Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost jednorázových hořečnatých solí

21. dubna 2024 aktualizováno: Think Healthy Group, Inc.

Hořčík hraje roli v řadě kritických tělesných funkcí, řídí normální funkci adenosintrifosfátu, metabolismus glukózy a funkci srdečního svalu, stejně jako udržování funkce buněčné membrány. Nízký příjem hořčíku a hladiny v krvi byly spojovány s řadou chronických onemocnění včetně hypertenze, cukrovky 2. typu, metabolického syndromu, cévních onemocnění, osteoporózy a rakoviny tlustého střeva. Častý je nedostatek hořčíku. V populaci USA má téměř 4 % mužů a 7 % žen hypomagnezémii (typicky definovanou jako sérová koncentrace

Hořčík je poměrně dobře absorbován střevem; orální biologická dostupnost se pohybuje od 35 do 70 % a závisí na řadě faktorů, jako je forma hořečnaté soli (organická vs. anorganická), její rychlost a rozsah absorpce ze střeva do krve a její přenos do tkání, protože hořčík je primárně intracelulární kation. Rychlost absorpce se zvyšuje, když je příjem potravy nízký. Z hlediska účinnosti perorálních doplňků stravy jsou důležitými faktory biologická dostupnost a snášenlivost různých formulací. Podobná biologická dostupnost byla prokázána mezi anorganickými přípravky (oxid hořečnatý vs. chlorid hořečnatý), avšak některé studie ukázaly, že oxid hořečnatý je méně biologicky dostupný. Průjem a břišní křeče jsou vedlejší účinky, které jsou běžně hlášeny při perorálním podávání doplňků stravy. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou způsobeny osmotickou aktivitou neabsorbovaných solí ve střevě a tlustém střevě a stimulací motility žaludku. Byla vyvinuta nová pikometrická iontová forma chloridu hořečnatého, aby účinně dodávala stabilizované ionty hořčíku, které jsou svou velikostí podobné rostlinnému hořčíku. Pikometrový hořčík má menší průměr než minerální iontové kanály v buňkách, a proto má potenciál být zcela absorbován a nezpůsobovat nežádoucí vedlejší účinky v gastrointestinálním systému (např. Cílem tohoto výzkumu je posoudit biologickou dostupnost této nové pikometrické iontové formy chloridu hořečnatého porovnáním její biologické dostupnosti s biologickou dostupností standardního doplňku oxidu hořečnatého a citrátu hořečnatého u zdravých, dospělých, normotenzních subjektů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2, tělesná hmotnost ≥ 110 liber nebo 50 kg
  3. Všechny rasy/etnické národnosti a obě pohlaví jsou způsobilé.
  4. Normální krevní tlak (TK) ≤ 120/80 mm Hg.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má diagnózu hypertenze, prehypertenze, cukrovky, kardiovaskulárního nebo jiného chronického onemocnění (např.
  2. Účastník má diagnózu hypermagnezémie (definovaná jako koncentrace hořčíku v séru > 22,8 mg/l) (4).
  3. Účastník již před studií užívá suplementaci hořčíku nebo užívá léky, které narušují metabolismus hořčíku, příklady uvádíme v příloze.
  4. Účastník souběžně užívá doplňky hořčíku a/nebo jiné doplňky výživy, které interferují s vstřebáváním hořčíku (např. doplňky vápníku) během 2 týdnů před prvním ošetřením nebo v průběhu této studie.
  5. Účastník má gastrointestinální onemocnění, hepatitidu, anémii nebo abnormality jaterních enzymů.
  6. Ženy jsou v současné době těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
  7. Účastník byl v předchozím 1 měsíci hospitalizován pro akutní onemocnění.
  8. Účastníci, kteří nemluví anglicky nebo nejsou schopni číst nebo nerozumí formuláři informovaného souhlasu.
  9. Účastníci nevyplní úplný lékařský dotazník, který s nimi během úvodního telefonátu zkontrolovali (ať už proto, že odmítají odpovědět, nebo proto, že neznají/nerozumí otázkám).
  10. Účastníci, kteří mají tělesnou hmotnost nižší než 110 liber (nebo 50 kg).
  11. Účastníci, kteří darovali krev během posledního měsíce nebo v současné době dávají krev pro jiné klinické nebo výzkumné účely.
  12. Účastníci, kteří kouří a/nebo používají tabákové výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Experimentální: Pikometrická iontová forma chloridu hořečnatého
Jedna dávka (300 mg) pikometrické iontové formy chloridu hořečnatého
Aktivní komparátor: Citrát hořečnatý nebo oxid hořečnatý
Jedna dávka (300 mg) citrátu hořečnatého nebo oxidu hořečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ionizovaný hořčík (plná krev)
Časové okno: 24 hodin
Ionizovaný hořčík v plné krvi je primární výsledné měřítko, které bude měřeno pomocí klinického analyzátoru selektivních hořčíkových elektrod (model Stat Profile Prime®, systém Prime Electrolyte System) v několika časových bodech po perorálních dávkách doplňků hořčíku (MgCl vs. MgO vs. placebo). Časové body budou -15 minut před dávkou a po dávce 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin.
24 hodin
Celkový hořčík v séru a moči
Časové okno: 24 hodin
Celkový hořčík v séru a moči jsou sekundární výsledná měřítka, která budou měřena pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS) v několika časových bodech po perorálních dávkách doplňků hořčíku (MgCl vs MgO vs placebo). Časové body pro celkový hořčík v séru budou -15 minut před dávkou a po dávce 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin. Kompletní sběr moči bude odebírán ve sdružených intervalech, které se shodují s načasováním odběrů krve.
24 hodin
Průzkumná / korelační výstupní opatření
Časové okno: 24 hodin
Referenční rozmezí pro ionizovaný hořčík v plné krvi u zdravých dospělých bude stanoveno pro klinický analyzátor selektivní elektrody s hořčíkem.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • THG-IU-MG-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit