- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139928
Biodisponibilità di sali di magnesio monodose
Il magnesio svolge un ruolo in una serie di funzioni corporee critiche, controlla la normale funzione dell'adenosina trifosfato, il metabolismo del glucosio e la funzione del muscolo cardiaco, nonché il mantenimento della funzione della membrana cellulare. Un basso apporto di magnesio e livelli ematici sono stati associati a una serie di malattie croniche tra cui ipertensione, diabete di tipo 2, sindrome metabolica, malattie vascolari, osteoporosi e cancro del colon. La carenza di magnesio è comune. Nella popolazione degli Stati Uniti, quasi il 4% degli uomini e il 7% delle donne hanno ipomagnesemia (tipicamente definita come concentrazione sierica
Il magnesio è relativamente ben assorbito dall'intestino; la biodisponibilità orale varia dal 35 al 70% e dipende da una varietà di fattori come la forma del sale di magnesio (organico o inorganico), la velocità e l'entità dell'assorbimento dall'intestino nel sangue e il suo trasferimento nei tessuti perché il magnesio è principalmente un catione intracellulare. Il tasso di assorbimento aumenta quando l'assunzione dietetica è bassa. In termini di efficacia degli integratori alimentari orali, la biodisponibilità e la tollerabilità delle varie formulazioni sono considerazioni importanti. Una biodisponibilità simile è stata dimostrata tra le formulazioni inorganiche (ossido di magnesio rispetto al cloruro di magnesio), tuttavia alcuni studi hanno dimostrato che l'ossido di magnesio è meno biodisponibile. Diarrea e crampi addominali sono effetti collaterali comunemente riportati dall'integrazione orale orale. Si pensa che questi sintomi siano dovuti all'attività osmotica dei sali non assorbiti nell'intestino e nel colon e alla stimolazione della motilità gastrica. È stata sviluppata una nuova forma picometro-ionica di cloruro di magnesio, per fornire in modo efficiente ioni di magnesio stabilizzati di dimensioni simili al magnesio vegetale. Il picometer magnesio ha un diametro inferiore rispetto ai canali ionici minerali delle cellule del corpo, quindi ha il potenziale per essere completamente assorbito e non causare effetti collaterali negativi nel sistema gastrointestinale (ad es. Diarrea). Lo scopo di questa ricerca è valutare la biodisponibilità di questa nuova forma picometro-ionica del cloruro di magnesio confrontando la sua biodisponibilità con quella di un integratore standard di ossido di magnesio e citrato di magnesio in soggetti sani, adulti e normotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2, peso corporeo ≥ 110 libbre o 50 kg
- Sono ammissibili tutte le razze/etnie ed entrambi i sessi.
- Pressione sanguigna normale (PA) ≤ 120/80 mm Hg.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi di ipertensione, preipertensione, diabete, malattie cardiovascolari o altre malattie croniche (ad es. Cancro).
- - Il partecipante ha una diagnosi di ipermagnesiemia (definita come una concentrazione sierica di > 22,8 mg/L di magnesio) (4).
- Il partecipante sta già assumendo integratori di magnesio prima dello studio o sta assumendo farmaci che interferiscono con il metabolismo del magnesio, forniamo esempi in un'appendice.
- - Il partecipante fa uso concomitante di integratori di magnesio e/o altri integratori nutrizionali che interferiscono con l'assorbimento di magnesio (ad es. integratori di calcio) entro 2 settimane prima del primo trattamento o durante il corso di questo studio.
- Il partecipante ha una malattia gastrointestinale, epatite, anemia o anomalie degli enzimi epatici.
- Le donne sono attualmente incinte o stanno cercando di rimanere incinte.
- - Il partecipante ha una storia di ricovero per malattia acuta nel mese precedente.
- Partecipanti che non parlano inglese o non sono in grado di leggere o non riescono a comprendere il modulo di consenso informato.
- I partecipanti non riescono a completare il questionario medico completo rivisto con loro durante la telefonata iniziale (sia perché si rifiutano di rispondere o perché non conoscono/capiscono le domande).
- Partecipanti che hanno un peso corporeo inferiore a 110 libbre (o 50 kg).
- Partecipanti che hanno donato sangue nell'ultimo mese o stanno attualmente donando sangue per altri scopi clinici o di ricerca.
- Partecipanti che fumano e/o usano prodotti del tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Forma picometro-ionica del cloruro di magnesio
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Dose singola (300 mg) della forma picometro-ionica del cloruro di magnesio
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Comparatore attivo: Citrato di magnesio o ossido di magnesio
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Monodose (300 mg) di citrato di magnesio o ossido di magnesio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Magnesio ionizzato (sangue intero)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il magnesio ionizzato nel sangue intero è la misura dell'esito primario che verrà misurato utilizzando un analizzatore clinico di elettrodi selettivi di magnesio (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) in più punti temporali dopo le dosi orali degli integratori di magnesio (MgCl vs MgO vs placebo).
I punti temporali saranno -15 minuti prima della dose e dopo la dose a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 24 ore.
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24 ore
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Magnesio totale nel siero e nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
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Il magnesio totale nel siero e nelle urine sono le misure di esito secondarie che saranno misurate utilizzando la spettrometria di massa plasmatica accoppiata induttivamente (ICP-MS) in più punti temporali dopo le dosi orali degli integratori di magnesio (MgCl vs MgO vs placebo).
I punti temporali per il magnesio totale nel siero saranno -15 minuti prima della dose e dopo la dose a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 24 ore.
Le raccolte complete di urina saranno ottenute a intervalli raggruppati che coincidono con i tempi dei prelievi di sangue.
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24 ore
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Misure di esito esplorative/correlative
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà stabilito un intervallo di riferimento per il magnesio ionizzato nel sangue intero negli adulti sani per l'analizzatore clinico dell'elettrodo selettivo del magnesio.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
- Investigatore principale: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- THG-IU-MG-1
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