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单剂量镁盐的生物利用度

2024年4月21日 更新者:Think Healthy Group, Inc.

镁在一系列关键的身体功能中发挥作用,控制正常的三磷酸腺苷功能、葡萄糖的代谢和心肌功能,以及细胞膜功能的维持。 低镁摄入量和血液水平与许多慢性疾病有关,包括高血压、2 型糖尿病、代谢综合征、血管疾病、骨质疏松症和结肠癌。 缺镁很常见。 在美国人口中,近 4% 的男性和 7% 的女性患有低镁血症(通常定义为血清浓度

镁相对容易被肠道吸收;口服生物利用度从 35% 到 70% 不等,取决于多种因素,例如镁盐的形式(有机与无机)、它从肠道吸收到血液中的速率和程度,以及它转移到组织中,因为镁主要是细胞内阳离子。 当饮食摄入量低时,吸收率会增加。 就口服膳食补充剂的有效性而言,各种制剂的生物利用度和耐受性是重要的考虑因素。 无机制剂(氧化镁与氯化镁)之间的生物利用度相似,但一些研究表明氧化镁的生物利用度较低。 腹泻和腹部绞痛是口服补充剂常见的副作用。 这些症状被认为是由于未被吸收的盐在肠和结肠中的渗透活性以及胃动力的刺激。 开发了一种新的皮米离子形式的氯化镁,以有效地提供与植物镁大小相似的稳定镁离子。 皮米镁的直径小于人体细胞矿物质离子通道,因此它有可能被完全吸收,不会对胃肠系统造成不良副作用(例如腹泻)。 本研究的目的是评估这种新型皮米离子形式的氯化镁的生物利用度,方法是将其生物利用度与标准氧化镁和柠檬酸镁补充剂在健康、成人、血压正常的受试者中的生物利用度进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. 体重指数 18 至 35 kg/m2,体重 ≥ 110 磅或 50 公斤
  3. 所有种族/族裔和男女都有资格。
  4. 正常血压 (BP) ≤ 120/80 毫米汞柱。

排除标准:

  1. 参与者被诊断患有高血压、高血压前期、糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病(例如癌症)。
  2. 参与者诊断为高镁血症(定义为血清镁浓度 > 22.8 mg/L)(4)。
  3. 参与者在研究之前已经服用镁补充剂或服用干扰镁代谢的药物,我们在附录中提供了示例。
  4. 参与者在首次治疗前 2 周内或在本研究过程中同时使用镁补充剂和/或其他干扰镁吸收的营养补充剂(例如钙补充剂)。
  5. 参与者患有胃肠道疾病、肝炎、贫血或肝酶异常。
  6. 女性受试者目前正在怀孕或试图怀孕。
  7. 参与者在过去 1 个月内有因急性疾病住院的病史。
  8. 不会说英语或无法阅读或无法理解知情同意书的参与者。
  9. 参与者未能完成在最初的电话中与他们一起审查的完整医疗问卷(无论是因为他们拒绝回答还是因为他们不知道/不理解问题)。
  10. 体重低于 110 磅(或 50 公斤)的参与者。
  11. 在上个月内献过血,或目前正在为其他临床或研究目的献血的参与者。
  12. 吸烟和/或使用烟草制品的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:皮米离子形式的氯化镁
单剂量(300 毫克)皮米离子形式的氯化镁
有源比较器:柠檬酸镁或氧化镁
单剂量(300 毫克)柠檬酸镁或氧化镁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
离子镁(全血)
大体时间:24小时
全血中的离子镁是主要结果指标,将在口服镁补充剂(MgCl vs MgO vs安慰剂)。 时间点将是给药前-15分钟和给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和24小时。
24小时
血清和尿液中的总镁
大体时间:24小时
血清和尿液中的总镁是次要结果指标,将在口服镁补充剂(MgCl vs MgO vs 安慰剂)后的多个时间点使用电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 进行测量。 血清总镁的时间点为给药前-15 分钟和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 24 小时。 将在与抽血时间一致的汇集时间间隔获得完整的尿液收集。
24小时
探索性/相关结果测量
大体时间:24小时
将为镁选择性电极临床分析仪建立健康成人全血中离子镁的参考范围。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nana Gletsu-Miller, PhD、Indiana University
  • 首席研究员:Taylor C. Wallace, PhD、Think Healthy Group, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月24日

研究完成 (实际的)

2020年4月28日

研究注册日期

首次提交

2019年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月21日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • THG-IU-MG-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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