Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność jednodawkowych soli magnezu

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Think Healthy Group, Inc.

Magnez odgrywa rolę w szeregu krytycznych funkcji organizmu, kontroluje prawidłowe działanie trifosforanu adenozyny, metabolizm glukozy i funkcję mięśnia sercowego, a także utrzymanie funkcji błony komórkowej. Niskie spożycie magnezu i niski poziom we krwi są związane z wieloma chorobami przewlekłymi, w tym nadciśnieniem, cukrzycą typu 2, zespołem metabolicznym, chorobami naczyniowymi, osteoporozą i rakiem okrężnicy. Niedobór magnezu jest powszechny. W populacji USA prawie 4% mężczyzn i 7% kobiet ma hipomagnezemię (zwykle definiowaną jako stężenie

Magnez jest stosunkowo dobrze wchłaniany przez jelita; biodostępność po podaniu doustnym waha się od 35 do 70% i zależy od wielu czynników, takich jak forma soli magnezu (organiczna vs. nieorganiczna), jej szybkość i stopień wchłaniania z jelita do krwi oraz jej przenikanie do tkanek, ponieważ magnez jest przede wszystkim kationem wewnątrzkomórkowym. Szybkość wchłaniania wzrasta, gdy spożycie w diecie jest niskie. Jeśli chodzi o skuteczność doustnych suplementów diety, ważnymi czynnikami są biodostępność i tolerancja różnych preparatów. Wykazano podobną biodostępność między preparatami nieorganicznymi (tlenek magnezu w porównaniu z chlorkiem magnezu), jednak niektóre badania wykazały, że tlenek magnezu jest mniej biodostępny. Biegunka i skurcze brzucha to działania niepożądane, które są często zgłaszane po doustnej suplementacji. Uważa się, że objawy te są spowodowane aktywnością osmotyczną niewchłoniętych soli w jelicie i okrężnicy oraz stymulacją motoryki żołądka. Opracowano nową pikometrowo-jonową postać chlorku magnezu, aby skutecznie dostarczać stabilizowane jony magnezu, które są podobne pod względem wielkości do roślinnego magnezu. Pikometr magnezu ma mniejszą średnicę niż mineralne kanały jonowe komórek organizmu, dzięki czemu ma potencjał do całkowitego wchłonięcia i nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych w układzie pokarmowym (np. biegunki). Celem tego badania jest ocena biodostępności tej nowej pikometrowo-jonowej postaci chlorku magnezu poprzez porównanie jej biodostępności ze standardowym suplementem tlenku magnezu i cytrynianu magnezu u zdrowych, dorosłych osób z prawidłowym ciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała 18 do 35 kg/m2 , masa ciała ≥ 110 funtów lub 50 kg
  3. Kwalifikują się wszystkie rasy / grupy etniczne i obie płcie.
  4. Normalne ciśnienie krwi (BP) ≤ 120/80 mm Hg.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, stan przednadciśnieniowy, cukrzycę, chorobę układu krążenia lub inną chorobę przewlekłą (np. raka).
  2. U uczestnika zdiagnozowano hipermagnezemię (zdefiniowaną jako stężenie magnezu w surowicy > 22,8 mg/l) (4).
  3. Uczestnik przyjmuje już suplementację magnezu przed badaniem lub przyjmuje leki zaburzające metabolizm magnezu, przykłady podajemy w załączniku.
  4. Uczestnik stosował jednocześnie suplementy magnezu i/lub inne suplementy odżywcze, które zakłócają wchłanianie magnezu (np. suplementy wapnia) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zabiegiem lub w trakcie tego badania.
  5. Uczestnik ma chorobę żołądkowo-jelitową, zapalenie wątroby, niedokrwistość lub nieprawidłowości enzymów wątrobowych.
  6. Kobiety są obecnie w ciąży lub próbują zajść w ciążę.
  7. Uczestnik ma historię hospitalizacji z powodu ostrej choroby w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
  8. Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku lub nie potrafią przeczytać lub nie rozumieją formularza świadomej zgody.
  9. Uczestnicy nie wypełniają pełnego kwestionariusza medycznego, który przeglądali z nimi podczas pierwszej rozmowy telefonicznej (czy to dlatego, że odmawiają odpowiedzi, czy też dlatego, że nie znają/nie rozumieją pytań).
  10. Uczestnicy, których masa ciała jest mniejsza niż 110 funtów (lub 50 kg).
  11. Uczestnicy, którzy oddali krew w ciągu ostatniego miesiąca lub obecnie oddają krew do innych celów klinicznych lub badawczych.
  12. Uczestnicy, którzy palą i/lub używają wyrobów tytoniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Pikometrowo-jonowa postać chlorku magnezu
Suplement diety: Pikometrowo-jonowa postać chlorku magnezu
Jednorazowa dawka (300 mg) pikometrowo-jonowej postaci chlorku magnezu
Aktywny komparator: Cytrynian magnezu lub tlenek magnezu
Suplement diety: Cytrynian magnezu lub tlenek magnezu
Jednorazowa dawka (300 mg) cytrynianu magnezu lub tlenku magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zjonizowany magnez (pełna krew)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zjonizowany magnez w pełnej krwi jest głównym wskaźnikiem wyniku, który będzie mierzony za pomocą analizatora klinicznego z selektywną elektrodą magnezową (model Stat Profile Prime®, Prime Electrolyte System) w wielu punktach czasowych następujących po doustnych dawkach suplementów magnezu (MgCl vs MgO vs. placebo). Punktami czasowymi będą -15 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 24 godziny.
24 godziny
Całkowity magnez w surowicy i moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowity magnez w surowicy i moczu to drugorzędne wyniki, które będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS) w wielu punktach czasowych po doustnych dawkach suplementów magnezu (MgCl vs MgO vs placebo). Punkty czasowe dla całkowitego magnezu w surowicy będą wynosić -15 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach. Kompletne kolekcje moczu będą pobierane w odstępach czasu, które zbiegają się z czasem pobierania krwi.
24 godziny
Eksploracyjne / korelacyjne miary wyników
Ramy czasowe: 24 godziny
Dla analizatora klinicznego z selektywną elektrodą magnezową zostanie ustalony zakres odniesienia dla zjonizowanego magnezu w pełnej krwi zdrowych osób dorosłych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Think Healthy Group, Inc.

Współpracownicy

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Główny śledczy: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THG-IU-MG-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj