilonie. Chociaż uważa się, że pierwsze odnotowane leczenie można znaleźć w „ Papirusie Edwina Smitha ” z 1700 rpne, do dziś leczenie tego łagodnego stanu jest nadal przedmiotem dyskusji. Stwierdzono szeroki zakres wskaźników rozpowszechnienia hemoroidów, częściowo ze względu na różne definicje, ale ogólny konsensus jest taki, że choroba hemoroidalna jest powszechną chorobą odbytu i odbytu wpływającą na jakość życia milionów ludzi na całym świecie. Operacja hemoroidów jest jedną z najczęstszych operacji łagodnej choroby w Danii.

Hemoroidy powstają z normalnych struktur naczyniowych w kanale odbytu, zwanych również poduszkami odbytu lub sinusoidami, ponieważ nie zawierają komórek mięśniowych, takich jak tętnice lub żyły. Poduszki te są zwykle ułożone w trzech głównych kolumnach lub stosach w kanale odbytu, tworząc ważną część skomplikowanego mechanizmu kanału odbytu zapobiegającego nietrzymaniu moczu.

Hemoroidy to termin patologiczny opisujący objawowe nieprawidłowe przemieszczenie w dół i powiększenie poduszek odbytu. Termin choroba hemoroidalna jest używany, gdy hemoroidy powodują objawy.

Leczenie choroby hemoroidalnej polega na postępowaniu zachowawczym ze zmianą stylu życia i diety lub leczeniu miejscowym, drobnych zabiegach chirurgicznych i leczeniu chirurgicznym w zależności od ciężkości choroby i objawów. Stopień zaawansowania hemoroidów wewnętrznych w czterech kategoriach według klasyfikacji Goligher jest klasyfikacją, która ogólnie stanowi podstawę leczenia w Danii.

Leczenie miejscowe polega na podawaniu kortykosteroidów i maści znieczulających. Drobne operacje obejmują podwiązanie gumką i skleroterapię. Operacja jest zarezerwowana dla pacjentów z wypadnięciem, II i IV stopniem Golighera. Hemoroidy stopnia II można leczyć operacyjnie, jeśli nadal występują objawy po opasaniu lub stwardnieniu.

Złotym standardem w leczeniu operacyjnym hemoroidów jest hemoroidektomia Milligana-Morgana, zwana także wycięciem hemoroidów lub otwartą hemoroidektomią (OH). Operację można również wykonać jako zamkniętą hemoroidektomię, gdy rana jest zamknięta szwami (hemoroidektomia Fergusona).

Konwencjonalna operacja wycięcia była związana z bólem pozabiegowym i opóźnionym gojeniem się ran. W ostatnich latach pojawiły się sugestie i rozwój w kierunku mniej traumatycznej otwartej hemoroidektomii. Uważa się, że urazy wewnętrznego zwieracza odbytu podczas sekcji są jedną z przyczyn bólu. Do mniej traumatycznych operacji należy wypreparowanie hemoroidu z zachowaniem powięzi nad zwieraczem wewnętrznym odbytu oraz mniejsze wycięcie skóry i błony śluzowej - technika zastosowana w tym badaniu została opisana bardziej szczegółowo w części Metodyka.

W ostatnich dziesięcioleciach zaproponowano kilka nowych procedur. Wspólne dla wszystkich jest wdrożenie nowego urządzenia technicznego, co oznacza wzrost kosztów operacyjnych.

LigaSure Trademark (TM) hemoroidektomia (LH) to hemoroidektomia wykonywana przy użyciu instrumentu LigaSure TM zamiast tradycyjnej diatermii. Technologia LigaSure TM opatentowana w 1998 r. jako „System dostarczania energii do uszczelniania naczyń” umożliwia zespalanie naczyń poprzez połączenie ciśnienia i energii17. Urządzenie LigaSure wycina hemoroidy i zamyka ranę w ten sam sposób, dostarczając energię w kontrolowany sposób pomiędzy kleszczami diatermicznymi, co teoretycznie ogranicza rozpryski termiczne i zwęglanie tkanek.

Racjonalne uzasadnienie

Choroba hemoroidalna jest chorobą łagodną i powinna być oceniana pod kątem jej wpływu na objawy hemoroidalne wraz z wpływem na jakość życia.

Objawy hemoroidalne powinny być główną zmienną wynikową podczas oceny operacji w przypadku choroby hemoroidalnej. Tej informacji w dużej mierze brakuje.

Zastosowanie zwalidowanej skali objawów wraz z długoterminową obserwacją może dostarczyć ważnych informacji dotyczących wyboru leczenia choroby hemoroidalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Holbaek, Dania, 4300
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma hemoroidy stopnia III-IV lub hemoroidy stopnia II z krwawieniem opornym na podwiązanie gumką lub skleroterapię
  • Pacjent ma ocenę objawów hemoroidalnych równą 4 lub więcej
  • Pacjent ma ocenę I-II w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów (ASA).
  • Wiek pacjenta w chwili włączenia wynosi 18-85 lat
  • Pacjent miał kolonoskopię, sigmoidoskopię lub sztywną rektoskopię w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciągu ostatnich 2 lat była operowana z powodu hemoroidów
  • Pacjent miał wcześniej operację nietrzymania moczu odbytu
  • Pacjent ma czynną przetokę odbytu
  • Pacjent ma czynną szczelinę odbytu
  • Pacjent ma nietrzymanie stolca przez odbyt
  • Aktywna terapia immunosupresyjna (zwiększone ryzyko sepsy odbytu)
  • Marskość wątroby / nadciśnienie wrotne
  • Mb Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minimalna otwarta hemoroidektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do minimalnej otwartej hemoroidektomii
Pacjent operowany w pozycji litotomii. Elementy zewnętrzne są chwytane za pomocą zacisków z delikatnym pociągnięciem. Diatermia służy do preparowania i hemostazy. Skórę nacina się w połowie do jednej trzeciej odległości od wierzchołka nasady, minimalizując w ten sposób wycinanie skóry. Identyfikuje się powięź podskórną przechodzącą w powięź podśluzówkową pokrywającą wewnętrzny zwieracz odbytu oraz włókna przechodzące między hemoroidem (H) a tą powięzią. H jest wycinany z leżącego poniżej zwieracza wewnętrznego w tej płaszczyźnie, pozostawiając zwieracz nieuszkodzony. Błona śluzowa odbytu jest nacinana w miejscu przejścia od błony śluzowej odbytu do błony śluzowej hemoroidalnej i wycinana jest tylko błona śluzowa odbytu pokrywająca H. Wycina się tylko ogonową część H. Trzymając literę H z delikatnym pociągnięciem, rozdziela się ona przy otworze odbytu. Będzie więc pozostała część H wewnątrzodbytnicza z końcem ogonowym 1-2 cm proksymalnie do otworu odbytu.
Inne nazwy:
  • Milligana Morgana
  • Minimalna otwarta hemoroidektomia
  • Hemoroidektomia
Aktywny komparator: Hemoroidektomia LigaSure
Pacjenci przydzieleni losowo do hemoroidektomii LigaSure
Pacjent jest operowany w pozycji litotomii. Zidentyfikowano i wytyczono główne guzki hemoroidalne (H). H są wypadnięte z kanału odbytu za pomocą zacisków Allis lub podobnych kleszczyków. Napięcie stosuje się w celu wizualizacji połączenia między guzkiem a ścianą błony śluzowej (wewnętrzna) lub tkanką okołoodbytniczą (zewnętrzna). Małe uszczelnienie anodermalne w kształcie litery V wykonuje się, przykładając kleszcze LigaSure (LS) blisko krawędzi każdego stosu. Pieczęć jest następnie przenoszona nożyczkami wzdłuż linii skrzepu. Należy zachować ostrożność, aby ograniczyć ilość usuwanej tkanki, aby zminimalizować ryzyko zwężenia. Wykonuje się wielokrotne zakładanie urządzenia i kontynuuje się wycięcie do kanału odbytu, podnosząc stos od wewnętrznego zwieracza odbytu do poziomu nasady naczyniowej, która ostatecznie zostaje uszczelniona przez LS i podzielona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy hemoroidalne oceniane za pomocą skali objawów choroby hemoroidalnej (HDSS).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
HDSS składa się z pięciu pozycji dotyczących zgłaszanej przez pacjentów częstotliwości bólu, swędzenia, krwawienia, zabrudzeń i wypadania. Każdy objaw oceniany na pięciostopniowej skali (0=nigdy, 1=rzadziej niż raz w miesiącu, 2=rzadziej niż raz w tygodniu, 3=1-6 dni w tygodniu, 4=codziennie/zawsze), co daje łącznie punktacja od 0-20. Zero oznacza brak objawów. (Patrz odnośnik).
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
Podczas wizyty kontrolnej pacjenci oceniają swoje zadowolenie z zabiegu na siedmiostopniowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony, 7=bardzo zadowolony).
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
Choroba hemoroidalna w codziennym życiu pacjenta oceniana za pomocą krótkiej skali zdrowia dostosowanej do choroby hemoroidalnej (SHSHD).
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji

SHSHD składa się z czterech pytań ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta. Pytania dotyczą tego, w jaki sposób objawy spowodowane przez hemoroidy wpływają na codzienne życie pacjentów.

  1. - Ogólne obciążenie objawami (1 = brak objawów, 7 = nasilone objawy),
  2. - Zakłócanie codziennych czynności (1 = wcale, 7 = przeszkadza w bardzo dużym stopniu)
  3. - Zmartwienia spowodowane przez HD (1 = brak obaw, 7 = ciągłe obawy)
  4. - Ogólne samopoczucie (1 = bardzo dobrze, 7 = bardzo źle) Punkty z każdego pytania są sumowane, dając całkowity wynik od 4 do 28. (Patrz odnośnik).
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
Wstrzemięźliwość odbytu (gazów i ciał stałych) oceniana za pomocą skali nietrzymania moczu Wexnera.
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji

Skala nietrzymania moczu Wexnera składa się z pięciu pytań dotyczących nietrzymania stolca ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4.

Punkty z każdego pytania są sumowane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 20. Zero oznacza brak nietrzymania moczu, a 20 całkowite nietrzymanie moczu.

Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
Wstrzemięźliwość oceniana za pomocą Revised Fecal Incontinence Scale (RFIS).
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
RFIS składa się z pięciu pytań dotyczących nietrzymania stolca ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4. Punkty z każdego pytania są sumowane, co daje łączny wynik od 0 do 20. Zero oznacza brak nietrzymania stolca i dwadzieścia całkowitych nietrzymania stolca.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta hemoroidektomia

Subskrybuj