- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04139928
Biodisponibilidade de sais de magnésio de dose única
O magnésio desempenha um papel em uma série de funções críticas do corpo, controla a função normal do trifosfato de adenosina, o metabolismo da glicose e a função do músculo cardíaco, bem como a manutenção da função da membrana celular. Baixa ingestão de magnésio e níveis sanguíneos têm sido associados a uma série de doenças crônicas, incluindo hipertensão, diabetes tipo 2, síndrome metabólica, doença vascular, osteoporose e câncer de cólon. A deficiência de magnésio é comum. Na população dos EUA, quase 4% dos homens e 7% das mulheres têm hipomagnesemia (normalmente definida como uma concentração sérica
O magnésio é relativamente bem absorvido pelo intestino; a biodisponibilidade oral varia de 35 a 70% e depende de uma variedade de fatores, como a forma do sal de magnésio (orgânico versus inorgânico), sua taxa e extensão de absorção do intestino para o sangue e sua transferência para os tecidos porque o magnésio é principalmente um cátion intracelular. A taxa de absorção aumenta quando a ingestão dietética é baixa. Em termos da eficácia dos suplementos dietéticos orais, a biodisponibilidade e a tolerabilidade de várias formulações são considerações importantes. Biodisponibilidade semelhante foi demonstrada entre formulações inorgânicas (óxido de magnésio vs. cloreto de magnésio), no entanto, alguns estudos mostraram que o óxido de magnésio é menos biodisponível. Diarréia e cólicas abdominais são efeitos colaterais comumente relatados da suplementação oral. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos à atividade osmótica de sais não absorvidos no intestino e no cólon e à estimulação da motilidade gástrica. Uma nova forma picométrica-iônica de cloreto de magnésio foi desenvolvida para fornecer eficientemente íons de magnésio estabilizados que são semelhantes em tamanho ao magnésio vegetal. Picômetro de magnésio é menor em diâmetro do que os canais de íons minerais celulares do corpo, portanto, tem o potencial de ser completamente absorvido e não causar efeitos colaterais adversos no sistema gastrointestinal (por exemplo, diarreia). O objetivo desta pesquisa é avaliar a biodisponibilidade desta nova forma picométrica-iônica de cloreto de magnésio, comparando sua biodisponibilidade com a de um suplemento padrão de óxido de magnésio e citrato de magnésio em adultos saudáveis, normotensos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18- 65 anos
- Índice de massa corporal 18 a 35 kg/m2, peso corporal ≥ 110 libras ou 50 kg
- Todas as raças/etnias e ambos os sexos são elegíveis.
- Pressão arterial (PA) normal ≤ 120/80 mm Hg.
Critério de exclusão:
- O participante tem diagnóstico de hipertensão, pré-hipertensão, diabetes, doença cardiovascular ou outra doença crônica (por exemplo, câncer).
- O participante tem um diagnóstico de hipermagnesemia (definido como uma concentração sérica de > 22,8 mg/L de magnésio) (4).
- O participante já está tomando suplementação de magnésio antes do estudo ou tomando medicamentos que interferem no metabolismo do magnésio, estamos fornecendo exemplos em um apêndice.
- O participante faz uso concomitante de suplementos de magnésio e/ou outros suplementos nutricionais que interferem na absorção de magnésio (por exemplo, suplementos de cálcio) dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento ou durante o curso deste estudo.
- O participante tem doença gastrointestinal, hepatite, anemia ou anormalidades nas enzimas hepáticas.
- As mulheres estão atualmente grávidas ou tentando engravidar.
- O participante tem um histórico de hospitalização por doença aguda no último mês.
- Participantes que não falam inglês ou não conseguem ler ou não compreendem o formulário de consentimento informado.
- Os participantes deixam de preencher o questionário médico completo revisado com eles durante o telefonema inicial (seja porque se recusam a responder ou porque não sabem/entendem as perguntas).
- Participantes com peso corporal inferior a 110 libras (ou 50 kg).
- Participantes que doaram sangue no último mês ou estão doando sangue para outros fins clínicos ou de pesquisa.
- Participantes que fumam e/ou usam produtos derivados do tabaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Forma picométrica-iônica de cloreto de magnésio
|
Dose única (300 mg) da forma picômetro-iônica de cloreto de magnésio
|
|
Comparador Ativo: Citrato de magnésio ou óxido de magnésio
|
Dose única (300 mg) de citrato de magnésio ou óxido de magnésio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Magnésio ionizado (sangue total)
Prazo: 24 horas
|
Magnésio ionizado no sangue total é o desfecho primário que será medido usando um analisador clínico de eletrodo seletivo de magnésio (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) em vários pontos de tempo após as doses orais dos suplementos de magnésio (MgCl vs MgO vs placebo).
Os pontos de tempo serão -15 minutos antes da dose e após a dose em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 24 horas.
|
24 horas
|
|
Magnésio total no soro e na urina
Prazo: 24 horas
|
O magnésio total no soro e na urina são as medidas de resultados secundários que serão medidos usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS) em vários pontos de tempo após as doses orais dos suplementos de magnésio (MgCl vs MgO vs placebo).
Os pontos de tempo para o magnésio sérico total serão -15 minutos antes da dose e após a dose em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 24 horas.
Coletas completas de urina serão obtidas em intervalos combinados que coincidam com o tempo das coletas de sangue.
|
24 horas
|
|
Medidas de resultado exploratório/correlativo
Prazo: 24 horas
|
Um intervalo de referência para magnésio ionizado em sangue total em adultos saudáveis será estabelecido para o analisador clínico de eletrodo seletivo de magnésio.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
- Investigador principal: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THG-IU-MG-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .