- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04139928
Biologická dostupnost jednorázových hořečnatých solí
Hořčík hraje roli v řadě kritických tělesných funkcí, řídí normální funkci adenosintrifosfátu, metabolismus glukózy a funkci srdečního svalu, stejně jako udržování funkce buněčné membrány. Nízký příjem hořčíku a hladiny v krvi byly spojovány s řadou chronických onemocnění včetně hypertenze, cukrovky 2. typu, metabolického syndromu, cévních onemocnění, osteoporózy a rakoviny tlustého střeva. Častý je nedostatek hořčíku. V populaci USA má téměř 4 % mužů a 7 % žen hypomagnezémii (typicky definovanou jako sérová koncentrace
Hořčík je poměrně dobře absorbován střevem; orální biologická dostupnost se pohybuje od 35 do 70 % a závisí na řadě faktorů, jako je forma hořečnaté soli (organická vs. anorganická), její rychlost a rozsah absorpce ze střeva do krve a její přenos do tkání, protože hořčík je primárně intracelulární kation. Rychlost absorpce se zvyšuje, když je příjem potravy nízký. Z hlediska účinnosti perorálních doplňků stravy jsou důležitými faktory biologická dostupnost a snášenlivost různých formulací. Podobná biologická dostupnost byla prokázána mezi anorganickými přípravky (oxid hořečnatý vs. chlorid hořečnatý), avšak některé studie ukázaly, že oxid hořečnatý je méně biologicky dostupný. Průjem a břišní křeče jsou vedlejší účinky, které jsou běžně hlášeny při perorálním podávání doplňků stravy. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou způsobeny osmotickou aktivitou neabsorbovaných solí ve střevě a tlustém střevě a stimulací motility žaludku. Byla vyvinuta nová pikometrická iontová forma chloridu hořečnatého, aby účinně dodávala stabilizované ionty hořčíku, které jsou svou velikostí podobné rostlinnému hořčíku. Pikometrový hořčík má menší průměr než minerální iontové kanály v buňkách, a proto má potenciál být zcela absorbován a nezpůsobovat nežádoucí vedlejší účinky v gastrointestinálním systému (např. Cílem tohoto výzkumu je posoudit biologickou dostupnost této nové pikometrické iontové formy chloridu hořečnatého porovnáním její biologické dostupnosti s biologickou dostupností standardního doplňku oxidu hořečnatého a citrátu hořečnatého u zdravých, dospělých, normotenzních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2, tělesná hmotnost ≥ 110 liber nebo 50 kg
- Všechny rasy/etnické národnosti a obě pohlaví jsou způsobilé.
- Normální krevní tlak (TK) ≤ 120/80 mm Hg.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má diagnózu hypertenze, prehypertenze, cukrovky, kardiovaskulárního nebo jiného chronického onemocnění (např.
- Účastník má diagnózu hypermagnezémie (definovaná jako koncentrace hořčíku v séru > 22,8 mg/l) (4).
- Účastník již před studií užívá suplementaci hořčíku nebo užívá léky, které narušují metabolismus hořčíku, příklady uvádíme v příloze.
- Účastník souběžně užívá doplňky hořčíku a/nebo jiné doplňky výživy, které interferují s vstřebáváním hořčíku (např. doplňky vápníku) během 2 týdnů před prvním ošetřením nebo v průběhu této studie.
- Účastník má gastrointestinální onemocnění, hepatitidu, anémii nebo abnormality jaterních enzymů.
- Ženy jsou v současné době těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
- Účastník byl v předchozím 1 měsíci hospitalizován pro akutní onemocnění.
- Účastníci, kteří nemluví anglicky nebo nejsou schopni číst nebo nerozumí formuláři informovaného souhlasu.
- Účastníci nevyplní úplný lékařský dotazník, který s nimi během úvodního telefonátu zkontrolovali (ať už proto, že odmítají odpovědět, nebo proto, že neznají/nerozumí otázkám).
- Účastníci, kteří mají tělesnou hmotnost nižší než 110 liber (nebo 50 kg).
- Účastníci, kteří darovali krev během posledního měsíce nebo v současné době dávají krev pro jiné klinické nebo výzkumné účely.
- Účastníci, kteří kouří a/nebo používají tabákové výrobky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Pikometrická iontová forma chloridu hořečnatého
|
Jedna dávka (300 mg) pikometrické iontové formy chloridu hořečnatého
|
|
Aktivní komparátor: Citrát hořečnatý nebo oxid hořečnatý
|
Jedna dávka (300 mg) citrátu hořečnatého nebo oxidu hořečnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ionizovaný hořčík (plná krev)
Časové okno: 24 hodin
|
Ionizovaný hořčík v plné krvi je primární výsledné měřítko, které bude měřeno pomocí klinického analyzátoru selektivních hořčíkových elektrod (model Stat Profile Prime®, systém Prime Electrolyte System) v několika časových bodech po perorálních dávkách doplňků hořčíku (MgCl vs. MgO vs. placebo).
Časové body budou -15 minut před dávkou a po dávce 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Celkový hořčík v séru a moči
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový hořčík v séru a moči jsou sekundární výsledná měřítka, která budou měřena pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS) v několika časových bodech po perorálních dávkách doplňků hořčíku (MgCl vs MgO vs placebo).
Časové body pro celkový hořčík v séru budou -15 minut před dávkou a po dávce 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin.
Kompletní sběr moči bude odebírán ve sdružených intervalech, které se shodují s načasováním odběrů krve.
|
24 hodin
|
|
Průzkumná / korelační výstupní opatření
Časové okno: 24 hodin
|
Referenční rozmezí pro ionizovaný hořčík v plné krvi u zdravých dospělých bude stanoveno pro klinický analyzátor selektivní elektrody s hořčíkem.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THG-IU-MG-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .