- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04139928
Биодоступность однократных доз солей магния
Магний играет роль во множестве важнейших функций организма, контролирует нормальную функцию аденозинтрифосфата, метаболизм глюкозы и функцию сердечной мышцы, а также поддерживает функцию клеточной мембраны. Низкое потребление магния и его уровень в крови связаны с рядом хронических заболеваний, включая гипертонию, диабет 2 типа, метаболический синдром, сосудистые заболевания, остеопороз и рак толстой кишки. Дефицит магния является распространенным явлением. В популяции США почти 4 % мужчин и 7 % женщин страдают гипомагниемией (обычно определяемой как концентрация в сыворотке крови).
Магний относительно хорошо усваивается кишечником; пероральная биодоступность варьируется от 35 до 70% и зависит от множества факторов, таких как форма соли магния (органическая или неорганическая), скорость и степень ее поступления из кишечника в кровь, а также ее перенос в ткани, поскольку магний прежде всего внутриклеточный катион. Скорость всасывания увеличивается при низком потреблении пищи. С точки зрения эффективности пероральных пищевых добавок важными факторами являются биодоступность и переносимость различных составов. Аналогичная биодоступность была продемонстрирована для неорганических составов (оксид магния по сравнению с хлоридом магния), однако некоторые исследования показали, что оксид магния менее биодоступен. Диарея и спазмы в животе являются побочными эффектами, о которых обычно сообщают при приеме пероральных добавок. Считается, что эти симптомы связаны с осмотической активностью неабсорбированных солей в кишечнике и толстой кишке и стимуляцией моторики желудка. Новая пикометрическая ионная форма хлорида магния была разработана для эффективной доставки стабилизированных ионов магния, которые по размеру аналогичны растительному магнию. Пикометр магния меньше в диаметре, чем минеральные ионные каналы клеток организма, поэтому он может полностью всасываться и не вызывать неблагоприятных побочных эффектов в желудочно-кишечной системе (например, диареи). Целью данного исследования является оценка биодоступности этой новой пикометр-ионной формы хлорида магния путем сравнения ее биодоступности с биодоступностью стандартной добавки оксида магния и цитрата магния у здоровых взрослых людей с нормальным артериальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18- 65 лет
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2, масса тела ≥ 110 фунтов или 50 кг
- Все расы / национальности и оба пола имеют право.
- Нормальное артериальное давление (АД) ≤ 120/80 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- У участника диагностирована гипертония, предгипертония, диабет, сердечно-сосудистые или другие хронические заболевания (например, рак).
- У участника диагностирована гипермагниемия (определяемая как концентрация магния в сыворотке > 22,8 мг/л) (4).
- Участник уже принимает добавки магния перед исследованием или принимает лекарства, которые мешают метаболизму магния, мы приводим примеры в приложении.
- Участник одновременно принимает добавки магния и/или другие питательные добавки, которые препятствуют усвоению магния (например, добавки кальция) в течение 2 недель до первого лечения или в ходе этого исследования.
- У участника есть желудочно-кишечные заболевания, гепатит, анемия или аномалии печеночных ферментов.
- Субъекты-женщины в настоящее время беременны или пытаются забеременеть.
- У участника есть история госпитализации по поводу острого заболевания в течение предыдущего 1 месяца.
- Участники, которые не говорят по-английски или не могут прочитать или не понимают форму информированного согласия.
- Участники не заполняют полную медицинскую анкету, рассмотренную с ними во время первого телефонного звонка (будь то из-за того, что они отказываются отвечать или потому, что они не знают/не понимают вопросы).
- Участники с массой тела менее 110 фунтов (или 50 кг).
- Участники, сдавшие кровь в течение последнего месяца или сдающие кровь в настоящее время для других клинических или исследовательских целей.
- Участники, которые курят и/или употребляют табачные изделия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Пикометр-ионная форма хлорида магния
|
Разовая доза (300 мг) пикометр-ионной формы хлорида магния
|
|
Активный компаратор: Цитрат магния или оксид магния
|
Разовая доза (300 мг) цитрата магния или оксида магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ионизированный магний (цельная кровь)
Временное ограничение: 24 часа
|
Ионизированный магний в цельной крови является первичным показателем результата, который будет измеряться с помощью клинического анализатора электродов, селективных к магнию (модель Stat Profile Prime®, система Prime Electrolyte) в несколько моментов времени после перорального приема магниевых добавок (MgCl по сравнению с MgO по сравнению с плацебо).
Точки времени будут составлять -15 минут до введения дозы и после введения дозы через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 24 часа.
|
24 часа
|
|
Общий магний в сыворотке и моче
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий магний в сыворотке и моче является вторичными показателями исхода, которые будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS) в несколько моментов времени после перорального приема добавок магния (MgCl по сравнению с MgO по сравнению с плацебо).
Точки времени для общего магния в сыворотке будут составлять -15 минут до введения дозы и после введения дозы через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 24 часа.
Полные сборы мочи будут собираться с объединенными интервалами, совпадающими со сроками забора крови.
|
24 часа
|
|
Исследовательские / корреляционные показатели результатов
Временное ограничение: 24 часа
|
Референтный диапазон для ионизированного магния в цельной крови здоровых взрослых будет установлен для клинического анализатора магниевого селективного электрода.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
- Главный следователь: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THG-IU-MG-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .