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Biodisponibilidade de sais de magnésio de dose única

21 de abril de 2024 atualizado por: Think Healthy Group, Inc.

O magnésio desempenha um papel em uma série de funções críticas do corpo, controla a função normal do trifosfato de adenosina, o metabolismo da glicose e a função do músculo cardíaco, bem como a manutenção da função da membrana celular. Baixa ingestão de magnésio e níveis sanguíneos têm sido associados a uma série de doenças crônicas, incluindo hipertensão, diabetes tipo 2, síndrome metabólica, doença vascular, osteoporose e câncer de cólon. A deficiência de magnésio é comum. Na população dos EUA, quase 4% dos homens e 7% das mulheres têm hipomagnesemia (normalmente definida como uma concentração sérica

O magnésio é relativamente bem absorvido pelo intestino; a biodisponibilidade oral varia de 35 a 70% e depende de uma variedade de fatores, como a forma do sal de magnésio (orgânico versus inorgânico), sua taxa e extensão de absorção do intestino para o sangue e sua transferência para os tecidos porque o magnésio é principalmente um cátion intracelular. A taxa de absorção aumenta quando a ingestão dietética é baixa. Em termos da eficácia dos suplementos dietéticos orais, a biodisponibilidade e a tolerabilidade de várias formulações são considerações importantes. Biodisponibilidade semelhante foi demonstrada entre formulações inorgânicas (óxido de magnésio vs. cloreto de magnésio), no entanto, alguns estudos mostraram que o óxido de magnésio é menos biodisponível. Diarréia e cólicas abdominais são efeitos colaterais comumente relatados da suplementação oral. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos à atividade osmótica de sais não absorvidos no intestino e no cólon e à estimulação da motilidade gástrica. Uma nova forma picométrica-iônica de cloreto de magnésio foi desenvolvida para fornecer eficientemente íons de magnésio estabilizados que são semelhantes em tamanho ao magnésio vegetal. Picômetro de magnésio é menor em diâmetro do que os canais de íons minerais celulares do corpo, portanto, tem o potencial de ser completamente absorvido e não causar efeitos colaterais adversos no sistema gastrointestinal (por exemplo, diarreia). O objetivo desta pesquisa é avaliar a biodisponibilidade desta nova forma picométrica-iônica de cloreto de magnésio, comparando sua biodisponibilidade com a de um suplemento padrão de óxido de magnésio e citrato de magnésio em adultos saudáveis, normotensos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18- 65 anos
  2. Índice de massa corporal 18 a 35 kg/m2, peso corporal ≥ 110 libras ou 50 kg
  3. Todas as raças/etnias e ambos os sexos são elegíveis.
  4. Pressão arterial (PA) normal ≤ 120/80 mm Hg.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem diagnóstico de hipertensão, pré-hipertensão, diabetes, doença cardiovascular ou outra doença crônica (por exemplo, câncer).
  2. O participante tem um diagnóstico de hipermagnesemia (definido como uma concentração sérica de > 22,8 mg/L de magnésio) (4).
  3. O participante já está tomando suplementação de magnésio antes do estudo ou tomando medicamentos que interferem no metabolismo do magnésio, estamos fornecendo exemplos em um apêndice.
  4. O participante faz uso concomitante de suplementos de magnésio e/ou outros suplementos nutricionais que interferem na absorção de magnésio (por exemplo, suplementos de cálcio) dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento ou durante o curso deste estudo.
  5. O participante tem doença gastrointestinal, hepatite, anemia ou anormalidades nas enzimas hepáticas.
  6. As mulheres estão atualmente grávidas ou tentando engravidar.
  7. O participante tem um histórico de hospitalização por doença aguda no último mês.
  8. Participantes que não falam inglês ou não conseguem ler ou não compreendem o formulário de consentimento informado.
  9. Os participantes deixam de preencher o questionário médico completo revisado com eles durante o telefonema inicial (seja porque se recusam a responder ou porque não sabem/entendem as perguntas).
  10. Participantes com peso corporal inferior a 110 libras (ou 50 kg).
  11. Participantes que doaram sangue no último mês ou estão doando sangue para outros fins clínicos ou de pesquisa.
  12. Participantes que fumam e/ou usam produtos derivados do tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Experimental: Forma picométrica-iônica de cloreto de magnésio
Dose única (300 mg) da forma picômetro-iônica de cloreto de magnésio
Comparador Ativo: Citrato de magnésio ou óxido de magnésio
Dose única (300 mg) de citrato de magnésio ou óxido de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnésio ionizado (sangue total)
Prazo: 24 horas
Magnésio ionizado no sangue total é o desfecho primário que será medido usando um analisador clínico de eletrodo seletivo de magnésio (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) em vários pontos de tempo após as doses orais dos suplementos de magnésio (MgCl vs MgO vs placebo). Os pontos de tempo serão -15 minutos antes da dose e após a dose em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 24 horas.
24 horas
Magnésio total no soro e na urina
Prazo: 24 horas
O magnésio total no soro e na urina são as medidas de resultados secundários que serão medidos usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS) em vários pontos de tempo após as doses orais dos suplementos de magnésio (MgCl vs MgO vs placebo). Os pontos de tempo para o magnésio sérico total serão -15 minutos antes da dose e após a dose em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 24 horas. Coletas completas de urina serão obtidas em intervalos combinados que coincidam com o tempo das coletas de sangue.
24 horas
Medidas de resultado exploratório/correlativo
Prazo: 24 horas
Um intervalo de referência para magnésio ionizado em sangue total em adultos saudáveis ​​será estabelecido para o analisador clínico de eletrodo seletivo de magnésio.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Investigador principal: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • THG-IU-MG-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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