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Bioverfügbarkeit von Einzeldosis-Magnesiumsalzen

21. April 2024 aktualisiert von: Think Healthy Group, Inc.

Magnesium spielt eine Rolle bei einer Reihe kritischer Körperfunktionen, steuert die normale Adenosintriphosphatfunktion, den Glukosestoffwechsel und die Herzmuskelfunktion sowie die Aufrechterhaltung der Zellmembranfunktion. Niedrige Magnesiumzufuhr und Blutspiegel wurden mit einer Reihe von chronischen Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, metabolisches Syndrom, Gefäßerkrankungen, Osteoporose und Dickdarmkrebs. Magnesiummangel ist weit verbreitet. In der US-Bevölkerung haben fast 4 % der Männer und 7 % der Frauen eine Hypomagnesiämie (typischerweise definiert als Serumkonzentration

Magnesium wird vom Darm relativ gut aufgenommen; Die orale Bioverfügbarkeit variiert zwischen 35 und 70 % und hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, wie z. B. der Form des Magnesiumsalzes (organisch vs. anorganisch), seiner Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Aufnahme aus dem Darm in das Blut und seiner Übertragung in das Gewebe aufgrund von Magnesium ist hauptsächlich ein intrazelluläres Kation. Die Absorptionsrate steigt, wenn die Aufnahme über die Nahrung gering ist. Im Hinblick auf die Wirksamkeit von oralen Nahrungsergänzungsmitteln sind Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit verschiedener Formulierungen wichtige Überlegungen. Eine ähnliche Bioverfügbarkeit wurde zwischen anorganischen Formulierungen (Magnesiumoxid vs. Magnesiumchlorid) nachgewiesen, jedoch haben einige Studien gezeigt, dass Magnesiumoxid weniger bioverfügbar ist. Durchfall und Bauchkrämpfe sind Nebenwirkungen, die häufig von oraler Nahrungsergänzung berichtet werden. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf die osmotische Aktivität nicht absorbierter Salze im Darm und Dickdarm und die Stimulierung der Magenmotilität zurückzuführen sind. Eine neue pikometerionische Form von Magnesiumchlorid wurde entwickelt, um stabilisierte Magnesiumionen, die eine ähnliche Größe wie pflanzliches Magnesium haben, effizient zu liefern. Picometer-Magnesium hat einen kleineren Durchmesser als die Mineralionenkanäle der Körperzelle, daher hat es das Potenzial, vollständig absorbiert zu werden und keine nachteiligen Nebenwirkungen im Magen-Darm-System (z. B. Durchfall) zu verursachen. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Bioverfügbarkeit dieser neuen pikometerionischen Form von Magnesiumchlorid zu bewerten, indem ihre Bioverfügbarkeit mit der einer Standard-Magnesiumoxid- und Magnesiumcitrat-Ergänzung bei gesunden, erwachsenen Personen mit normalem Blutdruck verglichen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Body-Mass-Index 18 bis 35 kg/m2, Körpergewicht ≥ 110 Pfund oder 50 kg
  3. Teilnahmeberechtigt sind alle Rassen/Ethnien und beide Geschlechter.
  4. Normaler Blutdruck (BP) ≤ 120/80 mm Hg.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Bluthochdruck, Prähypertonie, Diabetes, Herz-Kreislauf- oder anderen chronischen Erkrankungen (z. B. Krebs).
  2. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Hypermagnesiämie (definiert als eine Serumkonzentration von > 22,8 mg/l Magnesium) (4).
  3. Der Teilnehmer nimmt bereits vor der Studie Magnesiumpräparate ein oder nimmt Medikamente ein, die in den Magnesiumstoffwechsel eingreifen, wir stellen Beispiele in einem Anhang bereit.
  4. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung oder im Verlauf dieser Studie gleichzeitig Magnesiumpräparate und/oder andere Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Magnesiumaufnahme beeinträchtigen (z. B. Kalziumpräparate).
  5. Der Teilnehmer hat eine Magen-Darm-Erkrankung, Hepatitis, Anämie oder Anomalien der Leberenzyme.
  6. Frauen sind derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden.
  7. Der Teilnehmer hat in den letzten 1 Monat einen Krankenhausaufenthalt wegen akuter Krankheit hinter sich.
  8. Teilnehmer, die kein Englisch sprechen oder das Einverständniserklärungsformular nicht lesen oder nicht verstehen können.
  9. Die Teilnehmer füllen den vollständigen medizinischen Fragebogen, der mit ihnen während des ersten Telefongesprächs besprochen wurde, nicht vollständig aus (sei es, weil sie die Antwort verweigern oder weil sie die Fragen nicht kennen/verstehen).
  10. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als 110 lbs (oder 50 kg).
  11. Teilnehmer, die innerhalb des letzten Monats Blut gespendet haben oder derzeit Blut für andere klinische oder Forschungszwecke spenden.
  12. Teilnehmer, die rauchen und/oder Tabakprodukte verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Pikometerionische Form von Magnesiumchlorid
Einzeldosis (300 mg) der pikometerionischen Form von Magnesiumchlorid
Aktiver Komparator: Magnesiumcitrat oder Magnesiumoxid
Einzeldosis (300 mg) Magnesiumcitrat oder Magnesiumoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ionisiertes Magnesium (Vollblut)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ionisiertes Magnesium im Vollblut ist das primäre Ergebnismaß, das mit einem klinischen Analysator für Magnesium mit selektiver Elektrode (Stat Profile Prime®-Modell, Prime Electrolyte System) zu mehreren Zeitpunkten nach der oralen Gabe der Magnesiumpräparate (MgCl vs. MgO vs Placebo). Die Zeitpunkte sind –15 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
24 Stunden
Gesamtmagnesium im Serum und Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmagnesium in Serum und Urin sind die sekundären Ergebnismessungen, die mithilfe von induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) zu mehreren Zeitpunkten nach der oralen Gabe der Magnesiumpräparate (MgCl vs. MgO vs. Placebo) gemessen werden. Die Zeitpunkte für das Gesamtmagnesium im Serum sind –15 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden. Vollständige Urinsammlungen werden in gepoolten Intervallen erhalten, die mit dem Zeitpunkt der Blutentnahmen zusammenfallen.
24 Stunden
Explorative / korrelative Ergebnismessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Für das klinische Analysegerät für Magnesium-selektive Elektroden wird ein Referenzbereich für ionisiertes Magnesium im Vollblut gesunder Erwachsener festgelegt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Hauptermittler: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • THG-IU-MG-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Placebo

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