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Biodisponibilità di sali di magnesio monodose

21 aprile 2024 aggiornato da: Think Healthy Group, Inc.

Il magnesio svolge un ruolo in una serie di funzioni corporee critiche, controlla la normale funzione dell'adenosina trifosfato, il metabolismo del glucosio e la funzione del muscolo cardiaco, nonché il mantenimento della funzione della membrana cellulare. Un basso apporto di magnesio e livelli ematici sono stati associati a una serie di malattie croniche tra cui ipertensione, diabete di tipo 2, sindrome metabolica, malattie vascolari, osteoporosi e cancro del colon. La carenza di magnesio è comune. Nella popolazione degli Stati Uniti, quasi il 4% degli uomini e il 7% delle donne hanno ipomagnesemia (tipicamente definita come concentrazione sierica

Il magnesio è relativamente ben assorbito dall'intestino; la biodisponibilità orale varia dal 35 al 70% e dipende da una varietà di fattori come la forma del sale di magnesio (organico o inorganico), la velocità e l'entità dell'assorbimento dall'intestino nel sangue e il suo trasferimento nei tessuti perché il magnesio è principalmente un catione intracellulare. Il tasso di assorbimento aumenta quando l'assunzione dietetica è bassa. In termini di efficacia degli integratori alimentari orali, la biodisponibilità e la tollerabilità delle varie formulazioni sono considerazioni importanti. Una biodisponibilità simile è stata dimostrata tra le formulazioni inorganiche (ossido di magnesio rispetto al cloruro di magnesio), tuttavia alcuni studi hanno dimostrato che l'ossido di magnesio è meno biodisponibile. Diarrea e crampi addominali sono effetti collaterali comunemente riportati dall'integrazione orale orale. Si pensa che questi sintomi siano dovuti all'attività osmotica dei sali non assorbiti nell'intestino e nel colon e alla stimolazione della motilità gastrica. È stata sviluppata una nuova forma picometro-ionica di cloruro di magnesio, per fornire in modo efficiente ioni di magnesio stabilizzati di dimensioni simili al magnesio vegetale. Il picometer magnesio ha un diametro inferiore rispetto ai canali ionici minerali delle cellule del corpo, quindi ha il potenziale per essere completamente assorbito e non causare effetti collaterali negativi nel sistema gastrointestinale (ad es. Diarrea). Lo scopo di questa ricerca è valutare la biodisponibilità di questa nuova forma picometro-ionica del cloruro di magnesio confrontando la sua biodisponibilità con quella di un integratore standard di ossido di magnesio e citrato di magnesio in soggetti sani, adulti e normotesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2, peso corporeo ≥ 110 libbre o 50 kg
  3. Sono ammissibili tutte le razze/etnie ed entrambi i sessi.
  4. Pressione sanguigna normale (PA) ≤ 120/80 mm Hg.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una diagnosi di ipertensione, preipertensione, diabete, malattie cardiovascolari o altre malattie croniche (ad es. Cancro).
  2. - Il partecipante ha una diagnosi di ipermagnesiemia (definita come una concentrazione sierica di > 22,8 mg/L di magnesio) (4).
  3. Il partecipante sta già assumendo integratori di magnesio prima dello studio o sta assumendo farmaci che interferiscono con il metabolismo del magnesio, forniamo esempi in un'appendice.
  4. - Il partecipante fa uso concomitante di integratori di magnesio e/o altri integratori nutrizionali che interferiscono con l'assorbimento di magnesio (ad es. integratori di calcio) entro 2 settimane prima del primo trattamento o durante il corso di questo studio.
  5. Il partecipante ha una malattia gastrointestinale, epatite, anemia o anomalie degli enzimi epatici.
  6. Le donne sono attualmente incinte o stanno cercando di rimanere incinte.
  7. - Il partecipante ha una storia di ricovero per malattia acuta nel mese precedente.
  8. Partecipanti che non parlano inglese o non sono in grado di leggere o non riescono a comprendere il modulo di consenso informato.
  9. I partecipanti non riescono a completare il questionario medico completo rivisto con loro durante la telefonata iniziale (sia perché si rifiutano di rispondere o perché non conoscono/capiscono le domande).
  10. Partecipanti che hanno un peso corporeo inferiore a 110 libbre (o 50 kg).
  11. Partecipanti che hanno donato sangue nell'ultimo mese o stanno attualmente donando sangue per altri scopi clinici o di ricerca.
  12. Partecipanti che fumano e/o usano prodotti del tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Sperimentale: Forma picometro-ionica del cloruro di magnesio
Dose singola (300 mg) della forma picometro-ionica del cloruro di magnesio
Comparatore attivo: Citrato di magnesio o ossido di magnesio
Monodose (300 mg) di citrato di magnesio o ossido di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnesio ionizzato (sangue intero)
Lasso di tempo: 24 ore
Il magnesio ionizzato nel sangue intero è la misura dell'esito primario che verrà misurato utilizzando un analizzatore clinico di elettrodi selettivi di magnesio (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) in più punti temporali dopo le dosi orali degli integratori di magnesio (MgCl vs MgO vs placebo). I punti temporali saranno -15 minuti prima della dose e dopo la dose a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 24 ore.
24 ore
Magnesio totale nel siero e nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
Il magnesio totale nel siero e nelle urine sono le misure di esito secondarie che saranno misurate utilizzando la spettrometria di massa plasmatica accoppiata induttivamente (ICP-MS) in più punti temporali dopo le dosi orali degli integratori di magnesio (MgCl vs MgO vs placebo). I punti temporali per il magnesio totale nel siero saranno -15 minuti prima della dose e dopo la dose a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 24 ore. Le raccolte complete di urina saranno ottenute a intervalli raggruppati che coincidono con i tempi dei prelievi di sangue.
24 ore
Misure di esito esplorative/correlative
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà stabilito un intervallo di riferimento per il magnesio ionizzato nel sangue intero negli adulti sani per l'analizzatore clinico dell'elettrodo selettivo del magnesio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Investigatore principale: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THG-IU-MG-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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