- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04139876
Ligasure-Hämorrhoidektomie versus offene Hämorrhoidektomie
Ligasure-Hämorrhoidektomie versus offene Hämorrhoidektomie. Eine randomisierte klinische Studie zur Langzeitwirkung auf Hämorrhoidalsymptome
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, in der die Ligasure-Hämorrhoidektomie und die offene Hämorrhoidektomie zur Behandlung von prolapsierenden Hämorrhoiden verglichen werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit Hämorrhoiden ein Jahr nach der Operation gemäß einem Symptom-Score für Hämorrhoidalleiden (HDSS).
Sekundäre Endpunkte sind die Patientenzufriedenheit mit der Operation, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Auswirkung auf die anale Kontinenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Hämorrhoiden ist eine der ältesten bekannten Erkrankungen. Die Beschreibung von Hämorrhoiden findet sich bereits im Jahr 2250 vor Christus (v. Chr.) im Kodex von König Hammurabi in Babylon. Obwohl angenommen wird, dass die erste aufgezeichnete Behandlung im "Edwin Smith Papyrus" von 1700 v. Chr. gefunden wurde, wird die Behandlung dieses gutartigen Zustands bis heute immer noch diskutiert. Teilweise aufgrund der unterschiedlichen Definitionen wurde eine breite Palette von Prävalenzraten von Hämorrhoiden angegeben, aber der allgemeine Konsens besteht darin, dass die Hämorrhoidenerkrankung eine häufige anorektale Erkrankung ist, die die Lebensqualität von Millionen von Menschen weltweit beeinträchtigt. Die Hämorrhoiden-Operation ist eine der häufigsten Operationen bei gutartigen Erkrankungen in Dänemark.
Hämorrhoiden entstehen aus den normalen Gefäßstrukturen im Analkanal, die auch als Analkissen oder Sinusoide bezeichnet werden, da sie keine Muskelzellen wie Arterien oder Venen enthalten. Diese Kissen sind typischerweise in drei Hauptsäulen oder Stapeln im Analkanal angeordnet und bilden einen wichtigen Teil des komplizierten Mechanismus des Analkanals, der Inkontinenz verhindert.
Hämorrhoiden ist ein pathologischer Begriff, der die symptomatische abnorme Verschiebung und Vergrößerung der Analkissen nach unten beschreibt. Der Begriff Hämorrhoiden wird verwendet, wenn die Hämorrhoiden Symptome verursachen.
Die Behandlung von Hämorrhoidalleiden besteht aus einer konservativen Behandlung mit Änderungen des Lebensstils und der Ernährung oder einer lokalen Behandlung, kleineren chirurgischen Eingriffen und einer chirurgischen Behandlung, abhängig von der Schwere der Erkrankung und den Symptomen. Die Einteilung innerer Hämorrhoiden in vier Kategorien nach der Goligher-Klassifikation ist die Einteilung, die im Allgemeinen die Grundlage der Behandlung in Dänemark bildet.
Die lokale Behandlung besteht aus Kortikosteroiden und anästhetischen Salben. Kleinere chirurgische Eingriffe umfassen Gummibandligatur und Sklerotherapie. Die Operation ist Personen mit Prolaps, Goligher-Grad II und IV vorbehalten. Hämorrhoiden Grad II können operativ behandelt werden, wenn sie nach Streifenbildung oder Sklerosierung immer noch symptomatisch sind.
Der Goldstandard in der operativen Behandlung von Hämorrhoidalleiden ist die Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie, auch als Hämorrhoidalexzision oder Offene Hämorrhoidektomie (OH) bezeichnet. Die Operation kann auch als geschlossene Hämorrhoidektomie durchgeführt werden, wenn die Wunde mit Nähten verschlossen wird (Ferguson-Hämorrhoidektomie).
