- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04139876
Ligasure hemoroidektomia a otwarta hemoroidektomia
Ligasure hemoroidektomia a otwarta hemoroidektomia. Randomizowane badanie kliniczne dotyczące długoterminowego wpływu na objawy hemoroidalne
Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące hemoroidektomię ligasure i hemoroidektomię otwartą w leczeniu wypadających hemoroidów. Głównym celem badania jest ocena objawów związanych z hemoroidami rok po operacji, zgodnie z oceną objawów choroby hemoroidalnej (HDSS).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są zadowolenie pacjenta z operacji, jakość życia związana ze zdrowiem oraz wpływ na wstrzemięźliwość odbytu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Hemoroidy to jedna z najstarszych znanych chorób. Opis hemoroidów znajduje się już w roku 2250 przed Chrystusem (pne) w kodeksie króla Hammurabiego w Babilonie. Chociaż uważa się, że pierwsze odnotowane leczenie można znaleźć w „ Papirusie Edwina Smitha ” z 1700 rpne, do dziś leczenie tego łagodnego stanu jest nadal przedmiotem dyskusji. Stwierdzono szeroki zakres wskaźników rozpowszechnienia hemoroidów, częściowo ze względu na różne definicje, ale ogólny konsensus jest taki, że choroba hemoroidalna jest powszechną chorobą odbytu i odbytu wpływającą na jakość życia milionów ludzi na całym świecie. Operacja hemoroidów jest jedną z najczęstszych operacji łagodnej choroby w Danii.
Hemoroidy powstają z normalnych struktur naczyniowych w kanale odbytu, zwanych również poduszkami odbytu lub sinusoidami, ponieważ nie zawierają komórek mięśniowych, takich jak tętnice lub żyły. Poduszki te są zwykle ułożone w trzech głównych kolumnach lub stosach w kanale odbytu, tworząc ważną część skomplikowanego mechanizmu kanału odbytu zapobiegającego nietrzymaniu moczu.
Hemoroidy to termin patologiczny opisujący objawowe nieprawidłowe przemieszczenie w dół i powiększenie poduszek odbytu. Termin choroba hemoroidalna jest używany, gdy hemoroidy powodują objawy.
Leczenie choroby hemoroidalnej polega na postępowaniu zachowawczym ze zmianą stylu życia i diety lub leczeniu miejscowym, drobnych zabiegach chirurgicznych i leczeniu chirurgicznym w zależności od ciężkości choroby i objawów. Stopień zaawansowania hemoroidów wewnętrznych w czterech kategoriach według klasyfikacji Goligher jest klasyfikacją, która ogólnie stanowi podstawę leczenia w Danii.
Leczenie miejscowe polega na podawaniu kortykosteroidów i maści znieczulających. Drobne operacje obejmują podwiązanie gumką i skleroterapię. Operacja jest zarezerwowana dla pacjentów z wypadnięciem, II i IV stopniem Golighera. Hemoroidy stopnia II można leczyć operacyjnie, jeśli nadal występują objawy po opasaniu lub stwardnieniu.
Złotym standardem w leczeniu operacyjnym hemoroidów jest hemoroidektomia Milligana-Morgana, zwana także wycięciem hemoroidów lub otwartą hemoroidektomią (OH). Operację można również wykonać jako zamkniętą hemoroidektomię, gdy rana jest zamknięta szwami (hemoroidektomia Fergusona).
Konwencjonalna operacja wycięcia była związana z bólem pozabiegowym i opóźnionym gojeniem się ran. W ostatnich latach pojawiły się sugestie i rozwój w kierunku mniej traumatycznej otwartej hemoroidektomii. Uważa się, że urazy wewnętrznego zwieracza odbytu podczas sekcji są jedną z przyczyn bólu. Do mniej traumatycznych operacji należy wypreparowanie hemoroidu z zachowaniem powięzi nad zwieraczem wewnętrznym odbytu oraz mniejsze wycięcie skóry i błony śluzowej - technika zastosowana w tym badaniu została opisana bardziej szczegółowo w części Metodyka.
W ostatnich dziesięcioleciach zaproponowano kilka nowych procedur. Wspólne dla wszystkich jest wdrożenie nowego urządzenia technicznego, co oznacza wzrost kosztów operacyjnych.
LigaSure Trademark (TM) hemoroidektomia (LH) to hemoroidektomia wykonywana przy użyciu instrumentu LigaSure TM zamiast tradycyjnej diatermii. Technologia LigaSure TM opatentowana w 1998 r. jako „System dostarczania energii do uszczelniania naczyń” umożliwia zespalanie naczyń poprzez połączenie ciśnienia i energii17. Urządzenie LigaSure wycina hemoroidy i zamyka ranę w ten sam sposób, dostarczając energię w kontrolowany sposób pomiędzy kleszczami diatermicznymi, co teoretycznie ogranicza rozpryski termiczne i zwęglanie tkanek.
Racjonalne uzasadnienie
Choroba hemoroidalna jest chorobą łagodną i powinna być oceniana pod kątem jej wpływu na objawy hemoroidalne wraz z wpływem na jakość życia.
Objawy hemoroidalne powinny być główną zmienną wynikową podczas oceny operacji w przypadku choroby hemoroidalnej. Tej informacji w dużej mierze brakuje.
Zastosowanie zwalidowanej skali objawów wraz z długoterminową obserwacją może dostarczyć ważnych informacji dotyczących wyboru leczenia choroby hemoroidalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andre H Campos, MD
- Numer telefonu: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Numer telefonu: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holbaek, Dania, 4300
- Rekrutacyjny
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
Kontakt:
- Andre H Campos, MD
- Numer telefonu: 004559484000
- E-mail: ahca@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Numer telefonu: 004559484000
- E-mail: poo@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma hemoroidy stopnia III-IV lub hemoroidy stopnia II z krwawieniem opornym na podwiązanie gumką lub skleroterapię
- Pacjent ma ocenę objawów hemoroidalnych równą 4 lub więcej
- Pacjent ma ocenę I-II w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów (ASA).
- Wiek pacjenta w chwili włączenia wynosi 18-85 lat
- Pacjent miał kolonoskopię, sigmoidoskopię lub sztywną rektoskopię w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciągu ostatnich 2 lat była operowana z powodu hemoroidów
- Pacjent miał wcześniej operację nietrzymania moczu odbytu
- Pacjent ma czynną przetokę odbytu
- Pacjent ma czynną szczelinę odbytu
- Pacjent ma nietrzymanie stolca przez odbyt
- Aktywna terapia immunosupresyjna (zwiększone ryzyko sepsy odbytu)
- Marskość wątroby / nadciśnienie wrotne
- Mb Crohna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Minimalna otwarta hemoroidektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do minimalnej otwartej hemoroidektomii
|
Pacjent operowany w pozycji litotomii.
Elementy zewnętrzne są chwytane za pomocą zacisków z delikatnym pociągnięciem.
Diatermia służy do preparowania i hemostazy.
Skórę nacina się w połowie do jednej trzeciej odległości od wierzchołka nasady, minimalizując w ten sposób wycinanie skóry.
Identyfikuje się powięź podskórną przechodzącą w powięź podśluzówkową pokrywającą wewnętrzny zwieracz odbytu oraz włókna przechodzące między hemoroidem (H) a tą powięzią.
H jest wycinany z leżącego poniżej zwieracza wewnętrznego w tej płaszczyźnie, pozostawiając zwieracz nieuszkodzony.
Błona śluzowa odbytu jest nacinana w miejscu przejścia od błony śluzowej odbytu do błony śluzowej hemoroidalnej i wycinana jest tylko błona śluzowa odbytu pokrywająca H.
Wycina się tylko ogonową część H.
