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Biodisponibilité des sels de magnésium à dose unique

21 avril 2024 mis à jour par: Think Healthy Group, Inc.

Le magnésium joue un rôle dans un éventail de fonctions corporelles critiques, contrôle la fonction normale de l'adénosine triphosphate, le métabolisme du glucose et la fonction du muscle cardiaque, ainsi que le maintien de la fonction de la membrane cellulaire. De faibles apports en magnésium et de faibles taux sanguins ont été associés à un certain nombre de maladies chroniques, notamment l'hypertension, le diabète de type 2, le syndrome métabolique, les maladies vasculaires, l'ostéoporose et le cancer du côlon. La carence en magnésium est fréquente. Dans la population américaine, près de 4 % des hommes et 7 % des femmes souffrent d'hypomagnésémie (généralement définie comme une concentration sérique

Le magnésium est relativement bien absorbé par l'intestin ; la biodisponibilité orale varie de 35 à 70 % et dépend de divers facteurs tels que la forme du sel de magnésium (organique ou inorganique), sa vitesse et son degré d'absorption de l'intestin dans le sang et son transfert dans les tissus car le magnésium est principalement un cation intracellulaire. Le taux d'absorption augmente lorsque l'apport alimentaire est faible. En termes d'efficacité des compléments alimentaires oraux, la biodisponibilité et la tolérabilité de diverses formulations sont des considérations importantes. Une biodisponibilité similaire a été démontrée entre les formulations inorganiques (oxyde de magnésium par rapport au chlorure de magnésium), mais certaines études ont montré que l'oxyde de magnésium était moins biodisponible. La diarrhée et les crampes abdominales sont des effets secondaires fréquemment signalés lors de la supplémentation orale. On pense que ces symptômes sont dus à l'activité osmotique des sels non absorbés dans l'intestin et le côlon et à la stimulation de la motilité gastrique. Une nouvelle forme picomètre-ionique de chlorure de magnésium a été développée pour fournir efficacement des ions magnésium stabilisés de taille similaire à celle du magnésium végétal. Le magnésium picomètre a un diamètre plus petit que les canaux ioniques minéraux des cellules du corps, il a donc le potentiel d'être complètement absorbé et de ne pas provoquer d'effets secondaires indésirables dans le système gastro-intestinal (par exemple, la diarrhée). L'objectif de cette recherche est d'évaluer la biodisponibilité de cette nouvelle forme picomètre-ionique du chlorure de magnésium en comparant sa biodisponibilité à celle d'un supplément standard d'oxyde de magnésium et de citrate de magnésium chez des sujets sains, adultes et normotendus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18- 65 ans
  2. Indice de masse corporelle 18 à 35 kg/m2, poids corporel ≥ 110 livres ou 50 kg
  3. Toutes les races/ethnies et les deux sexes sont éligibles.
  4. Pression artérielle normale (TA) ≤ 120/80 mm Hg.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a un diagnostic d'hypertension, de préhypertension, de diabète, de maladies cardiovasculaires ou d'autres maladies chroniques (par exemple, le cancer).
  2. Le participant a un diagnostic d'hypermagnésémie (définie comme une concentration sérique > 22,8 mg/L de magnésium) (4).
  3. Le participant prend déjà une supplémentation en magnésium avant l'étude ou prend des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du magnésium, nous fournissons des exemples dans une annexe.
  4. Le participant utilise simultanément des suppléments de magnésium et/ou d'autres suppléments nutritifs qui interfèrent avec l'absorption du magnésium (par exemple, des suppléments de calcium) dans les 2 semaines précédant le premier traitement ou au cours de cette étude.
  5. Le participant a une maladie gastro-intestinale, une hépatite, une anémie ou des anomalies des enzymes hépatiques.
  6. Les femmes sont actuellement enceintes ou essaient de devenir enceintes.
  7. Le participant a des antécédents d'hospitalisation pour une maladie aiguë au cours du mois précédent.
  8. Les participants qui ne parlent pas anglais ou qui sont incapables de lire ou de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
  9. Les participants ne remplissent pas le questionnaire médical complet passé en revue avec eux lors de l'appel téléphonique initial (que ce soit parce qu'ils refusent de répondre ou parce qu'ils ne connaissent pas/ne comprennent pas les questions).
  10. Les participants qui ont un poids corporel inférieur à 110 lb (ou 50 kg).
  11. Les participants qui ont donné du sang au cours du dernier mois ou qui donnent actuellement du sang à d'autres fins cliniques ou de recherche.
  12. Participants qui fument et/ou consomment des produits du tabac.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo
Expérimental: Picomètre-forme ionique du chlorure de magnésium
Dose unique (300 mg) de la forme picomètre-ionique du chlorure de magnésium
Comparateur actif: Citrate de magnésium ou oxyde de magnésium
Dose unique (300 mg) de citrate de magnésium ou d'oxyde de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnésium ionisé (sang total)
Délai: 24 heures
Le magnésium ionisé dans le sang total est la principale mesure de résultat qui sera mesurée à l'aide d'un analyseur clinique à électrode sélective au magnésium (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) à plusieurs moments après les doses orales des suppléments de magnésium (MgCl vs MgO vs placebo). Les points de temps seront -15 minutes avant la dose et après la dose à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 24 heures.
24 heures
Magnésium total dans le sérum et l'urine
Délai: 24 heures
Le magnésium total dans le sérum et l'urine sont les critères de jugement secondaires qui seront mesurés à l'aide de la spectrométrie de masse plasma à couplage inductif (ICP-MS) à plusieurs moments après les doses orales des suppléments de magnésium (MgCl vs MgO vs placebo). Les points temporels pour le magnésium total sérique seront de -15 minutes avant la dose et après la dose à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 24 heures. Des collectes d'urine complètes seront obtenues à des intervalles regroupés qui coïncident avec le moment des prises de sang.
24 heures
Mesures exploratoires/corrélatives des résultats
Délai: 24 heures
Une plage de référence pour le magnésium ionisé dans le sang total d'adultes en bonne santé sera établie pour l'analyseur clinique à électrode sélective au magnésium.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Chercheur principal: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • THG-IU-MG-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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