- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04139928
Bioverfügbarkeit von Einzeldosis-Magnesiumsalzen
Magnesium spielt eine Rolle bei einer Reihe kritischer Körperfunktionen, steuert die normale Adenosintriphosphatfunktion, den Glukosestoffwechsel und die Herzmuskelfunktion sowie die Aufrechterhaltung der Zellmembranfunktion. Niedrige Magnesiumzufuhr und Blutspiegel wurden mit einer Reihe von chronischen Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, metabolisches Syndrom, Gefäßerkrankungen, Osteoporose und Dickdarmkrebs. Magnesiummangel ist weit verbreitet. In der US-Bevölkerung haben fast 4 % der Männer und 7 % der Frauen eine Hypomagnesiämie (typischerweise definiert als Serumkonzentration
Magnesium wird vom Darm relativ gut aufgenommen; Die orale Bioverfügbarkeit variiert zwischen 35 und 70 % und hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, wie z. B. der Form des Magnesiumsalzes (organisch vs. anorganisch), seiner Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Aufnahme aus dem Darm in das Blut und seiner Übertragung in das Gewebe aufgrund von Magnesium ist hauptsächlich ein intrazelluläres Kation. Die Absorptionsrate steigt, wenn die Aufnahme über die Nahrung gering ist. Im Hinblick auf die Wirksamkeit von oralen Nahrungsergänzungsmitteln sind Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit verschiedener Formulierungen wichtige Überlegungen. Eine ähnliche Bioverfügbarkeit wurde zwischen anorganischen Formulierungen (Magnesiumoxid vs. Magnesiumchlorid) nachgewiesen, jedoch haben einige Studien gezeigt, dass Magnesiumoxid weniger bioverfügbar ist. Durchfall und Bauchkrämpfe sind Nebenwirkungen, die häufig von oraler Nahrungsergänzung berichtet werden. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf die osmotische Aktivität nicht absorbierter Salze im Darm und Dickdarm und die Stimulierung der Magenmotilität zurückzuführen sind. Eine neue pikometerionische Form von Magnesiumchlorid wurde entwickelt, um stabilisierte Magnesiumionen, die eine ähnliche Größe wie pflanzliches Magnesium haben, effizient zu liefern. Picometer-Magnesium hat einen kleineren Durchmesser als die Mineralionenkanäle der Körperzelle, daher hat es das Potenzial, vollständig absorbiert zu werden und keine nachteiligen Nebenwirkungen im Magen-Darm-System (z. B. Durchfall) zu verursachen. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Bioverfügbarkeit dieser neuen pikometerionischen Form von Magnesiumchlorid zu bewerten, indem ihre Bioverfügbarkeit mit der einer Standard-Magnesiumoxid- und Magnesiumcitrat-Ergänzung bei gesunden, erwachsenen Personen mit normalem Blutdruck verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index 18 bis 35 kg/m2, Körpergewicht ≥ 110 Pfund oder 50 kg
- Teilnahmeberechtigt sind alle Rassen/Ethnien und beide Geschlechter.
- Normaler Blutdruck (BP) ≤ 120/80 mm Hg.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Bluthochdruck, Prähypertonie, Diabetes, Herz-Kreislauf- oder anderen chronischen Erkrankungen (z. B. Krebs).
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Hypermagnesiämie (definiert als eine Serumkonzentration von > 22,8 mg/l Magnesium) (4).
- Der Teilnehmer nimmt bereits vor der Studie Magnesiumpräparate ein oder nimmt Medikamente ein, die in den Magnesiumstoffwechsel eingreifen, wir stellen Beispiele in einem Anhang bereit.
- Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung oder im Verlauf dieser Studie gleichzeitig Magnesiumpräparate und/oder andere Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Magnesiumaufnahme beeinträchtigen (z. B. Kalziumpräparate).
- Der Teilnehmer hat eine Magen-Darm-Erkrankung, Hepatitis, Anämie oder Anomalien der Leberenzyme.
- Frauen sind derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 1 Monat einen Krankenhausaufenthalt wegen akuter Krankheit hinter sich.
- Teilnehmer, die kein Englisch sprechen oder das Einverständniserklärungsformular nicht lesen oder nicht verstehen können.
- Die Teilnehmer füllen den vollständigen medizinischen Fragebogen, der mit ihnen während des ersten Telefongesprächs besprochen wurde, nicht vollständig aus (sei es, weil sie die Antwort verweigern oder weil sie die Fragen nicht kennen/verstehen).
- Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als 110 lbs (oder 50 kg).
- Teilnehmer, die innerhalb des letzten Monats Blut gespendet haben oder derzeit Blut für andere klinische oder Forschungszwecke spenden.
- Teilnehmer, die rauchen und/oder Tabakprodukte verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: Pikometerionische Form von Magnesiumchlorid
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Einzeldosis (300 mg) der pikometerionischen Form von Magnesiumchlorid
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Aktiver Komparator: Magnesiumcitrat oder Magnesiumoxid
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Einzeldosis (300 mg) Magnesiumcitrat oder Magnesiumoxid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ionisiertes Magnesium (Vollblut)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ionisiertes Magnesium im Vollblut ist das primäre Ergebnismaß, das mit einem klinischen Analysator für Magnesium mit selektiver Elektrode (Stat Profile Prime®-Modell, Prime Electrolyte System) zu mehreren Zeitpunkten nach der oralen Gabe der Magnesiumpräparate (MgCl vs. MgO vs Placebo).
Die Zeitpunkte sind –15 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
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24 Stunden
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Gesamtmagnesium im Serum und Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtmagnesium in Serum und Urin sind die sekundären Ergebnismessungen, die mithilfe von induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) zu mehreren Zeitpunkten nach der oralen Gabe der Magnesiumpräparate (MgCl vs. MgO vs. Placebo) gemessen werden.
Die Zeitpunkte für das Gesamtmagnesium im Serum sind –15 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
Vollständige Urinsammlungen werden in gepoolten Intervallen erhalten, die mit dem Zeitpunkt der Blutentnahmen zusammenfallen.
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24 Stunden
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Explorative / korrelative Ergebnismessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Für das klinische Analysegerät für Magnesium-selektive Elektroden wird ein Referenzbereich für ionisiertes Magnesium im Vollblut gesunder Erwachsener festgelegt.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
- Hauptermittler: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- THG-IU-MG-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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