Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van enkelvoudige dosis magnesiumzouten

21 april 2024 bijgewerkt door: Think Healthy Group, Inc.

Magnesium speelt een rol bij een reeks kritieke lichaamsfuncties, regelt de normale adenosinetrifosfaatfunctie, het metabolisme van glucose en de hartspierfunctie, evenals het onderhoud van de celmembraanfunctie. Lage magnesiuminname en bloedspiegels zijn in verband gebracht met een aantal chronische ziekten, waaronder hypertensie, diabetes type 2, metabool syndroom, vaatziekten, osteoporose en darmkanker. Magnesiumtekort komt vaak voor. In de Amerikaanse bevolking heeft bijna 4% van de mannen en 7% van de vrouwen hypomagnesiëmie (meestal gedefinieerd als een serumconcentratie

Magnesium wordt relatief goed opgenomen door de darm; orale biologische beschikbaarheid varieert van 35 tot 70% en hangt af van verschillende factoren, zoals de vorm van het magnesiumzout (organisch vs. anorganisch), de snelheid en mate van opname vanuit de darm in het bloed en de overdracht naar weefsels omdat magnesium is in de eerste plaats een intracellulair kation. De absorptiesnelheid neemt toe wanneer de inname via de voeding laag is. Wat de effectiviteit van orale voedingssupplementen betreft, zijn de biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid van verschillende formuleringen belangrijke overwegingen. Een vergelijkbare biologische beschikbaarheid is aangetoond tussen anorganische formuleringen (magnesiumoxide versus magnesiumchloride), maar sommige onderzoeken hebben aangetoond dat magnesiumoxide minder biologisch beschikbaar is. Diarree en buikkrampen zijn bijwerkingen die vaak worden gemeld bij orale orale suppletie. Aangenomen wordt dat deze symptomen het gevolg zijn van de osmotische activiteit van niet-geabsorbeerde zouten in de darm en de dikke darm en de stimulering van de maagmotiliteit. Er is een nieuwe picometer-ionische vorm van magnesiumchloride ontwikkeld om op efficiënte wijze gestabiliseerde magnesiumionen af ​​te geven die qua grootte vergelijkbaar zijn met plantmagnesium. Picometer-magnesium heeft een kleinere diameter dan de minerale ionenkanalen van de lichaamscellen, daarom kan het volledig worden opgenomen en geen nadelige bijwerkingen veroorzaken in het maagdarmstelsel (bijv. Diarree). Het doel van dit onderzoek is om de biologische beschikbaarheid van deze nieuwe picometer-ionische vorm van magnesiumchloride te beoordelen door de biologische beschikbaarheid te vergelijken met die van een standaard magnesiumoxide- en magnesiumcitraatsupplement bij gezonde, volwassen, normotensieve proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18- 65 jaar
  2. Body mass index 18 tot 35 kg/m2, lichaamsgewicht ≥ 110 pond of 50 kg
  3. Alle rassen/etniciteiten en beide geslachten komen in aanmerking.
  4. Normale bloeddruk (BP) ≤ 120/80 mm Hg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een diagnose van hypertensie, prehypertensie, diabetes, cardiovasculaire of andere chronische ziekte (bijvoorbeeld kanker).
  2. Deelnemer heeft een diagnose van hypermagnesiëmie (gedefinieerd als een serumconcentratie van > 22,8 mg/L magnesium) (4).
  3. Deelnemer neemt voorafgaand aan het onderzoek al magnesiumsuppletie of gebruikt medicijnen die het magnesiummetabolisme verstoren, voorbeelden geven we in een bijlage.
  4. Deelnemer heeft gelijktijdig magnesiumsupplementen en/of andere voedingssupplementen gebruikt die de opname van magnesium verstoren (bijv. calciumsupplementen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste behandeling of in de loop van dit onderzoek.
  5. Deelnemer heeft gastro-intestinale aandoeningen, hepatitis, bloedarmoede of leverenzymafwijkingen.
  6. Vrouwelijke proefpersonen zijn momenteel zwanger of proberen zwanger te worden.
  7. Deelnemer heeft in de afgelopen 1 maand een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens acute ziekte.
  8. Deelnemers die geen Engels spreken of het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen of niet begrijpen.
  9. Deelnemers slagen er niet in de volledige medische vragenlijst in te vullen die met hen is besproken tijdens het eerste telefoongesprek (omdat ze weigeren te antwoorden of omdat ze de vragen niet kennen/begrijpen).
  10. Deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan 110 lbs (of 50 kg).
  11. Deelnemers die in de afgelopen maand bloed hebben gedoneerd of momenteel bloed geven voor andere klinische of onderzoeksdoeleinden.
  12. Deelnemers die roken en/of tabaksproducten gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Experimenteel: Picometer-ionische vorm van magnesiumchloride
Voedingssupplement: Picometer-ionische vorm van magnesiumchloride
Eenmalige dosis (300 mg) van de picometer-ionische vorm van magnesiumchloride
Actieve vergelijker: Magnesiumcitraat of magnesiumoxide
Voedingssupplement: Magnesiumcitraat of magnesiumoxide
Eenmalige dosis (300 mg) magnesiumcitraat of magnesiumoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïoniseerd magnesium (volbloed)
Tijdsspanne: 24 uur
Geïoniseerd magnesium in volbloed is de primaire uitkomstmaat die zal worden gemeten met behulp van een klinische analysator voor selectieve magnesiumelektroden (Stat Profile Prime®-model, Prime Electrolyte-systeem) op meerdere tijdstippen na de orale doses van de magnesiumsupplementen (MgCl vs MgO vs. placebo). De tijdstippen zijn -15 minuten voor de dosis en na de dosis 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 24 uur.
24 uur
Totaal magnesium in serum en urine
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal magnesium in serum en urine zijn de secundaire uitkomstmaten die zullen worden gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS) op meerdere tijdstippen na de orale doses van de magnesiumsupplementen (MgCl versus MgO versus placebo). De tijdstippen voor serum totaal magnesium zijn -15 minuten vóór de dosis en na de dosis 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 24 uur. Volledige urinecollecties zullen worden verkregen met gepoolde intervallen die samenvallen met de timing van bloedafnames.
24 uur
Verkennende / correlatieve uitkomstmaten
Tijdsspanne: 24 uur
Er zal een referentiebereik voor geïoniseerd magnesium in volbloed bij gezonde volwassenen worden vastgesteld voor de klinische analysator met selectieve magnesiumelektroden.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Think Healthy Group, Inc.

Medewerkers

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THG-IU-MG-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren