- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04139928
Biodisponibilité des sels de magnésium à dose unique
Le magnésium joue un rôle dans un éventail de fonctions corporelles critiques, contrôle la fonction normale de l'adénosine triphosphate, le métabolisme du glucose et la fonction du muscle cardiaque, ainsi que le maintien de la fonction de la membrane cellulaire. De faibles apports en magnésium et de faibles taux sanguins ont été associés à un certain nombre de maladies chroniques, notamment l'hypertension, le diabète de type 2, le syndrome métabolique, les maladies vasculaires, l'ostéoporose et le cancer du côlon. La carence en magnésium est fréquente. Dans la population américaine, près de 4 % des hommes et 7 % des femmes souffrent d'hypomagnésémie (généralement définie comme une concentration sérique
Le magnésium est relativement bien absorbé par l'intestin ; la biodisponibilité orale varie de 35 à 70 % et dépend de divers facteurs tels que la forme du sel de magnésium (organique ou inorganique), sa vitesse et son degré d'absorption de l'intestin dans le sang et son transfert dans les tissus car le magnésium est principalement un cation intracellulaire. Le taux d'absorption augmente lorsque l'apport alimentaire est faible. En termes d'efficacité des compléments alimentaires oraux, la biodisponibilité et la tolérabilité de diverses formulations sont des considérations importantes. Une biodisponibilité similaire a été démontrée entre les formulations inorganiques (oxyde de magnésium par rapport au chlorure de magnésium), mais certaines études ont montré que l'oxyde de magnésium était moins biodisponible. La diarrhée et les crampes abdominales sont des effets secondaires fréquemment signalés lors de la supplémentation orale. On pense que ces symptômes sont dus à l'activité osmotique des sels non absorbés dans l'intestin et le côlon et à la stimulation de la motilité gastrique. Une nouvelle forme picomètre-ionique de chlorure de magnésium a été développée pour fournir efficacement des ions magnésium stabilisés de taille similaire à celle du magnésium végétal. Le magnésium picomètre a un diamètre plus petit que les canaux ioniques minéraux des cellules du corps, il a donc le potentiel d'être complètement absorbé et de ne pas provoquer d'effets secondaires indésirables dans le système gastro-intestinal (par exemple, la diarrhée). L'objectif de cette recherche est d'évaluer la biodisponibilité de cette nouvelle forme picomètre-ionique du chlorure de magnésium en comparant sa biodisponibilité à celle d'un supplément standard d'oxyde de magnésium et de citrate de magnésium chez des sujets sains, adultes et normotendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taylor C. Wallace, PhD
- Numéro de téléphone: 2708391776
- E-mail: drtaylorwallace@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nana Gletsu-Miller, PhD
- Numéro de téléphone: 4043190072
- E-mail: ngletsum@indiana.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18- 65 ans
- Indice de masse corporelle 18 à 35 kg/m2, poids corporel ≥ 110 livres ou 50 kg
- Toutes les races/ethnies et les deux sexes sont éligibles.
- Pression artérielle normale (TA) ≤ 120/80 mm Hg.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un diagnostic d'hypertension, de préhypertension, de diabète, de maladies cardiovasculaires ou d'autres maladies chroniques (par exemple, le cancer).
- Le participant a un diagnostic d'hypermagnésémie (définie comme une concentration sérique > 22,8 mg/L de magnésium) (4).
- Le participant prend déjà une supplémentation en magnésium avant l'étude ou prend des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du magnésium, nous fournissons des exemples dans une annexe.
- Le participant utilise simultanément des suppléments de magnésium et/ou d'autres suppléments nutritifs qui interfèrent avec l'absorption du magnésium (par exemple, des suppléments de calcium) dans les 2 semaines précédant le premier traitement ou au cours de cette étude.
- Le participant a une maladie gastro-intestinale, une hépatite, une anémie ou des anomalies des enzymes hépatiques.
- Les femmes sont actuellement enceintes ou essaient de devenir enceintes.
- Le participant a des antécédents d'hospitalisation pour une maladie aiguë au cours du mois précédent.
- Les participants qui ne parlent pas anglais ou qui sont incapables de lire ou de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
- Les participants ne remplissent pas le questionnaire médical complet passé en revue avec eux lors de l'appel téléphonique initial (que ce soit parce qu'ils refusent de répondre ou parce qu'ils ne connaissent pas/ne comprennent pas les questions).
- Les participants qui ont un poids corporel inférieur à 110 lb (ou 50 kg).
- Les participants qui ont donné du sang au cours du dernier mois ou qui donnent actuellement du sang à d'autres fins cliniques ou de recherche.
- Participants qui fument et/ou consomment des produits du tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Picomètre-forme ionique du chlorure de magnésium
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Dose unique (300 mg) de la forme picomètre-ionique du chlorure de magnésium
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Comparateur actif: Citrate de magnésium ou oxyde de magnésium
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Dose unique (300 mg) de citrate de magnésium ou d'oxyde de magnésium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnésium ionisé (sang total)
Délai: 24 heures
|
Le magnésium ionisé dans le sang total est la principale mesure de résultat qui sera mesurée à l'aide d'un analyseur clinique à électrode sélective au magnésium (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) à plusieurs moments après les doses orales des suppléments de magnésium (MgCl vs MgO vs placebo).
Les points de temps seront -15 minutes avant la dose et après la dose à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 24 heures.
|
24 heures
|
Magnésium total dans le sérum et l'urine
Délai: 24 heures
|
Le magnésium total dans le sérum et l'urine sont les critères de jugement secondaires qui seront mesurés à l'aide de la spectrométrie de masse plasma à couplage inductif (ICP-MS) à plusieurs moments après les doses orales des suppléments de magnésium (MgCl vs MgO vs placebo).
Les points temporels pour le magnésium total sérique seront de -15 minutes avant la dose et après la dose à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 24 heures.
Des collectes d'urine complètes seront obtenues à des intervalles regroupés qui coïncident avec le moment des prises de sang.
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24 heures
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Mesures exploratoires/corrélatives des résultats
Délai: 24 heures
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Une plage de référence pour le magnésium ionisé dans le sang total d'adultes en bonne santé sera établie pour l'analyseur clinique à électrode sélective au magnésium.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
- Chercheur principal: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THG-IU-MG-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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