Die konventionelle Exzisionsoperation wurde mit postoperativen Schmerzen und verzögerter Wundheilung in Verbindung gebracht. In den letzten Jahren gab es Vorschläge und eine Entwicklung hin zu einer weniger traumatischen offenen Hämorrhoidektomie. Verletzungen des inneren Analsphinkters während der Dissektion werden als eine Ursache für Schmerzen angesehen. Zu den weniger traumatischen Operationen gehören die Dissektion der Hämorrhoiden unter Erhalt der Faszie über dem inneren Analsphinkter sowie kleinere Exzisionen von Haut und Schleimhaut – die in dieser Studie verwendete Technik wird unter Methoden näher beschrieben.
In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere neue Verfahren vorgeschlagen. Allen gemeinsam ist die Implementierung einer neuen technischen Einrichtung, die erhöhte Betriebskosten bedeutet.
LigaSure Trademark (TM) Hämorrhoidektomie (LH) ist eine Hämorrhoidektomie, die mit dem LigaSure TM -Instrument anstelle der herkömmlichen Diathermie durchgeführt wird. Die 1998 als „Energy Delivery System for Vessel Sealing“ patentierte LigaSure TM -Technologie bewirkt eine Gefäßverschmelzung durch eine Kombination aus Druck und Energie17. Das LigaSure-Gerät entfernt die Hämorrhoiden und versiegelt die Wunde im selben Verfahren, wobei die Energie auf kontrollierte Weise zwischen den Diathermiezangen abgegeben wird, wodurch theoretisch thermisches Sprühen und Verkohlen des Gewebes begrenzt werden.
Begründung
Die Hämorrhoidalerkrankung ist eine gutartige Erkrankung und sollte anhand ihrer Wirkung auf Hämorrhoidalsymptome zusammen mit ihrer Wirkung auf die Lebensqualität beurteilt werden.
Hämorrhoidensymptome sollten die wichtigste Ergebnisvariable bei der Bewertung einer Operation bei Hämorrhoidalleiden sein. Diese Informationen fehlen weitgehend.
Die Verwendung eines validierten Symptom-Scores mit Langzeit-Follow-up könnte wichtige Informationen für die Wahl der Behandlung des Hämorrhoidalleidens liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andre H Campos, MD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-Mail: ahca@regionsjaelland.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-Mail: poo@regionsjaelland.dk
Studienorte
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Holbaek, Dänemark, 4300
- Rekrutierung
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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Kontakt:
- Andre H Campos, MD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-Mail: ahca@regionsjaelland.dk
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Kontakt:
- Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD
- Telefonnummer: 004559484000
- E-Mail: poo@regionsjaelland.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat Hämorrhoiden Grad III-IV oder Hämorrhoiden Grad II mit Blutungen, die gegen Gummibandligatur oder Sklerotherapie resistent sind
- Der Patient hat einen Hämorrhoidal-Symptom-Score von 4 oder mehr
- Der Patient hat einen Score I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Das Alter des Patienten beträgt bei Aufnahme 18-85 Jahre
- Der Patient hat sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme einer Koloskopie, Sigmoidoskopie oder starren Rektoskopie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 2 Jahre wegen Hämorrhoiden operiert
- Der Patient hatte eine frühere Operation wegen analer Inkontinenz
- Der Patient hat eine aktive Analfistel
- Der Patient hat eine aktive Analfissur
- Der Patient hat eine anale Inkontinenz für festen Stuhlgang
- Aktive immunsuppressive Therapie (erhöhtes Risiko einer anorektalen Sepsis)
- Zirrhose / portale Hypertension
- MB Crohn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Minimale offene Hämorrhoidektomie
Patienten, die für die minimale offene Hämorrhoidektomie randomisiert wurden
|
Patient in Steinschnittlage operiert.
Die externen Komponenten werden durch Klemmen mit leichtem Zug gegriffen.
Diathermie wird zur Dissektion und Hämostase verwendet.
Die Haut wird in der Mitte bis zu einem Drittel der Entfernung von der Spitze des Pedikels eingeschnitten, wodurch die Hautexzision minimiert wird.
Die subdermale Faszie, die sich in eine submuköse Faszie fortsetzt, die den inneren Analsphinkter bedeckt, wird identifiziert, ebenso wie Fasern, die zwischen der Hämorrhoide (H) und dieser Faszie verlaufen.
Das H wird in dieser Ebene vom darunter liegenden inneren Schließmuskel frei präpariert, wobei der Schließmuskel unversehrt bleibt.
Die Analschleimhaut wird am Übergang von der Analschleimhaut zur Hämorrhoidalschleimhaut eingeschnitten, und nur die über dem H liegende Analschleimhaut wird herausgeschnitten.
Nur der kaudale Teil des H wird exzidiert.
Wenn das H mit leichtem Zug gehalten wird, wird es an der Analöffnung geteilt.
Es verbleibt somit ein Reststück des H intraanal mit seinem kaudalen Ende 1-2 cm proximal der Analöffnung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LigaSure-Hämorrhoidektomie
Patienten, die für LigaSure-Hämorrhoidektomie randomisiert wurden
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Der Patient wird in Steinschnittlage operiert.
Die wichtigsten hämorrhoidalen (H) Massen werden identifiziert und abgegrenzt.
Das H wird mit Allis-Klemmen oder ähnlichen Greifzangen aus dem Analkanal vorgeschoben.
Es wird Spannung angelegt, um die Verbindung zwischen dem Knoten und der Schleimhautwand (innen) oder dem perianalen Gewebe (außen) sichtbar zu machen.
Eine kleine V-förmige anodermale Versiegelung wird durchgeführt, indem die LigaSure (LS)-Pinzette nahe am Rand jedes Haufens angebracht wird.
Die Versiegelung wird dann mit einer Schere entlang der Gerinnungslinie durchgeführt.
Es sollte darauf geachtet werden, die Menge des entfernten Gewebes zu begrenzen, um das Strikturrisiko zu minimieren.
Wiederholte Anwendungen des Geräts werden durchgeführt und die Exzision wird in den Analkanal fortgesetzt, wobei der Haufen vom inneren Analsphinkter bis zur Höhe des Gefäßstiels angehoben wird, der schließlich durch LS verschlossen und durchtrennt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämorrhoidale Symptome, bewertet durch den Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Der HDSS besteht aus fünf Items zur von Patienten berichteten Häufigkeit von Schmerzen, Juckreiz, Blutungen, Verschmutzung und Prolaps.
Jedes Symptom wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=nie, 1=weniger als einmal im Monat, 2=weniger als einmal pro Woche, 3=1-6 Tage pro Woche, 4=jeden Tag/immer) bewertet, was eine Gesamtsumme ergibt Punktzahl von 0-20.
Null bedeutet keine Symptome.
(Siehe Referenz).
|
1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet.
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und 1 Jahr postoperativ
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Bei der Nachkontrolle bewerten die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Operation auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 7 = sehr zufrieden).
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Präoperativ (Baseline) und 1 Jahr postoperativ
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Hämorrhoidale Beeinträchtigung des täglichen Lebens des Patienten, bewertet anhand der Short Health Scale adapted to hemorrhoidal disease (SHSHD).
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und 1 Jahr postoperativ
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SHSHD besteht aus vier Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Fragen befassen sich damit, wie sich die durch Hämorrhoiden verursachten Symptome des Patienten auf das tägliche Leben des Patienten auswirken.
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Präoperativ (Baseline) und 1 Jahr postoperativ
|
Anale Kontinenz (Gas und Feststoffe), bewertet durch die Wexner-Inkontinenzskala.
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und 1 Jahr postoperativ
|
Die Wexner-Inkontinenzskala besteht aus fünf Fragen zur Stuhlinkontinenz, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Punkte jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 addiert. Null bedeutet keine Inkontinenz und 20 vollständige Inkontinenz. |
Präoperativ (Baseline) und 1 Jahr postoperativ
|
Stuhlkontinenz bewertet nach der Revised Fecal Incontinence Scale (RFIS).
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und 1 Jahr postoperativ
|
RFIS besteht aus fünf Fragen zur Stuhlinkontinenz, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Punkte jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 addiert.
Null bedeutet keine Stuhlinkontinenz und zwanzig totale Stuhlinkontinenz.
|
Präoperativ (Baseline) und 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per Olov Gunnar Olaison, MD, pHD, Department of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Holbaek
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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