Trzymając literę H z delikatnym pociągnięciem, rozdziela się ona przy otworze odbytu.
Będzie więc pozostała część H wewnątrzodbytnicza z końcem ogonowym 1-2 cm proksymalnie do otworu odbytu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hemoroidektomia LigaSure
Pacjenci przydzieleni losowo do hemoroidektomii LigaSure
|
Pacjent jest operowany w pozycji litotomii.
Zidentyfikowano i wytyczono główne guzki hemoroidalne (H).
H są wypadnięte z kanału odbytu za pomocą zacisków Allis lub podobnych kleszczyków.
Napięcie stosuje się w celu wizualizacji połączenia między guzkiem a ścianą błony śluzowej (wewnętrzna) lub tkanką okołoodbytniczą (zewnętrzna).
Małe uszczelnienie anodermalne w kształcie litery V wykonuje się, przykładając kleszcze LigaSure (LS) blisko krawędzi każdego stosu.
Pieczęć jest następnie przenoszona nożyczkami wzdłuż linii skrzepu.
Należy zachować ostrożność, aby ograniczyć ilość usuwanej tkanki, aby zminimalizować ryzyko zwężenia.
Wykonuje się wielokrotne zakładanie urządzenia i kontynuuje się wycięcie do kanału odbytu, podnosząc stos od wewnętrznego zwieracza odbytu do poziomu nasady naczyniowej, która ostatecznie zostaje uszczelniona przez LS i podzielona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy hemoroidalne oceniane za pomocą skali objawów choroby hemoroidalnej (HDSS).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
HDSS składa się z pięciu pozycji dotyczących zgłaszanej przez pacjentów częstotliwości bólu, swędzenia, krwawienia, zabrudzeń i wypadania.
Każdy objaw oceniany na pięciostopniowej skali (0=nigdy, 1=rzadziej niż raz w miesiącu, 2=rzadziej niż raz w tygodniu, 3=1-6 dni w tygodniu, 4=codziennie/zawsze), co daje łącznie punktacja od 0-20.
Zero oznacza brak objawów.
(Patrz odnośnik).
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
|
Podczas wizyty kontrolnej pacjenci oceniają swoje zadowolenie z zabiegu na siedmiostopniowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony, 7=bardzo zadowolony).
|
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
|
|
Choroba hemoroidalna w codziennym życiu pacjenta oceniana za pomocą krótkiej skali zdrowia dostosowanej do choroby hemoroidalnej (SHSHD).
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
|
SHSHD składa się z czterech pytań ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta. Pytania dotyczą tego, w jaki sposób objawy spowodowane przez hemoroidy wpływają na codzienne życie pacjentów.
|
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
|
|
Wstrzemięźliwość odbytu (gazów i ciał stałych) oceniana za pomocą skali nietrzymania moczu Wexnera.
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
|
Skala nietrzymania moczu Wexnera składa się z pięciu pytań dotyczących nietrzymania stolca ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4. Punkty z każdego pytania są sumowane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 20. Zero oznacza brak nietrzymania moczu, a 20 całkowite nietrzymanie moczu. |
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
|
|
Wstrzemięźliwość oceniana za pomocą Revised Fecal Incontinence Scale (RFIS).
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
|
RFIS składa się z pięciu pytań dotyczących nietrzymania stolca ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4. Punkty z każdego pytania są sumowane, co daje łączny wynik od 0 do 20.
Zero oznacza brak nietrzymania stolca i dwadzieścia całkowitych nietrzymania stolca.
|
Przed operacją (linia wyjściowa) i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Holbaek
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otwarta hemoroidektomia
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyStarzenie się | Upośledzenie słuchu, czuciowo-nerwowe | Postrzeganie przestrzenne | Aparaty słuchoweStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa u dzieci
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustZakończonyPaluch koślawyZjednoczone Królestwo
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySegmentacja; KośćEgipt
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóryStany Zjednoczone
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny